Donnez-nous votre avis

DINITRATE D’ISOSORBIDE G GAM LP 40 mg glules libration prolonge

Introduction dans BIAM : 21/10/1997
Dernière mise à jour : 7/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – DINITRATE D’ISOSORBIDE DAKOTA

  
  Forme : GELULES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : G GAM

  Produit(s) : DINITRATE D’ISOSORBIDE G GAM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 28/7/1986
  2. publication JO de l’AMM 4/10/1986
  3. mise sur le march 25/9/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 346471-1
  
  6
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 31/5/1997
  2. inscription SS 31/5/1997
  3. mise sur le march 31/1/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 20.04 F
  
  Prix public TTC : 30.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ISOSORBIDE DINITRATE 40 mg

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • GOMME LAQUE excipient
  • TALC excipient
  • GELATINE excipient de la glule
  • DIOXYDE DE TITANE colorant (glule)
  • INDIGOTINE colorant (glule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASODILATATEUR ANTIANGOREUX (DERIVE NITRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01D-A08
     Le dinitrate d’isosorbide, comme tous les drivs nitrs, est un vasodilatateur ayant un effet plus marqu sur le systme veineux. Il se fixe sur la musculature lisse vasculaire.
     Le dinitrate d’isosorbide est un donneur de NO (monoxyde d’azote). Le monoxyde d’azote stimule la formation de GMP cyclique : il en rsulte une diminution des taux de calcium et une relaxation vasculaire.
     Le dinitratre d’isosorbide agit en diminuant surtout la prcharge. Paralllement une diminution des besoins myocardiques en oxygne, il permet une amlioration de la fonction ventriculaire.
     Il entrane galement :
     . une rduction du volume ventriculaire et de la pression tldiastolique ventriculaire gauche.
     . Une amlioration de la performance cardiaque.
     . Une meilleure perfusion des zones ischmiques sous-endocardiques.
     A plus fortes doses, il provoque une vasodilatation artriolaire avec diminution de la pression artrielle.
     L’ensemble des modifications hmodynamiques explique l’augmentation du dbit cardiaque chez l’insuffisant cardiaque.
     Dans l’angor, le dinitrate d’isosorbide, lors de l’preuve d’effort a permis d’observer une augmentation du seuil d’apparition de la douleur angineuse.
     Dans l’insuffisance cardiaque, le dinitrate d’isosorbide provoque une baisse de la pression de remplissage.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Le dinitrate d’isosorbide est totalement rsorb au niveau intestinal et est soumis un mtabolisme hpatique produisant 2 mtabolites, le 2- et le 5- mononitrates. Ces mtabolites sont actifs, un degr moindre que le dinitrate. Ils ont une demi-vie plasmatique plus prolonge que lui et se trouvent dans le plasma des concentrations trs suprieures aux siennes.
     La formulation libration prolonge assure une progressivit de l’absorption du princpe actif avec une biodisponibilit semblable.
     L’avantage d’une telle formulation est double :
     – amoindrissement du pic de concentration plasmatique et, donc, rduction potentielle des effets secondaires lui correspondant (cphales, hypotension).
     – concentrations plasmatiques actives qui se prolongent au-del de 12 heures, permettant l’administration biquotidienne.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine.
     – Traitement adjuvant de l’insuffisance cardiaque gauche congestive.
     Remarque : les drivs nitrs sont couramment utiliss dans l’insuffisance cardiaque chronique svre; leur intrt thrapeutique, tabli pour des traitements de courte dure reste tablir pour des traitements prolongs.
  3. ANGOR(TRAITEMENT DE FOND)
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Survenant en dbut de traitement, mais disparaissant le plus souvent progressivement.

