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GYNO-DAKTARIN 2 pour cent gel vaginal

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 14/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – R 14889

  
  Forme : GEL VAGINAL
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : JANSSEN – CILAG

  Produit(s)

  • DAKTARIN
  • GYNO-DAKTARIN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/7/1974
  2. mise sur le march 1/9/1975
  3. validation de l’AMM 24/6/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 317489-3
  
  1
  tube(s)
  70
  g
  alu verni

  Evénements :

  1. inscription SS 15/8/1975
  2. agrment collectivits 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : systme doseur
  g
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 28.62 F
  
  Prix public TTC : 41.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • MICONAZOLE NITRATE 2 g
    Une graduation de 5 g de gel contient 0.1 g de nitrate de miconazole.

  Principes non-actifs

  • CARBOMERE 934 excipient
  • TROLAMINE excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • EDETATE DE SODIUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFECTIEUX GYNECOLOGIQUE (IMIDAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G01A-F04.
     Le nitrate de miconazole est un driv imidazol dou d’une activit antifongique et antibactrienne.
     L’activit antifongique a t dmontre in vitro et s’exerce sur les agents responsables de mycoses cutano-muqueuses :
     – dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
     – Candida et autres levures,
     – Malassezia furfur (agent du Pityriasis capitis, du Pityriasis versicolor),
     – moisissures et autres champignons.
     L’activit antibactrienne a t dmontre in vitro vis–vis des bactries Gram+.
     Son mcanisme d’action, diffrent de celui des antibiotiques se situe plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la permabilit), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nuclaire (inhibition de la synthse de l’A.R.N.) :
     – activit sur Corynebacterium minutissimum (rythrasma),
     – Actinomyctes.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Aprs administration intravaginale de nitrate de miconazole, les taux sriques sont minimes, de l’ordre de quelques nanogrammes par millilitre de plasma.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement local des mycoses vulvovaginales surinfectes ou non par des bactries Gram+.
  3. CANDIDOSE GENITALE
  4. CANDIDOSE VULVOVAGINALE

  Effets secondaires

  2. SENSATION DE BRULURE (FREQUENT)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Manifestation d’irritation locale.

  3. PRURIT (FREQUENT)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Manifestation d’irritation locale.

  4. DOULEUR ABDOMINALE (TRES RARE)
  5. DOULEUR PELVIENNE (TRES RARE)
  6. URTICAIRE (TRES RARE)
  7. RASH (TRES RARE)
  8. CEPHALEE (TRES RARE)
  9. HEMORRAGIE VAGINALE (TRES RARE)
     Lger modr.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – En l’absence d’une symptomatologie clinique vocatrice, la seule constatation d’un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
     
     – La candidose confirme, il faut rechercher avec soin les facteurs cologiques pouvant favoriser le dveloppement du champignon.
     
     Pour viter les rechutes, l’radication ou la compensation des facteurs favorisant est indispensable.
     
     – Il est souhaitable de traiter simultanment tout foyer candida, reconnu pathogne, associ.
  3. REACTION ALLERGIQUE
     En cas d’intolrance locale ou de raction allergique, le traitement. sera interrompu.
  4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Il est dconseill d’utiliser un savon pH acide (pH favorisant la multiplication des candidoses). Pour la toilette utiliser un savon pH neutre ou acide.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX IMIDAZOLES (absolue)
     Ou l’un des composants.
  3. ALLAITEMENT (relative)
     L’utilisation de ce mdicament est dconseille pendant l’allaitement, en l’absence de donnes sur le passage dans le lait du nitrate de miconazole.
  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Association dconseille :
     Spermicide : Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide.

  Voies d’administration

  – 1 – VAGINALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Administration intravaginale de cinq grammes de gel l’aide de l’applicateur gradu, une fois par jour le soir au coucher pendant quatorze jours conscutifs.
  – Pour les manifestations vulvaires, anales et prianales ventuelles,
  appliquer le gel sur les zones externes, deux fois par jour, matin et soir aprs la toilette.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  – Toilette avec un savon pH neutre ou alcalin.
  – Le traitement s’accompagnera de conseils d’hygine (port de sous vtements en coton,
  viter les douches vaginales, le port de tampon interne pendant le traitement…) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisant.
  – Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.
  – Ne pas interrompre le
  traitement pendant les rgles.
  .
  Grossesse :
  Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce
  jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
  En clinique, l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes n’a apparemment rvl
  aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de ce mdicament. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de risque.
  En consquence, ce traitement peut tre prescrit pendant la grossesse si besoin.

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