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TILADE 2 mg/dose suspension pour inhalation

Introduction dans BIAM : 29/10/1997
Dernière mise à jour : 9/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL14879

  
  Forme : SUSPENSION POUR INHALATION EN FLACON PRESSURISE
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : TILADE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 15/2/1988
  2. mise sur le march 15/3/1988
  3. publication JO de l’AMM 17/6/1988
  4. rectificatif d’AMM 26/7/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 330441-0
  
  1
  flacon(s) pressuris(s)
  56
  dose(s)
  alu

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 31/1/1989
  2. inscription SS 10/2/1989
  3. agrment collectivits 11/2/1989

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : valve doseuse
  
  Matériel complémentaire : 1 embout buccal
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  NE PAS PERCER NI BRULER MEME APRES USAGE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DES RAYONS SOLAIRES
  NE PAS CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 65.67 F
  
  Prix public TTC : 84.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.10
  ml

  Principes actifs

  • NEDOCROMIL DISODIQUE 2 mg
    Correspondant 1.788 mg de Ndocromil base

  Principes non-actifs

  • POVIDONE K30 excipient
  • MACROGOL 600 excipient
  • MENTHOL excipient
  • HEPTAFLUOROPROPANE gaz de pressurisation

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIASTHMATIQUE INHAL. (ANTIALLERGIQUE NON CORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R03B-C02.
     Le ndocromil est une cromone.
     Le ndocromil sodique semble inhiber la libration ou la synthse de mdiateurs cellulaires bronchoconstricteurs, pro-inflammatoires et chimiotactiques tels que histamine, prostaglandines D2, leucotrines C4 et B4, 5 HETE. Ces activits s’expriment notamment sur les populations cellulaires les plus superficielles au niveau bronchopulmonaire supposes tre celles ayant un rle princeps dans les ractions inflammatoires locales impliques dans l’hyperractivit bronchique.

     *** Proprits Pharmacocintiques :
     Le passage systmique du ndocromil sodique est assez faible. Il rsulte de l’absorption pulmonaire, d’une part, et de l’absorption digestive de la fraction dglutie (2 3 % de la dose administre), d’autre part.
     A la suite d’une inhalation d’une dose unique de 4 mg, la concentration plasmatique maximale est faible, de l’ordre de 2,8 ng/ml. Elle est atteinte en 15 minutes. La phase d’limination est mono-exponentielle, avec une demi-vie moyenne de 91 minutes.
     Le ndocromil n’est pas mtabolis.
     En traitement chronique, raison de 4 administrations quotidiennes, les concentrations plasmatiques maximales atteignent un plateau de l’ordre de 2 ng/ml pendant 90 minutes, puis la concentration chute avec une demi-vie moyenne de 90 minutes. Aucune accumulation n’a t mise en vidence aprs 12 mois de traitement.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement continu anti-inflammatoire de l’asthme persistant lger.
     L’asthme persistant lger se dfinit par l’existence de symptmes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptmes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS suprieur 80 % des valeurs prdites, une variabilit du DEP comprise entre 20 et 30 %.
     La variabilit du DEP s’value sur la journe :
     (DEP du soir – DEP du matin) / 0,5 (DEP du soir + DEP du matin)
     ou sur une semaine.
  3. ASTHME(TRAITEMENT DE FOND)

  Effets secondaires

  2. TOUX
     Il conviendra d’interrompre le traitement et de prescrire d’autres thrapeutiques ou d’autres formes d’administration.
  3. BRONCHOSPASME (RARE)
     Il conviendra d’interrompre le traitement et de prescrire d’autres thrapeutiques ou d’autres formes d’administration.
  4. ERUPTION CUTANEE
     Raction allergique.
  5. PRURIT
     Raction allergique.
  6. CEPHALEE
  7. NAUSEE
  8. VOMISSEMENT
  9. DYSPEPSIE
  10. DOULEUR ABDOMINALE
  11. BOUFFEE DE CHALEUR
  12. IRRITATION PHARYNGEE
  13. GOUT AMER

