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ARTOTEC 50 mg/0.2 mg, comprim gastro-rsistant

Introduction dans BIAM : 23/12/1997
Dernière mise à jour : 8/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 17519

  
  Forme : COMPRIMES A DOUBLE NOYAU
  
  gastro-rsistant
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SEARLE

  Produit(s) : ARTOTEC

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 3/8/1993
  2. publication JO de l’AMM 16/1/1994
  3. mise sur le march 17/12/1997
  4. rectificatif d’AMM 19/1/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 336492-6
  
  3
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  polyamide/alu/PVC
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 5/8/1997
  2. inscription SS 5/8/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 63.13 F
  
  Prix public TTC : 81.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DICLOFENAC SODIQUE 50 mg
    Noyau central
  • MISOPROSTOL 0.20 mg
    Noyau priphrique

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • POLYVIDONE K 30 excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • CELLACEFATE enrobage
  • DIETHYLPHTALATE enrobage
  • HYPROMELLOSE excipient
  • COPOLYVIDONE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • HUILE DE RICIN HYDROGENEE excipient
  • TALC excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DERIVE ARYLACETIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M01A-B55
     Association d’un anti-inflammatoire non strodien et d’un analogue de prostaglandine.
     Ce mdicament est une association de misoprostol et de diclofnac.
     Le diclofnac :
     Le diclofnac est un anti-inflammatoire non strodien, driv de l’acide phnylactique du groupe des acides arylcarboxyliques.
     Activit anti-inflammatoire, activit antalgique, activit antipyrtique.
     Inhibition de courte dure des fonctions plaquettaires.
     L’ensemble de ces proprits est li une inhibition de la synthse des prostaglandines.
     Le misoprostol :
     C’est un analogue synthtique de la prostaglandine E1.
     Une activit antiscrtoire et cytoprotectrice a t mise en vidence sur des modles animaux et lors d’tudes de pharmacologie clinique chez l’homme.
     Chez ce dernier, l’action antiscrtoire s’exerce sur la scrtion acide spontane diurne ou nocturne et sur la scrtion stimule par l’histamine, la pentagastrine, le repas protique ou le caf.
     L’action cytoprotectrice value chez l’animal et chez l’homme montre une protection gastroduodnale vis–vis de l’aspirine, de l’alcool et d’un anti-inflammatoire non strodien.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Le profil pharmacocintique de cette association est comparable aux profils du diclofnac et du misoprostol administrs sparment.
     – Absorption.
     Le diclofnac :
     il est rapidement et totalement absorb. La biodisponibilit par voie orale est de l’ordre de 50 % en raison de l’effet de premier passage hpatique.
     Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 2 heures aprs l’administration et se situent autour de 1.5 mg/l pour un comprim 50 mg. Les doses rptes ne conduisent aucune accumulation de diclofnac dans le plasma.
     Le misoprostol :
     le misoprostol marqu est rapidement absorb aprs administration par voie orale (T max : 30 minutes).
     – Distribution.
     Le diclofnac est fortement li aux protines plasmatiques (> 99 %). Dans le plasma, la dcroissance des concentrations de diclofnac est bi-phasique. Elle correspond une phase rapide de distribution tissulaire et une phase plus lente d’limination. Le diclofnac diffuse dans le liquide synovial o les concentrations maximales sont mesures 2 4 heures aprs le pic plasmatique. La demi-vie apparente d’limination du liquide synovial est de 3 6 heures.
     Le diclofnac passe en faible quantit dans le lait maternel.
     – Mtabolisme.
     Le diclofnac est mtabolis rapidement et pratiquement totalement, essentiellement au niveau du foie. Les principales voies de mtabolisation sont l’hydroxylation et la glycuroconjugaison. Les mtabolites obtenus sont dnus d’activit pharmacologique.
     – Excrtion.
     Le diclofnac :
