OPTIJECT 300 mg d’I/ml solution injectable

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OPTIJECT 300 mg d’I/ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 31/7/1997
Dernière mise à jour : 7/9/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialis

    Laboratoire : GUERBET

    Produit(s) : OPTIJECT

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 28/3/1996
    2. publication JO de l’AMM 24/10/1996
    3. mise sur le march 10/7/1997

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 340832-2

    1
    seringue(s) pr-remplie(s)
    50
    ml
    polypropylne

    Evénements :

    1. agrment collectivits 1/6/1997
    2. inscription SS 1/6/1997


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 123.70 F

    Prix public TTC : 149.30 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 340834-5

    1
    seringue(s) auto-injectable(s)
    50
    ml
    polypropylne

    Evénements :

    1. agrment collectivits 1/6/1997
    2. inscription SS 1/6/1997
    3. arrt de commercialisation 1/7/1999
    4. radiation SS 12/3/2000
    5. radiation collectivits 12/3/2000


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : arrt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

    Conditionnement 3

    Numéro AMM : 340836-8

    1
    seringue(s) auto-injectable(s)
    100
    ml
    polypropylne

    Evénements :

    1. agrment collectivits 1/6/1997
    2. inscription SS 1/6/1997


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 247.51 F

    Prix public TTC : 287.10 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 4

    Numéro AMM : 340838-0

    1
    seringue(s) auto-injectable(s)
    125
    ml
    polypropylne

    Evénements :

    1. agrment collectivits 1/6/1997
    2. inscription SS 1/6/1997


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 309.25 F

    Prix public TTC : 355.80 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    • IOVERSOL 63.60 g
      Quantit correspondant 30 g d’Iode lment.

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE BASSE OSMOLARITE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : V08A-B07.
      L’ioversol est un produit de contraste radiologique triiod, hydrosoluble, non ionique. L’injection intravasculaire d’ioversol opacifie les vaisseaux dans lesquels il passe et permet une visualisation radiographique des structures internes jusqu’ ce qu’une hmodilution importante n’apparaisse.
      Teneur en Iode par ml : 300 mg.
      Osmolalit : 645 mOsm/kg.
      Viscosit : 5.5 mPa.s ( 37 degrs C).
      * Proprits pharmacocintiques :
      Le profil pharmacocintique de l’ioversol ainsi que ses proprits hydrophiles et son faible degr de liaison aux protines plasmatiques indiquent qu’il se distribue dans le compartiment extracellulaire et qu’il est limin relativement rapidement par voie rnale par filtration glomrulaire. Les demi-vies moyennes aprs administration de doses de 50 ml et 150 ml sont de 118 et 105 minutes respectivement. L’limination fcale est ngligeable. Il n’y a pas de mtabolisme , dsiodation ou de biotransformation significatives de l’ioversol.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Optiject 300 est un produit de contraste radiologique non ionique pour angiographie crbrale,priphrique et viscrale, phlbographie, urographie intraveineuse et angiographie numrise avec soustraction par voie artrielle et veineuse (IA-DSA et IV-DSA).
      Optiject 300 est galement indiqu pour la tomodensitomtrie de la tte et du corps.
      Optiject 300 peut galement tre utilis chez l’enfant pour l’angiographie crbrale, priphrique et viscrale et pour l’urographie intraveineuse.
    3. ANGIOGRAPHIE CEREBRALE
    4. ANGIOGRAPHIE
    5. PHLEBOGRAPHIE
    6. UROGRAPHIE INTRAVEINEUSE
    7. ANGIOGRAPHIE NUMERISEE
    8. TOMODENSITOMETRIE

    Effets secondaires

    2. CEPHALEE
      Cet effet est gnralement d’intensit lger modr, ou de courte dure et disparat spontanment sans traitement.
    3. NAUSEE
      Cet effet est gnralement d’intensit lger modr, ou de courte dure et disparat spontanment sans traitement.
    4. VOMISSEMENT
      Cet effet est gnralement d’intensit lger modr, ou de courte dure et disparat spontanment sans traitement.
    5. SENSATION DE CHALEUR
      Cet effet est gnralement d’intensit lger modr, ou de courte dure et disparat spontanment sans traitement.
    6. DOULEUR
      Cet effet est gnralement d’intensit lger modr, ou de courte dure et disparat spontanment sans traitement.
    7. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Cet effet est gnralement d’intensit lger modr, ou de courte dure et disparat spontanment sans traitement.
    8. ERUPTION CUTANEE
      Cet effet est gnralement d’intensit lger modr, ou de courte dure et disparat spontanment sans traitement.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      Comme les autres produits de contraste, l’ioversol peut provoquer un choc anaphylactique ou d’autres manifestations alleriques telles que nauses, vomissements, dyspne, rythme, urticaire et hypotension. Chez les patients prsentant des antcdents d’allergie l’iode ou des allergies connues, ou une hypersensibilit, le risque de raction lors de l’injection est augment. Chez ces patients, les bnfices attendus doivent l’emporter nettement sur les risques. Les moyens ncessaires une ranimation doivent tre immdiatement disponibles.

