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PREPULSID ENFANTS ET NOURRISSONS 1 mg/ml suspension buvable en flacon

Introduction dans BIAM : 15/9/1997
Dernière mise à jour : 13/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION BUVABLE
  
  Usage : enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : JANSSEN – CILAG

  Produit(s) : PREPULSID

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/4/1988
  2. publication JO de l’AMM 17/7/1988
  3. mise sur le march 15/10/1990

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 330894-5
  
  1
  flacon(s)
  100
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 28/12/1988
  2. inscription SS 11/10/1990
  3. agrment collectivits 13/10/1990

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : mesurette
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 30.50 F
  
  Prix public TTC : 44.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CISAPRIDE 0.10 g
    Sous forme de 103.9 mg de Cisapride monohydrat.

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE LIQUIDE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE/CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • POLYSORBATE 20 excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • AROME CERISE aromatisant
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. STIMULANT DE LA MOTRICITE GASTROINTESTINALE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A03F-A02.
     Le cisapride augmente la motricit gastro – intestinale.
     Le mcanisme d’action du cisapride est essentiellement li une stimulation de la libration physiologique d’actylcholine partir des terminaisons nerveuses au niveau des plexus myentriques.
     Le cisapride ne stimule pas les rcepteurs muscariniques ou nicotiniques et n’inhibe pas non plus l’activit actylcholinestrasique.
     Le cisapride est dpourvu d’activit bloquante au niveau des rcepteurs dopaminergiques aux doses thrapeutiques.
     * Motricit digestive :
     – Oesophage :
     Le cisapride augmente l’activit pristaltique oesophagienne; le cisapride augmente la pression du sphincter infrieur de l’oesophage chez le volontaire sain comme chez le sujet atteint de reflux gastro-oesophagien et amliore la clairance oesophagienne.
     – Estomac :
     Le cisapride augmente la contractilit gastrique et duodnale; le cisapride amliore la vidange gastrique et duodnale.
     – Intestin :
     Le cisapride augmente l’activit propulsive intestinale et acclre le transit de l’intestin grle et du clon.
     Le dbut de l’action pharmacologique du cisapride survient entre 30 et 60 minutes aprs administration par voie orale.
     * Autres effets :
     En raison de son absence d’effets cholinomimtiques directs, le cisapride n’augmente pas la scrtion gastrique basale ou stimule par la pentagastrine.
     En raison de sa faible affinit pour les rcepteurs dopaminergiques, le cisapride n’entrane que rarement des augmentations du taux de prolactine.
     * Proprits pharmacocintiques :
     – Aprs administration par voie orale chez l’homme, le cisapride est rapidement et compltement absorb, mais en raison d’un important mtabolisme au niveau intestinal et d’un effet de premier passage hpatique, sa biodisponibilit absolue est de 40 50%. Le pic plasmatique est atteint entre 1 et 2 heures.
     – La meilleure biodisponibilit est obtenue par une prise de 15 minutes avant un repas. Le cisapride est principalement mtabolis au niveau du cytochrome P450 3A4; il subit un important mtabolisme par N-dalkylation oxydative et hydroxylation aromatique. Un des principaux mtabolites est le norcisapride. La demi-vie d’limination plasmatique du cisapride est d’environ 10 heures.
     – L’excrtion s’effectue en proportions presque gales dans les urines et les fces, essentiellement sous forme de mtabolites.
     – Entre 5 et 20 mg, la cintique du cisapride est linaire.
     A l’tat d’quilibre, le niveau des concentrations plasmatiques, mesures juste avant la premire prise et au pic de la dernire dose quotidienne, fluctue entre 10-20 ng/ml et 30-60 ng/ml pour une posologie de 5 mg 3 fois par jour et entre 20-40 ng/ml et 50-100 ng/ml pour 10 mg 3 fois par jour.
     Aprs administrations rptes, il n’y a pas d’accumulation ni de modification du mtabolisme.
     – L’insuffisance rnale n’entrane pas de modification de la cintique en dehors de l’accumulation de norcisapride.
     – Chez les insuffisants hpatiques, on peut observer un allongement de la demi-vie d’limination plasmatique sans modification de la biodisponibilit.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Reflux gastro-oesophagien.
     – Oesophagite par reflux gastro-oesophagien.
     – Troubles lis un retard de l’vacuation gastrique (gastroparsie).
  3. REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN
  4. OESOPHAGITE
  5. GASTROPARESIE

  Effets secondaires

  2. QT(ALLONGEMENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     POLYMEDICATION
     ANTECEDENTS CARDIAQUES

     Quelques cas ont t rapports chez des prmaturs, pour des doses dpassant habituellement 0.8 mg/kg/jour, et chez des patients polymdiqus, porteurs d’anomalies cardiaques pr-existantes ou de facteurs favorisant la survenue de ce type d’arythmie.

  3. TORSADE DE POINTES
     Condition(s) Exclusive(s) :
     POLYMEDICATION
     ANTECEDENTS CARDIAQUES

     Quelques cas ont t rapports chez des patients polymdiqus, porteurs d’anomalies cardiaques pr-existantes ou de facteurs favorisant la survenue de ce type d’arythmie.

