DALACINE 300 mg glules
DALACINE 300 mg glules
Introduction dans BIAM : 23/10/1997
Dernière mise à jour : 15/11/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GELULES
Usage : adulte, enfant et nourrisson
Etat : commercialis
Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHNProduit(s) : DALACINE
Evénements :
- octroi d’AMM 4/6/1996
- publication JO de l’AMM 12/12/1996
- mise sur le march 10/10/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 341036-5
1
plaquette(s) thermoforme(s)
16
unit(s)
PVC/aluEvénements :
- agrment collectivits 16/7/1997
- inscription SS 16/7/1997
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 42.22 F
Prix public TTC : 57.80 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- CLINDAMYCINE CHLORHYDRATE 339 mg
soit 300 mg de clindamycine base.
- AMIDON DE MAIS excipient
- TALC excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- LACTOSE excipient
- GELATINE excipient de la glule
- INDIGOTINE colorant (glule)
- ERYTHROSINE colorant (glule)
- DIOXYDE DE TITANE colorant (glule)
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (LINCOSAMIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01F-F01.
La clindamycine est un antibiotique de la famille des lincosanides.
Le spectre antibactrien naturel de la Clindamycine est le suivant :
– Espces habituellement sensibles (CMI < ou = 2 mg/l) :
Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (S)
Staphylocoques mti-S, Streptocoques, Erysipelothrix,
C. diphteriae, Capnocytophaga,
Campylobacter, G. vaginalis,
M. hominis, M.pneumoniae, C. trachomatis,
C. perfringens, Eubacterium, Actinomyces, Proprionibacterium,
Peptostreptococcus, Mobiluncus,
Prevotella, Fusobacterium, Veillonella.
– Espces rsistantes (CMI > 2 mg/l) :
Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (R)
Staphylocoques mti-R, entrocoques, Neisseria,
Corynebacterum jeikeium, Listeria,
Enterobacteries, P.aeruginosa, Acinetobacter, autres bacilles Gram ngatif non fermentaires.
Haemophilus, Pasteurella, Legionella, Nocardia, Ureaplasma, C. difficile.
M.catarrhalis
– Espces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
S. pneumoniae, B. fragilis
La clindamycine possde une activit in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.
N. B. : Certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
* Proprits pharmacocintiques :
Absorption :
Aprs administration orale, la clindamycine est absorbe rapidement et presque compltement (90 % de la dose ingre). L’administration simultane de nourriture ne modifie pratiquement pas les concentrations plasmatiques obtenues.
Distribution :
– Concentration srique : chez l’adulte sain, un pic de concentration plasmatique de l’ordre de 2-3 mg/l est obtenu une heure aprs la prise orale de 150 mg de chlorhydrate de clindamycine et de 4-5 mg/l aprs administration orale de 300 mg.
La concentration plasmatique dcrot ensuite lentement mais reste au-dessus de 1 mg/l pendant plus de 6 heures.
La concentration plasmatique augmente de faon linaire avec la dose ingre.
Chez les diabtiques, il a t signal des taux sriques lgrement plus bas que chez le sujet sain.
La demi-vie biologique moyenne est de 2.5 h.
– Liaison aux protines plasmatiques : elle est importante : de l’ordre de 80 94 %.
– Diffusion humorale et tissulaire :
La clindamycine est distribue dans les liquides extra et intra-cellulaires et a une trs forte concentration tissulaire.
La diffusion dans le liquide cphalorachidien est trs faible.
Biotransformation :
Le mtabolisme de la clindamycine est hpatique.
Excrtion :
Environ 10 % de composs actifs sont limins dans les urines et 3.6 % dans les fces ; le reste est excrt sous forme de composs inactifs.
Les concentrations sriques de la clindamycine ne sont pas modifis par l’hmodialyse ou la dialyse pritonale.
-
Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la clindamycine. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
Elles sont limites aux infections svres, dues aux germes dfinis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations :
– ORL,
– bronchopulmonaires,
– stomatologiques,
– cutanes,
– gnitales,
– ostoarticulaires,
– abdominales post – chirurgicales,
– septicmiques.
** Remarque :
Les infections mninges, mme germes sensibles, ne sont pas une indication, en raison d’une diffusion insuffisante de cet antibiotique dans le L.C.R.
- TROUBLE DIGESTIF
- DOULEUR ABDOMINALE
- DIARRHEE
Graves et persistantes, pouvant survenir pendant ou aprs un traitement par la Clindamycine. Cette complication a galement t dcrite avec d’autres antibiotiques. Ces diarrhes sont parfois symptomatiques d’une colite pseudo – membraneuse qui peut tre mortelle. Une ou plusieurs toxines produites par les Clostridia peuvent tre une cause essentielle de ces colites.
