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SPICLINE 100 mg glules (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 30/10/1997
Dernière mise à jour : 22/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Usage : adulte, enfant + de 8 ans
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : SOCOPHARM

  Produit(s) : SPICLINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 3/2/1995
  2. publication JO de l’AMM 23/5/1995
  3. mise sur le march 23/10/1997
  4. rectificatif d’AMM 6/1/1998
  5. arrt de commercialisation 10/1/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 338373-4
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  6
  unit(s)
  PVC/alu
  orang

  Evénements :

  1. agrment collectivits 2/2/1997
  2. inscription SS 2/2/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • MINOCYCLINE CHLORHYDRATE 115.80 mg
    Ccorrespondant 100 mg de minocycline base

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GELATINE excipient de la glule
  • DIOXYDE DE TITANE conservateur (glule)
  • JAUNE ORANGE S colorant (glule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (TETRACYCLINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01A-A08.
     La minocycline est un antibiotique de la famille des ttracyclines.
     Spectre d’activit antibactrienne :
     1 / Espces habituellement sensibles (CMI infrieure 4 mg/l) :
     Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (‘S’).
     Brucella, Pasteurella, H. influenzae,
     Chlamydiae, M. pneumoniae, U. urealyticum,
     Rickettsies, C. burnettii, Leptospira,
     T. pallidum, B. burgdorferi,
     P. acnes.
     2 / Espces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
     N. gonorrhoeae,
     V. cholerae.
     La concentration critique suprieure est 8 mg/l.
     NB : Certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     La minocycline augmente l’excrtion sbace, possde une action antiinflammatoire et anti-lipasique.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Absorption :
     aprs administration orale, l’absorption de la minocycline est presque totale (95 100 %). Elle est peu influence par la nourriture et le lait, mais elle est diminue par le fer, le calcium, les gels d’alumine et les pansements gastriques.
     Distribution :
     Aprs administration orale de 100 mg, le pic est atteint en moins de 2 heures et la concentration est de 1.5 2 microgrammes par ml. A l’quilibre, cette concentration maximale atteint 3,5 4 microgrammes par ml.
     La demi-vie d’limination est de 18 heures environ, et la liaison aux protines plasmatiques comprise entre 70 et 80 %.
     La minocycline diffuse trs bien dans l’organisme.
     Les taux sont suprieurs aux CMI des germes responsables des principales infections dans les scrtions bronchiques, les poumons, la peau, la prostate, la bile, la vsicule biliaire, le foie, les ganglions, l’appareil gnital fminin, les amygdales, les muscles, les reins, les urines.
     Mtabolisme :
     le principal mtabolite retrouv au niveau urinaire est la 9-hydroxyminocycline.
     Elimination :
     30 40 % d’une dose de minocycline sont excrts par le rein et le reste (60 70 %) par les fces. Dans les urines, la minocycline est excrte sous forme inchange (8 12 %) et sous forme de mtabolites inactifs. Dans les fces, 20 35 % de la dose sont retrouvs sous forme inchange.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la minocycline. elles tiennent compte la fois de la situation de cet antibiotique dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles et des connaissances actualises sur la sensibilit des espces bactriennes. Elles sont limites aux infections suivantes :
     * Brucellose,
     * Pasteurelloses,
     * Infections pulmonaires, gnito-urinaires et ophtalmiques Chlamydiae,
     * Infections pulmonaires et gnito-urinaires mycoplasmes,
     * Rickettsioses,
     * Coxiella burnetti (fivre Q),
     * Gonococcie,
     * Infections ORL et bronchopulmonaires Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aigus des bronchites chroniques,
     * Trponmes (dans la syphilis, les ttracyclines ne sont indiques qu’en cas d’allergie aux bta-lactamines).
     * Spirochtes (maladie de Lyme, leptospirose),
     * Cholra,
     * Acn (manifestations cutanes associes Propionibacterium acnes).
  3. BRUCELLOSE
  4. INFECTION A CHLAMYDIA
  5. INFECTION A MYCOPLASMA
  6. RICKETTSIOSE
  7. FIEVRE Q
  8. GONOCOCCIE
  9. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE A HAEMOPHILUS INFLUENZAE
  10. SYPHILIS
  11. MALADIE DE LYME
  12. LEPTOSPIROSE
  13. CHOLERA
  14. ACNE

  Effets secondaires

  2. DYSCHROMIE DENTAIRE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ENFANT DE MOINS DE 8 ANS

     Ou hypoplasie de l’mail dentaire.

