LOPERAMIDE SYNTHELABO OTC 2 mg glules

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LOPERAMIDE SYNTHELABO OTC 2 mg glules

Introduction dans BIAM : 29/9/1997
Dernière mise à jour : 19/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL20968
    nom ancien – DELALANDE DIARRHEE


    Forme : GELULES

    Usage : adulte

    Etat : commercialis

    Laboratoire : SYNTHELABO O.T.C

    Produit(s) : LOPERAMIDE SYNTHELABO OTC

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 20/5/1996
    2. publication JO de l’AMM 14/12/1996
    3. mise sur le march 12/9/1997
    4. rectificatif d’AMM 4/12/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 352427-0

    1
    plaquette(s) thermoforme(s)
    6
    unit(s)
    PVC/alu
    gris et vert

    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : aucune liste

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIDIARRHEIQUE (RALENTISSEUR DU TRANSIT INTESTINAL) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A07D-A03.
      – Analogue structurel des opiacs.
      – Activit antiscrtoire par augmentation du flux hydro-lectrolytique de la lumire intestinale vers le ple plasmatique de l’entrocyte et rduction du flux inverse.
      – Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires.
      – Effets rapides et durables.
      – Respecte les caractres bactriologiques et parasitologiques des selles.
      *** Proprits pharmacocintiques :
      – Le lopramide est peu rsorb par voie digestive. Il subit un important effet de premier passage hpatique.
      – Les concentrations plasmatiques sont faibles (2 ng/ml aprs l’administration d’environ 8 mg de lopramide par jour).
      – Chez l’homme, le pic plasmatique se situe entre 2 et 4 heures.
      – Le lopramide est principalement mtabolis par le foie, et sa demi-vie d’limination est de 10 15 heures. Son limination se fait essentiellement dans les fces.

    1. ***
      Traitement de courte dure des diarrhes aigus passagres de l’adulte ( partir de 15 ans).
      Ce traitement est un complment des mesures dittiques.
    2. DIARRHEE

    1. CONSTIPATION
    2. OCCLUSION INTESTINALE (TRES RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
    3. DOULEUR ABDOMINALE
    4. METEORISME
    5. NAUSEE
    6. VOMISSEMENT
    7. SECHERESSE DE LA BOUCHE
    8. ASTHENIE
    9. SOMNOLENCE
    10. VERTIGE
    11. REACTION D’HYPERSENSIBILITE (RARE)
    12. CHOC ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)

    1. MISE EN GARDE
      – Enfant de moins de 15 ans :
      Ce mdicament n’est pas adapt l’enfant (moins de 15 ans).
      – Persistance des symptmes :
      Si au bout de deux jours de traitement la diarrhe persiste, la conduite tenir devra tre rvalue et la ncessit d’une rhydratation par solut de rhydratation orale ou par voie intraveineuse devra tre envisage.
    2. DYSENTERIES
      Le lopramide ne doit pas tre utilis comme traitement de premire intention dans les dysentries aigus avec prsence de sang dans les selles et fivre importante.
    3. ANTIBIOTHERAPIE A LARGE SPECTRE
      Le lopramide ne doit pas tre utilis en cas de diarrhe survenant au cours d’un traitement antibiotique large spectre. En effet, on doit craindre alors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas, tout traitement entrainant une stase fcale doit tre vit.
    4. CONSTIPATION
      En rgle gnrale, le lopramide ne doit pas tre utilis lorsqu’une inhibition du pristaltisme doit tre vite et son administration doit tre interrompue en cas d’apparition de constipation ou de distension abdominale.
    5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Surveillance particulire du fait de l’important effet de premier passage.
    6. GROSSESSE
      Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
      En clinique, l’utilisation du lopramide sur un nombre limit de grossesses n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.
      En consquence, l’utilisation du lopramide ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
      En cas de traitement prolong, tenir compte de ses proprits opiaces pouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-n.
    7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Ce mdicament provoque parfois une somnolence discrte et transitoire. L’attention est attire, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de certaines machines sur les risques ventuels de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament.

    1. RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
      En cas de pousse aigu, risque de colectasie.
    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    3. INTOLERANCE AU LACTOSE
      En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.

    Signes de l’intoxication :

    1. DEPRESSION DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL
    2. SOMNOLENCE
    3. MYOSIS
    4. HYPERTONIE MUSCULAIRE
    5. DEPRESSION RESPIRATOIRE
    6. ATAXIE
    7. OCCLUSION INTESTINALE

    Traitement

    Symptmes :
    En cas de surdosage (y compris de surdosage li une insuffisance hpatique), une dpression du systme nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dpression respiratoire, incoordination motrice) et un ilus
    peuvent tre observs. Les enfants peuvent tre plus sensibles aux effets sur le systme nerveux central.
    Procdure d’urgence, antidote :
    La naloxone peut tre utilise comme antidote. La dure d’action du lopramide tant plus longue que celle de la
    naloxone (une trois heures), il peut tre ncessaire de renouveler l’administration de cette dernire. En consquence, le patient doit tre maintenu sous surveillance mdicale pendant au moins quarante huit heures pour dceler toute dpression
    ventuelle du systme nerveux central.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Rserv l’adulte ( partir de 15 ans) :
    La posologie initiale est de 2 glules chez l’adulte, puis 1 glule supplmentaire aprs chaque selle non moule,
    mais :
    * ne jamais dpasser 6 glules par jour,
    * ne jamais dpasser 2 jours
    de traitement.
    .
    Allaitement :
    Le passage du lopramide dans le lait maternel est trs faible : en consquence l’allaitement est possible en cas de traitement ponctuel par ce mdicament.
    En cas de traitement prolong, tenir compte de ses proprits
    opiaces.


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