DILTIAZEM MERCK LP 300 mg glules libration prolonge

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DILTIAZEM MERCK LP 300 mg glules libration prolonge

Introduction dans BIAM : 20/5/1997
Dernière mise à jour : 18/10/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GELULES A LIBERATION PROLONGEE

    Etat : commercialis

    Laboratoire : MERCK GENERIQUES

    Produit(s) : DILTIAZEM MERCK

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 19/9/1996
    2. publication JO de l’AMM 26/2/1997
    3. mise sur le march 5/5/1997
    4. rectificatif d’AMM 29/6/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 345955-5

    3
    plaquette(s) thermoforme(s)
    10
    unit(s)
    PVC/alu

    Evénements :

    1. agrment collectivits 23/4/1997
    2. inscription SS 23/4/1997
    3. mise sur le march 23/3/2000


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 77.90 F

    Prix public TTC : 99 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (BENZOTHIAZEPINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C08D-B01.
      Le diltiazem rduit slectivement l’entre du calcium au niveau du canal calcique lent, voltage dpendant, de la fibre musculaire lisse des vaisseaux et de la fibre musculaire myocardique. Par ce mcanisme, le diltiazem diminue la concentration de calcium intra-cellulaire au niveau des protines contractiles.
      Le diltiazem est reconnu comme le produit de rfrence de la classe III des antagonistes du calcium (classification de l’OMS).
      Chez l’animal :
      En rduisant l’entre du calcium dans les cellules des muscles lisses vasculaires, le diltiazem diminue le tonus artriel et entrane une vasodilatation, responsable d’une diminution des rsistances priphriques.
      Dans diffrents modles animaux d’hypertension, en particulier chez le rat gntiquement hypertendu, le diltiazem rduit la pression artrielle sans tachycardie rflexe. Il ne modifie pas le dbit cardiaque et maintient le dbit rnal.
      En outre, il inhibe prfrentiellement les effets vasoconstricteurs de la noradrnaline et de l’angiotensine II. Chez le rat hypertendu, le diltiazem augmente la diurse sans modifier le rapport sodium/potassium urinaire.
      Le diltiazem diminue l’hypertrophie myocardique chez le rat spontanment hypertendu.
      Le diltiazem rduit le dveloppement de la calcinose artrielle chez le rat.
      Les deux principaux mtabolites circulants actifs, le dsactyl diltiazem et le N-monodmthyl diltiazem, ont une activit pharmacologique d’environ 50% de celle du diltiazem.
      Chez l’homme :
      Au niveau vasculaire, l’action antagoniste du calcium du diltiazem s’exprime par une vasodilatation artrielle modre, et amliore la compliance des grosses artres. Cette vasodilatation entrane, chez l’hypertendu, une baisse de la pression artrielle lie la baisse des rsistances priphriques, sans provoquer de tachycardie rflexe. Au contraire, on observe un faible ralentissement de la frquence cardiaque.
      Les dbits sanguins viscraux, en particulier rnal et coronaire, sont maintenus ou augments.
      Un effet natriurtique discret est observ aprs administration aigu.
      En traitement prolong, le diltiazem ne stimule pas le systme rnine-angiotensine-aldostrone et n’entrane pas de rtention hydrosode, ce dont tmoigne l’absence de variation du poids et de modification de la composition hydrolectrolytique du plasma.
      Au niveau cardiaque, le diltiazem exerce un effet vasodilatateur coronarien et rduit, chez l’hypertendu, l’hypertrophie ventriculaire gauche. Il ne modifie pas sensiblement le dbit cardiaque.
      Par son action bradycardisante modre et la diminution des rsistances artrielles systmiques, le diltiazem rduit le travail cardiaque.
      Il n’a pas t mis en vidence d’effet inotrope ngatif sur un myocarde sain. Le diltiazem ralentit modrment la frquence cardiaque et peut prsenter un effet dpresseur sur le noeud sinusal pathologique. Il ralentit la conduction auriculoventriculaire, avec risque de BAV.
      Le diltiazem n’a pas d’effet sur la conduction l’tage hissien et infrahissien.
      Le diltiazem n’a pas d’influence sur la glycorgulation ni sur le mtabolisme lipidique; en particulier, il n’a pas d’effet dfavorable sur les lipoprotines plasmatiques.
      *** Proprits Pharmacocintiques :
      Aprs administration par voie orale, la concentration plasmatique maximale est obtenue environ 7 heures plus tard. La demi-vie plasmatique apparente est 12 heures. Le diltiazem est li aux protines dans la proportion de 80 85%. Le diltiazem est mtabolis par le foie; le principal mtabolite actif est le dsactyl diltiazem.
      L’limination est essentiellement biliaire (65%) et urinaire (35%).

