NAPROSYNE 250 mg comprims
NAPROSYNE 250 mg comprims
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/2/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – CS 1674
Forme : COMPRIMES
Etat : commercialis
Laboratoire : GRUNENTHALProduit(s) : NAPROSYNE
Evénements :
- octroi d’AMM 4/3/1974
- publication JO de l’AMM 24/2/1976
- mise sur le march 1/9/1976
- validation de l’AMM 12/12/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 316844-4
1
plaquette(s) thermoforme(s)
12
unit(s)
poly(chlorure-actochlorure de vinyle)/alu
blancEvénements :
- inscription SS 3/7/1975
- agrment collectivits 12/1/1982
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 8.69 F
Prix public TTC : 15.10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- NAPROXENE 250 mg
- POVIDONE K90 excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-E02.
Le naproxne est un anti-inflammatoire non strodien driv de l’acide arylcarboxylique, appartenant au groupe des propioniques.
– Activit anti-inflammatoire,
– Activit antalgique
– Activit antipyrtique.
* Proprits pharmacocintiques :
– L’absorption est complte.
La concentration plasmatique maximale est d’environ 70 mg/l pour une dose de 500 mg de naproxne.
Elle est atteinte environ 5 heures aprs administration.
– La demi-vie plasmatique est d’environ 15 heures.
La fixation sur les protines plasmatiques est d’environ 99%.
Cintique chez le sujet g : cf Prcautions d’emploi.
– L’limination de la dose administre se fait essentiellement par les urines : . 70% sous forme inchange ou conjugue,
. 28% sous une forme dmthyle, soit inchange soit conjugue.
- ***
Elles procdent de l’activit anti-inflammatoire du naproxne, de l’importance des manifestations d’intolrance auxquelles le mdicament donne lieu et de sa place dans l’ventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limites chez l’adulte et l’enfant partir de 15 ans :
* Traitement symptomatique au long cours :
– des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatode, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparents tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique ;
– de certaines arthroses invalidantes et douloureuses.
* Traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus des :
– rhumatismes abarticulaires tels que priarthrites scapulohumrales, tendinites, bursites,
– arthroses,
– lombalgies,
– radiculalgies,
– affections aigus post-traumatiques bnignes de l’appareil locomoteur.
* Dysmnorrhes aprs recherche tiologique :
Il s’agit d’une thrapeutique d’appoint d’affections non rhumatologiques ; les risques encourus, en particulier l’extension d’un processus septique concomitant, doivent tre valus par rapport au bnfice attendu.
Chez l’enfant partir de 25 kg et capable de dglutir (soit environ partir de 6 ans) la polyarthrite chronique juvnile. - POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
- RHUMATISME PSORIASIQUE
- ARTHROSE
- RHUMATISME ABARTICULAIRE
- PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
- TENDINITE
- BURSITE
- DOULEUR LOMBAIRE
- RADICULALGIE
- DYSMENORRHEE
- POLYARTHRITE CHRONIQUE DE L’ENFANT
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
souvent lgres ou modres, - NAUSEE
- VOMISSEMENT
- METEORISME
- ULCERE GASTRODUODENAL (EXCEPTIONNEL)
- HEMORRAGIE DIGESTIVE (EXCEPTIONNEL)
Ces hmorragies digestives sont d’autant plus frquentes que la posologie utilise est leve.
Des travaux (par la mthode des hmaties marques au chrome 51) ont dmontr que les pertes de sang digestives observes avec le naproxne sont ngligeables. - PERFORATION DIGESTIVE (EXCEPTIONNEL)
- RASH
- URTICAIRE
- PRURIT
- ASTHME
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut tre lie une allergie l’aspirine ou un AINS. Dans ce cas, ce mdicament est contre-indiqu. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
- VASCULARITE
- REACTION ANAPHYLACTIQUE
- CEPHALEE
- VERTIGE
- INSOMNIE
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
- ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
- TROUBLE DE LA CONCENTRATION
- TROUBLE DE L’IDEATION
- TROUBLE DE LA VISION
TRES RARE - SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
- PNEUMONIE
osinophilie. - ULCERATION DE LA BOUCHE
- NEPHROPATHIE
Des cas isols de ncrose tubulaire et papillaire, de nphrite interstitielle avec hmaturie et protinurie et, occasionnellement, un syndrome nphrotique ont t rapports - OEDEME PERIPHERIQUE
- GRANULOPENIE
- THROMBOPENIE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- ANEMIE APLASTIQUE
- HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)
- INSUFFISANCE HEPATIQUE
Quelques cas de modifications transitoires et rversibles des tests de la fonction hpatique ont t signals.
