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TOPSYNE gel pour application locale (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – CS 1731

  
  Forme : GEL POUR APPLICATION LOCALE
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : CASSENNE MARION

  Produit(s) : TOPSYNE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/2/1975
  2. mise sur le march 15/1/1976
  3. publication JO de l’AMM 7/5/1976
  4. arrt de commercialisation 15/11/1990
  5. retrait d’AMM 1/2/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 318432-5
  
  1
  tube(s)
  30
  g
  alu

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 22/6/1973
  2. agrment collectivits 23/12/1975
  3. inscription SS 23/12/1975
  4. arrt de commercialisation 15/11/1990
  5. radiation collectivits 6/11/1992

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • FLUOCINONIDE 25 mg

  Principes non-actifs

  • CARBOMERE 940 excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • GALLATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DERMOCORTICOIDE D’ACTIVITE FORTE (CLASSE II) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D07A-C08.
     Corticode de synthse usage exclusivement topique caractris par :
     – son activit sur certains processus inflammatoires (par exemple l’hypersensibilit de contact) et l’effet prurigineux qui leur est li ;
     – son effet vasoconstricteur (antiexsudatif) ;
     – son action inhibitrice de la multiplication cellulaire et des processus de synthse dans le derme et l’piderme.
     Les effets thrapeutiques et les effets indsirables sont de mme nature pour tous les corticostrodes. Les diffrences entre substances correspondent en fait des diffrences d’absorption et de pntration cutanes ainsi qu’ des diffrences de niveau d’activit.
     Classe II : activit forte.
     Scurit du dosage modr en fluocinonide et originalit d’un excipient nouveau ; un gel transparent qui, par ses proprits cosmtologiques, s’avre d’une acceptabilit exceptionnelle et d’une facilit d’emploi qui en permet l’utilisation sur de larges surfaces.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Les indications sont celles des corticodes locaux des classes II et III (activit forte et assez forte) .
     1 – Indications privilgies o la corticothrapie locale est tenue pour le meilleur traitement :
     – eczma de contact,
     – dermatite atopique,
     – lichnification.
     2 – Indications o la corticothrapie locale est l’un des traitements habituels:
     – dermite de stase (`eczma variqueux’ ) ,
     – psoriasis,
     – lichen,
     – prurigo non parasitaire,
     – dyshidrose,
     – lichen sclro-atrophique gnital,
     – granulome annulaire,
     – lupus rythmateux discode,
     – pustuloses amicrobiennes palmo-plantaires,
     – dermite sborrhique l’exception du visage,
     – traitement symptomatique du prurit du mycosis fongode.
     3 – Indications de circonstance pour une dure brve :
     – piqres d’insectes et prurigo parasitaire aprs traitement etiologique.
     Chaque dermatose doit tre attaque par un corticode de la classe la mieux approprie en sachant qu’en fonction des rsultats on peut tre conduit lui substituer un produit d’une activit plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lsions.
     Le choix de la prparation sera faite en fonction de la localisation et de la nature des lsions.

  Effets secondaires

  2. FRAGILITE CUTANEE
  3. RETARD DE CICATRISATION
     Des plaies atones, des escarrs, des ulcres de jambe.
  4. ERUPTION ACNEIFORME
     Ou pustuleuse.
  5. HYPERTRICHOSE
  6. DEPIGMENTATION DE LA PEAU
  7. ACNE ROSACEE
     Apparition ou aggravation.
  8. DERMATITE PERIORALE
  9. ATROPHIE CUTANEE
  10. PURPURA ECCHYMOTIQUE
      Secondaire l’atrophie.
  11. TELANGIECTASIE
      A redouter particulirement sur le visage.
  12. VERGETURE
      A la racine des membres notamment et survenant plus volontiers chez les adolescents.
  13. INTOLERANCE LOCALE
      Si une intolrance locale apparait, le traitement doit tre interrompu et la cause doit tre recherche.
  14. EFFETS SYSTEMIQUES
      En raison du passage du corticode dans la circulation gnrale un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entrainer les effets systmiques d’une corticothrapie gnrale particulirement chez le nourrisson et l’enfant en bas ge. Ils consistent en syndrome cushingode et ralentissement de la croissance :
      ces accidents disparaissent l’arrt du traitement mais un arrt brutal peut tre suivi d’une insuffisance surrnale aigu.

  Précautions d’emploi

  2. UTILISATION SUR DE GRANDES SURFACES
     En raison du passage du corticode dans la circulation gnrale un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entrainer les effets systmiques d’une corticothrapie gnrale particulirement chez le nourrisson et l’enfant en bas ge. Ils consistent en syndrome cushingode et ralentissement de la croissance :
     
     ces accidents disparaissent l’arrt du traitement mais un arrt brutal peut tre suivi d’une insuffisance surrnale aigu.
  3. APPLICATION SUR LE VISAGE
     L’utilisation prolonge sur le visage des corticodes de classe I, II et III expose la survenue d’une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond aprs chaque arrt.
     
     Un sevrage progressif, particulirement difficile, est alors ncessaire.
  4. NOURRISSON
     Chez les nourrissons il est prfrable d’viter les corticodes forts (I et II) . Il faut se mfier particulirement des phnomnes d’occlusions spontans pouvant survenir dans les plis ou dans les culottes impermables.
  5. APPLICATION PALPEBRALE
     En cas d’application palpbrale, la dure du traitement doit tre limite. Une application prolonge expose en effet des risques de ptosis par atteinte musculaire du releveur de la paupire, de glaucome, d’effet rebond.
  6. INFECTION BACTERIENNE
     En cas d’infection bactrienne ou mycosique d’une dermatose cortico-sensible, soit faire prcder l’utilisation du corticode d’un traitement spcifique, soit ventuellement et dans certains cas seulement, utiliser une association corticode plus traitement spcifique.
  7. INFECTION MYCOSIQUE
     En cas d’infection bactrienne ou mycosique d’une dermatose cortico-sensible, soit faire prcder l’utilisation du corticode d’un traitement spcifique, soit ventuellement et dans certains cas seulement, utiliser une association corticode plus traitement spcifique.

  Contre-Indications

  2. ACNE
  3. ACNE ROSACEE
  4. LESIONS ULCEREES
  5. INFECTION VIRALE PRIMITIVE
     Mme si elles comportent une composante inflammatoire.
  6. INFECTION BACTERIENNE PRIMITIVE
     Mme si elles comportent une composante inflammatoire.
  7. INFECTION PARASITAIRE PRIMITIVE
     Mme si elles comportent une composante inflammatoire.
  8. INFECTION FONGIQUE PRIMITIVE
     Mme si elles comportent une composante inflammatoire.
  9. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  En gnral,une deux applications par jour suivies d’un lger massage jusqu’ totale absorption.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Application en couche mince suivie d’un lger massage.
  Une augmentation du nombre d’applications quotidiennes
  risquerait d’aggraver les effets indsirables sans amliorer les effets thrapeutiques.
  Le traitement des grandes surfaces ncessite une surveillance du nombre de tubes utiliss.
  Pour une utilisation rationnelle il est conseill :
  – d’appliquer le
  produit en touches espaces,
  – puis de l’taler avec un gant en plastique jusqu’ ce qu’il soit entirement absorb.
  Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique…) rendent souhaitable un arrt progressif. Il peut tre obtenu par la diminution
  de frquence des applications et/ou par l’utilisation d’un corticode moins fort ou moins dos.

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