  3. TROUBLE DIGESTIF (RARE)
  4. ANOREXIE (RARE)
  5. NAUSEE (RARE)
  6. VOMISSEMENT (RARE)
  7. DIARRHEE (RARE)
  8. REACTION ALLERGIQUE
  9. URTICAIRE
  10. RASH
  11. PRURIT
  12. PHOTOSENSIBILISATION
      Une photosensibilisation se manifestant par une raction cutane exagre l’exposition solaire, a t rapporte chez des malades traits par les ttracyclines. De rares cas ont t rapports avec la minocycline.
  13. PIGMENTATION DES PHANERES
      – De trs rares cas de pigmentation, brune gris bleut, de la peau, des muqueuses et des phanres ont t observs. Il convient, si possible, d’arrter le traitement. Cette pigmentation est lentement rgressive l’arrt du traitement
  14. PNEUMONIE INTERSTITIELLE (TRES RARE)
      pneumopathie interstitielle aigu, rsolutive l’arrt du traitement.
  15. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Une hyperazotmie extra-rnale en relation avec un effet antianabolique a t signale avec les ttracyclines. Cette hyperazotmie peut tre majore par l’association avec les diurtiques.
  16. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
  17. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
      – Dans de rares cas : apparition d’anticorps antinuclaires ou de syndrome lupique.
  18. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Des lvations des transaminases (ALAT, ASAT), des phosphatases alcalines, ont t rarement signales.
  19. BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
  20. HEPATITE (RARE)
  21. SENSATION DE VERTIGE
      Avec impression d’idation ralentie.
  22. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
  23. ANEMIE HEMOLYTIQUE
  24. THROMBOPENIE
  25. NEUTROPENIE
  26. EOSINOPHILIE
  27. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
      Bnigne pouvant tre observe lors de l’utilisation des ttracyclines. Les signes correspondant se manifestent par des cphales et des troubles de la vision. En gnral, ces signes disparaissent l’arrt du traitement.
  28. CEPHALEE
      – Des signes d’hypertension intracrnienne bnigne ont pu tre observs lors de l’utilisation des ttracyclines. Elle se manifeste par des cphales et des troubles de la vision. En gnral, ces signes disparaissent l’arrt du traitement.
  29. TROUBLE DE LA VISION
      – Des signes d’hypertension intracrnienne bnigne ont pu tre observs lors de l’utilisation des ttracyclines. Elle se manifeste par des cphales et des troubles de la vision. En gnral, ces signes disparaissent l’arrt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. SURDOSAGE
     Expose un risque d’hpato-toxicit.
  3. ICTERE
     En cas d’lvation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la bilirubine et plus forte raison en cas d’ictre, il convient d’arrter le traitement.
  4. TRANSAMINASES(ELEVATION)
     En cas d’lvation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la bilirubine et plus forte raison en cas d’ictre, il convient d’arrter le traitement.
  5. BILIRUBINEMIE (AUGMENTATION)
     En cas d’lvation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la bilirubine et plus forte raison en cas d’ictre, il convient d’arrter le traitement.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La minocycline doit tre utilise avec prcaution en cas d’insuffisance hpatique.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     Chez l’insuffisant rnal, il n’est pas ncessaire de rduire la posologie de minocycline ou d’en espacer les prises. La demi-vie de la minocycline est identique mme chez le malade sous hmodialyse.
  8. EXPOSITION AU SOLEIL
     En raison du risque de photosensibilisation, il est conseill d’viter une exposition directe au soleil ou aux U.V. pendant le traitement.
     Toute exposition doit tre interrompue en cas d’apparititon de manifestations cutanes type d’rythme.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Attirer l’attention des conducteurs de vhicules et des utilisateurs de machines sur les risques de sensations vertigineuses avec impression d’idation ralentie.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX TETRACYCLINES
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     L’association avec les rtinodes par voie gnrale est contre-indique en raison du risque d’hypertension intra-crnienne.
  4. ENFANTS DE MOINS DE 8 ANS
     En raison du risque de coloration permanente des dents et d’hypoplasie de l’mail dentaire.
  5. GROSSESSE
     Un effet tratogne des cyclines a t retrouv en exprimentation animale mais de faon inconstante.
     En clinique, l’utilisation des cyclines au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparemment rvl aucun effet malformatif particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.
     L’administration de cyclines au cours des deuxime et troisime trimestres expose le foetus au risque de coloration des dents de lait.
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.
     A partir du deuxime trimestre de la grossesse, l’administration de cyclines est contre-indique.
  6. ALLAITEMENT
     Allaitement :
     En cas de traitement par ce mdicament, l’allaitement est dconseill.

  Surdosage

  Traitement
  
  Les symptmes sont ceux dcrits dans la rubrique effets indsirables. Il n’existe pas d’antidote spcifique
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  – Infections gnito-urinaires basses non gonococciques (cervicites, urtrites) : 100 mg/jour. La dure du traitement sera de 7 jours.
  – Exacerbations aigus des bronchites chroniques : 100 mg/jour.
  – Gonococcie, brucellose, infections gnitales hautes
  chlamydiae et mycoplasmes, infections ophtalmiques et pulmonaires chlamydiae, rickettsioses, fivre Q, infections pulmonaires mycoplasmes, infections ORL Haemophilus influenzae, spirochtoses (maladie de Lyme, leptospirose), cholra : 200
  mg/jour en 2 prises (matin et soir).

  Enfant au-dessus de 8 ans :
  – 4 mg par kg de poids corporel et par jour, en 2 prises, matin et soir.
  Acn :
  – 100 mg/jour pendant 10 15 jours, puis 50 mg une fois par jour ou 100 mg tous les 2 jours.

  Mode
  d’administration :
  A prendre en milieu de repas.
  

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