     elle est la fois urinaire et fcale. Moins de 1 % du principe actif est limin inchang dans les urines. Environ 60 % de la quantit administre est limine sous forme de mtabolites dans les urines, le reste est limin dans les fces. La demi-vie d’limination plasmatique du diclofnac inchang se situe autour de 1 2 heures. La clairance plasmatique totale est d’environ 263 ml/min.
     Le misoprostol :
     sa demi-vie est de 1 heure 30 minutes. 73 % du produit radioactif est excrt dans les urines et 15 % dans les fces. Environ 56 % est limin dans les urines en 8 heures suivant l’administration.
     – Variations physio-pathologiques.
     La cintique du diclofnac est linaire dans l’intervalle de doses 25 150 mg. Les paramtres pharmacocintiques ne sont pas modifis par l’ge.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des affections rhumatismales, chez les patients risque (notamment gs de plus de 65 ans, ayant des antcdents d’ulcre gastroduodnal ou d’intolrance aux AINS), pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable.
  3. AFFECTION RHUMATISMALE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE (PEU FREQUENT)
     En dbut de traitement.
  3. VOMISSEMENT (PEU FREQUENT)
     En dbut de traitement.
  4. DIARRHEE (PEU FREQUENT)
     En dbut de traitement.
  5. CRAMPE ABDOMINALE (PEU FREQUENT)
     En dbut de traitement.
  6. ERUCTATION (PEU FREQUENT)
     En dbut de traitement.
  7. DOULEUR EPIGASTRIQUE (PEU FREQUENT)
     En dbut de traitement.
  8. DYSPEPSIE (PEU FREQUENT)
     En dbut de traitement.
  9. ANOREXIE (PEU FREQUENT)
     En dbut de traitement.
  10. ULCERE GASTRODUODENAL (RARE)
  11. HEMORRAGIE DIGESTIVE (RARE)
      D’autant plus frquente que la posologie utilise est leve.
  12. PERFORATION DIGESTIVE (RARE)
      D’autant plus frquente que la posologie utilisise est leve.
  13. COLITE HEMORRAGIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Non spcifique.
  14. COLITE ULCEREUSE(AGGRAVATION) (EXCEPTIONNEL)
  15. PANCREATITE (TRES RARE)
  16. CONSTIPATION (TRES RARE)
  17. ERUPTION CUTANEE
      Hypersensibilit dermatologique.
  18. ECZEMA
      Hypersensibilit dermatologique.
  19. URTICAIRE
      Hypersensibilit dermatologique.
  20. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (TRES RARE)
  21. SYNDROME DE LYELL (TRES RARE)
  22. ERYTHRODERMIE (TRES RARE)
  23. PHOTOSENSIBILISATION (EXCEPTIONNEL)
  24. ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
  25. BRONCHOSPASME
      Hypersensibilit respiratoire.
  26. PNEUMOPATHIE
      Pneumopathie d’hypersensibilit.
  27. VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)
      Raction d’hypersensibilit.
  28. PURPURA (EXCEPTIONNEL)
      Raction d’hypersensibilit.
  29. HYPOTENSION ARTERIELLE (EXCEPTIONNEL)
      Raction d’hypersensibilit.
  30. REACTION ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ALLERGIE AUX SALICYLES
  31. CEPHALEE (PEU FREQUENT)
  32. ETOURDISSEMENT (PEU FREQUENT)
  33. VERTIGE (PEU FREQUENT)
  34. ASTHENIE (RARE)
  35. SOMNOLENCE (RARE)
  36. CONVULSIONS (EXCEPTIONNEL)
  37. MENINGITE ASEPTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  38. BOURDONNEMENT D’OREILLE (EXCEPTIONNEL)
  39. INSOMNIE (TRES RARE)
  40. IRRITABILITE (TRES RARE)
  41. TREMBLEMENT (TRES RARE)
  42. PARESTHESIE (EXCEPTIONNEL)
  43. FLOU VISUEL (EXCEPTIONNEL)
  44. DIPLOPIE (EXCEPTIONNEL)
  45. OEDEME PERIPHERIQUE (RARE)
  46. INSUFFISANCE RENALE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
  47. HEMATURIE (EXCEPTIONNEL)
  48. PROTEINURIE (EXCEPTIONNEL)
  49. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (EXCEPTIONNEL)
  50. SYNDROME NEPHROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  51. NECROSE PAPILLAIRE RENALE (EXCEPTIONNEL)
  52. KALIEMIE(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
      par hyporninisme.
  53. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)
  54. ICTERE (RARE)
  55. HEPATITE (RARE)
      Avec ou sans ictre.
  56. HEPATITE FULMINANTE (EXCEPTIONNEL)
  57. LEUCOPENIE (TRES RARE)
  58. AGRANULOCYTOSE (TRES RARE)
  59. THROMBOPENIE (TRES RARE)
      Avec ou sans purpura.
  60. APLASIE MEDULLAIRE (TRES RARE)
  61. ANEMIE HEMOLYTIQUE (TRES RARE)
      Li au misoprostol
  62. TROUBLE MENSTRUEL (PEU FREQUENT)
      Li au misoprostol.
  63. CONTRACTION UTERINE (PEU FREQUENT)
      Li au misoprostol.
  64. SAIGNEMENT VAGINAL (PEU FREQUENT)
      Post-mnopausique. Li au misoprostol.

