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KETREL 0.05 pour cent crme

Introduction dans BIAM : 24/9/1997
Dernière mise à jour : 30/6/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : CREME
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BIORGA

  Produit(s) : KETREL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/4/1996
  2. publication JO de l’AMM 25/10/1996
  3. mise sur le march 9/9/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 340883-6
  
  1
  tube(s)
  30
  g
  alu

  Evénements :

  1. inscription SS

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 11.46 F
  
  Prix public TTC : 19.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • TRETINOINE 0.05 g

  Principes non-actifs

  • ISOPROPYLE MYRISTATE excipient
  • CARBOMERE 1342 excipient
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • MIGLYOL 812 excipient
  • GLYCEROL excipient
  • PARAFFINE LIQUIDE LEGERE excipient
  • BUTYLHYDROXYTOLUENE excipient
  • BUTYLHYDROXYANISOL excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIACNEIQUE USAGE LOCAL (RETINOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D10A-D01
     L’activit de la trtinone est base sur un mcanisme d’action qui correspond point par point la pathognie de l’acn.
     – la trtinone s’oppose et prvient la formation des lments acniques : par stimulation de l’pithlium folliculaire, la prolifration accrue des cellules kratinises non cohrentes est intensifie. Ces cellules cornes libres sont vacues avec le sbum vers la surface de la peau. Le bouchon corn ne peut se constituer et la formation de nouveaux lments est ainsi prvenue ;
     – la trtinone provoque l’expulsion des lments rtentionnels (comdons ouverts, microkystes). Outre la desquamation superficielle de l’piderme, la trtinone exerce une action en profondeur au niveau de l’pithlium folliculaire : il stimule la prolifration des cellules cornes libres, qui associe la diminution de la cohrence du bouchon corn, aboutit l’expulsion du microkyste ou du comdon ;
     – la trtinone acclre l’volution des lments inflammatoires (papules, pustules).
     Apllique au dbut de la phase inflammatoire, la trtinone augmente la permabilit de la paroi folliculaire aux agents irritants responsables des phnomnes inflammatoires (fragments de kratine, acides gras libres…) et acclre d’autant l’volution des papules et des pustules et leur limination. Elle vite ainsi la transformation de ces lsions en nodules kystiques.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Acn de svrit moyenne, particulirement indiqu dans l’acn rtentionnelle.
  3. ACNE

  Effets secondaires

  2. IRRITATION CUTANEE
     Une irritation rversible de la peau peut apparatre disparaissant lorsque le traitement est interrompu ou les aplications espaces.
  3. SENSATION DE CHALEUR
  4. PICOTEMENT

  Précautions d’emploi

  2. PRECAUTION GENERALE
     En raison de phnomnes d’intolrance possibles, type d’oedme et d’eczmatisation au caractre passager, un essai rpt sur une surface cutane rduite (touche d’essai) est souhaitable lors des premires applications.
  3. ARRET DU TRAITEMENT
     Si une raction de type raction d’hypersensibilit ou une irritation svre apparaissent, le traitement devra tre interrompu provisoirement voire dfinitivement.
  4. EVITER LE CONTACT AVEC LES MUQUEUSES
     En cas d’application accidentelle sur les muqueuses, yeux, bouche, narines ou sur une plaie ouverte, rincer soigneusement l’eau tide.
  5. TRAITEMENT ASSOCIE
     Du fait du caractre irritant du traitement, l’usage concomitant de produits cosmtiques nettoyants astringents et d’agents dsschants ou irritants (tels que produits parfums ou alcooliss) est viter.
  6. EXPOSITION AU SOLEIL
     L’exposition au soleil et aux lampes ultra-violet provoquant une irritation supplmentaire est viter.
     
     Le traitement pourra cependant tre poursuivi si l’exposition solaire est rduite au minimum (protection par le port d’un chapeau et utilisation d’une crme cran solaire) et le rythme des applications ajust.
     
     En cas d’exposition exceptionnelle au soleil (une journe la mer par exemple), ne pas appliquer la veille, le jour mme et le lendemain.
     
     Si une exposition pralable a entran des brlures (coups de soleil), attendre un complet rtablissement avant d’entreprendre le traitement.
  7. GROSSESSE
     Chez l’animal : la trtinone s’est rvle tratogne par voie orale ; par voie locale et fortes doses, elle induit des malformations squelettiques mineures.
     
     Chez l’homme : compte tenu de l’existence d’un passage percutan (mme s’il est faible) et de l’absence tant de donnes pidmiologiques que d’une large exprience clinique, l’utilisation des rtinodes locaux est dconseille en cours de grossesse.
     
     Cependant les donnes cliniques disponibles encore succintes ne mettent pas en vidence d’effet malformatif des rtinodes locaux.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  La posologie de dpart est d’une application, le soir. La frquence des applications sera ajuste selon les ractions obtenues.
  Il faut prescrire une frquence d’application telle qu’elle vite des ractions d’irritation dsagrables
  ; seul un lger rythme, une desquamation modre, voire une faible sensation de brlure sont acceptables. Il faudra prvoir des ractions plus importantes chez des sujets peau fine, aux cheveux blonds ou roux, et choisir la posologie la mieux
  adapte.
  En cas d’irritation primaire importante, passer une application un jour sur deux.
  En l’absence de toute raction locale, on peut augmenter la frquence des applications deux par jour.
  Ds la fin de la deuxime semaine jusqu’ la fin du
  traitement d’attaque (douzime quatorzime semaine), le rythme des applications est en moyenne d’une fois par jour ou moins en cas d’irritation persistante.
  Pour obtenir le meilleur rsultat, le malade doit tre averti des ractions normales qui
  marquent le dbut du traitement : irritation primaire et efflorescence transitoire ; il doit tre revu rgulirement pour adapter la posologie et rduire au minimum l’irritation primaire. Il devra tre averti du caractre retard de l’amlioration, de
  l’intrt qu’il y a poursuivre la thrapeutique jusqu’au troisime mois pour obtenir le rsultat optimum et de la ncessit d’un traitement d’entretien pour viter les rechutes.
  L’amlioration est nettement visible vers la sixime semaine du
  traitement, elle se poursuit pour aboutir au meilleur possible vers la douzime ou la quatorzime semaine.
  A cette date, ou plus prcocement, si tous les lments acniques ont disparu, on peut passer au traitement d’entretien par deux ou trois
  applications par semaine.
  .
  Mode d’emploi :
  Aprs avoir lav et bien sch la peau, appliquer en massant lgrement une fine couche de crme sur les lsions en vitant les yeux, les paupires, les lvres, les narines. Se laver les mains aprs l’emploi
  du produit.

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