      Des ractions graves ou mortelles ont t observes lors de l’administration de produits de contraste radio-opaque iods. Il est extrmement important d’tre immdiatement en condition de traiter une raction due un produit de contraste.
    3. SURVEILLANCE NEUROLOGIQUE
      Des squelles neurologiques graves y compris des paralysies dfinitives peuvent survenir aprs une artriographie crbrale, une artriographie spinale slective ou une artriographie des vaisseaux irriguant la molle pinire. Une relation causale avec le produit de contraste n’a pas t tablie tant donn que l’tat antrieur du patient et les techniques d’investigation peuvent tre aussi des facteurs dclenchants. L’injection intra-artrielle d’un produit de contraste ne doit jamais suivre de prs l’administration de vasopresseurs tant donn que ces derniers potentialisent les risques neurologiques.
    4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      La prudence s’impose chez les patients qui ont une insuffisance rnale svre ou en cas d’anurie, surtout lors de l’administration de fortes doses.
    5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      La prudence s’impose chez les patients qui ont une insuffisance hpatique, surtout lors de l’administration de fortes doses.
    6. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
      Chez les patients atteints de gammapathie monoclonale (mylome multiple, macroglobulinmie essentielle de Waldenstrm), de diabte ou de drpanocytose, les produits de contrastes iods administrs par voie intravasculaire sont potentiellement dangereux. Chez ces patients, on peut viter une dtrioration de la fonction rnale en assurant une hydratation correste avant d’administrer l’ioversol.
    7. PHEOCHROMOCYTOME
      Les produits de contraste iods par voie intravasculaire peuvent galement tre dangereux chez les patients qui ont un phochromocytome connu ou suspect.
    8. DYSTHYROIDIES
      Les produits de contraste iods par voie intravasculaire peuvent galement tre dangereux chez les patients qui ont un nodule thyrodien autonome.
    9. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      – Les explorations diagnostiques utilisant des produits de contraste iods intravasculaires doivent tre faites par un personnel comptent et ayant l’exprience de la technique requise. Un chariot quip pour les urgences ou un matriel quivalent, et un personnel form reconnatre et traiter les effets indsirables de tous types doivent tre toujours disponibles.

      Compte tenu de la possibilit de ractions graves d’apparition tardives, le matriel d’urgence et le personnel comptent doivent tre encore disponibles au moins 30 60 minutes aprs l’administration.

      – Une anesthsie gnrale peut tre indique chez certains patients. Toutefois, une incidence plus leve d’effet indsirables a t rapporte. Elle est probablement due l’effet hypotenseur des anesthsiques.

      – Lors des angiographies, il faut prendre en compte le risque ventuel de dplacer une plaque, ou de lser, ou de perforer la paroi d’un vaisseau pendant la manipulation du cathter ou l’injection du produit de contraste. Il est conseill de vrifier la bonne position du cathter par des tests d’injection.

      – Les produits de contraste non ioniques ont des effets inhibiteurs de l’hmostase moins important in vitro que ceux des produits de contraste ioniques conventionnels concentration semblable. Toutefois, les cathters conventionnels pour angiographie doivent tre rincs frquemment et il faut viter le contact prolong du sang avec le produit de contraste dans les seringues et cathters.
    10. DESHYDRATATION
      L’existence d’une dshydratation avant l’injection est dangereuse et peut entraner une insuffisance rnale aigu chez les patients qui ont une pathologie vasculaire volue, chez les diabtiques et les patients risque non diabtiques (en particulier, les sujets gs prsentant une maladie pr-existante). Il convient de maintenir une hydratation correcte chez les patients avant et aprs l’administration d’ioversol.
    11. IDIOSYNCRASIE A L’IODE
      Il faut toujours prvoir la possibilit de survenue d’une raction grave. Les patients qui ont des antcdents d’allergie un produit de contraste, une allergie l’iode, un terrain allergique ont plus de risques d’avoir des ractions graves. Des ractions idiosyncrasiques ont t observes. Les ractions graves ne peuvent pas tre dpistes par des tests pralables. La recherche soigneuse d’antcdents, en mettant l’accent sur les allergies, est probablement le moyen le plus fiable de prvoir les ractions indsirables possibles. Des antcdents d’allergies ne constituent pas une contre-indication mais doivent inciter la prudence. Une prmdication par les antihistaminiques ou les corticodes pour viter ou minimiser les ractions allergiques doit tre envisage.
    12. CYSTINURIE
      Les angiographies doivent tre vites dans la mesure du possible chez les patients homocystinuriques en raison du risque de thrombose ou d’embolie.
    13. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      Les insuffisants cardiaques doivent tre surveills pendant plusieurs heures aprs l’angiographie pour dpister des troubles hmodynamiques retards parfois associs l’augmentation transitoire de la charge osmotique circulante.
    14. GROSSESSE
      Aucun effet indsirable n’a t mis en vidence pendant la gestation chez l’animal, et l’ioversol n’a t que peu utilis pendant la grossesse. Comme toute radiographie comporte un risque potentiel pour le foetus et que la scurit doit primer pendant la grossesse, le bnfice d’un examen radiologique doit tre soigneusement valu par rapport au risque encouru. L’utilisation de produit de contraste doit tre vite si une alternative plus sre est disponible.
    15. ALLAITEMENT
      On ne sait pas si l’ioversol passe dans le lait chez la femme. Cependant, plusieurs produits de contraste injectables passent inchangs dans le lait maternel. Bien qu’il n’ait pas t mis en vidence d’effets indsirables svres chez le nourrisson, la prudence s’impose lorsque des produits de contraste intravasculaires sont administrs des femmes qui allaitent en raison de possibles effets indsirables et il convient d’envisager l’arrt temporaire de l’allaitement.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A L’IODE
    3. HYPERTHYROIDIE

