CALSYN 50 UI/0.5 ml solution injectable en ampoule
CALSYN 50 UI/0.5 ml solution injectable en ampoule
Introduction dans BIAM : 17/9/1997
Dernière mise à jour : 29/11/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialisé
Laboratoire : SPECIAProduit(s) : CALSYN
Evénements :
- octroi d’AMM 25/3/1996
- publication JO de l’AMM 24/10/1996
- mise sur le marché 9/9/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 340657-6
1
ampoule(s)
0.50
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 1/6/1997
- inscription SS 1/6/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 18
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 21.94 F
Prix public TTC : 33 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 0.50
ml- CALCITONINE DE SAUMON 50 U.I.
synthétique
- ACETIQUE ACIDE excipient
- ACETATE DE SODIUM excipient
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- HORMONE HYPOCALCEMIANTE (CALCITONINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : H05B-A01.
L’action de la calcitonine est essentiellement osseuse : la calcitonine diminue la résorption osseuse ostéoclastique en diminuant immédiatement l’activité et, à plus long terme, le nombre d’ostéoclastes. Cette action antiostéoclastique entraîne chez les sujets présentant un haut remodelage osseux (sujets jeunes, sujets pagétiques…) une diminution transitoire de la calcémie, maximale entre la 4ème et la 6ème heure après l’administration.
La calcitonine a également une action antalgique par un double mécanisme, périphériqiue d’une part, et vraissemblablement aussi central, soit direct par augmentation des bêta-endorphines, soit indirect par fixation sur des récepteurs spécifiques et un effet neuromodulateur. Elle a des propriétés vasomotrices.
Cette calcitonine de saumon est un polypeptide constitué de 32 acides aminés d’origine synthétique qui a des proprétés pharmacologiques schématiquemennt identiques aux calcitonines des mammifères, mais son activité par milligramme est nettement supérieure (multipliée par 25 à 50), et sa durée d’action semble un peu plus longue.
* Propriétés pharmacocinétiques :
La biodisponibilité de la calcitonine synthétique de saumon après injection I.M. et S.C. est d’environ 70%. Les concentrations maximales plasmatiques sont obtenues en une heure.
La demi-vie d’élimination est de 70 à 90 minutes. La calcitonine et ses métabolites sont excrétés pour 95% par le rein dont 2% sous forme inchangée. La liaison aux protéines est de 30 à 40%.
- ***
– maladie osseuse de Paget, en poussée évolutive, compliquée ou douloureuse ;
– algodystrophies ;
– hyperphosphatasémies familiales ;
– hypercalcémies d’origines diverses : hypercalcémie idiopathique du nourrisson, hypervitaminose D, hypercalcémie d’immobilisation (en particulier chez l’enfant), hyperparathyroïdie, hyperthyroïdie, myélome multiple (maladie de Kahler) et métastases osseuses ;
– prévention de la perte osseuse chez des sujets immobilisés, notamment au cours des paraplégies ;
– traitement du syndrome fracturaire au cours du tassement vertébral ostéoporotique, aigu, récent et douloureux. - MALADIE DE PAGET
- ALGODYSTROPHIE
- HYPERPHOSPHATASEMIE FAMILIALE
- HYPERCALCEMIE
- NAUSEE
Quelques manifestations digestives qui s’atténuent ou disparaissent généralement avec la poursuite du traitement, peuvent survenir lors des premières administrations avec toutes les calcitonines. - VOMISSEMENT
Quelques manifestations digestives qui s’atténuent ou disparaissent généralement avec la poursuite du traitement, peuvent survenir lors des premières administrations avec toutes les calcitonines. - DOULEUR ABDOMINALE
Quelques manifestations digestives qui s’atténuent ou disparaissent généralement avec la poursuite du traitement, peuvent survenir lors des premières administrations avec toutes les calcitonines. - DIARRHEE
Quelques manifestations digestives qui s’atténuent ou disparaissent généralement avec la poursuite du traitement, peuvent survenir lors des premières administrations avec toutes les calcitonines. - FLUSH (RARE)
Bouffées vasomotrices avec congestion du visage et des extrémités qui s’atténuent ou disparaissent généralement avec la poursuite du traitement, peuvent survenir lors des premières administrations avec toutes les calcitonines. - HYPERSENSIBILITE (TRES RARE)
Hormone polypepetidique, la calcitonine peut provoquer, dans de très rares cas, des réactions d’hypersensibilité locales ou généralisées. Dans ce cas, le traitement devra être interrompu.
- ENFANT
Chez l’enfant, l’administration de calcitonine sera limitée à des périodes thérapeutiques de quelques semaines, en raison d’un risque théorique de troubles de la croissance osseuse. - GROSSESSE
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la calcitonine qui ne semble pas traverser le placenta, au moins en début de grosesse. Toutefois, l’administration périnatale provoque une hypocalcémie sévère à l’origine du décès des nouveaux-nés.
En clinique, les quelques cas de grossesse exposés ne semblent pas évoquer de risque malformatif ou foetotoxique. Le nombre de grossesse exposées à la calcitonine et documentées est insuffisant à ce jour pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, l’utilisation de la calcitonine chez la femme enceinte, ne sera envisgée qu’après avoir soigneusement évalué le rapport bénéfice/risque. - ALLAITEMENT
Le passage dans le lait n’a pas été étudié, en conséquence l’allaitement est déconseillé.
Traitement
Des posologies très élevées de calcitonine ont parfois été utilisées (10 000 UI par jour) sans qu’il ait été noté d’incident de surdosage.
Voies d’administration
– 1 – SOUS-CUTANEE
– 2 – INTRAMUSCULAIRE
– 3 – INTRAVEINEUSE
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Maladie de Paget :
. traitement d’attaque ou lorsque la poussée évolutive le nécessite (dont la durée est fonction de l’évolution clinique et biologique) : cent à deux cents UI par jour.
. traitement d’entretien : la posologie sera
ajustée en fonction des résultats cliniques et biologiques ; en général : cinquante à cent UI trois fois par semaine.
– Algodystrophies :
. traitement d’attaque pendant dix jours à trois semaines : cent UI par jour
. traitement d’entretien : cent UI
trois fois par semaine.
– Hyperphosphatasémies familiales : pendant toute la durée nécessaire : cinquante à cent UI par jour.
– Hypercalcémies : quatre à huit UI par kg et par jour, en deux à quatre injections.
– Prévention de la perte osseuse chez des
sujets immobilisés notamment au cours de paraplégies : cent UI, trois fois par semaine, la durée du traitement dépendant de la cause de l’immobilisation. Cependant, l’effet n’a pas été établi au delà de trois mois.
– Traitement du syndrome fracturaire
au cours du tassement vertébral ostéoporotique, aigu, récent et douloureux : cent UI par jour pendant quinze jours (utiliser la forme à cent UI, qui est mieux adaptée au traitement). En cas d’intolérance, diminuer à cinquante UI par jour.
.
Mode
d’emploi :
– Voie injectable, sous cutanée, intramusculaire (ou de façon exceptionnelle en perfusion intraveineuse sur six heures dans cinq cents ml de solution isotonique).
– La posologie est variable selon le poids des malades, l’indication, la
sévérité de la maladie et la réponse au traitement.