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FLIXOTIDE DISKUS 500 microgrammes/dose poudre pr inhalation

Introduction dans BIAM : 26/9/1997
Dernière mise à jour : 28/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL20892

  
  Forme : POUDRE POUR INHALATION EN RECIPIENT UNIDOSE
  
  Usage : adulte, enfant + de 4 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : FLIXOTIDE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/8/1995
  2. publication JO de l’AMM 17/2/1996
  3. mise sur le march 14/9/1997
  4. rectificatif d’AMM 18/9/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 339363-2
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  60
  dose(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 3/9/1997
  2. inscription SS 3/9/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel complémentaire : 1 distributeur
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 265.78 F
  
  Prix public TTC : 307.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FLUTICASONE PROPIONATE 500 microg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIASTHMATIQUE INHAL. (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R03B-A05
     Le propionate de fluticasone en inhalation exerce une action anti-inflammatoire marque sur la muqueuse bronchique.
     Chez l’adulte, l’effet freinateur du propionate de fluticasone sur l’axe hypophysosurrnalien ne se manifeste qu’ une posologie suprieure 1500 microgrammes par 24 heures.
     *** Proprits pharmacocintiques :
     Aprs inhalation une partie de la dose est dglutie, l’autre partie pntre dans les bronches o elle exerce ses effets. Lors d’une utilisation correcte de l’appareil, la biodisponibilit systmique absolue est de 12 26% provenant presque exclusivement de la rsorption pulmonaire. Sa biodisponibilit orale est quasi nulle.
     Aprs administration orale de fluticasone, 87 100% de la dose est excrte dans les fces dont une partie sous forme inchange (de 20% pour une dose de 1 mg, jusqu’ 75% pour une dose de 16 mg).
     Il existe un important effet de premier passage hpatique. 98% de la dose administre par voie IV est limine en 3 4 heures et la demi-vie terminale d’limination plasmatique est d’environ 8 heures. Le volume de distribution est voisin de 300 litres.
     La liaison aux protines plasmatiques est de 91%. Le propionate de fluticasone est principalement mtabolis par le cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 sous forme de mtabolites sans effet corticode.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement continu anti-inflammatoire de l’asthme persistant.
     * L’asthme persistant se dfinit par l’existence de symptmes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptmes nocturnes plus de 2 fois par mois.
     Dans l’asthme persistant lger de l’enfant, en l’absence de donnes dfinitives sur les consquences sur la croissance et le mtabolisme osseux de l’administration d’un corticode par voie inhale, il est souhaitable de dbuter le traitement continu de fond par une cromone avant de passer, en cas d’chec, un traitement corticode par voie inhale.
     Remarque :
     Cette spcialit est particulirement adapte aux sujets chez qui il a t mis en vidence une mauvaise synchronisation main/poumon ncessaire pour une utilisation correcte des arosols doseurs classiques sans chambre d’inhalation.
  3. ASTHME(TRAITEMENT DE FOND)

  Effets secondaires

  2. CANDIDOSE OROPHARYNGEE
     Possibilit de survenue de candidose oropharynge. Elle cde le plus souvent spontanment ou un traitement appropri et il est exceptionnel qu’elle ncessite l’arrt de la corticothrapie par voie inhale. Son risque d’apparition augmente avec la dose utilise et le nombre de prises. Il peut tre prvenu par rinage de la bouche l’eau aprs inhalation.
  3. GENE PHARYNGEE
     Elle peut tre prvenue par rinage de la bouche aprs inhalation.
  4. DYSPHONIE
     Elle peut tre prvenue par rinage de la bouche aprs inhalation.
  5. RAUCITE DE LA VOIX
     Elle peut tre prvenue par rinage de la bouche aprs inhalation.
  6. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
     Des ractions d’hypersensibilit avec manifestations cutanes ont t signales.
  7. EFFETS SYSTEMIQUES
     Au dessus de 1000 microgrammes par jour chez l’adulte et de 500 microgrammes par jour chez l’enfant le risque de survenue d’effets systmiques lis la corticothrapie inhale est minime mais ne peut tre exclu. Ont t dcrites avec la corticothrapie par voie inhale des observations d’amincissement cutan, d’hmatomes sous-cutans, de dpression des fonctions surrnaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures) et de rarfaction du tissu osseux. Les consquences cliniques d’une administration long terme notamment sur le tissu osseux et la croissance ne sont pas clairement tablies.
     L’administration de fortes doses au long cours peut donc ncessiter une surveillance en particulier chez les enfants et les sujets gs.
     En l’tat actuel des connaissances, bien que la recherche de la posologie minimale efficace soit toujours recommande, le risque considrer en priorit est celui d’un contrle insuffisant de l’asthme et devra toujours tre pes face celui du retentissement systmique.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Crise d’asthme :
     Prvenir le patient que ce mdicament n’est pas destin juguler une crise d’asthme dclare, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant tre poursuivi rgulirement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptmes de l’asthme ne se feront sentir qu’au bout de quelques jours quelques semaines.
     – Persistance des symptmes :
     
     Si, en dpit d’un traitement bien conduit, une dyspne paroxystique survient, on doit avoir recours un bronchodilatateur bta 2 mimtique par voie inhale d’action rapide et de courte dure pour traiter les symptmes aigus. Il conviendra d’en informer le patient et de lui prciser qu’une consultation mdicale immdiate est ncessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observ aprs inhalation du bronchodilateur bta 2 mimtique.
     