  3. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
     Sa survenue impose la rduction de la posologie.
  4. LIPOTHYMIE
     Sa survenue impose la rduction de la posologie.
  5. SYNCOPE (EXCEPTIONNEL)
     Sa survenue impose la rduction de la posologie.
  6. NAUSEE
  7. TROUBLE DIGESTIF
  8. VASODILATATION PERIPHERIQUE
     Avec rythme.
  9. METHEMOGLOBINEMIE
     Eventuelle, sans traduction clinique aux doses thrapeutiques, mais de degr apprciable lors de traitements doses trs leves.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Le traitement doit tre progressif en raison du risque d’hypotension artrielle et de cphales violentes chez certains sujets.
     La posologie quotidienne doit tre rpartie et ajuste en fonction de l’efficacit et de la tolrance du patient.
     En cas d’utilisation doses lves, il est recommand de ne pas arrter brutalement le traitement.
     Association de drivs nitrs au sildnafil :
     l’association d’un driv nitr, quelle que soit sa nature ou son mode d’administration, au sildnafil risque d’entraner une chute importante et brutale de la pression artrielle pouvant tre notamment l’origine d’une lipothymie, d’une syncope ou d’un accident coronarien aigu.
  3. CYANOSE
     Si, exceptionnellement, il apparat une cyanose sans pneumopathie intercurrente, faire doser la mthmoglobinmie (les mthmoglobinmies surviennent plus volontiers lors de tratements doses lves).
  4. ALCOOL
     Les effets vasodilatateurs de l’alcool se conjuguent ceux des drivs nitrs, l’association risque de majorer l’action hypotensive.
  5. GROSSESSE
     En l’absence d’tudes chez l’animal et de donnes cliniques humaines, le risque n’est pas connu.
  6. ALLAITEMENT
     En l’absence de donnes sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement.

  Contre-Indications

  2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Association au sildnafil
     – Chez tout patient trait par driv nitr, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire de sildnafil tant que le patient est sous l’action du driv nitr.
     – En cas de traitement par du sildnafil, les drivs nitrs sont contre-indiqus sous quelque forme que ce soit. En particulier, il convient d’avertir tout patient coronarien de ce que, s’il prsente au cours de l’acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un driv nitr d’action immdiate.
     De mme, chez le patient sans antcdent coronarien prsentant un premier pisode angineux au dcours de l’activit sexuelle, il convient de rechercher par l’interrogatoire la prise ventuelle de sildnafil (le plus souvent, dans l’heure prcdant l’activit sexuelle) et, si tel est le cas, de s’abstenir de tout traitement nitr.
     D’une faon gnrale, d’aprs les donnes disponibles, le dlai respecter avant d’administrer un driv nitr un patient expos au sildnafil n’est pas prcisment connu, mais peut tre estim un minimum de 24 heures.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. VASODILATATION PERIPHERIQUE
  2. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
  3. CYANOSE
  4. METHEMOGLOBINEMIE

  Traitement
  
  En cas d’absorption massive accidentelle, les manifestations sont de deux types :
  – vasodilatation gnralise avec collapsus,
  – cyanose par mthmoglobinmie.
  A partir de 0,8 g pour 100 ml de mthmoglobinmie, le traitement consistera en bleu de
  mthylne IV 1% : 1 2 mg/kg, ou per os : 50 mg/kg dans les cas les moins svres.
  Le traitement en centre spcialis est recommand.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Dose initiale :
  La posologie pourra varier de vingt milligrammes deux trois fois par jour quarante milligrammes deux trois fois par jour, toutes les huit douze heures.
  – Dose d’entretien :
  La dose sera ensuite ajuste en
  fonction de l’effet clinique souhait et de la raction individuelle de chaque patient.
  .
  Mode d’emploi :
  Les drivs nitrs s’administrent de faon discontinue sur le nycthmre en amnageant un intervalle libre quotidien afin d’viter le phnomne
  d’chappement thrapeutique bien tabli lorsque les drivs nitrs sont administrs de faon continue.
  Cette intervalle libre sera choisi dans la priode o le patient ne prsente pas de crise. L’horaire des prises du traitement antiangineux associ
  (bta-bloquant et/ou inhibiteur calcique) devra tre choisi pour assurer une couverture thrapeutique pendant cet intervalle libre.
  La spcialit s’administrer deux trois fois par jour en respectant un intervalle libre d’au moins douze heures.
  Les
  modalits d’administration sont les mmes dans le traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine et dans le traitement de l’insuffisance cardiaque gauche.
  Dans le traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine, le phnomne
  d’chapement est bien tabli. Une matrise des modalits de prescription respectant un intervalle libre assure aux drivs nitrs une efficacit thrapeutique reconnue.
  Dans l’insuffisance cardiaque, le phnomne d’chappement est galement prsent et
  justifie une administration discontinue en amnageant un intervalle libre. Toutefois, son intensit peut tre limite par une parfaite adaptation des doses de drivs nitrs ainsi que des traitements associs.

  ---

  Retour à la page d’accueil