    Surdosage

    Traitement

    Le surdosage est potentiellement mortel et se traduit en gnral par des atteintes des poumons et du systme cardio-vasculaire. Le traitement doit tre symptomatique. L’ioversol est dialysable car il ne se lie pas aux protines plasmatiques.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAARTERIELLE

    – 2 – INTRAVEINEUSE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    La posologie recommande chez l’adulte se dcompose comme suit :
    * Angiographie crbrale par la carotide ou par l’artre vertbrale : la dose usuelle est de deux douze millilitres, avec un maximum de deux cents millilitres.
    *
    Angiographie crbrale par la crosse de l’aorte : la dose usuelle est de vingt cinquante millilitres, avec un maximum de deux cents millilitres.
    * Angiographie priphrique : la dose usuelle est de dix quatre-vingt dix millilitres, avec un maximum
    de deux cent cinquante millilitres.
    * Angiographie vsicale : la dose usuelle est de douze soixante millilitres, avec un maximum de deux cent cinquante millilitres.
    * Phlbographie : la dose usuelle est de cinquante cent millilitres, avec un maximum
    de deux cent cinquante millilitres.
    * Urographie : la dose usuelle est de cinquante soixante quinze millilitres, avec un maximum de cent cinquante millilitres.
    * Tomodensitomtrie de la tte : la dose usuelle est de cinquante cent cinquante
    millilitres, avec un maximum de cent cinquante millilitres.
    * Tomodensitomtrie du corps : la dose usuelle est de vingt cinq cent cinquante millilitres, avec un maximum de cent cinquante millilitres.
    * Angiographie numrise (IA-DSA) : la dose usuelle
    est de cinq quatre-vingt millilitres, avec un maximum de deux cent cinquante millilitres.
    * Angiographie numrise (IV-DSA) : la dose usuelle est de trente cinquante millilitres, avec un maximum de deux cent cinquante millilitres.
    .
    Posologies
    particulires :
    – Sujets gs :
    La posologie est la mme que chez l’adulte. La posologie peut tre porte son maximum si le contrastre est insuffisant.
    – Enfants : Schma posologie conseill :
    * Angiographie crbrale : la dose usuelle est de un
    trois millilitres, avec un maximum de cent millilitres.
    * Angiographie priphrique : la dose usuelle est de un trois millilitres, avec un maximum de cent millilitres.
    * Angiographie viscrale : la dose usuelle est de un trois millilitres, avec un
    maximum de cent millilitres.
    * Urographie intraveineuse : la dose usuelle est de deux millilitres par kilo pour un ge suprieur un an, avec un maximum de cent millilitres.
    * Urographie intraveineuse : la dose usuelle est de trois millilitres par kilo
    pour un ge infrieur un an, avec un maximum de cent millilitres.
    La scurit et l’efficacit d’Optiject 300 n’ont pas encore t dtermines dans les autres indications chez l’enfant.
    .
    Mode d’emploi :
    Avant l’injection, il est conseill de
    rchauffer la temprature du corps les produits de contraste iods administrs par voie intravasculaire. Comme pour tous les produits de contraste radio-opaques, il convient d’utiliser la dose la plus faible possible pour obtenir le contraste
    requis.
    – Aucun autre mdicament ne doit tre mlang avec le produit de contraste. Jeter la solution si elle est fortement dcolore ou contient des particules. Aprs utilisation, jeter toute solution non utilise.-

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