SURGAM 200 mg comprimés sécables
SURGAM 200 mg comprimés sécables
Introduction dans BIAM : 30/9/1997
Dernière mise à jour : 13/3/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : ROUSSEL DIAMANTProduit(s) : SURGAM
Evénements :
- octroi d’AMM 20/10/1980
- publication JO de l’AMM 19/12/1980
- mise sur le marché 11/9/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 323994-8
1
plaquette(s) thermoformée(s)
15
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 4/7/1975
- agrément collectivités 1/6/1997
- inscription SS 1/6/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 26.19 F
Prix public TTC : 38.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- TIAPROFENIQUE ACIDE 200 mg
- AMIDON DE MAIS excipient
- PLURONIC F18 excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- TALC excipient
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-E11.
L’acide tiaprofénique est un antiinflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l’acide arylcarboxylique.
– activité antalgique,
– activité antipyrétique,
– activité antiinflammatoire.
– inhibition des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Après administration orale unique chez l’homme :
– Absorption :
Essentiellement duodénale rapide avec Cmax obtenue, en moyenne, 40 mm à 2 h après l’ingestion.
– Distribution :
La demi-vie d’élimination varie de 1.50 à 2.50 heures, indépendamment de la dose ingérée; l’acide tiaprofénique ou ses métabolites se distribuent dans tout l’organisme. Il y a un passage transplacentaire. Il existe un faible passage dans le lait maternel.
Liaison aux protéines plasmatiques : 98%.
– Excrétion :
Elle est essentiellement rénale.
Il n’y a pas d’accumulation après absorption orale unique ou multiple d’acide tiaprofénique chez les sujets à fonction rénale normale.
Chez des sujets ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min, il y a une augmentaion de la demi-vie d’élimination, atteignant 4 à 5 heures.
- ***
Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire de l’acide tiaprofénique, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées chez l’adulte et l’enfant à partir de 20 kg (soit environ à partir de 6 ans) à :
– Traitement symptomatique au long cours :
. des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde,
. de certaines arthroses douloureuses invalidantes.
– Traitement symptomatique de courte durée :
. des poussées aiguës d’arthroses et de lombalgies,
. des affections aiguës post-traumatiques bénignes de l’appareil locomoteur
– Dysménorrhées après recherche étiologique.
– Traitement symptomatique de la douleur au cours des manifestations inflammatoires dans les domaines ORL et stomatologique.
Dans cette indication, les risques encourus, en particulier l’extension d’un processus septique concomitant, sont ceux des AINS. Ils doivent être évalués par rapport au bénéfice antalgique attendu. - RHUMATISME INFLAMMATOIRE
- POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- ARTHROSE
- DOULEUR LOMBAIRE
- DYSMENORRHEE
- NAUSEE (FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
POSOLOGIE ELEVEE - DIARRHEE (FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
POSOLOGIE ELEVEE - VOMISSEMENT (FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
POSOLOGIE ELEVEE - DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
POSOLOGIE ELEVEE - ULCERE GASTRODUODENAL (FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
POSOLOGIE ELEVEE - PERFORATION DIGESTIVE (FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
POSOLOGIE ELEVEE - COLITE HEMORRAGIQUE (FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
POSOLOGIE ELEVEE - HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE (FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
POSOLOGIE ELEVEEHémorragies occultes ou non. Celles-ci sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et nécessitent l’arrêt immédiat du traitement.
- RASH
Réaction d’hypersensibilité dermatologique. - URTICAIRE
Réaction d’hypersensibilité dermatologique. - PRURIT
Réaction d’hypersensibilité dermatologique. - PURPURA
Réaction d’hypersensibilité dermatologique. - SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
Réaction d’hypersensibilité dermatologique, nécessitant l’arrêt immédiat du traitement. - SYNDROME DE LYELL (RARE)
Réaction d’hypersensibilité dermatologique, nécessitant l’arrêt immédiat du traitement. - PHOTOSENSIBILISATION (EXCEPTIONNEL)
Réaction d’hypersensibilité dermatologique. - CRISE D’ASTHME
Condition(s) Exclusive(s) :
HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
ALLERGIE AUX AINSRéaction d’hypersensibilité respiratoire.
- HYPERSENSIBILITE
Malaise général avec hypotension, oedèmes de Quincke, choc anaphylactique, aggravation d’urticaire chronique. - VERTIGE (RARE)
Effet sur le système nerveux central. - TROUBLE URINAIRE
Des troubles urinaires (cystalgie, dysurie et pollakiurie), une hématurie ou une cystite peuvent survenir. Des cas graves ont été exceptionnellement rapportés lorsque le traitement a été poursuivi. Ces troubles sont réversibles à l’arrêt du traitement. - INSUFFISANCE RENALE (RARE)
Réversible. - CYSTALGIE
Réversible à l’arrêt du traitement. - DYSURIE
Réversible à l’arrêt du traitement. - POLLAKIURIE
Réversible à l’arrêt du traitement. - HEMATURIE
Réversible à l’arrêt du traitement. - CYSTITE
Réversible à l’arrêt du traitement. - INSUFFISANCE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
- THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- MISE EN GARDE
– Crise d’asthme :
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine, et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L’administration de Surgam peut entraîner une crise d’asthme.
– Hémorragie gastro-intestinale :
En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive. En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
– Infections :
L’acide tiaprofénique doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux, même bien contrôlé ; en effet :
Il pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l’organisme contre l’infection,
Il pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l’infection.
– Eruptions bulleuses :
– Des éruptions localisées de type bulleux et d’évolution régressive sont possibles. Leur survenue doit imposer l’arrêt immédiat du traitement. - HYPERSENSIBILITE AUX AINS
La survenue de crises d’asthme chez certains patients peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un AINS. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJETS AGESEn début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.
- ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite. - ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
L’acide tiaprofénique sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcères gastroduodénaux). - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges.
- GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence du risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel), et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios,
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6 ème mois. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- HYPERSENSIBILITE AUX AINS
- HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
- ASTHME(ANTECEDENTS)
Antécédents d’allergie ou d’asthme déclenchés par la prise d’acide tiaprofénique ou de substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
Enfant de moins de 20 kg, soit environ de moins de 6 ans (en raison du caractère inadapté du dosage unitaire). - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :
– d’autres AINS y compris les salicylés à fortes doses,
– les anticoagulants oraux,
– les héparines par voie parentérale,
– le lithium,
– le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine,
– la ticlopidine.
Signes de l’intoxication :
Traitement
En cas d’intoxication massive, le risque est surtout gastro-intestinal.
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Adulte :
. Traitement d’attaque : un comprimé à deux cents milligrammes trois fois par jour, soit six cents milligrammes maximum par jour.
. Traitement d’entretien : à partir du quatrième jour, il est possible de réduire la posologie
à un et demi à deux comprimés à deux cents milligrammes, soit trois cents ou quatre cents milligrammes par jour.
Enfant à partir de 20 kg: la posologie est de dix mg/kg/jour.
A titre indicatif :
– de vingt à trente kg (environ six à dix ans) : un demi
comprimé à deux cents mg deux à trois fois par jour, soit deux cents à trois cents mg par jour ;
– à partir de trente kg (environ dix ans) : un demi comprimé à deux cents mg trois fois par jour, soit trois cents mg/jour.
.
Mode d’emploi :
Les comprimés
sont à avaler tels quels avec un grand verre d’eau ou dissous dans un grand verre d’eau, et pris de préférence au cours des repas. La posologie est à répartir en 2 à 3 prises par jour.