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Crise d’asthme :
     Prvenir le patient que ce mdicament n’est pas destin juguler une crise d’asthme dclare, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant tre poursuivi rgulirement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptmes de l’asthme ne se feront sentir qu’au bout de plusieurs jours.
     Si, en dpit d’un traitement bien conduit, une dyspne paroxystique survient, on doit avoir recours un bronchodilatateur bta-2 mimtique par voie inhale d’action rapide et de courte dure pour traiter les symptmes aigus. Il conviendra d’en informer le patient et de lui prciser qu’une consultation mdicale immdiate est ncessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observ aprs inhalation du bronchodilatateur bta-2 mimtique.
     – Persistance des symptmes :
     Si un patient dveloppe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bta-2 mimtiques d’action rapide et de courte dure par voie inhale, on doit craindre (surtout si les valeurs du dbit-mtre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrgulires) une dcompensation de sa maladie et la possibilit d’une volution vers un asthme aigu grave (tat de mal asthmatique). Le mdecin devra galement prvenir le patient de la ncessit, dans ce cas, d’une consultation immdiate. La conduite thrapeutique devra alors tre rvalue ; un traitement par corticode inhal devra tre rapidement envisag.
  3. INFECTION BRONCHIQUE
     Un traitement appropri est ncessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  4. BRONCHORRHEE
     En cas de bronchorre abondante un traitement appropri est ncessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  5. GROSSESSE
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur 2 espces.
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu ce jour.
     Toutefois, le suivi de grossesses exposes au ndocromil est insuffisant pour exclure tout risque.
     En consquence, l’utilisation du ndocromil ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
     Heptafluoropropane ou HFA 227 : gaz propulseur
     L’tude des fonctions de reproduction mene chez l’animal n’a pas mis en vidence d’effet nfaste de l’administration de HFA 227 ou heptafluoropropane contenu dans ce mdicament. Nanmoins chez la femme enceinte le retentissement de l’administration de HFA 227 en cours de grossesse n’est pas connu.
  6. ALLAITEMENT
     Il n’y a pas de donnes disponibles sur le passage du ndocromil dans le lait maternel. Toutefois, en raison d’une rsorption trs partielle au niveau de la muqueuse respiratoire, d’une part, et d’une absorption digestive ngligeable, d’autre part, et compte tenu de l’absence de toxicit, l’allaitement est possible en cas de traitement par ce mdicament.
     Le passage du gaz propulseur heptafluoropropane ou HFA 227 et de ses mtabolites dans le lait n’est pas connu.

  Contre-Indications

  2. INTOLERANCE LOCALE
     Survenue de toux ou de bronchospasme aprs inhalation du produit. Dans ce cas il conviendra d’interrompre ce traitement et de prescrire d’autres thrapeutiques ou d’autres formes d’administration.
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Surdosage

  Traitement
  
  L’emploi de ce mdicament des doses trs suprieures aux doses recommandes est le reflet d’une aggravation de l’affection respiratoire ncessitant une consultation rapide pour rvaluation thrapeutique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RESPIRATOIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Adulte et enfant :
  La posologie habituelle est de 2 bouffes 2 fois par jour. Elle peut tre augmente 2 bouffes 4 fois par jour en fonction de l’tat clinique du patient.
  En cas de dstabilisation de l’asthme ou de contrle
  insuffisant des symptmes, un traitement par corticode inhal doit tre rapidement envisag.
  .
  Mode d’emploi :
  Inhalation par distributeur avec embout buccal.
  Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le mdecin s’assure du bon usage de
  l’appareil par le patient.
  En cas de mise en vidence chez le patient d’une mauvaise synchronisation main/poumon empchant la coordination des mouvements inspiration/dclenchement de l’appareil, l’utilisation d’une chambre d’inhalation est
  indique.
  Aprs avoir agit l’appareil et enlev le capuchon de l’embout buccal, le patient devra :
  – expirer profondment ;
  – prsenter l’embout buccal l’entre de la bouche, le fond de la cartouche mtallique dirig vers le haut ;
  – commencer
  inspirer en pressant sur la cartouche mtallique tout en continuant inspirer lentement et profondment ;
  – retirer l’embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes ;
  – l’embout buccal de l’appareil de propulsion doit, par mesure
  d’hygine, tre nettoy aprs emploi.

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