Toute diarrhe grave, survenant mme plusieurs semaines aprs l’arrt des mdicaments, doit tre, priori, impute au traitement. L’adminsitration de produits favorisant la stase fcale doit alors tre vite. Cette diarrhe impose l’arrt du traitement et les formes graves l’hospitalisation. Il est recommand de pratiquer un examen endoscopique.
Les cas bnins prsentant une altration lgre de la muqueuse peuvent rgresser par simple arrt du traitement. Les cas modrs ou graves, outre un traitement symptomatique sous surveillance mdicale stricte, justifient l’administration orale de Vancomycine ( chez l’adulte : 125 500 mg 4 fois / jour pendant 5 10 jours ) ou dfaut de Mtronidazole ( 750 mg 2 fois / jour pendant le mme temps ) . - NAUSEE
- VOMISSEMENT
- OESOPHAGITE
- TROUBLE HEMATOLOGIQUE
- NEUTROPENIE
- LEUCOPENIE
- AGRANULOCYTOSE
- PURPURA THROMBOPENIQUE
- REACTION CUTANEE
Et allergiques. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
Raction d’hypersensibilit signale chez quelques sujets allergiques la Pnicilline. - REACTION ANAPHYLACTIQUE
Raction d’hypersensibilit signale chez quelques sujets allergiques la Pnicilline. - ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
- SYNDROME DE LYELL (RARE)
- PRURIT
- ERUPTION CUTANEE
- URTICAIRE
- TROUBLE HEPATIQUE
Bien qu’aucune relation directe entre administration de clindamycine et dysfonctionnement hpatique n’ait pu tre tablie, quelques cas d’ictres et de perturbation des fonctions hpatiques (transaminases) ont t signales. - ICTERE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
- MISE EN GARDE
Des diarrhes graves et persistantes peuvent survenir pendant ou aprs un traitement par la clindamycine. Cette complication a galement t dcrite avec d’autres antibiotiques. Ces diarrhes sont parfois symptomatiques d’une colite pseudo-membraneuse qui peut tre mortelle.
Une ou plusieurs toxines produites par des clostridia peuvent tre une cause essentielle de ces colites.
Toute diarrhe grave, survenant mme plusieurs semaines aprs l’arrt des mdicaments, doit tre priori impute au traitement.
L’administration de produits favorisant la stase fcale doit alors tre vite. Cette diarrhe impose l’arrt du traitement et les formes graves, l’hospitalisation. Il est recommand de pratiquer un examen endoscopique.
Les cas bnins prsentant une altration lgre de la muqueuse peuvent rgresser par simple arrt du traitement.
Les cas modrs ou graves, outre un traitement symptmatique sous surveillance mdicale stricte, justifient l’administration orale de vancomycine (chez l’adulte : 125 a 500 mg, 4 fois par jour pendant 5 10 jours) ou dfaut de mtronidazole (750 mg, 2 fois par jour pendant le mme temps) . - COLITE
Ne pas administrer aux colitiques. - ASTHME
A utiliser avec prudence chez les malades ayant des antcdents d’asthme. - HYPERSENSIBILITE
A utiliser avec prudence chez les malades ayant des antcdents d’autres allergies que l’asthme. - TRAITEMENT PROLONGE
Surveillance de la formule sanguine, des tests hpatiques et de la fonction rnale. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Adapter les posologies en fonction des taux sriques rgulirement doss. - INSUFFISANCE RENALE
Adapter les posologies en fonction des taux sriques rgulirement doss. - GROSSESSE
En clinique, l’utilisation relativement rpandue de la clindamycine n’a apparemment rvl aucun risque malformatif ni foetotoxique ce jour. Toutefois, des tudes pidmiologiques sont ncessaires pour vrifier l’absence de risque.
En consquence, l’utilisation de la clindamycine ne doit tre envisage au cours de la grossesse qu’en absence d’alternative thrapeutique.
Dans le cas d’un traitement en fin de grossesse, une surveillance nonatale de quelques jours s’impose. - ALLAITEMENT
La clindamycine passe en faible quantit dans le lait maternel. En consquence, il est conseill d’viter d’allaiter pendant le traitement.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Adultes : de six cents deux mille quatre cents milligrammes par vingt quatre heures.
– Enfants de plus de trente jours : de huit vingt cinq milligrammes par kilo et par vingt quatre heures.
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Incompatibilit Physico-Chimique
:
Il existe une incompatibilit physico-chimique avec : ampicilline, phnytone, barbituriques, aminophylline, gluconate de calcium, sulfate de magnsium.