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INDAPAMIDE BIOGARAN 2.5 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 29/8/1997
Dernière mise à jour : 20/10/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BIOGARAN

  Produit(s) : INDAPAMIDE BIOGARAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 15/7/1987
  2. publication JO de l’AMM 3/10/1987
  3. mise sur le marché 1/9/1997
  4. rectificatif d’AMM 24/11/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 329804-6
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 24/5/1997
  2. inscription SS 24/5/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 44.02 F
  
  Prix public TTC : 59.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • INDAPAMIDE 2.50 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • LACTOSE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • TALC excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • CIRE BLANCHE D’ABEILLE pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE pelliculage
  • GLYCEROL pelliculage
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM pelliculage
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • MACROGOL 6000 pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DIURETIQUE APP. AUX THIAZIDES (SULFAMIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C03B-A11.
     L’indapamide est un diurétique sulfamidé, apparenté sur le plan pharmacologique aux diurétiques thiazidiques.
     L’indapamide agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution.
     Il augmente l’excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l’excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse. Son activité antihypertensive apparaît à des doses où n’apparaissent que faiblement ses propriétés diurétiques. D’autre part, il a pu être objectivé un maintien de cette activité antihypertensive chez l’hypertendu fonctionnellement anéphrique.
     Comme d’autres diurétiques, le mécanisme de l’action vasculaire de l’indapamide semble impliquer :
     – une réduction de la contractilité de la fibre musculaire lisse vasculaire en rapport avec une modification des échanges ioniques transmembranaires essentiellement calciques ;
     – une stimulation de la synthèse de la prostaglandine PGE2 et de la synthèse de la prostacycline PGI2 vasodilatatrice et antiagrégante plaquettaire.
     Comme d’autres diurétiques, il réduit l’hypertrophie ventriculaire gauche.
     En outre, il a été démontré, à court, moyen et long terme chez l’hypertendu, que l’indapamide :
     – respecte le métabolisme lipidique : triglycérides, LDL-cholestérol et HDL-cholestérol,
     – respecte le métabolisme glucidique, même chez l’hypertendu diabétique.
     Il existe un plateau de l’effet thérapeutique des diurétiques thiazidiques et apparentés au-delà d’une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d’augmenter : en cas d’inefficacité du traitement, ne pas chercher à augmenter les doses.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     – Absorption :
     La biodisponibilité de l’indapamide est élevée (93%).
     Le temps nécessaire pour obtenir le pic plasmatique (Tmax) varie entre 1 et 2 heures après une dose de 2.5 mg.
     – Distribution :
     La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 75%.
     La demi-vie d’élimination est comprise entre 14 et 24 heures (en moyenne 18 heures).
     L’administration répétée d’indapamide augmente le niveau des concentrations plasmatiques à l’équilibre (plateau) par rapport à une administration unique, mais ce plateau reste stable au cours du temps, traduisant l’absence d’accumulation.
     – Elimination :
     La clairance rénale représente 60 à 80 % de la clairance totale.
     Le pourcentage de produit inchangé retrouvé dans les urines est de 5%, l’indapamide étant principalement excrété sous forme de métabolites.
     – Insuffisant rénal :
     Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Hypertension artérielle.
  3. HYPERTENSION ARTERIELLE

  Effets secondaires

  2. DEPLETION POTASSIQUE
     Avec hypokaliémie, particulièrement grave dans certaines populations à risques (sujets âgés et /ou dénutris et/ou polymédiqués, cirrhotiques avec oedèmes et ascite, coronariens, insuffisants cardiaques). Au cours des essais cliniques menés avec l’indapamide à 2.5 mg, il a été observé, dans certains cas, une baisse de la kaliémie après 4 à 6 semaines de traitement qui concerne 25% des patients pour une kaliémie < 3.4 mmol/l et 10% des patients pour une kaliémie < 3.2 mmol/l.
     Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie est de 0.41 mmol/l.
  3. NATREMIE(DIMINUTION)
     Une hyponatrémie avec hypovolémie à l’origine d’une déshydratation et d’une hypotension orthostatique. La perte concomitante d’ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice, l’incidence et l’amplitude de cet effet sont faibles.
  4. URICEMIE(AUGMENTATION)
     Au cours du traitement.
     L’emploi de ce diurétique sera soigneusement discuté chez les sujets goutteux.
  5. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
     Au cours du traitement.
     L’emploi de ce diurétique sera soigneusement discuté chez les sujets diabétiques.
  6. TROUBLE HEMATOLOGIQUE (RARE)
     Thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique.
  7. CALCEMIE(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
  8. ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSUFFISANCE HEPATIQUE
  9. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ANTECEDENTS ALLERGIQUES
     ASTHMATIQUE
  10. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
  11. PURPURA
  12. LUPUS ERYTHEMATEUX AIGU DISSEMINE(AGGRAVATION)
      Lupus aigu disséminé préexistant.
  13. NAUSEE (RARE)
      Effet cédant le plus souvent à une réduction de posologie.
  14. CONSTIPATION (RARE)
      Effet cédant le plus souvent à une réduction de posologie.
  15. VERTIGE (RARE)
      Effet cédant le plus souvent à une réduction de posologie.
  16. ASTHENIE (RARE)
      Effet cédant le plus souvent à une réduction de posologie.
  17. PARESTHESIE (RARE)
      Effet cédant le plus souvent à une réduction de posologie.
  18. CEPHALEE (RARE)
      Effet cédant le plus souvent à une réduction de posologie.
  19. SECHERESSE DE LA BOUCHE (RARE)
      Effet cédant le plus souvent à une réduction de posologie.
  20. PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Atteinte hépatique :
     