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Hypertension artrielle.
    3. HYPERTENSION ARTERIELLE

    Effets secondaires

    2. BRADYCARDIE SINUSALE (FREQUENT)
      Conduisant parfois l’interruption du traitement.
    3. BLOC SINOAURICULAIRE (FREQUENT)
      Conduisant parfois l’interruption du traitement.
    4. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (FREQUENT)
      Conduisant parfois l’interruption du traitement.
    5. ERYTHEME CUTANE (FREQUENT)
      Conduisant parfois l’interruption du traitement.
    6. URTICAIRE (FREQUENT)
      Conduisant parfois l’interruption du traitement.
    7. VASCULARITE (FREQUENT)
      Conduisant parfois l’interruption du traitement.
    8. ERYTHEME POLYMORPHE (FREQUENT)
      Conduisant parfois l’interruption du traitement.
    9. DERMATITE EXFOLIATRICE (FREQUENT)
      Conduisant parfois l’interruption du traitement.
    10. PUSTULOSE EXANTHEMATEUSE AIGUE GENERALISEE (FREQUENT)
      Conduisant parfois l’interruption du traitement.
    11. PHOTOSENSIBILISATION (FREQUENT)
      Conduisant parfois l’interruption du traitement.
    12. HYPERPLASIE GINGIVALE (FREQUENT)
      Conduisant parfois l’interruption du traitement.
    13. CEPHALEE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant une vasodilatation, dose-dpendante, en relation avec l’activit phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet g.
      Effet en gnral peu frquent, bnin et transitoire.

    14. MALAISE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant une vasodilatation, dose-dpendante, en relation avec l’activit phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet g.
      Effet en gnral peu frquent, bnin et transitoire.

    15. PALPITATION (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant une vasodilatation, dose-dpendante, en relation avec l’activit phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet g.
      Effet en gnral peu frquent, bnin et transitoire.

    16. VERTIGE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant une vasodilatation, dose-dpendante, en relation avec l’activit phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet g.
      Effet en gnral peu frquent, bnin et transitoire.

    17. BOUFFEE VASOMOTRICE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant une vasodilatation, dose-dpendante, en relation avec l’activit phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet g.
      Effet en gnral peu frquent, bnin et transitoire.

    18. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant une vasodilatation, dose-dpendante, en relation avec l’activit phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet g.
      Effet en gnral peu frquent, bnin et transitoire.

    19. ASTHENIE (RARE)
      Effet transitoire.
    20. SOMNOLENCE (RARE)
      Effet transitoire.
    21. INSOMNIE (RARE)
      Effet transitoire.
    22. DYSPEPSIE (RARE)
      Effet transitoire.
    23. DOULEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
      Effet transitoire.
    24. SECHERESSE DE LA BOUCHE (RARE)
      Effet transitoire.
    25. NAUSEE (RARE)
      Effet transitoire.
    26. CONSTIPATION (RARE)
      Effet transitoire.
    27. DIARRHEE (RARE)
      Effet transitoire.
    28. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Augmentation isole, modre et transitoire.

    29. HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
      Rversible l’arrt du traitement.
    30. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL (EXCEPTIONNEL)
    31. GYNECOMASTIE (EXCEPTIONNEL)
    32. TROUBLE DIGESTIF (PEU FREQUENT)
      Nauses, vomissements, douleurs abdominales, en raison de la prsence de l’huile de ricin
      Ces effets sont en gnral peu frquents, bnins et transitoires.

    Précautions d’emploi

    2. SURVEILLANCE CLINIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DEBUT DE TRAITEMENT
      INSUFFISANCE RENALE
      INSUFFISANCE HEPATIQUE

      – Une surveillance doit tre exerce chez les patients prsentant une altration de la fonction ventriculaire gauche, une bradycardie (risque de majoration), un bloc auriculoventriculaire du 1er degr l’lectrocardiogramme (risque de majoration et, exceptionnellement, de bloc complet). En revanche, pas de prcaution particulire en cas de bloc de branche isol.
      – Chez les sujets gs, les patients insuffisants rnaux et insuffisants hpatiques, les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent tre augmentes. Il est recommand d’tre particulirement attentif aux contre-indications et aux prcautions d’emploi, et d’exercer une surveillance attentive, en particulier de la frquence cardiaque et de l’lectrocardiogramme, en dbut de traitement.

