ACIDE TIAPROFENIQUE MSD 100 mg comprims scables

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ACIDE TIAPROFENIQUE MSD 100 mg comprims scables

Introduction dans BIAM : 24/7/1997
Dernière mise à jour : 11/10/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES SECABLES

    Usage : adulte, enfant + de 4 ans

    Etat : commercialis

    Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

    Produit(s) : ACIDE TIAPROFENIQUE MSD

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 21/1/1997
    2. mise sur le march 7/7/1997
    3. publication JO de l’AMM 20/8/1997
    4. rectificatif d’AMM 14/5/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 342452-2

    2
    plaquette(s) thermoforme(s)
    15
    unit(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vnneuses 4/7/1975
    2. agrment collectivits 24/5/1997
    3. inscription SS 24/5/1997


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 14.34 F

    Prix public TTC : 22.20 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : M01A-E11.
      L’acide tiaprofnique est un antiinflammatoire non strodien, appartenant au groupe des propioniques, driv de l’acide arylcarboxylique.
      – activit antalgique,
      – activit antipyrtique,
      – activit antiinflammatoire.
      – inhibition des fonctions plaquettaires.
      L’ensemble de ces proprits est li une inhibition de la synthse des prostaglandines.
      * Proprits pharmacocintiques :
      Aprs administration orale unique chez l’homme :
      – Absorption :
      Essentiellement duodnale rapide avec Cmax obtenue, en moyenne, 40 mm 2 h aprs l’ingestion.
      – Distribution :
      La demi-vie d’limination varie de 1.50 2.50 heures, indpendamment de la dose ingre; l’acide tiaprofnique ou ses mtabolites se distribuent dans tout l’organisme. Il y a un passage transplacentaire. Il existe un faible passage dans le lait maternel.
      Liaison aux protines plasmatiques : 98%.
      – Excrtion :
      Elle est essentiellement rnale.
      Il n’y a pas d’accumulation aprs absorption orale unique ou multiple d’acide tiaprofnique chez les sujets fonction rnale normale.
      Chez des sujets ayant une clairance de la cratinine infrieure 30 ml/min, il y a une augmentaion de la demi-vie d’limination, atteignant 4 5 heures.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Elles procdent de l’activit anti-inflammatoire de l’acide tiaprofnique, de l’importance des manifestations d’intolrance auxquelles le mdicament donne lieu, et de sa place dans l’ventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
      Elles sont limites chez l’adulte et l’enfant partir de 15 kg (soit environ partir de 4 ans) :
      – Traitement symptomatique au long cours :
      . des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatode,
      . de certaines arthroses douloureuses invalidantes.
      – Traitement symptomatique de courte dure :
      . des pousses aigus d’arthroses et de lombalgies,
      . des affections aigus post-traumatiques bnignes de l’appareil locomoteur
      – Dysmnorrhes aprs recherche tiologique.
      – Traitement symptomatique de la douleur au cours des manifestations inflammatoires dans les domaines ORL et stomatologique.
      Dans cette indication, les risques encourus, en particulier l’extension d’un processus septique concomitant, sont ceux des AINS. Ils doivent tre valus par rapport au bnfice antalgique attendu.
    3. RHUMATISME INFLAMMATOIRE
    4. POLYARTHRITE RHUMATOIDE
    5. ARTHROSE
    6. DOULEUR LOMBAIRE
    7. DYSMENORRHEE

    Effets secondaires

    2. NAUSEE
    3. DIARRHEE
    4. VOMISSEMENT
    5. DOULEUR EPIGASTRIQUE
    6. ULCERE GASTRODUODENAL
    7. PERFORATION COLIQUE
    8. COLITE HEMORRAGIQUE
    9. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
      Des hmorragies occultes ou non ont t habituellement rapportes et sont d’autant plus frquentes que la posologie est leve et ncessitent l’arrt immdiat du traitement.
    10. RASH
      Raction d’hypersensibilit dermatologique.
    11. URTICAIRE
      Raction d’hypersensibilit dermatologique : aggravation d’urticaire chronique.
    12. PRURIT
      Raction d’hypersensibilit dermatologique.
    13. PURPURA
      Raction d’hypersensibilit dermatologique.
    14. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
      Ractions d’hypersensibilit dermatologiques : de rares cas d’rythme polymorphe et d’ruptions bulleuses ncessitent l’arrt immdiat du traitement.
    15. SYNDROME DE LYELL (RARE)
      Ractions d’hypersensibilit dermatologiques : de rares cas d’rythme polymorphe et d’ruptions bulleuses ncessitent l’arrt immdiat du traitement.
    16. PHOTOSENSIBILISATION (EXCEPTIONNEL)
      Raction d’hypersensibilit dermatologique.
    17. CRISE D’ASTHME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
      ALLERGIE AUX AINS

      Raction d’hypersensibilit respiratoire.