  4. CRAMPE ABDOMINALE
     Passagre.
  5. BORBORYGME
  6. DIARRHEE
     La posologie doit tre rduite.
  7. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
     Occasionnelle.
  8. CEPHALEE
     Lgre et passagre, occasionnelle.
  9. SENSATION DE TETE VIDE
     Occasionnelle.
  10. CRISE CONVULSIVE
      Cas isols.
  11. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
      Cas isols.
  12. MICTIONS FREQUENTES
      Cas isols.
  13. GYNECOMASTIE (RARE)
      Rversible.
  14. GALACTORRHEE (RARE)
      Rversible.
  15. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
      Rversible.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Prmaturs :
     
     Il est gnralement dconseill d’utiliser le cisapride chez le prmatur. Si toutefois l’utilisation du cisapride est juge absolument ncessaire, la posologie maximale de 0.8 mg/kg/jour ne doit pas tre dpasse, cette dose doit tre fractionne en plusieurs prises, chacune d’entre elles tant infrieure ou au plus gale 0.2 mg/kg et une surveillance de l’intervalle QT par ECG s’avre ncessaire avant et au moins 48 heures aprs toute mise sous traitement.
     
     – Anomalies cardiaques pr-existantes, troubles du rythme :
     
     Des cas d’allongement du QT et/ou de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves (notamment torsades de pointes) ont t rapports chez des patients polymdiqus, porteurs d’anomalies cardiaques pr-existantes ou de facteurs favorisant la survenue de ce type d’arythmie. A ce jour, un lien de causalit avec le cisapride n’est pas tabli. Toutefois, la prudence s’impose lors de l’administration du cisapride chez des patients prsentant des facteurs favorisant un allongement du QT : QT long congnital, troubles lectrolytiques non corrigs (hypokalimie-hypomagnsmie), traitement par des mdicaments susceptibles d’entraner un allongement du QT.
     
     – Association avec des anticoagulants oraux :
     
     La prudence est recommande en cas d’administration chez des patients traits par des anticoagulants oraux.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Il est recommand de diminuer de moiti la dose quotidienne. La posologie pourra ultrieurement tre adapte en fonction des effets thrapeutiques et de la tolrance.
  4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
     Il est recommand de diminuer de moiti la dose quotidienne. La posologie pourra ultrieurement tre adapte en fonction des effets thrapeutiques et de la tolrance.
  5. DIABETE
     En cas de diabte ou de rgime hypoglucidique, tenir compte de l’apport en saccharose : 5 ml contient 1 g de saccharose.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. QT LONG
     Congnital connu.
  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Associations contre-indiques :
     – Ktoconazole, itraconazole, miconazole et fluconazole, par voie orale ou parentrale :
     Risque major de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
     Diminution du mtabolisme hpatique du cisapride par ces produits.
     – Macrolides (sauf la spiramycine) par extrapolation partir de l’rythromycine, de la josamycine et de la clarithromycine :
     Risque major de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
     Diminution du mtabolisme hpatique du cisapride par les macrolides.
     – Antiprotase :
     Risque major de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
     Diminution du mtabolisme hpatique du cisapride par les antiprotases.
     – Diphmanil :
     Risque major de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
  5. OCCLUSIONS ORGANIQUES
  6. PREMATURE
     Ce mdicament est gnralement dconseill.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. QT(ALLONGEMENT)
  2. TORSADE DE POINTES

  Traitement
  
  – Symptmes : un allongement de l’intervalle QT est possible ainsi que des troubles du rythme ventriculaire type de torsades de pointes.
  – Traitement : en cas de surdosage, l’hospitalisation est ncessaire. Une surveillance clinique et
  lectrocardiographique troite est recommande; les facteurs favorisant la survenue de torsades de pointes (en particulier hypokalimie – hypomagnsmie) doivent tre recherchs et corrigs.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Cette prsentation est rserve l’enfant.
  – Pour les enfants jusqu’ vingt cinq kilogrammes :
  La dose est de zro deux (0.2) milligramme par kilogramme (soit un millilitre par cinq kilogrammes) par prise, trois ou quatre fois par
  jour, sans dpasser zro huit (0.8) milligramme par kilogramme par jour.
  Cette dose par prise ncessite l’utilisation de la mesurette gradue en kilogramme. En pratique, chaque graduation de la mesurette correspond la dose administrer pour un
  kilogramme et par prise, par exemple, la graduation quatre correspond la dose administrer, par prise, un enfant de quatre kilogrammes.
  – Pour les enfants de plus de vingt cinq kilogrammes :
  La dose est de cinq millligrammes (cinq millilitres)
  trois quatre fois par jour (dose maximale cinq milligrammes quatre fois par jour).
  Cette dose par prise ncessite l’utilisation de la cuillre-mesure.
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  Mode d’emploi :
  Le cisapride sera administr quinze minutes au moins avant les repas et au
  coucher lorsqu’une quatrime prise est ncessaire.

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