ZACNAN 100 mg glules
ZACNAN 100 mg glules
Introduction dans BIAM : 28/10/1997
Dernière mise à jour : 1/8/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GELULES
Usage : adulte, enfant + de 8 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : LIPHA SANTEProduit(s) : ZACNAN
Evénements :
- octroi d’AMM 1/2/1996
- publication JO de l’AMM 24/7/1996
- mise sur le march 10/10/1997
- rectificatif d’AMM 6/1/1998
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 340336-5
1
plaquette(s) thermoforme(s)
6
unit(s)
PVC/alu
orangeEvénements :
- agrment collectivits 6/3/1997
- inscription SS 6/3/1997
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 20.65 F
Prix public TTC : 31.70 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 340337-1
1
plaquette(s) thermoforme(s)
14
unit(s)
PVC/alu
orangeEvénements :
- agrment collectivits 6/3/1997
- inscription SS 6/3/1997
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 37.09 F
Prix public TTC : 51.90 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- MINOCYCLINE CHLORHYDRATE 107.96 mg
Ccorrespondant 100 mg de minocycline base
- MACROGOL 4000 excipient
- MACROGOL 10000 excipient
- GELATINE excipient de la glule
- OXYDE DE FER ROUGE conservateur (glule)
- OXYDE DE FER JAUNE colorant (glule)
- DIOXYDE DE TITANE conservateur (glule)
- ERYTHROSINE colorant (glule)
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (TETRACYCLINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01A-A08.
La minocycline est un antibiotique de la famille des ttracyclines.
Spectre d’activit antibactrienne :
1 / Espces habituellement sensibles (CMI infrieure ou gale 4 mg/l) :
Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (‘S’).
Brucella, Pasteurella, H. influenzae,
Chlamydiae, M. pneumoniae, U. urealyticum,
Rickettsies, C. burnettii, Leptospira,
T. pallidum, B. burgdorferi,
P. acnes.
2 / Espces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
N. gonorrhoeae,
V. cholerae.
La concentration critique suprieure est 8 mg/l.
NB : Certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
* Proprits pharmacocintiques :
Absorption :
aprs administration orale, l’absorption de la minocycline est presque totale (95 100 %). Elle est peu influence par la nourriture et le lait, mais elle est diminue par le fer, le calcium, les gels d’alumine et les pansements gastriques.
Distribution :
Aprs administration orale de 100 mg, le pic est atteint en moins de 2 heures et la concentration est de 1.5 2 microgrammes par ml. A l’quilibre, cette concentration maximale atteint 3,5 4 microgrammes par ml.
La demi-vie d’limination est de 18 heures environ, et la liaison aux protines plasmatiques comprise entre 70 et 80 %.
La minocycline diffuse trs bien dans l’organisme.
Les taux sont suprieurs aux CMI responsables des principales infections dans les scrtions bronchiques, les poumons, la peau, la prostate, la bile, la vsicule biliaire, le foie, les ganglions, l’appareil gnital fminin, les amygdales, les muscles, les reins, les urines.
Mtabolisme :
le principal mtabolite retrouv au niveau urinaire est la 9-hydroxyminocycline.
Elimination :
30 40 % d’une dose de minocycline sont excrts par le rein et le reste (60 70 %) par les fces. Dans les urines, la minocycline est excrte sous forme inchange (8 12 %) et sous forme de mtabolites inactifs. Dans les fces, 20 35 % de la dose sont retrouvs sous forme inchange.
- ***
Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la minocycline. elles tiennent compte la fois de la situation de cet antibiotique dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles et des connaissances actualises sur la sensibilit des espces bactriennes. Elles sont limites aux infections suivantes :
* Brucellose,
* Pasteurelloses,
* Infections pulmonaires, gnito-urinaires et ophtalmiques Chlamydiae,
* Infections pulmonaires et gnito-urinaires mycoplasmes,
* Rickettsioses,
* Coxiella burnetti (fivre Q),
* Gonococcie,
* Infections ORL et bronchopulmonaires Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aigus des bronchites chroniques,
* Trponmes (dans la syphilis, les ttracyclines ne sont indiques qu’en cas d’allergie aux bta-lactamines).
* Spirochtes (maladie de Lyme, leptospirose),
* Cholra,
* Acn (manifestations cutanes associes Propionibacterium acnes). - BRUCELLOSE
- INFECTION A CHLAMYDIA
- INFECTION A MYCOPLASMA
- RICKETTSIOSE
- FIEVRE Q
- GONOCOCCIE
- INFECTION BRONCHOPULMONAIRE A HAEMOPHILUS INFLUENZAE
- SYPHILIS
- MALADIE DE LYME
- LEPTOSPIROSE
- CHOLERA
- ACNE
- DYSCHROMIE DENTAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANT DE MOINS DE 8 ANSOu hypoplasie de l’mail dentaire.
