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REVIA 50 mg comprimés pelliculés sécables

Introduction dans BIAM : 3/6/1997
Dernière mise à jour : 11/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : DU PONT PHARMA

  Produit(s) : REVIA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/7/1996
  2. publication JO de l’AMM 26/2/1997
  3. mise sur le marché 26/5/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 341751-6
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  14
  unité(s)
  PVC/PE
  orange pâle

  Evénements :

  1. agrément collectivités 15/5/1997
  2. inscription SS 15/5/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 227.90 F
  
  Prix public TTC : 265.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • NALTREXONE CHLORHYDRATE 50 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • CROSPOLYVIDONE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • OPADRY colorant (pelliculage)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. TRAITEMENT DE LA DEPENDANCE ALCOOLIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N07B-B04.
     – La naltrexone est un antagoniste des opiacés. Elle agit par compétition stéréospécifique avec la morphine et les opiacés sur les récepteurs localisés principalement dans le système nerveux central et périphérique.
     – Administré seul, le produit a des actions pharmacologiques minimes : élévation modérée transitoire de la pression diastolique, baisse de la température, diminution de la fréquence respiratoire.
     – Le mécanisme d’action de la naltrexone chez le sujet alcoolo-dépendant n’est pas complètement élucidé.
     Il a été montré, chez des rats, que l’alcool entraîne une sécrétion d’opioïdes endogènes qui met en jeu le système limbique. La naltrexone bloquerait ce phénomène de renforcement.
     – La naltrexone n’est pas un antidote et ne provoque pas de réaction de type antabuse en cas de consommation d’alcool.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Lorqu’il est administré par voie orale, le produit est rapidement et presque complètement absorbé.
     – Il subit un effet de premier passage hépatique et la concentration plasmatique maximum est atteinte en une heure environ.
     – Il présente un large volume de distribution apparent, et 21 pour cent environ de la dose absorbée est liée aux protéines plasmatiques.
     – Le produit est hydroxylé dans le foie essentiellement en 6 bêta – naltrexol, et de façon minoritaire en 2-hydroxy-3-méthoxy-6 bêta – naltrexol. Le 6 bêta – naltrexol présente une activité pharmacologique proche de celle de la naltrexone.
     – La naltrexone est éliminée principalement dans les urines sous forme conjuguée.
     – La demi-vie plasmatique est de 4 heures environ pour la naltrexone, et de 12 heures pour le 6 bêta-naltrexol.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement de soutien dans le maintien de l’abstinence chez les patients alcoolodépendants.
  3. ALCOOLISME AIGU

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. CEPHALEE
  5. INSOMNIE
  6. ANXIETE
  7. NERVOSITE
  8. CRAMPE ABDOMINALE
  9. DOULEUR ABDOMINALE
  10. ASTHENIE
  11. DOULEUR ARTICULAIRE
  12. DOULEUR MUSCULAIRE
  13. ANOREXIE
      Avec une moindre fréquence, perte passagère d’appétit.
  14. POIDS(DIMINUTION)
      Avec une moindre fréquence.
  15. DIARRHEE
      Avec une moindre fréquence.
  16. CONSTIPATION
      Avec une moindre fréquence.
  17. SOIF
      Avec une moindre fréquence.
  18. IRRITABILITE
      Avec une moindre fréquence.
  19. TRISTESSE
      Avec une moindre fréquence.
  20. SENSATION DE VERTIGE
      Avec une moindre fréquence.
  21. VERTIGE
      Avec une moindre fréquence.
  22. RASH
      Avec une moindre fréquence.
  23. TROUBLE DE L’EJACULATION
      Avec une moindre fréquence, notamment éjaculation retardée.
  24. LIBIDO(DIMINUTION)
      Avec une moindre fréquence.
  25. RHINORRHEE
      Avec une moindre fréquence.
  26. DOULEUR THORACIQUE
      Avec une moindre fréquence.
  27. HYPERSUDATION
      Avec une moindre fréquence.
  28. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Avec une moindre fréquence, des modifications des tests hépatiques (transaminases, gamma GT) ont été rapportées.
  29. PURPURA THROMBOPENIQUE
      Avec une moindre fréquence, un cas réversible rapporté.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Chez les sujets en état de dépendance aux opiacés, l’administration de naltrexone peut provoquer un syndrome de sevrage grave, d’installation rapide (5min) et durable (48 h).
     
