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CATALGINE 500 mg comprims croquer

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/2/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – ASPIRINE A CROQUER MERCK
  nom ancien – ASPIRINE A CROQUER MONOT

  
  Forme : COMPRIMES A CROQUER
  
  Usage : adulte, enfant + de 8 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : MONOT

  Produit(s) : CATALGINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/8/1965
  2. publication JO de l’AMM 10/1/1969
  3. mise sur le march 15/2/1982
  4. validation de l’AMM 14/12/1995
  5. rectificatif d’AMM 29/6/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 354453-9
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  12
  unit(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. mise sur le march 9/11/2000

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 14.66 F
  
  Prix public TTC : 24.30 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ACETYLSALICYLIQUE ACIDE 500 mg

  Principes non-actifs

  • GLUCOSE ANHYDRE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • TALC excipient
  • MANNITOL excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • AROME ORANGE aromatisant
  • AROME ABRICOT aromatisant
  • SACCHARINE SODIQUE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (SALICYLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-A01.
     *** Proprits pharmacocintiques :
     – Absorption :
     L’acide actylsalicylique est rapidement et compltement absorb par voie orale.
     Les pics plasmatiques sont atteints en 25 60 minutes.
     La biodisponibilit de l’acide actylsalicylique varie selon les doses : elle est d’environ 60% pour les doses infrieures 500 mg et 90% pour les doses suprieures 1 g en raison de la saturation de l’hydrolyse hpatique.
     L’acide actylsalicylique subit une hydrolyse rapide donnant de l’acide salicylique (mtabolite galement actif).
     – Distribution :
     L’acide actylsalicylique et l’acide salicylique diffusent rapidement dans tous les tissus. Ils traversent la barrire placentaire et sont retrouvs dans le lait maternel.
     L’acide salicylique est en grande partie li aux protines du plasma ( 90%).
     La demi-vie plasmatique est de 15 20 minutes pour l’acide actylsalicylique, de 2 4 h pour l’acide salicylique.
     – Mtabolisme-excrtion :
     L’acide actylsalicylique est fortement mtabolis au niveau hpatique. Il est excrt principalement par voie urinaire sous forme d’acide salicylique et de conjugu glucuronide ainsi que sous forme d’acide salicylurique et d’acide gentsique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des douleurs d’intensit lgre modre et/ou d’tats fbriles.
  3. DOULEUR
  4. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. BOURDONNEMENT D’OREILLE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE
  3. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE
  4. CEPHALEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE
  5. VERTIGE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE
  6. ULCERE GASTRIQUE
  7. HEMORRAGIE DIGESTIVE
     Patente (hmatmse, melaena…) ou occultes responsable d’une anmie ferriprive. Ces hmorragies sont d’autant plus frquentes que la posologie est plus leve.
  8. ANEMIE FERRIPRIVE
  9. DOULEUR ABDOMINALE
  10. SYNDROME HEMORRAGIQUE
      A type d’pistaxis, de gingivorragies ou de purpura…, avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 8 jours aprs l’arrt de l’aspirine. Elle peut crer un risque hmorragique en cas d’intervention chirurgicale.
  11. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Accident de sensibilisation.
  12. URTICAIRE
      Accident de sensibilisation.
  13. ASTHME
      Accident de sensibilisation.
  14. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Accident de sensibilisation.
  15. SYNDROME DE REYE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT

      Des syndromes de Reye ayant t observs chez des enfants atteints de virose (en particulier varicelle et pisodes d’allure grippale) et recevant de l’aspirine, il est prudent d’viter l’admisnistration d’aspirine dans ces situations.

  Précautions d’emploi

  2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Pour viter un risque de surdosage, vrifier l’absence d’aspirine dans la composition d’autres mdicaments.
  3. AFFECTIONS VIRALES
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ENFANT

     Des syndromes de Reye ayant t observs chez des enfants atteints de virose (en particulier varicelle et pisodes d’allure grippale) et recevant de l’aspirine, il est prudent d’viter l’admisnistration d’aspirine dans ces situations.