    18. MALAISE
      Avec hypotension, oedme de Quincke, choc anaphylactique, aggravation d’urticaire chronique.
      Raction d’hypersensibilit gnrale.
    19. VERTIGE (RARE)
      Effet sur le systme nerveux central.
    20. INSUFFISANCE RENALE (RARE)
      Rversible.
    21. CYSTALGIE (EXCEPTIONNEL)
      Cas graves rapports exceptionnellement et rversible l’arrt du traitement.
    22. DYSURIE (EXCEPTIONNEL)
      Cas graves rapports exceptionnellement et rversible l’arrt du traitement.
    23. POLLAKIURIE
      Apparat lorsque le traitement a t poursivi mais rversible l’arrt du traitement.
    24. HEMATURIE
      Rversible l’arrt du traitement.
    25. CYSTITE
      Rversible l’arrt du traitement.
    26. BILAN HEPATIQUE(ANOMALIE) (EXCEPTIONNEL)
    27. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Crise d’asthme :
      Les patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine, et/ou d’anti-inflammatoires non strodiens, plus lev que le reste de la population. L’administration de Surgam peut entraner une crise d’asthme.
      – Hmorragie gastro-intestinale :
      En raison de la gravit possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulirement l’apparition d’une symptomatologie digestive. En cas d’hmorragie gastro-intestinale, interrompre immdiatement le traitement.
      – Infections :
      L’acide tiaprofnique doit tre utilis avec prcaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux, mme bien contrl ; en effet :
      Il pourrait tre susceptible de rduire les dfenses naturelles de l’organisme contre l’infection,
      Il pourrait tre susceptible de masquer les signes et les symptmes habituels de l’infection.
      – Eruptions bulleuses :
      – Des ruptions localises de type bulleux et d’volution rgressive sont possibles. Leur survenue doit imposer l’arrt immdiat du traitement.
    3. CRISE D’ASTHME
      La survenue de crises d’asthme chez certains patients peut tre lie une allergie l’aspirine ou un AINS.
    4. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
      INSUFFISANCE CARDIAQUE
      INSUFFISANCE HEPATIQUE
      INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      TRAITEMENT DIURETIQUE
      HYPOVOLEMIE
      SUJETS AGES

      En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie, et particulirement chez les sujets gs.

    5. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
      L’acide tiaprofnique sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs (ulcres gastroduodnaux).
    6. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite.
    7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prvenir les patients de l’apparition possible de vertiges.

    Contre-Indications

    2. GROSSESSE
      Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer ou infirmer cette notion.
      Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
      – le foetus :
      . une toxicit cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel),
      . un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
      – la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
      En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de grossesse.
      En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6me mois.
    3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    4. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
    5. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
    6. ASTHME(ANTECEDENTS)
      Antcdents d’allergie ou d’asthme dclenchs par la prise d’acide tiaprofnique ou de substances d’activit proche telles que autres AINS, aspirine.
    7. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
    8. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
    9. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
    10. ENFANTS DE MOINS DE 4 ANS
      Soit environ de moins de 16 kg, en raison du caractre inadapt du dosage unitaire.
    11. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec :
      – les anticoagulants oraux,
      – d’autres AINS (y compris les salicyls fortes doses),
      – les hparines (voie parentrale),
      – le lithium,
      – le mthotrexate (utilis des doses suprieures 15 mg/semaine),
      – la ticlopidine.

    Surdosage

    Traitement

    En cas d’intoxication massive, le risque est surtout gastro-intestinal.
    Transfert immdiat en milieu hospitalier.
    Evacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique.
    Traitement symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    * Adulte :
    . Traitement d’attaque : 2 comprims 100 mg, 3 fois par jour, soit 600 mg maximum par jour.
    . Traitement d’entretien : partir du 4me jour, il est possible de rduire la posologie 3 ou 4 comprims 100 mg, soit 300
    ou 400 mg par jour.
    * Enfant partir de 15 kg :
    La posologie est de 10 mg/kg par jour.
    A titre indicatif :
    . de 15 20 kg (environ 4 6 ans) : 1/2 compim 100 mg, 3 fois par jour 1 comprim 100 mg, 2 fois par jour, soit 150 200 mg par
    jour,
    . de 20 30 kg (environ 6 10 ans) : 1 comprim 100 mg, 2 3 fois par jour, soit 200 300 mg par jour,
    . partir de 30 kg (environ partir de10 ans) : 1 comprim 100 mg, 3 fois par jour, soit 300 mg par jour.
    Les ges approximatifs en
    fonction du poids sont donns titre indicatif.
    .
    Mode d’emploi :
    – Les comprims doivent tre pris de prfrence au cours des repas. Ils sont avaler tels quels ou dissous avec un grand verre d’eau.
    – La posologie est rpartir en 2 ou 3 prises par
    jour.

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