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BARALGINE A LA NORAMIDOPYRINE solution injectable (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/9/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – H-116-S

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : HOECHST HOUDE

  Produit(s) : BARALGINE A LA NORAMIDOPYRINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 15/6/1971
  2. mise sur le march 10/4/1972
  3. arrt de commercialisation 2/2/1996

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 312596-6
  
  2
  ampoule(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 27/2/1964
  2. inscription SS 9/4/1972
  3. arrt de commercialisation 15/1/1996
  4. radiation SS 14/12/1997

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Régime : liste I

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 550647-7
  
  25
  ampoule(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 27/2/1964
  2. agrment collectivits 9/4/1972
  3. arrt de commercialisation 2/2/1996

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • METAMIZOLE SODIQUE 2.50 g
  • PITOFENONE CHLORHYDRATE 10 mg
  • FENPIVERINIUM BROMURE 0.10 mg

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTISPASMODIQUE SYNTHETIQUE ASSOCIE A UN ANALGESIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A03D-A02.
     Analgsique par la noramidopyrine : analgsique non morphinique (qui possde galement des proprits anti-inflammatoires) .
     L’administration parentrale prsente un effet intense d’apparition rapide (de l’ordre de 10 minutes) et prolong (8 heures environ) .
     Par ailleurs, l’administration simultane d’ampoule par voie intramusculaire et par voie intraveineuse permet de diminuer le dlai d’action et de prolonger l’action analgsique (12 heures) .
     Elle ne possde ni effet dpresseur respiratoire, ni effet atropinique marqu. Elle n’entraine ni accoutumance, ni somnolence.
     Antispasmodique atropinique par le fenpivrinium.
     Antispasmodique papavrinique par la pitofnone.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     L’utilisation, en raison de la noramidopyrine, ne se justifie que lorsque son activit lui confre un avantage rel face d’autres mdicaments de la douleur.
     Traitement des grands syndromes douloureux aigus ou rebelles :
     coliques nphrtiques, coliques hpatiques, algies noplasiques.

  Effets secondaires

  2. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
     Tous les mdicaments contenant de la noramidopyrine peuvent tre responsables d’agranulocytoses.
     Il s’agit d’accidents immuno-allergiques avec agranulocytose complte d’une dure minimum d’une semaine. Les accidents sont rares mais restent mortels dans plus de 10% des cas malgr les techniques de ranimation hmatologiques actuelles. Ces agranulocytoses ne sont pas lies la dose et peuvent tre provoques par la prise d’une dose minime. Elles sont imprvisibles.
  3. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
     Comme avec tous les pyrazols.
  4. ASTHME
     La survenue de crise d’asthme a t observe chez le sujet polysensibilis notamment allergique l’aspirine.
  5. CHOC (EXCEPTIONNEL)
     L’administration parentrale peut exceptionnellement entrainer une raction gnrale type de choc.
  6. DOULEUR SUR LE TRAJET VEINEUX
     Une douleur sur le trajet veineux a parfois t montre aprs une injection trop rapide.
  7. HYPOTENSION ARTERIELLE
     En cas d’administration trop rapide.
  8. EFFET ATROPINIQUE
     Compte tenu des proprits du composant atropinique, et bien que des doses quotidiennes de l’ordre de 6 ampoules aient t utilises en clinique sans incident, on peut s’attendre chez des sujets prdisposs aux effets indsirables ci-dessous:
     Il est possible de diminuer ou de faire disparatre ces incidents, par ajustement de la posologie.
  9. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  10. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
  11. SECHERESSE DE L’OEIL
  12. TACHYCARDIE
  13. PALPITATION
  14. CONSTIPATION
  15. RETENTION D’URINE
  16. HYPERVISCOSITE DES SECRETIONS BRONCHIQUES
  17. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  18. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJETS AGES
  19. COLORATION DE L’URINE
      Une coloration peut apparatre dans les urines de ph acide ; elle peut tre due un mtabolite prsent en trs faible quantit (3% de la dose administre) : l’acide rubazonique.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Accidents immuno-allergiques.
     
     Attention ce mdicament contient de la noramidopyrine et peut donc tre responsable d’une agranulocytose ou d’un choc mortel. 1. Agranulocytose :
     
     – conditions d’apparition :
     
     Tous les mdicaments contenant de la noramidopyrine peuvent tre responsables d’agranulocytose. Il s’agit d’accidents immuno- allergiques avec agranulocytose complte d’une dure minimum d’une semaine.
     
     Les accidents sont rares mais restent mortels dans plus de 10% des cas malgr les techniques de ranimation hmatologique actuelles. Ces agranulocytoses ne sont pas lies la dose et peuvent tre provoques par la prise d’une dose minime – par exemple un demi comprim – elles sont imprvisibles.
     