  4. DEFICIT EN G6PD
     Dans certains cas de forme grave de dficit en G6PD, des doses leves d’aspirine ont pu provoquer des hmolyses. L’administration d’aspirine en cas de dficit en G6PD doit se faire sous contrle mdical.
  5. ENFANTS DE MOINS DE 1 MOIS
     Chez l’enfant de moins de 1 mois, l’administration d’aspirine n’est justifie que dans certaines situations relevant de la prescription mdicale.
  6. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ULCERE GASTRO-DUODENAL
     HEMORRAGIE DIGESTIVE
     INSUFFISANCE RENALE
     ASTHME
     MENORRAGIE
     METRORRAGIE
     PORT DE STREILET

     La surveillance du traitement doit tre renforce dans les cas suivants :
     – antcdents d’ulcre gastro-duodnal, d’hmorragie digestive ou de gastrite,
     – insuffisance rnale,
     – asthme : la survenue de crise d’asthme, chez certains sujets, peut tre lie une allergie aux antiinflammatoires non strodiens ou l’aspirine. Dans ce cas, ce mdicament est contre-indiqu,
     – mtrorragies ou mnorragies (risque d’augmentation de l’importance et de la dure des rgles),
     – utilisation d’un strilet.

  7. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
     Les hmorragies gastro-intestinales ou les ulcres/perforations peuvent se produire n’importe quel moment au cours du traitement sans qu’il y ait ncessairement de signes avant-coureurs ou d’antcdents. Le risque relatif augmente chez le sujet g, de faible poids corporel, le malade soumis un traitement anticoagulant ou antiagrgant plaquettaire.
     En cas d’hmorragie gastro-intestinale, interrompre immdiatement le traitement.
  8. ENFANT
     Les comprims 500 mg ne sont pas adapts l’enfant de moins de 30 kg pour lequel il existe des dosages mieux adapts.
     La prise de comprims est contre-indique chez l’enfant avant 6 ans car elle peut entraner une fausse route. Utiliser une autre forme.
  9. INTERVENTION CHIRURGICALE
     Compte tenu de l’effet antiagrgant plaquettaire de l’aspirine, apparaissant ds les trs faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prvenir le patient des risques hmorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical mme mineur (ex. : extraction dentaire).
  10. GOUTTE
      L’aspirine modifie l’uricmie : dose antalgique l’aspirine augmente l’uricmie par inhibition de l’excrtion de l’acide urique, aux doses utilises en rhumatologie, l’aspirine a un effet uricosurique.
  11. REGIME HYPOSODE
      Ce mdicament contient 0,56 mg de sodium par comprim : en tenir compte chez les personnes suivant un rgime hyposod strict.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne de l’aspirine.
     * Aspect malformatif (1er trimestre) :
     – Aspirine en traitement ponctuel : les rsultats des tudes pidmiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l’aspirine prise au cours du premier trimestre.
     – Aspirine en traitement chronique : il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant pour valuer un ventuel effet malformatif de l’aspirine lorsqu’elle est administre en traitement chronique au-del de 150 mg/j pendant le 1er trimestre de la grossesse.
     * Aspect foetotoxique (2e et 3e trimestres) :
     – Pendant les 4e et 5e mois, l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes en traitement bref n’a apparemment rvl aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de risque.
     – A partir du 6e mois de la grossesse, l’aspirine doses antalgiques, antipyrtiques ou anti-inflammatoires (> ou = 500 mg par prise et par jour), comme tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines, peut exposer :
     . le foetus une toxicit cardiopulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel et hypertension pulmonaire et un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligoamnios,
     . la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement du temps de saignement. Cet effet antiagrgant peut se manifester mme trs faibles doses.
     * En consquence :
     – Pendant les 5 premiers mois de la grossesse : l’aspirine en traitement ponctuel peut tre prescrite si besoin ; par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser l’aspirine en traitement chronique au-del de 150 mg/j.
     – A partir du 6e mois de la grossesse : en dehors d’utilisations cardiologiques ou obsttricales extrmement limites, et qui justifient une surveillance spcialise, tout mdicament base d’aspirine est contre-indiqu.
  3. HYPERSENSIBILITE AUX SALICYLES
  4. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
  5. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
  6. MALADIE HEMORRAGIQUE
     Constitutionnelle ou acquise.
  7. RISQUE HEMORRAGIQUE
  8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Associations contre-indiques :
     . Association avec le mthotrexate des doses suprieures ou gales 15 mg par semaine.
     . Association avec les anticoagulants oraux lorsque les salicyls sont utiliss fortes doses dans le traitement des affections rhumatismales.
     – Associations dconseilles :
     . Les autres AINS lorsque les salicyls sont utiliss fortes doses,
     . Les anticoagulants oraux lorsque les salicyls sont utiliss faibles doses dans le traitement des douleurs et de la fivre ou en cardiologie,
     – Les hparines par voie parentrale,
     . La ticlopidine,
     . Les uricosuriques.
  9. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
     En raison de la prsence de sorbitol, ce mdicament est contre-indiqu en cas d’intolrance au fructose.
  10. MALABSORPTION DES SUCRES
      En raison de la prsence de glucose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
  11. ALLAITEMENT (relative)
      L’allaitement passant dans le lait maternel, ce mdicament est dconseill pendant l’allaitement.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. BOURDONNEMENT D’OREILLE
  2. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
  3. CEPHALEE
  4. VERTIGE
  5. FIEVRE
  6. HYPERVENTILATION
  7. ACIDOCETOSE
  8. ALCALOSE GAZEUSE
  9. ACIDOSE METABOLIQUE
  10. COMA
  11. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
  12. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  13. GLYCEMIE(DIMINUTION)

