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DIFTAVAX ADULTE vaccin diphtrique et ttanique absorb suspension injectable

Introduction dans BIAM : 17/3/1997
Dernière mise à jour : 13/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  en seringue prremplie
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PASTEUR MERIEUX-MSD

  Produit(s) : DIFTAVAX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 31/7/1996
  2. publication JO de l’AMM 10/12/1996
  3. mise sur le march 14/3/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 341459-3
  
  1
  seringue(s) pr-remplie(s)
  0.50
  ml
  verre
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 41.01 F
  
  Prix public TTC : 65 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.50
  ml

  Principes actifs

  • ANATOXINE DIPHTERIQUE 2 U.I.
    Obtenue par inactivation de la toxine par le formaldhyde.
  • ANATOXINE TETANIQUE 20 U.I.
    Obtenue par inactivation de la toxine par le formaldhyde.

  Principes non-actifs

  • HYDROXYDE D’ALUMINIUM excipient
  • THIOMERSAL excipient
  • SOLUTION TAMPON ISOTONISANTE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCIN ANTITETANIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07A-M51.
     Le vaccin est prpar partir de toxines ttanique et diphtriques dtoxifies par le formol et purifies. Ce vaccin est adsorb sur hydroxyde d’aluminium. L’immunit est renforce ds les premiers jours suivants l’injection de rappel. Il est gnralement admis qu’elle dure entre 5 et 10 ans. Le seuil d’anticorps considr comme protecteur pour la diphtrie est de 0.01 UI par ml.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Ce vaccin est indiqu pour les adultes partir de 18 ans dans les cas suivants :
     . vaccinations de rappel systmatique contre la diphtrie et le ttanos. La teneur en anatoxine diphtrique est rduite au 1/10me de la dose normale afin de minimiser les risque de raction grave d’hypersensibilit.
     . primovaccination.
     . exposition un risque ttanigne la suite d’une blessure si un rappel diphtrique est ncessaire.
     Dans le cadre du calendrier vaccinal chez les sujets de moins de 18 ans, l’administration par injection d’une dose de rappel du vaccin diphtrique – ttanique – poliomylitique inactiv est recommande 6 ans, 11 ans puis de 16 18 ans.
     Cependant ce vaccin diphtrique et ttanique absorb (Diftavax Adulte) pourra tre administr en vaccination de rappel chez l’enfant dans le cas o la prvention de la poliomylite est assure par l’administration d’un vaccin poliomylitique attnu oral.

  Effets secondaires

  2. REACTION AU POINT D’INJECTION
     Douleur, erythme, induration, oedme peuvent survenir dans les 48 heures et persister un ou deux jours. La formation d’un nodule sous-cutane peut parfois accompagner ces ractions.
     Ces ractions sont observs plus volontiers chez les sujets hyperimmunises, en particulier par des rappels trop frquents.
  3. ABCES AU POINT D’INJECTION (RARE)
     De rares abcs amicrobiens ont t rapports.
  4. REACTION ANAPHYLACTIQUE
     raction d’hypersensibilit immdiate type de prurit, urticaire ou oedme gnralis.
     Ces ractions sont observs plus volontiers chez les sujets hyperimmunises, en particulier par des rappels trop frquents.
  5. TROUBLE NEUROLOGIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Des troubles neurologiques conscutifs une vaccination contre la diphtrie et/ou le ttanos sont extrmement rares et une relation causale n’est pas clairement dmontre.
  6. REACTION GENERALE
     Hyperthermie transitoire associe ou non une raction locale et une lymphadnopathie, sensation de malaise, hypotension, myalgies, arthralgies, cphales peuvent survenir.
  7. FIEVRE
  8. MALAISE
  9. HYPOTENSION ARTERIELLE
  10. DOULEUR MUSCULAIRE
  11. DOULEUR ARTICULAIRE
  12. CEPHALEE

