MYNOCINE 100 mg glule
MYNOCINE 100 mg glule
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 14/4/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GELULES (MICROGRANULES)
Usage : adulte, enfant + de 8 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : WYETH-LEDERLEProduit(s) : MYNOCINE
Evénements :
- octroi d’AMM 27/6/1973
- mise sur le march 1/8/1973
- publication JO de l’AMM 18/8/1973
- rectificatif d’AMM 24/1/2000
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 314860-2
1
plaquette(s) thermoforme(s)
6
unit(s)
PVC/alu
bleuEvénements :
- inscription liste sub. vnneuses 11/10/1972
- agrment collectivits 10/4/1973
- inscription SS 10/4/1973
- mise sur le march 21/3/1994
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
EVITER L’HUMIDITERégime : liste I
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 29.81 F
Prix public TTC : 43.20 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 341168-9
1
plaquette(s) thermoforme(s)
15
unit(s)
PVC/alu
bleuEvénements :
- inscription liste sub. vnneuses 11/10/1972
- inscription SS 1/6/1997
- mise sur le march 6/9/1997
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
EVITER L’HUMIDITERégime : liste I
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 60.38 F
Prix public TTC : 78.40 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- MINOCYCLINE CHLORHYDRATE 107.98 mg
Quantit correspondant 100 mg de minocycline base.
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- GELATINE excipient de la glule
- INDIGOTINE colorant (glule)
- ERYTHROSINE colorant (glule)
- DIOXYDE DE TITANE colorant (glule)
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (TETRACYCLINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01A-A08.
Le spectre d’activit antibactrienne est le suivant :
1 / Espces habituellement sensibles (CMI infrieure 4 mg/l) :
Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (‘S’).
– Brucella, Pasteurella, Haemophilus influenzae,
– Chlamydiae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum,
– Rickettsies, Coxiella burnetii, Leptospira,
– Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi,
– Propionibacterium acnes.
2 / Espces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
– Neisseria gonorrhoeae,
– Vibrion cholerae.
La concentration critique suprieure est 8 mg/l.
N.B. : certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
La Minocycline augmente l’excrtion sbace, possde une action anti-inflammatoire et anti-lipasique.
* Proprits pharmacocintiques :
– Absorption :
Aprs administration orale, l’absorption de la minocycline est presque totale (95 100%). Elle est peu influence par la nourriture et le lait, mais elle est diminue par le fer, le calcium, les gels d’alumine et les pansements gastriques.
– Distribution :
Aprs administration orale de 100 mg, le pic est atteint en moins de 2 heures et la concentration est de 1.5 2 microgrammes/ml. A l’quilibre, cette concentration maximale atteint 3.5 4 microgrammes/ml.
La demi-vie d’limination est de 18 heures environ, et la liaison aux protines plasmatiques comprise entre 70 et 80%.
La minocycline diffuse trs bien dans l’organisme. Les taux sont suprieurs aux CMI des germes responsables des principales infections dans les scrtions bronchiques, les poumons, la peau, la prostate, la bile, la vsicule biliaire, le foie, les ganglions, l’appareil gnital fminin, les amygdales, les muscles, les reins, les urines.
– Mtabolisme :
Le principal mtabolite retrouv au niveau urinaire est la 9-hydroxyminocycline.
– Elimination :
30 40% d’une dose de minocycline sont excrts par le rein et le restant (60 70%) par les fcs. Dans les urines, la minocycline est excrte sous forme inchange (8 12%) et sous forme de mtabolites inactifs. Dans les fcs 20 35% de la dose sont retrouvs sous forme inchange.
- ***
Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la minocycline. Elles tiennent compte la fois de la situation de cet antibiotique dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles et des connaissances actualises sur la sensibilit des espces bactriennes. Elles sont limites aux infections suivantes:
* Brucellose,
* Pasteurelloses,
* Infections pulmonaires, gnito-urinaires et ophtalmiques chlamydiae,
* Infections pulmonaires et gnito-urinaires mycoplasmes,
* Rickettsioses,
* Coxiella burnetti (fivre Q),
* Gonococcie,
* Infections ORL et bronchopulmonaires Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiges des bronchites chroniques,
* Trponmes (dans la syphilis, les ttracyclines ne sont indiques qu’en cas d’allergie aux bta-lactamines).
* Spirochtes (maladie de Lyme, leptospirose),
* Cholra,
* Acn (manifestations cutanes associes propionibacterium acnes).
- DYSCHROMIE DENTAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANT DE MOINS DE 8 ANSou hypoplasie de l’email dentaire.