  Traitement
  
  L’intoxication est craindre chez les sujets gs, et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxications accidentelles frquentes) o elle peut tre mortelle.
  – Symptmes cliniques :
  . Intoxication modre : bourdonnements
  d’oreille, sensation de baisse de l’acuit auditive, cphales, vertiges sont la marque d’un surdosage et peuvent tre controls par la rduction de la posologie.
  . Intoxication svre :
  Chez l’enfant, le surdosage peut tre mortel partir de 100
  mg/kg en une seule prise. Les symptmes sont : fivre, hyperventilation, ctose, alcalose respiratoire, acidose mtabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycmie importante.
  – Conduite d’urgence :
  . Transfert
  immdiat en milieu hospitalier spcialis,
  . Dcontamination digestive et administration de charbon activ,
  . Contrle de l’quilibre acide base,
  . Diurse alcaline permettant d’obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8, possibilit d’hmodialyse dans les
  intoxications graves,
  . Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Rserv l’adulte et l’enfant partir de 30 kg (environ 9 15 ans) :
  – Pour les adultes et les enfants dont le poids est suprieur 50 kg ( partir d’environ 15 ans) :
  La posologie quotidienne maximale recommande est de 3 g
  d’aspirine, soit 6 comprims croquer par jour.
  La posologie usuelle est de 1 comprim croquer 500 mg, renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fivre plus intenses, 2 comprims croquer 500 mg,
  renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dpasser 6 comprims croquer par jour.
  – Pour les sujets gs :
  La posologie quotidienne maximale recommande est de 2 g d’aspirine, soit 4 comprims croquer par jour.
  La posologie
  usuelle est de 1 comprim croquer 500 mg, renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fivre plus intenses, 2 comprims croquer 500 mg, renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans
  dpasser 4 comprims croquer par jour.
  – Chez l’enfant de 30 50 kg (environ 9 15 ans) :
  Chez l’enfant, il est impratif de respecter les posologies dfinies enn fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une prsentation adapte. Les ges
  approximatifs en fonction du poids sont donns titre d’information.
  La dose quotidienne d’aspirine recommande est d’environ 60 mg/kg/jour, rpartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
  Pour
  les enfants ayant un poids de 30 40 kg (environ 9 13 ans), la posologie est de 1 comprim croquer par prise, renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dpasser 4 comprims croquer par jour.
  Pour les enfants ayant un poids de 41 50 kg
  (environ 12 15 ans), la posologie est de 1 comprim croquer par prise, renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dpasser 6 comprims croquer par jour.
  – Frquence d’administration :
  Les prises systmatiques permettent d’viter les
  oscillations de douleur ou de fivre :
  . Chez l’adulte : les prises doivent tre espaces d’au moins 4 heures.
  . Chez l’enfant (de plus de 30 50 kg, soit de plus de 9 ans jusqu’ 15 ans) : les prises doivent tre rgulirement espaces, y compris la
  nuit : se conformer la posologie ci-dessus.

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