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CIMETIDINE MERCK 800 mg comprims pelliculs

Introduction dans BIAM : 1/4/1997
Dernière mise à jour : 18/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : MERCK GENERIQUES

  Produit(s) : CIMETIDINE MERCK

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/9/1996
  2. publication JO de l’AMM 26/2/1997
  3. mise sur le march 17/3/1997
  4. rectificatif d’AMM 15/6/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 341647-4
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  15
  unit(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 22/2/1997
  2. inscription SS 22/2/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 73.78 F
  
  Prix public TTC : 93.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CIMETIDINE 800 mg

  Principes non-actifs

  • POVIDONE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • OPADRY OY-S 8826 pelliculage
  • CIRE DE CARNAUBA pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A02B-A01.
     La cimtidine est un antiscrtoire gastrique, antagoniste des rcepteurs H2 l’histamine.
     La cimtidine inhibe la scrtion acide maximale stimule par l’histamine, la pentagastrine, l’insuline, la cafine ou par les aliments et abaisse le dbit total de pepsine par diminution du volume du suc gastrique. La cimtidine n’altre pas la production de mucus, ne modifie pas l’vacuation gastrique, n’affecte pas la scrtion pancratique et est sans effet sur le sphincter oesophagien infrieur.
     La cimtidine exerce fortes doses chez l’animal un faible effet antiandrognique.
     Chez l’homme, un blocage au niveau des rcepteurs androgniques priphriques a t voqu.
     * Proprits pharmacocintiques :
     La cimtidine est absorbe rapidement aprs administration par voie orale et sa biodisponibilit est de 70% et n’est pas modifie par la nourriture.
     La fixatioon de la cimtidine aux protines plasmatiques est faible.
     Le temps de demi-vie d’limination plasmatique est d’environ 2 heures. L’limination se fait par voie rnale essentiellement, 70% de la dose administre sont retrouvs dans les urines en grande partie non mtaboliss. La cimtidine franchit la barrire placentaire et est excrte dans le lait. Le rapport concentration lait/plasma est de 1.7.
     La clairance de la cimtidine dcrot avec l’ge.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Ulcre gastrique ou duodnal volutif de l’adulte.
     – Traitement de l’oesophagite secondaire au reflux gastro-oesophagien.
     – Syndrome de Zollinger-Ellison.
  3. ULCERE GASTRIQUE
  4. ULCERE DUODENAL
  5. OESOPHAGITE
  6. SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON

  Effets secondaires

  2. DIARRHEE
  3. ASTHENIE
  4. CEPHALEE
  5. FIEVRE
  6. DOULEUR MUSCULAIRE
  7. SENSATION DE VERTIGE
  8. ERUPTION CUTANEE
     Parfois svres.
  9. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
     Transitoire.
  10. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Transitoire.
  11. GYNECOMASTIE
      Rversible l’arrt du traitement.
  12. GALACTORRHEE
      Rversible l’arrt du traitement.
  13. ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
  14. IMPUISSANCE (RARE)
      De rares cas d’impuissance, rversibles, ont t rapports chez des patients recevant de fortes doses (syndrome de Zollinger-Ellison) ; cependant, posologie normale, leur incidence est identique celle de la population gnrale.
  15. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  16. HEPATITE (RARE)
  17. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (RARE)
  18. PANCREATITE (RARE)
  19. BRADYCARDIE SINUSALE (RARE)
      surtout par voie injectable.
  20. TACHYCARDIE (RARE)
  21. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (RARE)
  22. LEUCOPENIE
      Chez des patients gnralement dans un tat grave et recevant par ailleurs d’autres mdicaments rputs avoir cet effet.
  23. AGRANULOCYTOSE
      Environ 3 par million de malades traits par la cimtidine, observe chez des patients gnralement dans un tat grave et recevant par ailleurs d’autres mdicaments rputs avoir cet effet.
  24. THROMBOPENIE
      Environ 3 par million de malades traits par la cimtidine.
  25. APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
  26. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  27. VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     L’administration d’antiscrtoires de la classe des inhibiteurs des rcepteurs H2 favorise le dveloppement bactrien intragastrique par diminution de l’acidit gastrique.
  3. EXAMENS PRELIMINAIRES
     La cimtidine ne peut tre prescrite que si l’ulcre a t authentifi par endoscopie.
     
     En cas d’ulcre gastrique, il est recommand de vrifier la bnignit de la lsion avant traitement.
  4. ENFANT
     Ce dosage n’est pas adpt au traitement des enfants.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     Ce dosage n’est pas adapt au traitement des insuffisants rnaux.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Ce dosage n’est pas adapt en cas d’insuffisance hpatique svre.
  7. SUJET AGE
     Chez le sujet g, il est prfrable d’viter la prise unique de 800 mg de cimtidine par jour. Interrompre le traitement s’il survient un tat confusionnel ou une bradycardie sinusale importante.
  8. GROSSESSE
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne de la cimtidine, mais une ftotoxicit type d’effet antiandrogne lors d’une administration prolonge.
     En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     En clinique, l’utilisation de la cimtidine au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser la cimtidine pendant la grossesse.
  9. ALLAITEMENT
     Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est document, avec un rapport de concentrations lait/plasma lev, mais les doses ingres par l’enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle). Nanmoins, seules des donnes cintiques sont disponibles. La tolrance chez l’enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s’il est prolong ou doses leves, n’est pas connue.
     En consquence, par mesure de prcaution, il convient d’viter d’administrer ce mdicament au cours de l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Association dconseille avec la phnytone : augmentation des taux plasmatiques de phnytone, avec la possibilit d’apparition des signes habituels de surdosage.
     Si l’association ne peut tre vite, surveillance clinique troite, dosage des taux plasmatiques de phnytone et adaptation ventuelle de sa posologie, pendant le traitement par la cimtidine et aprs son arrt.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CRISE CONVULSIVE
  2. MORTALITE AUGMENTEE

  Traitement
  
  Lors des prises de doses, entre 20 g et 40 g, de cimtidine, il a t rapport des troubles neurologiques, tels que des troubles de la conscience. Quelques cas de dcs ont t rapports chez l’adulte aprs ingestion d’une dose unique de 40 g de
  cimtidine. Emtiques et lavage gastrique associs un traitement symptomatique peuvent tre justifis.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Rserv l’adulte.
  – Traitement de la maladie ulcreuse gastro-duodnale :
  . La dose est de 800 mg au coucher.
  . Le traitement doit tre poursuivi 4 6 semaines mme si une amlioration symptomatique est observe avant ce dlai.
  –
  Traitement de l’oesophagite :
  . La dose quotidienne est de 800 mg 1.6 g selon la gravit des lsions.
  . Le traitement doit tre poursuivi 4 8 semaines mme si une amlioration symptomatique est observe avant ce dlai, et peut ventuellement tre
  poursuivi jusqu’ 12 semaines.
  – Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison :
  . La dose peut tre augmente, si ncessaire, jusqu’ 2 gs par jour.

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