     – prcautions :
     
     Chez un sujet sans antcdent hmatologique, la prescription de ce mdicament doit tre murement pese. Rien ne permet en effet actuellement de dpister les sujets sensibles, rien ne permet, sous traitement, de prvoir la survenue d’une agranulocytose ; celle-ci peut apparatre aprs la premire prise (apparente) ou aprs plusieurs semaines de traitement, ou lors d’une raministration. La surveillance systmatique de la numration globulaire est illusoire.
     
     Tout patient prenant ce mdicament doit savoir que l’apparition de fivre et/ou d’une angine et/ou d’ulcrations buccales impose :
     
     . l’arrt immdiat du mdicament, . le contrle d’urgence de l’hmogramme, la poursuite de la prise de ce mdicament majore les risques de mortalit. La constatation d’une agranulocytose ncessite le transfert d’urgence en milieu hospitalier. 2 . Chocs :
     
     a – conditions d’apparition :
     
     Il s’agit de ractions gnrales survenant aprs injection parentrale essentiellement chez des sujets prdisposs.
     
     b – Prcautions :
     
     Il ncessaire d’interroger le malade au sujet d’ventuels antecedents allergiques ; devant un terrain allergique, viter en principe l’utilisation de la forme injectable.
  3. ***
     L ‘injection i.v. doit s’effectuer lentement (en 3 minutes au moins) compte tenu d’un risque de baisse tensionnelle en cas d’injection rapide.
  4. HYPERTROPHIE DE LA PROSTATE
     Du fait de la prsence d’un compos atropinique.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Du fait de la prsence d’un compos atropinique.
  6. INSUFFISANCE RENALE
     Du fait de la prsence d’un compos atropinique.
  7. INSUFFISANCE CORONARIENNE
     Du fait de la prsence d’un compos atropinique.
  8. TROUBLES DU RYTHME
     Du fait de la prsence d’un compos atropinique.
  9. HYPERTHYROIDIE
     Du fait de la prsence d’un compos atropinique.
  10. BRONCHITE CHRONIQUE
      Du fait de la prsence d’un compos atropinique en raison de l’accroissement de la viscosit des scrtions bronchiques.
  11. ILEUS PARALYTIQUE
      Due la prsence d’un compos atropinique.
  12. ATONIE INTESTINALE
      Chez le vieillard ; due la prsence d’un compos atropinique.
  13. MEGACOLON TOXIQUE
      Due la prsence d’un compos atropinique.
  14. INFARCTUS DU MYOCARDE A LA PHASE AIGUE
  15. GROSSESSE
      – En dbut de grossesse : tratognse : malgr l’absence d’tude pidmiologique, ce jour, aucune malformation n’est signale lors de la prise de noramidopyrine en dbut de grossesse. Par mesure de prudence, l’utilisation du mdicament, si il est indispensable, devra tre limite dans le temps et ne pas dpasser 4 comprims/jour.
      
      – En fin de grossesse : absence de donnes disponibles ; en consquence par analogie avec l’atropine, l’administration doit tre trs prudente en raison du risque d’effets atropiniques chez l’enfant (ileus mconiaux) .
  16. ALLAITEMENT
      Aucune information disponible ; par analogie avec l’atropine qui passe dans le lait, viter, en raison de l’existence d’effets atropiniques chez l’enfant, aux doses thrapeutiques.

  Contre-Indications

  2. GLAUCOME A ANGLE FERME
  3. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     Risque de rtention urinaire.
  4. HYPERSENSIBILITE AUX PYRAZOLES
     Noramidopyrine et amidopyrine en particulier.
  5. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
  6. AGRANULOCYTOSE
     Ce mdicament est formellement proscrit quelque dose que ce soit chez tout sujet ayant dj prsent une agranulocytose, que celle-ci ait t due ou non l’amidopyrine ou la noramidopyrine.
  7. ENFANT
  8. DEFICIT EN G6PD
     Risque d’hmolyse.
  9. PORPHYRIE
     Porphyries hpatiques (risque d’exacerbation) .

  Surdosage

  Traitement
  
  Des doses quotidiennes importantes, de l’ordre de 6 ampoules ont t utilises en clinique sans incident.
  Compte tenu des proprits pharmacologiques des composants les signes cliniques de surdosage seront somnolence et troubles atropiniques. Le
  traitement doit tre symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Une trois ampoules par jour par voie intraveineuse lente (un millilitre un millilitre cinq par minute) ou intramusculaire profonde.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Lorsque l’on veut prolonger l’effet thrapeutique, il est recommand
  d’injecter simultanment une ampoule par voie intraveineuse et une ampoule par voie intramusculaire.
  Les ampoules peuvent galement tre mlanges un solut pour perfusion (en particulier srum physiologique). Ce mode d’administration est
  particulirement utilis en obsttrique lors des accouchements dystociques.
  L’injection intraveineuse doit s’effectuer lentement (en trois minutes au moins) compte tenu d’un risque de baisse tensionnelle en cas d’injection rapide.
  

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