    3. ANESTHESIE GENERALE
      Informer l’anesthsiste de la prise de diltiazem.
    4. ALLAITEMENT
      Le diltiazem est retrouv des concentrations trs faibles dans le lait maternel. Toutefois, l’allaitement lors d’un traitement par diltiazem est viter.
    5. SENSIBILISATION
      En raison de la prsence d’huile de ricin, risque de sensibilisation, notamment chez l’enfant de moins de 3 ans.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    3. DYSFONCTIONNEMENT SINUSAL
    4. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
    5. INSUFFISANCE VENTRICULAIRE GAUCHE
      Avec stase pulmonaire.
    6. BRADYCARDIE SEVERE
      Infrieure ou gale 40 battements par min.
    7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      1 / Association contre-indique par mesure de prudence :
      – Dantrolne (perfusion) : chez l’animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observs lors de l’administration de vrapamil et de dantrolne par voie IV.
      L’association d’un antagoniste du calcium et de dantrolne est donc potentiellement dangereuse.
      2 / Associations dconseilles :
      – Esmolol (en cas d’altration de la fonction ventriculaire gauche) : troubles de l’automatisme (bradycardie excessive, arrt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire, et dfaillance cardiaque (synergie des effets).
      – Antiarythmiques : le diltiazem a des proprits antiarythmiques et du point de vue des interactions mdicamenteuses, il est considrer comme tel. La coprescription est dconseille du fait de l’augmentation possible des effets indsirables cardiaques par effet additif. L’association un autre antiarythmique est trs dlicate, ncessitant une surveillance clinique troite et un contrle de l’ECG.
      – Triazolam : augmentation des concentrations plasmatqiues (diminution de son mtabolisme hpatique avec majoration de la sdation).
    8. OCCLUSION INTESTINALE
      En raison de la prsence d’huile de ricin.
    9. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
      En raison de la prsence de saccharose, ce mdicament est contre-indiqu en cas d’intolrance au fructose.
    10. MALABSORPTION DES SUCRES
      En raison de la prsence de saccharose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en sucrase-isomaltase.
    11. GROSSESSE (relative)
      Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne.
      Il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant sur un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate de diltiazem lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
      En consquence, l’utilisation du chlorhydrate de diltiazem est dconseille pendant la grossesse. Cet lment ne constitue pas l’argument systmatique pour conseiller une interruption de grossesse, mais conduit une attitude de prudence et une surveillance prnatale oriente.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. HYPOTENSION ARTERIELLE
    2. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
    3. BRADYCARDIE SINUSALE
    4. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE

    Traitement

    Le tableau clinique de l’intoxication aigu massive peut comporter une hypotension marque pouvant aller jusqu’au collapsus, une bradycardie sinusale avec ou sans dissociation isorythmique, des troubles de la conduction auriculo-ventriculaire.
    Le
    traitement entreprendre en milieu hospitalier comprendra :
    lavage gastrique, diurse osmotique.
    Les troubles de la conduction peuvent bnficier d’un entrainement lectrosystolique temporaire.
    Les antidotes proposs sont : l’atropine, l’adrnaline,
    les substances vasopressives, les agents inotropes et chronotropes positifs, le glucagon et le gluconate de calcium en perfusion.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Une glule par jour, avant ou pendant les repas. L’heure de la prise au cours de la journe est indiffrente, mais elle doit rester relativement constante chez un mme patient.
    Le diltiazem 300 mg peut tre prescrit :
    – en
    monothrapie,
    – substitu un autre antihypertenseur,
    – associ aux autres antihypertenseurs en dehors du vrapamil, des btabloquants; pour ces derniers, des prcautions s’imposent.
    Le diltiazem peut tre utilis sans danger chez les patients
    souffrant de troubles respiratoires chroniques.
    .
    .
    Mode d’emploi :
    La glule doit tre avale avec un peu de liquide, sans tre ouverte ni croque.

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