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SPIRAMYCINE RPG 1.5 M UI granul pour suspension buvable

Introduction dans BIAM : 23/4/1997
Dernière mise à jour : 6/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GRANULE POUR SUSPENSION BUVABLE
  
  Usage : enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : RPG AVENTIS

  Produit(s) : SPIRAMYCINE RPG

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/4/1996
  2. publication JO de l’AMM 25/10/1996
  3. mise sur le march 14/3/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 340586-1
  
  10
  sachet(s)
  12
  g
  papier/alu/PE

  Evénements :

  1. inscription SS 12/10/1996
  2. agrment collectivits 1/12/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 30
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 2
  heure(s)
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 24.14 F
  
  Prix public TTC : 36.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Par poids : 12
  g

  Principes actifs

  • SPIRAMYCINE 1.50 million(s) U.I.

  Principes non-actifs

  • ACESULFAME DE POTASSIUM excipient
  • AROME FRAISE aromatisant
  • AROME FRAMBOISE aromatisant
  • SACCHAROSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (MACROLIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01F-A02.
     La spiramycine est un antibiotique de la famille des macrolides.
     Le spectre antibactrien de la spiramycine est le suivant :
     1 / Espces habituellement sensibles (CMI infrieure 1 mg/l) :
     Plus de 90% des souches de l’espce sont sensibles (‘S’)
     Streptocoques, Staphylocoques mticilline-sensibles, R. equi,
     B. catarrhalis, B. pertussis, H. pylori, C. jejuni,
     C. diphteriae, Moraxella,
     M. pneumoniae, Coxiella, Chlamydiae,
     T. pallidum, B. burgdorferi, Leptospires,
     P. acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus,
     M. hominis.
     2 / Espces modrment sensibles :
     L’antibiotique est modrment actif in vitro. Des rsultats cliniques satifaisants peuvent tre observs lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont suprieures la CMI.
     N. gonorrhoeae, Vibrio, U. urealyticum,
     Legionella pneumophila
     3 / Espces rsistantes (CMI suprieure 4 mg/l) :
     Staphylocoques mticilline-rsistants, Entrobactries, Pseudomonas, Acinetobacter,
     Nocardia,
     Fusobacterium, B. fragilis,
     H. influenzae et parainfluenzae.
     4 / Espces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
     S. pneumoniae, Entrocoques, C. coli,
     Peptosptreptococcus, C. perfringens.
     La spiramycine possde une activit in vitro et in vivo sur T.gondii.
     NB : certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique
     En France, en 1995, 30 40% des pneumocoques sont rsistants l’ensemble des macrolides, voire plus de 50% pour les pneumocoques de sensibilit diminue la pnicilline.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la spiramycine. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu ce mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
     Elles sont limites aux germes dfinis comme sensibles :
     – Angines, en alternative au traitement de rfrence, particulirement lorsque celui-ci ne peut tre utilis.
     La pnicilline prescrite pendant 10 jours, reste le traitement de rfrence des angines aigus streptococciques.
     – Sinusites aigus. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqus lorsqu’un traitement par une bta-lactamine est impossible.
     – Surinfections des bronchites aigus.
     – Exacerbation des bronchites chroniques.
     – Pneumopathies communautaires chez des sujets :
     . sans facteurs de risques,
     . sans signes de gravit clinique,
     . en l’absence d’lments cliniques vocateurs d’une tiologie pneumococcique.
     En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqus quels que soient la gravit et le terrain.
     – Infections cutanes bnignes : acn, en alternative au traitement par cyclines, lorsque celles-ci ne peuvent tre utilises. Imptigo, imptignisation des dermatoses, ecthyma, dermo-hypodermite infectieuse (en particulier rysiple), rythrasma.
     – Infections stomatologiques.
     – Infections gnitales non gonococciques.
     – Chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d’allergie aux bta-lactamines.
     – Toxoplasmose de la femme enceinte.
     – Prophylaxie des mningites mningocoques en cas de contre-indication la rifampicine :
     * le but est d’radiquer le germe (Neisseria meningitidis) du nasopharynx,
     * la spiramycine n’est pas un traitement de la mningite mningocoque,
     * elle est prconise en prophylaxie chez :
     . le malade aprs son traitement curatif et avant sa reintgration en collectivit,
     . les sujets ayant t exposs aux scrtions oropharynges du malade dans les dix jours prcdant son hospitalisation.
  3. ANGINE
  4. SINUSITE AIGUE
  5. BRONCHITE AIGUE
  6. BRONCHITE CHRONIQUE
  7. PNEUMONIE BACTERIENNE
  8. ACNE
  9. IMPETIGO
  10. ERYSIPELE
  11. ERYTHRASMA
  12. INFECTION STOMATOLOGIQUE
  13. INFECTION GENITALE
  14. RHUMATISME ARTICULAIRE AIGU(PREVENTION)
  15. TOXOPLASMOSE
  16. MENINGITE A MENINGOCOQUES

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
     Pouvant parfois obliger interrompre le traitement.
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT
  5. DIARRHEE
  6. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE RENALE
     L’absence d’limination rnale de la molcule active permet de ne pas modifier les posologies en cas d’insuffisance rnale.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE A LA SPIRAMYCINE

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – La posologie chez le nourrisson et l’enfant est zro quinze zro trente million d’UI par kg et par jour, soit en pratique :
  * jusqu’ dix kilos de poids corporel : deux quatre sachets 0,375 M UI.
  * de dix kilos vingt kilos
  de poids corporel : deux quatre sachets 0,75 M UI.
  * partir de vingt kilos de poids corporel : deux quatre sachets 1,5 M UI.
  – Prophylaxie des mnigites mnigocoques : soixante quinze mille UI par kg et pour 12 heures pendant cinq
  jours.
  .
  Mode d’emploi :
  – La dose quotidienne doit tre fractionne en deux ou trois prises.
  – Mettre les granuls dans un verre. Remplir d’eau le sachet vide. Transvaser dans le verre et agiter pour mettre en suspension.

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