  Précautions d’emploi

  2. NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE
     S’assurer que l’aiguille ne pntre pas dans un vaisseau sanguin.
  3. IMMUNO-DEPRESSION
     Un traitement immunosuppresseur ou un tat d’immunodficience peuvent induire une diminution de la rponse immunitaire au vaccin. Il est alors recommand d’attendre la fin du traitement ou de s’assurer de la bonne protection du patient. Nanmoins, la vaccination des sujets ayant une immunodpression chronique telle qu’une infection par le VIH, est recommannde si la maladie sous-jacente permet une rponse des anticorps, mme limite.
  4. PRECAUTION GENERALE
     Afin de prvenir les ractions d’hypersensibilit, viter l’administration chez les personnes ayant reu une primo-vaccination complte ou une dose de rappel dans les cinq annes prcdentes.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. ***
     Raction d’hypersensibilit ou de trouble neurologique survenus lors d’une injection prcdente de vaccin.
  4. COMMENTAIRE GENERAL
     Contre-indications habituelles de toute vaccination ; en cas de fivre, maladie aigu, maladie chronique volutive, il est prfrable de diffrer la vaccination sauf indication absolue telle que le risque ltal associ au ttanos en cas de plaie ttanigne.
  5. GROSSESSE
     Bien qu’aucun effet tratogne n’ai t mis en vidence, ce vaccin n’est pas recommand chez la femme enceinte.
     Chez les femmes enceintes exposes un risque de ttanos la suite d’une blessure, il est prfrable d’employer le vaccin ttanique adsorb.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Pour les rappels sytmatiques, l’administration d’une dose unique d’un demi millitre doit tre pratique tous les 10 ans.
  – Pour la primo-vaccination, il convient d’administrer trois doses successives d’un demi millitre un mois
  d’intervalle.
  – Pour la prophylaxie chez les personnes exposes un risque ttanigne, il convient de se conformer au schma recommand rsum ci-dessous :
  * Pour une blessure mineure et propre :
  . Soit le patient est non immunis ou ses vaccinations
  sont incompltes auquel cas on commencera ou on compltera la vaccination par 0.5 ml d’anatoxine ttanique.
  . Soit le patient est totalement immunis avec un rappel entre 5 et 10 ans auquel cas il n’y a pas d’injection.
  . Soit le patient est totalement
  immunis avec un rappel de plus de 10 ans auquel cas on administrera 0.5 ml d’anatoxine ttanique.
  * Pour une blessure propre ou ttanigne :
  . Soit le patient est non immunis ou ses vaccinations sont incompltes auquel cas on administratera dans un
  bras 250 UI d’immunoglobuline ttanique humaine, et dans l’autre bras 0.5 ml d’anatoxine ttanique.
  . On procdera de la mme faon chez un patient totalement immunis avec un rappel de plus de 10 ans.
  . Soit le patient est totalement immunis avec un
  rappel entre 5 et 10 ans auquel cas on administrera 0.5 ml d’anatoxine ttanique.
  * Pour une blessure ttanigne ou un dbridement retard ou incomplet :
  . Soit le patient est non immunis ou ses vaccinations sont incompltes auquel cas on
  administratera dans un bras 500 UI d’immunoglobuline ttanique humaine, et dans l’autre bras 0.5 ml d’anatoxine ttanique plus une antibiothrapie.
  . On procdera de la mme faon chez un patient totalement immunis avec un rappel de plus de 10 ans.
  .
  Soit le patient est totalement immunis avec un rappel entre 5 et 10 ans auquel cas on administrera 0.5 ml d’anatoxine ttanique plus une antibiothrapie.
  .
  Mode d’emploi :
  Agiter avant injection, jusqu’ obtention d’une suspension homogne.
  Erant donn
  le caractre absorb du vaccin, il est prfrable de l’administrer par voie intramusculaire afin de minimiser les ractions locales. Les sites recommands sont : la face antro-latrale de la cuisse ou du bras.
  La voie sous cutane profonde peut tre
  employe.

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