- MISE EN GARDE
– En raison de la gravit possible de manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulirement l’apparition d’une symptomatologie digestive.
En cas d’hmorragie gastro-intestinale, interrompre immdiatement le traitement.
– Ce produit doit tre utilis avec prcaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux, mme bien contrl ; en effet :
. le naproxne pourrait tre susceptible de rduire les dfenses naturelles de l’organisme contre l’infection.
. le naproxne pourrait tre susceptible de masquer les signes et les symptmes habituels de l’infection.
Les risques encourus, en particulier l’extension d’un processus septique concomitant, doivent tre valus par rapport au bnfice attendu.
– Le naproxne existe sous forme d’autres dosages qui peuvent tre plus adapts. - ASTHME
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut tre lie une allergie l’aspirine ou aux AINS. Dans ce cas, ce mdicament est contre-indiqu. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
Le naproxne sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs ( ulcre gastro-duodnal, hernie hiatale, hmorragies digestives.. ). - SUJET AGE
Une surveillance est recommande, en cas de posologie leve. Une tude a montr que, chez les personnes ges, la concentration plasmatique en ion naproxne libre est double bien que la concentration plasmatique totale soit inchange.
Une rduction de la posologie doit tre envisage en cas de diminution de l’limination rnale. - INSUFFISANCE RENALE
Comme le naproxne et ses mtabolites sont limins en grande partie (95%) dans les urines par filtration glomrulaire, le naproxne doit tre utilis avec prudence chez les patients dont la fonction rnale est perturbe ; le contrle de la cratinine est recommand. Des doses les plus faibles possible doivent tre utilises chez ces patients. - SURVEILLANCE RENALE
En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et nphrotiques chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie, et particulirement chez les sujets gs. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prvenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de troubles visuels.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Hypersensibilit avre au naproxne et aux substances d’activit proche telles que autres AINS, aspirine. - GROSSESSE
Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du 3me trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus une toxicit cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel), un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
– la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites, et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6me mois. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- ENFANTS DE MOINS DE 6 ANS
Enfant de moins de 25 kg et ne sachant pas dglutir, soit environ de moins de 6 ans, en raison du caractre inadapt du dosage unitaire. - ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec :
– les anticoagulants oraux,
– d’autres AINS (y compris les salicyls partir de 3 g/jour chez l’adulte),
– l’hparine,
– le lithium,
– le mthotrexate partir de 15 mg/semaine,
– la ticlopidine
- INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
IL EST CONSEILLE D’INTERROMPRE L’ADMINISTRATION DE NAPROSYNE 48 HEURES AVANT LES TESTS DE LA FONCTION SURRENALIENNE (17 CETOSTEROIDES). DE LA MEME FACON NAPROSYNE PEUT MODIFIER LES RESULTATS DE DOSAGES DES ACIDES 5 HYDROXYINDOL ACETIQUES.
Signes de l’intoxication :
Traitement
– Signes cliniques : somnolence, brlures d’estomac, indigestion, nauses ou vomissements.
– Conduite tenir :
Transfert immdiat en milieu hospitalier.
Evacuation rapide du produit ingr, par lavage gastrique.
Charbon activ pour diminuer l’absorption
du naproxne.
Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
* Adulte :
– traitement d’attaque : quatre comprims deux cent cinquante mg, soit mille mg par jour.
– traitement d’entretien : deux comprims deux cent cinquante mg, soit cinq cents mg par jour.
* Enfant partir de vingt cinq
kg :
La posologie moyenne est de dix mg/kg par jour.
.
Mode d’emploi :
– Les comprims sont prendre au cours d’un repas.
– La posologie est rpartir en une ou deux prises, au cours d’un repas.