- HYPOPLASIE DE L’EMAIL DENTAIRE
- TROUBLE DIGESTIF (RARE)
- ANOREXIE (RARE)
- NAUSEE (RARE)
- VOMISSEMENT (RARE)
- DIARRHEE (RARE)
- REACTION ALLERGIQUE
- URTICAIRE
- RASH
- PRURIT
- PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
Une photosensibilisation se manifestant par une raction cutane exagre l’exposition solaire, a t rapporte chez des malades traits par les ttracyclines. De rares cas ont t rapports avec la minocycline. - COLORATION DE LA PEAU (TRES RARE)
De trs rares cas de pigmentation, brune gris bleut, de la peau, des muqueuses et des phanres ont t observs. Il convient, si possible, d’arrter le traitement. Cette pigmentation est lentement rversible l’arrt du traitement. - COLORATION DES MUQUEUSES (TRES RARE)
De trs rares cas de pigmentation, brune gris bleut, de la peau, des muqueuses et des phanres ont t observs. Il convient, si possible, d’arrter le traitement. Cette pigmentation est lentement rversible l’arrt du traitement. - COLORATION DES PHANERES (TRES RARE)
- PNEUMONIE INTERSTITIELLE (TRES RARE)
Trs rarement, pneumopathie intersticielle aigu, rsolutive l’arrt du traitement. - UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
Une hyperazotmie extra-rnale en relation avec un effet antianabolique a t signale avec les ttracyclines. Cette hyperazotmie peut tre majore par l’association avec les diurtiques. - NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
- ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
- SYNDROME LUPIQUE (RARE)
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
- PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)
- BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
- HEPATITE (RARE)
- SENSATION DE VERTIGE
Avec impression d’idation ralentie. - TROUBLE HEMATOLOGIQUE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- THROMBOPENIE
- NEUTROPENIE
- EOSINOPHILIE
- REACTION D’HYPERSENSIBILITE (TRES RARE)
-De trs rares ractions d’hypersensibilit graves avec atteinte polyviscrale ont t rapportes imposant l’arrt immdiat et dfinitif du mdicament. La symptomatologie peut comporter: fivre, ruption cutane, adnopathies, hyperosinophilie, atteintes viscrales (essentiellement hpatiques, pulmonaires, myocardiques ou rnales).s - HYPERTENSION INTRACRANIENNE
Bnigme. Les signes correspondant se manifestent par des cphales et des troubles de la vision. En gnral, ces signes disparaissent l’arrt du traitement.
- SURDOSAGE
– Le surdosage expose un risque d’hpatotoxicit.
- ERUPTION CUTANEE
En cas d’ruption cutane, il convient d’arrter le traitement. - HYPERTHERMIE
En cas d’hyperthermie ou d’adnopathies, il convient d’arrter le traitement. - TRANSAMINASES(ELEVATION)
-En cas d’lvation des transaminases, des phosphatases alcalines il convient d’arrter le traitement. - BILIRUBINEMIE (AUGMENTATION)
-il convient d’arrter le traitement. - ICTERE
il convient d’arrter le traitement. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
La minocycline doit tre utilise avec prcaution en cas d’insuffisance hpatique (cf Mise en garde). - PHOTOSENSIBILISATION
-En raison d’un risque de photosensibilisation, il est conseill d’viter une exposition directe au soleil ou aux UV. pendant le traitement. Toute exposition doit tre interrompue en cas d’apparition de manifestations cutanes type d’rythme. - INSUFFISANCE RENALE
Chez l’insuffisant rnal, il n’est pas ncessaire de rduire les posologies de minocycline ou d’en espacer les prises. La demi-vie de la minocycline est identique mme chez le malade sous hmodialyse. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Il convient d’attirer l’attention des conducteurs ou des utilisateurs de machines sur les risques de sensations vertigineuses avec impression d’idation ralentie.
- HYPERSENSIBILITE AUX TETRACYCLINES
Hypersensibilit connue au chlorydrate de minocycline ou allergie aux autres antibiotiques de la famille des ttracyclines. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
L’association avec les rtinodes par voie gnrale est contre-indique en raison du risque d’hypertension intra-crnienne. - ENFANTS DE MOINS DE 8 ANS
En raison du risque de coloration permanente des dents et d’hypoplasie de l’mail dentaire. - GROSSESSE
Un effet tratogne des cyclines a t retrouv en exprimentation animale mais de faon inconstante.
En clinique, l’utilisation des cyclines au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparemment rvl aucun effet malformatif particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.
L’administration de cyclines au cours des 2me et 3me trimestres expose le foetus au risque de coloration des dents de lait.
En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser les cyclines pendant le 1er trimestre de la grossesse.
A partir du 2me trimestre de la grossesse, l’administration de cyclines est contre-indique. - ALLAITEMENT
En cas de traitement par ce mdicament, l’allaitement est dconseill.
Traitement
Les symptmes sont ceux dcrits dans la rubrique effets indsirables. Il n’existe pas d’antidote spcifique :le surdosage expose un risque d’hpatotoxicit.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
1 – Adultes :
. Infections gnito-urinaires basses non gonococciques (cervicites, urthrites) :
Cent milligrammes par jour, au milieu du repas.
La dure du traitement sera de sept jours.
. Exacerbations aigues des bronchites
chroniques : cent milligrammes par jour, au milieu du repas.
. Gonococcie, infections gnitales hautes Chlamydiae et mycoplasmes, infections ophtalmiques et pulmonaires Chlamydiae, brucellose, rickettsioses, fivre Q, infections pulmonaires
mycoplasmes, infections ORL Haemophilus influenzae, spirochtoses ( maladie de Lyme, leptospirose), cholra : deux cents milligrammes par jour en deux prises (matin et soir) , au milieu du repas.
2 – Enfants au-dessus de huit ans :
Quatre
milligrammes par kilogramme de poids corporel et par jour, en deux prises matin et soir.
3 – Acn :
Cent milligrammes par jour pendant dix quinze jours, puis 50 mg une fois par jour ou cent milligrammes tous les deux jours.