     Aussi, chez les sujets susceptibles de présenter un état de dépendance aux opiacées, avant la mise en route d’un traitement par naltrexone, la confirmation ou non de cette dépendance devra être réalisée en utilisant le test à la naloxone (antagoniste morphinique de courte durée d’action) et/ou en vérifiant qu’un période de sevrage de 7 à 10 jours a bien été respectée et qu’il n’y a pas de substances morphiniques dans les urines.
     
     L’administration simultanée de naltrexone avec un produit contenant un opiacé devra être évitée, dans la mesure du possible
     
     Au cas où un traitement antalgique par un opiacé s’impose, une dose plus forte d’opiacé pourra être nécessaire pour soulager la douleur. La dépression respiratoire et les autres symptômes en résultant peuvent donc être d’intensité accrue et de durée prolongée. Et d’autres effets peuvent apparaître; gonflement de la face, démangeaisons, érythème généralisé dû à une libération d’histamine.
     
     Dans ce cas, le patient devra être garder sous surveillance.
     
     Le patient sera prévenu qu’une prise massive d’opiacés dans le but de surmonter l’effet de la naltrexone peut entraîner une intoxication aigüe qui engage le pronostic vital.
     
     – Des états dépressifs et des tentatives de suicide ont été rapportées chez quelques sujets recevant la naltrexone ou le placebo dans les études controlées menées dans le cadre du traitement de l’alcoolodépendance.
     
     Bien qu’aucun relation de cause à effet avec la naltrexone n’ait été établie, il apparaît que l’administration de naltrexone ne réduit pas le risque de suicide chez ces patients.
  3. SURVEILLANCE HEPATIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     INSUFFISANCE HEPATIQUE

     En raison de la fréquence de l’altération de la fonction hépatique chez les sujets alcoolodépendants, du métabolisme hépatique de la naltrexone, et des modifications des tests hépatiques rapportées sous naltrexone, une surveillance des fonctions hépatiques (notamment transaminases et gamma GT) doit être exercée, particulièrement en cas d’insuffisance hépatique.

  4. INSUFFISANCE RENALE
     De même, en raison de l’élimination rénale de la naltrexone, une surveillance particulière doit être exercée chez l’insuffisant rénal.
  5. GROSSESSE
     Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence un effet embryotoxique sur plusieurs espèces.
     
     Il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la naltrexone lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
     
     En conséquence, l’utilisation de la naltrexone est déconseillée pendant la grossesse. Toutefois, la découverte d’une grossesse sous naltrexone n’en justifie pas l’interruption.
  6. ALLAITEMENT
     En l’absence de données, l’utilisation de la naltrexone est déconseillée pendant l’allaitement.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     En raison de la baisse de vigilance induite par ce médicament, l’attention des patients doit être attirée sur les risques liés à la conduite d’un véhicule et/ou à l’utilisation d’une machine.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE GRAVE
  4. HEPATITE AIGUE
  5. ETAT DE DEPENDANCE AUX OPIACES
     risque d’apparition d’un syndrome de sevrage aigü chez les sujets en état de dépendance aux opiacés.
     De plus ce produit ne doit jamais être utilisé en présence de symptômes de sevrage aux opiacées, de réaction de sevrage à l’injection de naloxone et/ou d’opiacés dans les urines.
  6. SUJET AGE
     En l’absence d’étude spécifique : sujets de plus de 60 ans.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’administration massive de 800mg de naltrexone par jour pendant 7 jours n’a pas entraîné d’effets indésirables.
  Aucun cas d’intoxication par surdosage du produit n’a été rapporté.
  En cas de surdosage, le patient devra être traité de façon symptomatique
  en milieu hospitalier.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – La posologie est d’un comprimé à cinquante milligrammes par jour.
  * Durée du traitement :
  – La durée du traitement est de trois mois en l’absence de données cliniques pour les durées supérieures.
  * Conditions d’utilisation du
  produit :
  – La naltrexone n’est pas un traitement de la période de sevrage.
  – Le traitement par la naltrexone ne peut être institué qu’après la phase de sevrage alcoolique, et doit être associé à la prise en charge psychologique.
  – Ce traitement est
  adapté aux patients souffrant d’une alcoolodépendance psychique.
  – Lors des essais cliniques, son efficacité a été montrée chez des patients présentant une alcoolodépendance psychique, sans autre dépendance associée (sauf nicotinique) ni comorbidité
  psychiatrique telle que psychoise, démence, dépression sévère.

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