     En cas d’atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, l’administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.
  3. EQUILIBRE HYDROELECTROLYTIQUE
     * Natrémie :
     
     Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques.
     
     * Kaliémie :
     
     La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d’une hypokaliémie (inférieur à 3.5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l’hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
     
     Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l’origine en soit congénitale ou iatrogénique. L’hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.
     
     Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.
     
     La constatation d’une hypokaliémie nécessite sa correction.
     
     * Calcémie :
     
     Les diurétiques thiazidiques peuvent diminuer l’excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Interrompre le traitement avant d’explorer la fonction parathyroïdienne.
  4. DIABETE
     Il importe chez les diabétiques, de contrôler la glycémie, notamment en présence d’hypokaliémie.
  5. GOUTTE
     Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée : la posologie sera adaptée en fonction des concentrations plasmatiques d’acide urique.
  6. INSUFFISANCE RENALE
     Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l’ordre de 25mg/l, soit 220 micromoles/l pour un adulte). Chez le patient âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l’âge, du poids et du sexe du patient, selon la formule de Cockroft :
     
     Clcr = (140 – âge) x poids/0.814 x créatininémie
     
     avec l’âge exprimé en années, le poids en kg, la créatininémie en micromol/l.
     
     Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en mulitpliant le résultat par 0.85.
     
     L’hypovolémie, secondaire à la perte d’eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l’urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
  7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Associations antihypertensives : il est conseillé de réduire la posologie en cas d’association avec un autre antihypertenseur, au moins dans un premier temps.
  8. SPORTIFS
     L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  9. GROSSESSE
     En règle générale, l’administration de diurétiques thiazidiques et apparentés doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des oedèmes physiologiques de la grossesse. Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie foetoplacentaire, avec un risque d’hypotrophie foetale.
     
     Les diurétiques restent néanmoins un élément essentiel du traitement des oedèmes d’origine cardiaque, hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte.
  10. ALLAITEMENT
      En raison du manque de données concernant le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES
  3. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  4. ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
  5. HYPOKALIEMIE
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Associations déconseillées :
     Associations avec le lithium et les médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointes.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NATREMIE(DIMINUTION)
  2. KALIEMIE(DIMINUTION)
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT
  5. HYPOTENSION ARTERIELLE
  6. CRAMPE
  7. VERTIGE
  8. SOMNOLENCE
  9. CONFUSION MENTALE
  10. POLYURIE
  11. OLIGURIE
  12. ANURIE

  Traitement
  
  L’indapamide n’a pas montré de toxicité jusqu’à 40 mg, soit 16 fois la dose thérapeutique.
  Les signes de l’intoxication aiguë se manifestent surtout par des désordres hydroélectrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie).
  Cliniquement, possibilité de
  nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence, états confusionnels, polyurie ou oligurie allant jusqu’à l’anurie (par hypovolémie).
  Les premières mesures consistent à éliminer rapidement le ou les produits ingérés par
  lavage gastrique et/ou administration de charbon activé puis à restaurer l’équilibre hydro-électrolytique dans un centre spécialisé jusqu’à normalisation.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  1 comprimé par 24 heures, de préférence le matin.
  Dans l’hypertension artérielle, la posologie ne doit pas dépasser 2,5 mg par jour (augmentation des effets indésirables sans gain d’efficacité).
  

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