INTRALGIS 200 mg comprims pelliculs
INTRALGIS 200 mg comprims pelliculs
Introduction dans BIAM : 30/6/1997
Dernière mise à jour : 19/9/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : URGOProduit(s) : INTRALGIS
Evénements :
- octroi d’AMM 8/10/1992
- publication JO de l’AMM 25/5/1993
- mise sur le march 24/6/1997
- rectificatif d’AMM 28/6/2000
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 343251-0
3
plaquette(s) thermoforme(s)
10
unit(s)
PVC/alu
blancEvénements :
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
grand public
Prix Pharmacien HT : 17.77 F
Prix public TTC : 29.50 F
TVA : 5.50 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 335659-4
2
plaquette(s) thermoforme(s)
10
unit(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- mise sur le march 1/6/2000
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
grand public
Prix Pharmacien HT : 10.18 F
Prix public TTC : 16.90 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- IBUPROFENE 200 mg
- AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
- CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
- POVIDONE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- STEARIQUE ACIDE excipient
- SEPIFILM pelliculage
- SEPISPERSE BLANC K 7001 pelliculage
- ANALGESIQUE (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-G10.
L’ibuprofne est un anti-inflammatoire non strodien, appartenant au groupe des propioniques, driv de l’acide aryl carboxylique. Il possde les proprits suivantes :
– antalgique,
– antipyrtique,
– anti-inflammatoire,
– inhibition de courte dure des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces proprits est li une inhibition de la synthse des prostaglandines.
*** Proprits Pharmacocintiques :
La pharmacocintique de l’ibuprofne est linaire aux doses thrapeutiques.
– Absorption :
La concentration srique maximale est atteinte 90 minutes aprs l’administration par voie orale.
Aprs prise unique, les concentrations sriques maximales chez l’adulte sont proportionnelles la dose (Cmax 17 > ou = 3.5 mcg/ml pour une dose de 200 mg et 30.3 > ou =4.7 mcg/ml pour une dose de 400 mg).
L’alimentation retarde l’absorption de l’ibuprofne.
– Distribution :
L’administration de l’ibuprofne ne donne pas lieu des phnomnes d’accumulation. L’ibuprofne est li aux protines plasmatiques dans la proportion de 99%.
Dans le liquide synovial, on retrouve l’ibuprofne des concentrations stables entre la deuxime et la huitime heure aprs la prise, la Cmax synoviale tant environ gale au tiers de la Cmax plasmatique.
Aprs la prise de 400 mg d’ibuprofne toutes les 6 heures par des femmes allaitantes, la quantit d’ibuprofne retrouve dans leur lait est infrieure 1 mg par 24 heures.
– Mtabolisme :
L’ibuprofne n’a pas d’effet inducteur enzymatique. Il est mtabolis pour 90% sous forme de mtabolites inactifs.
– Excrtion :
L’limination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, raison de 10% sous forme inchange et de 90% sous forme de mtabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugus.
La demi-vie d’limination est de 2 heures environ.
Les paramtres cintiques de l’ibuprofne sont peu modifis chez le sujet g, chez l’insuffisant rnal et chez l’insuffisant hpatique. Les perturbations observes ne justifient pas une modification de la posologie.
- ***
Ce mdicament contient un antiinflammatoire non strodien : l’ibuprofne. Il est indiqu, chez l’adulte ( partir de 15 ans), dans le traitement de courte dure de la fivre et/ou des douleurs :
– maux de tte,
– tats grippaux,
– douleurs dentaires,
– courbatures,
– rgles douloureuses. - DOULEUR
- FIEVRE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- DYSPEPSIE
- HEMORRAGIE DIGESTIVE OCCULTE
Occulte ou non, d’autant plus frquente que la posologie utilise est leve et la dure du traitement prolonge. - TROUBLE DU TRANSIT
- ERUPTION CUTANEE
Raction d’hypersensibilit. - RASH
Raction d’hypersensibilit. - PRURIT
Raction d’hypersensibilit. - OEDEME
Raction d’hypersensibilit. - URTICAIRE
Aggravation d’un urticaire chronique.
Raction d’hypersensibilit. - CRISE D’ASTHME
Condition(s) Exclusive(s) :
HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
ALLERGIE AUX AINSLa survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut tre lie une allergie l’aspirine ou un AINS. Dans ce cas, ce mdicament est contre-indiqu.
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE
Raction d’hypersensibilit gnrale. - VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
- CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
- TROUBLE DE LA VISION (RARE)
- OLIGURIE
- INSUFFISANCE RENALE
- MENINGITE ASEPTIQUE
La dcouverte d’une mningite aseptique l’ibuprofne doit faire rechercher un lupus rythmateux dissmin ou une connectivite. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Transitoire. - AGRANULOCYTOSE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- MISE EN GARDE
– Antcdents asthmatiques :
Les patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non strodiens plus lev que le reste de la population.
L’administration de cette spcialit peut entraner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques l’aspirine ou un AINS.
– Hmorragies gastrointestinales :
Les hmorragies gastrointestinales ou les ulcres/perforations peuvent se produire n’importe quel moment au cours du traitement sans qu’il y ait ncessairement de signes avant-coureurs ou d’antcdents. Le risque augmente chez le sujet g, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis un traitement anticoagulant ou antiagrgant plaquettaire.
En cas d’hmorragie gastro-intestinale ou d’ulcre, interrompre immdiatement le traitement. - SUJET AGE
L’ge ne modifiant pas la cintique de l’ibuprofne, la posologie ne devrait pas avoir tre modifie en fonction de ce paramtre. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
L’ibuprofne sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs (ulcre gastroduodnal, hernie hiatale, hmorragies digestives…). - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJET AGEEn dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie, particulirement chez les sujets gs.
- SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit tre effectu. - TRAITEMENT PROLONGE
Au cours des traitements prolongs, il est recommand de contrler la formule sanguine, les fonctions hpatique et rnale. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prvenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.
- GROSSESSE
Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus une toxicit cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel) et un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios ;
– la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6me mois. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- HYPERSENSIBILITE AUX AINS
- HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
- ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec :
– les anticoagulants oraux,
– d’autres AINS (y compris les salicyls fortes doses),
– l’hparine(voie parentrale),
– le lithium,
– le mthotrexate (utilis des doses suprieures 15 mg/semaine),
– la ticlopidine.
Traitement
Transfert immdiat en milieu hospitalier.
Evacuation rapide du produit ingr par un lavage gastrique.
Charbon activ pour diminuer l’absorption de l’ibuprofne.
Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Rserv l’adulte ( partir de 15 ans).
Un comprim (200 mg) renouveler si ncessaire au bout de 6 heures.
En cas de douleur ou de fivre plus intense, prendre deux comprims 200 mg, renouveler si besoin au bout de 6
heures.
Dans tous les cas, ne pas dpasser 6 comprims par jour (1200 mg par jour)
Les prises systmatiques permettent d’viter les oscillations de douleur ou de fivre. Elles doivent tre espaces d’au moins 6 heures.
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Mode d’emploi :
Avaler le
comprim sans le croquer, avec un grand verre d’eau, de prfrence au cours des repas.