     Si un patient dveloppe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateur bta 2 mimtique d’action rapide et de courte dure par voie inhale, on doit craindre (surtout si les valeurs du dbit mtre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrgulires) une dcompensation de sa maladie et la possibilit d’une volution vers un asthme aigu grave (tat de mal asthmatique). Le mdecin devra galement prvenir le patient de la ncessit dans ce cas, d’une consultation immdiate. La conduite thrapeutique devra alors tre rvalue.
     
     Le patient doit tre averti que l’amlioration de son tat clinique ne doit pas conduire une modification de son traitement, en particulier l’arrt de la corticothrapie par voie inhale, sans avis mdical.
     – Sportifs :
     L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  3. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  4. INFECTION BRONCHIQUE
     En cas d’infecton bronchique ou de bronchorrhe abondante, un traitement appropri est ncessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  5. HYPERSECRETION BRONCHIQUE
     Un traitement appropri est ncessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  6. ASTHME MAL STABILISE
     En cas de dstabilisation de l’asthme, ou de contrle insuffisant des exacerbations d’asthme malgr des doses maximales de corticodes par voie inhale, un traitement par corticothrapie par voie gnrale en cure courte doit tre envisag. Il est alors ncessaire de maintenir la corticothrapie inhale associe au traitement par voie gnrale.
  7. ASTHMATIQUES CORTICO-DEPENDANTS
     L’administration conjointe de corticodes par voie inhale chez les asthmatiques sous corticothrapie orale au long cours (patients corticodpendants) ne dispense pas des prcautions ncessaires lors d’une rduction des doses de corticode par voie orale. Celles-ci seront diminues trs progressivement et le sevrage devra tre effectu sous surveillance mdicale attentive ( la recherche de l’apparition de signes d’insuffisance surrnale aigu ou subaigu) se prolongeant au-del de l’arrt de la corticothrapie par voie gnrale.
  8. GROSSESSE
     Chez l’animal, l’exprimentation met en vidence un effet tratogne des corticodes variable selon les espces.
     
     Dans l’espce humaine, les tudes pidmiologiques n’ont dcel aucun risque malformatif li la prise de corticodes lors du premier trimestre bien qu’il existe un passage transplacentaire.
     
     Lors de maladies chroniques ncessitant un traitement tout au long de la grossesse, un lger retard de croissance intra-utrin est possible. Une insuffisance surrnale no natale a t exceptionnellement observe aprs corticothrapie doses leves par voie systmique.
     
     Il semble justifi d’observer une priode de surveillance clinique (poids, diurse) et biologique du nouveau-n.
  9. ALLAITEMENT
     Les corticodes passent dans le lait.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Hypersensibilit la fluticasone.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’emploi de ce mdicament des doses trs suprieures aux doses recommandes est le reflet d’une aggravation de l’affection respiratoire ncessitant une consultation rapide pour rvaluation thrapeutique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RESPIRATOIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera dtermine selon la svrit de la maladie et sera ajuste en fonction des rsultats individuels. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.
  
  Pour un patient trait par bclomtasone, la dose de fluticasone prconiser est habituellement la moiti de la dose de bclomtasone utilise.
  – La dose quotidienne est habituellement rpartie en 2 prises par jour.
  En cas d’asthme instable, la dose
  et le nombre de prises pourront tre augments jusqu’ une administration en 3 ou 4 prises par jour en fonction de l’tat clinique du patient.
  *** Adulte :
  – asthme persistant lger : (symptmes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par
  jour, symptmes nocturnes plus de 2 fois par mois, DEP ou VEMS > 80% des valeurs prdites, variabilit du DEP comprise entre 20 et 30%) :
  . 100 250 microgrammes 2 fois par jour (matin et soir).
  – asthme persistant modr : (symptmes diurnes
  quotidiens, crise retentissant sur l’activit et le sommeil, symptmes d’asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, utilisation quotidienne de bta 2 mimtiques inhals d’action brve, DEP ou VEMS compris entre 60 et 80% des valeurs prdites,
  variabilit du DEP suprieure 30%) :
  . 250 500 microgrammes 2 fois par jour (matin et soir).
  – asthme persistant svre : (symptmes permanents, crises frquentes, symptmes d’asthme nocturnes frquents, activits physiques limites par les
  symptmes d’asthme, DEP ou VEMS infrieur 60% des valeurs prdites, variabilit du DEP suprieure 30%) :
  . 500 1000 microgrammes 2 fois par jour (matin et soir).
  La variabilit du DEP s’value sur une journe ou sur une semaine :
  ( DEP du soir –
  DEP du matin)/1/2 (DEP du soir + DEP du matin)
  *** Enfant de plus de 4 ans :
  La posologie habituellement efficace de fluticasone dans l’asthme lger modr est de 50 100 microgrammes 2 fois par jour.
  Le retentissement sur la croissance et le
  mtabolisme osseux de doses plus leves qui pourraient tre indiques en cas d’asthme svre n’a pas t valu. En l’tat actuel des connaissances chez l’enfant il est recommand de ne pas dpasser cette dose.
  .
  Mode d’emploi :
  Inhalation par
  distributeur avec embout buccal.
  Pour une utilisation correcte il est souhaitable que le mdecin s’assure par lui-mme, du bon usage de l’appareil.
  – Ouvrir le diskus. Pousser le levier jusqu’en bute,
  – Souffler fond loin du Diskus pour vider les
  poumons,
  – Placer l’embout buccal du Diskus entre les lvres,
  – Inspirer par la bouche aussi profondment que possible,
  – Retenir brivement la respiration,
  – Refermer le Diskus.
  – Se rincer la bouche aprs inhalation.
  Une fois les 28 ou 60 doses
  utilises, il est inutile de forcer le levier : le Diskus doit tre jet.

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