- TROUBLE DIGESTIF (RARE)
- ANOREXIE (RARE)
- NAUSEE (RARE)
- VOMISSEMENT (RARE)
- DIARRHEE (RARE)
- REACTION ALLERGIQUE
- URTICAIRE
- RASH
- PRURIT
- PHOTOSENSIBILISATION
Une photosensibilisation se manifestant par une raction cutane exagre l’exposition solaire, a t rapporte chez des malades traits par les ttracyclines. De rares cas ont t rapports avec la minocycline. - TROUBLE HEMATOLOGIQUE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- THROMBOPENIE
- NEUTROPENIE
- COLORATION DE LA PEAU (TRES RARE)
De trs rares cas de pigmentation, brune gris bleut, de la peau, des muqueuses et des phanres ont t observs. Il convient, si possible, d’arrter le traitement. Cette pigmentation est lentement rgressive l’arrt du traitement. - COLORATION DES MUQUEUSES (TRES RARE)
De trs rares cas de pigmentation, brune gris bleut, de la peau, des muqueuses et des phanres ont t observs. Il convient, si possible, d’arrter le traitement. Cette pigmentation est lentement rversible l’arrt du traitement. - PIGMENTATION DES PHANERES (TRES RARE)
De trs rares cas de pigmentation, brune gris bleut, de la peau, des muqueuses et des phanres ont t observs. Il convient, si possible, d’arrter le traitement. Cette pigmentation est lentement rversible l’arrt du traitement. - EOSINOPHILIE
- HYPERTENSION INTRACRANIENNE
Bnigne pouvant tre observe lors de l’utilisation des ttracyclines. Les signes correspondant se manifestent par des cphales et des troubles de la vision. En gnral, ces signes disparaissent l’arrt du traitement. - UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
Une hyperazotmie extra-rnale en relation avec un effet antianabolique a t signale avec les ttracyclines. Cette hyperazotmie peut tre majore par l’association avec les diurtiques. - SENSATION DE VERTIGE
Avec impression d’idation ralentie. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
- PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)
- BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
- HEPATITE (RARE)
- NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
- ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
- SYNDROME LUPIQUE (RARE)
- PNEUMONIE INTERSTITIELLE (TRES RARE)
-aigue, rsolutive l’arrt du traitement.
- SURDOSAGE
Expose un risque d’hpato-toxicit. Il n’existe pas d’antidote spcifique. - INSUFFISANCE RENALE
Chez l’insuffisant rnal, il n’est pas ncessaire de rduire la posologie de minocycline ou d’en espacer les prises. La demi-vie de la minocycline est identique mme chez le malade sous hmodialyse. - EXPOSITION AU SOLEIL
En raison du risque de photosensibilisation, il est conseill d’viter une exposition directe au soleil ou aux U.V. pendant le traitement. Toute exposition doit tre interrompue en cas d’appartition de manifestations cutanes type d’rythme. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Attirer l’attention des conducteurs de vhicules et des utilisateurs de machines sur les risques de sensations vertigineuses avec impression d’idation ralentie. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
la minocycline doit tre utilise avec prcaution en cas d’insuffisance hpatique. - TRANSAMINASES(ELEVATION)
en cas d’levation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la bilirubine et plus forte raison en cas d’ictre, il convient d’arrter le traitement. - BILIRUBINEMIE (AUGMENTATION)
en cas d’levation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la bilirubine et plus forte raison en cas d’ictre, il convient d’arrter le traitement. - ICTERE
en cas d’levation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la bilirubine et plus forte raison en cas d’ictre, il convient d’arrter le traitement.
- HYPERSENSIBILITE AUX TETRACYCLINES
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
L’association avec les rtinodes par voie gnrale est contre-indique en raison du risque d’hypertension intra-crnienne. - ENFANTS DE MOINS DE 8 ANS
En raison du risque de coloration permanente des dents et d’hypoplasie de l’mail dentaire. - GROSSESSE
Un effet tratogne des cyclines a t retrouv en exprimentation animale mais de faon inconstante.
En clinique, l’utilisation des cyclines au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparement rvl aucun effet malformatif particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaire pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.
L’administration de cyclines aux cours des deuxime et troisime trimestres expose le foetus au risque de coloration des dents de lait.
En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.
A partir du deuxime trimestre de la grossesse, l’administration des cyclines est contre-indique. - ALLAITEMENT (relative)
En cas de traitement par ce mdicament, l’allaitement est dconseille.
Traitement
Les symptmes sont ceux dcrits dans la rubrique effets indsirables. Il n’existe pas d’antidote spcifique :Le surdosage expose un risque d’hpatotoxicit.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
1 – Adultes :
. Infections gnito-urinaires basses non gonococciques (cervicites, urthrites) : cent milligrammes par jour, au milieu du repas. La dure du traitement sera de sept jours.
. Exacerbations aigus des bronchites
chroniques : cent milligrammes par jour, au milieu du repas.
. Gonococcie, infections gnitales hautes Chlamydiae et mycoplasmes, infections ophtalmiques et pulmonaires Chlamydiae, brucellose, rickettsioses, fivre Q, infections pulmonaires
mycoplasmes, infections ORL Haemophilus influenzae, spirochtoses (maladie de Lyme, leptospirose), cholra : deux cents milligrammes par jour en deux prises (matin et soir) , au milieu du repas.
2 – Enfants au-dessus de huit ans :
– Quatre
milligrammes par kilo de poids corporel et par jour, en deux prises matin et soir.
3 – Acn :
– Cent milligrammes par jour pendant dix quinze jours, puis cinquante milligrammes une fois par jour, ou cent milligrammes tous les deux jours.
.
Mode
d’emploi :
A administrer au milieu des repas.