EFFERALGAN 250 mg poudre effervescente pour solution buvable
EFFERALGAN 250 mg poudre effervescente pour solution buvable
Introduction dans BIAM : 29/9/1997
Dernière mise à jour : 8/11/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE EFFERVESCENTE POUR SOLUTION BUVABLE
unidose
Usage : enfant
Etat : commercialis
Laboratoire : UPSAProduit(s) : EFFERALGAN
Evénements :
- octroi d’AMM 16/1/1996
- publication JO de l’AMM 25/7/1996
- mise sur le march 1/9/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 340039-0
12
sachet(s)
1.01
g
papier/alu/PEEvénements :
- agrment collectivits 8/5/1997
- inscription SS 8/5/1997
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
EVITER L’HUMIDITERégime : aucune liste
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 6.47 F
Prix public TTC : 11.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PARACETAMOL 250 mg
- CITRIQUE ACIDE excipient
- BICARBONATE DE SODIUM excipient
- SORBITOL excipient
- CARBONATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
- POLYVIDONE excipient
- DOCUSATE DE SODIUM excipient
- BENZOATE DE SODIUM excipient
- ASPARTAM excipient
- AROME ORANGE aromatisant
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
* Proprits Pharmacocintiques
Absorption : l’absorption du paractamol par voie orale est complte et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 60 minutes aprs ingestion.
Distribution : le paractamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.
Mtabolisme : le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P450, aboutit la formation d’un intermdiaire ractif, le N-actyl benzoquinone imine, qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.
Elimination : l’limination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingre sont limins par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugue (60 80 %) et sulfoconjugue (20 30 %). Moins de 5 % sont limins sous forme inchange. La demi-vie d’limination est d’environ 2 heures.
Variations physiopathologiques :
– Sujet g : la capacit de conjugaison n’est pas modifie.
– Insuffisant rnal : en cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure 10 ml/min), l’limination du paractamol et de ses mtabolites est retarde.
- ***
Traitement symptomatique des douleurs d’intensit lgre modre et/ou des tats fbriles. - DOULEUR
- FIEVRE
- RASH (RARE)
Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement. - ERYTHEME CUTANE (RARE)
Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement. - URTICAIRE (RARE)
Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- DIARRHEE
Lie la prsence de sorbitol. - DOULEUR ABDOMINALE
Lie la prsence de sorbitol.
- MISE EN GARDE
Pour viter un risque de surdosage, vrifier l’absence de paractamol dans la composition d’autres mdicaments. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Chez un enfant trait par 60 mg/kg/jour de paractamol, l’association d’un autre antipyrtique n’est justifie qu’en cas d’inefficacit. - REGIME HYPOSODE
Tenir compte dans la ration journalire de la prsence de sodium : 93 mg par sachet. - REGIME DESODE
Tenir compte dans la ration journalire de la prsence de sodium : 93 mg par sachet.
- HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- PHENYLCETONURIE
En raison de la prsence d’aspartam.
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique. - GLUCOSE SANGUIN
Méthode :
GLUCOSE-OXYDASELa prise de paractamol peut fausser le dosage de la glycmie par la mthode la glucose-oxydase-peroxydase.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ANOREXIE
- PALEUR
- DOULEUR ABDOMINALE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- ENCEPHALOPATHIE
- COMA
- MORTALITE AUGMENTEE
Traitement
L’intoxication est craindre chez les sujtes gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente) chez qui elle peut tre mortelle.
Symptmes :
– nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs
abdominales apparaissent gnralement dans les 24 premires heures. Un surdosage partir de dix g de paractamol en une seule prise chez l’adulte et150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant provoque une cytolyse hpatique
susceptible d’aboutir une ncrose complte et irrversible, se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et la mort.
– Simultanment, on observe une augmentation des
transaminases hpatiques, de la lactico dshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures aprs l’ingestion.
Conduite d’urgence :
– Transfert immdiat en milieu hospitalier.
– Prlever un tube
de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paractamol.
– Evacuation rapide du produit ingr, par lavage gastrique.
– Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi prcoce que possible de l’antidote N-actylcystine
par voie IV ou par voie orale, si possible avant la 10 me heure.
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Cette prsentation est rserve l’enfant pesant entre treize et cinquante kilos (environ de deux quinze ans).
Il est impratif de respecter les posologies dfinies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une
prsentation adapte.
Les ges approximatifs en fonction du poids sont donns titre d’information.
* La dose quotidienne de paractamol recommande est d’environ soixante milligrammes par kilo et par jour, rpartir en quatre ou six prises, soit
environ quinze milligrammes par kilo toutes les six heures ou dix milligrammes par kilo toutes les quatre heures.
– De treize vingt kilos (environ deux sept ans), un sachet par prise, renouveler si besoin au bout de six heures, sans dpasser
quatre sachets par jour.
– De vingt et un vingt cinq kilos (environ six dix ans), deux sachets par prise, renouveler si besoin au bout de quatre heures, sans dpasser six sachets par jour.
– De vingt six quarante kilos (environ huit treize
ans), un sachet par prise, renouveler si besoin au bout de six heures, sans dpasser huit sachets par jour.
– De quarante et un cinquante kilos (douze quinze ans), deux sachets par prise, renouveler si besoin au bout de quatre heures, sans
dpasser douze sachets par jour.
* La dose quotidienne de paractamol recommande est d’environ soixante milligrammes par kilo et par jour, rpartir en quatre ou six prises, soit environ quinze milligrammes par kilo toutes les six heures ou dix
milligrammes par kilo toutes les quatre heures.
– De huit douze kilos (environ neuf vingt quatre mois) : un sachet cent cinquante milligrammes par prise, renouveler si besoin au bout de six heures, sans dpasser quatre sachets par jour.
– De
treize quinze kilos (environ deux cinq ans) : un sachet cent cinquante milligrammes par prise, renouveler si besoin au bout de quatre heures, sans dpasser six sachets par jour.
– De seize vingt quatre kilos (environ quatre neuf ans) , deux
sachets cent cinquante milligrammes par prise, renouveler si besoin au bout de six heures, sans dpasser huit sachets par jour.
– De vingt cinq trente kilos (environ huit onze ans), deux sachets cent cinquante milligrammes par prise,
renouveler si besoin au bout de quatre heures, sans dpasser douze sachets par jour.
* Doses maximales recommandes : la dose totale de paractamol ne devrait pas dpasser quatre vingt milligrammes par kilo et par jour chez l’enfant de moins de trente
sept kilos et trois grammes par jour chez l’adulte et le grand enfant de plus de trente huit kilos.
* Frquence d’administration :
– Les prises systmatiques permettent d’viter les oscillations de douleur ou de fivre.
– Chez l’enfant, elles doivent
tre espaces, y compris la nuit, de prfrence de six heures, d’au moins quatre heures.
Posologie particulire :
En cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure dix ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum
de huit heures.
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Mode d’Emploi :
Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantit de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruits). Boire immdiatement aprs dissolution complte.
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Mode d’emploi :
– Boire immdiatement
aprs dissolution complte dans un verre d’eau, de lait ou de jus de fruits.
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Grossesse :
Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne ou foetotoxique du paractamol.
En clinique, les rsultats des tudes
pidmiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paractamol.
En consquence, le paractamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut tre prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement :
A doses
thrapeutiques, l’administration de ce mdicament est possible pendant l’allaitement.