OFLOCET 1.5 mg/0.5 ml solution auriculaire en rcipient unidose
OFLOCET 1.5 mg/0.5 ml solution auriculaire en rcipient unidose
Introduction dans BIAM : 25/7/1997
Dernière mise à jour : 12/8/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION POUR INSTILLATION AURICULAIRE
rcipient unidose
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : ROUSSEL DIAMANTProduit(s) : OFLOCET
Evénements :
- octroi d’AMM 21/11/1995
- publication JO de l’AMM 20/3/1996
- mise sur le march 2/7/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 339863-5
20
rcipient(s) unidose(s)
0.50
ml
PEEvénements :
- agrment collectivits 1/6/1997
- inscription SS 1/6/1997
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste I
Réglementation des prix :
rembours
35 %
Prix Pharmacien HT : 29.90 F
Prix public TTC : 43.40 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
Volume : 0.50
ml- OFLOXACINE 1.50 mg
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- PRODUIT OTOLOGIQUE ANTIINFECTIEUX (principale)
Bibliographie : Classe ATC : S02A-A20.
Antibiotique de synthse appartenant la famille des fluoroquinolones.
Le spectre d’activit antibactrienne de l’Ofloxacine est le suivant :
1 / Espces habituellement sensibles (CMI infrieure ou gale un mg/l) :
Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (‘S’).
E. coli, K. oxytoca, P. vulgaris, M. morganii, Salmonella, Shigella, Yersinia, H. influenzae, B. catarrhalis, Neisseria, B. pertussis, Campylobacter, Vibrio, Pasteurella, Staphylocoques mticilline-sensibles, M. hominis, Legionella, P. acnes, Mobiluncus.
2 / Espces modrment sensibles :
L’antibiotique est modrment actif in vitro. Des rsultats cliniques satisfaisants peuvent tre observs lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont suprieures la CMI.
Streptocoques dont S. pneumoniae, Corynebactries,
M. pneumoniae, Chlamydiae,
U. urealyticum.
3 / Espces rsistantes (CMI suprieure 4 mg/l):
Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (‘R’).
Entrocoques, Staphylocoques mticilline-rsistants,
L. monocytogenes, Nocardia,
A. baumanii, Bactries anarobies l’exception de P. acnes et Mobiluncus.
4 / Espces inconstamment sensibles :
Le poucentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
E. cloacae, C. freundii, K. pneumoniae, P. mirabilis, Providencia, Serratia, P. aeruginosa.
5 / Mycobactries atypiques : l’Ofloxacine a in vitro une activit modre sur certaines espces de mycobactries : M. fortuitum, moindre sur M. kansasii et encore moindre sur M. avium.
Les S.aureus rsistants la mticilline sont gnralement rsistants l’ensemble des fluoroquinolones.
* Proprits pharmacocintiques :
Chez l’adulte, les concentrations sriques d’ofloxacine 30 minutes aprs instillation unique de 10 gouttes de solution dose 0.3 % (soit 1.5 mg d’ofloxacine) sont infrieures ou gales 0.002 microgramme/ml et aprs administrations rptes (10 gouttes toutes les 12 heures pendant 7 jours) comprises entre 0.002 et 0.012 microgrammes/ml.
Chez l’enfant, les concentrations sriques d’ofloxacine aprs instillation unique, sont infrieures ou gales 0.013 microgrammes/ml.
Le passage systmique de cette prsentation d’ofloxacine est ngligeable; on constate une bonne diffusion des concentrations leves au sige de l’infection.
- ***
Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de l’ofloxacine. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu ce mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
Elles sont limites :
1 – chez l’adulte :
– au traitement de la suppuration des cavits d’videment,
– aux otites chroniques non ostitiques tympa ouvert,
2 – chez l’enfant :
– au traitement des otorrhes purulentes :
. sur arateur transtympanique,
. sur cavit d’videment,
. sur otites chroniques non ostitiques tympan ouvert. - OTITE CHRONIQUE
- OTALGIE (RARE)
Transitoire.
- NE PAS INJECTER
- NE PAS AVALER
- CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
Cette solution est prsente en rcipient usage unique.
Le rcipient unidose doit tre jet immdiatement aprs usage et ne doit pas tre conserv en vue d’une rutilisation : en effet ce produit ne contenant pas de conservateur, il existe un risque rapide de contamination bactrienne.
Utiliser un rcipient unidose pour chaque oreille si les deux oreilles sont atteintes.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Instiller chaque matin la totalit du contenu du rcipient unidose (soit environ 10 gouttes) dans le conduit auditif de l’oreille atteinte, et renouveler l’opration le soir.
– La dure usuelle du traitement est de sept dix
jours. Au-del, la conduite tenir devra tre rvalue par le mdecin traitant.
.
Mode d’emploi :
– Dtacher un rcipient unidose de la plaquette.
– Tidir le rcipient unidose au moment de l’emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de
la main.
– Ouvrir ce rcipient unidose en effectuant une rotation au niveau du bouchon.
– Renverser le rcipient unidose afin de faire descendre son contenu vers l’extrmit et instiller la totalit du contenu dans le conduit auditif de l’oreille
atteinte.
– Aprs administration, maintenir encore la tte penche sur le ct pendant quelques minutes.