  Précautions d’emploi

  2. CRISE D’ASTHME
     Les patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non strodiens plus lev que le reste de la population. L’administration de cette spcialit peut entraner une crise d’asthme, notamment chez les sujets allergiques l’aspirine ou un AINS.
  3. MISE EN GARDE
     Bien que le misoprostol soit un antiulcreux antiscrtoire cytoprotecteur, en raison de la gravit possible des manifestations gastro-intestinales, il convient de surveiller particulirement l’apparition d’une symptomatologie digestive, notamment chez les patients soumis un traitement anticoagulant.
     
     En cas d’hmorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.
  4. SENSIBILISATION
     Risque de sensibilisation en raison de la prsence d’huile de ricin.
  5. SUJET AGE
     L’association misoprostol diclofnac est rserve aux adultes risque (notamment gs de plus de 65 ans, ayant des antcdents d’ulcre gastroduodnal ou d’intolrance aux AINS). Cette association sera administre avec prudence et sous surveillance particulire chez ces patients.
  6. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
     L’association misoprostol diclofnac est rserve aux adultes risque (notamment ayant des antcdents d’ulcre gastroduodnal ou d’intolrance aux AINS). Cette association sera administre avec prudence et sous surveillance particulire chez ces patients.
  7. TROUBLES DE LA COAGULATION
     L’association sera administre avec prudence et sous surveillance particulire chez les patients ayant des antcdents de perturbations hmatologiques ou des troubles de la coagulation.
  8. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
     En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les patients insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran un hypovolmie et particulirement chez les sujets gs.
  9. TRAITEMENT PROLONGE
     Au cours de traitements prolongs, il est recommand de contrler la formule sanguine, la fonction hpatique et rnale.
  10. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Contrairement aux autres prostaglandines du type E, le misoprostol n’entrane pas d’hypotension aux doses thrapeutiques. Le misoprostol devra cependant tre prescrit avec prcaution dans les affections o l’apparition d’une hypotension peut provoquer des complications.
  11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prvenir les patients de l’apparition possible de vertiges, de somnolence et de troubles de la vue.
  12. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite.
  13. FEMME EN AGE DE PROCREER
      En cas d’utilisation chez la femme en priode d’activit gnitale, s’assurer de l’absence de grossesse en cours et prescrire une contraception efficace.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX PROSTAGLANDINES
     Li au misoprostol.
  3. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
     l’aspirine et au diclofnac (li au diclofnac).
  4. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
     Li au diclofnac.
  5. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
     Li au diclofnac.
  6. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Li au diclofnac.
  7. INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
     Li au diclofnac.
  8. GROSSESSE
     Lie au microprostol :
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne mais une foetotoxicit doses leves.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif du misoprostol lorsqu’il est administr pendant la grossesse dans le cadre d’une prescription par voie orale.
     Cependant, quelques cas de grossesses exposes dans le cadre d’une automdication vise abortive (voie orale et/ou vaginale) voquent un effet dltre du misoprostol utilis dans ces conditions : anomalies des membres, de la mobilit foetale et des paires crniennes (hypomimie, anomalies de la succion, de la dglutition et des mouvements oculaires). A ce jour, la possibilit d’un risque malformatif n’est pas exclure.
     Par ailleurs, ce mdicament ayant une puissante activit sur la contractilit utrine, il peut entraner une interruption de grossesse.

     Lie au diclofnac :
     Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus une toxicit cardio-pulmonaire (HTA avec fermeture prmature du canal artriel), un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligoamnios ;
     – la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.

     Par consquent, l’utilisation de ce mdicament est contre-indique tout au long de la grossesse. Cet lment ne constitue pas l’argument systmatique pour conseiller une interruption de grossesse en cas de prise par mgarde de misoprostol au dbut de celle-ci, mais doit conduire, dans ce contexte, une grande prudence et une surveillance prnatale oriente (chographie des organes cibles).

  9. FEMME EN AGE DE PROCREER (absolue)
     en l’absence de contraception orale efficace (li au microprostol).
  10. OCCLUSION INTESTINALE
      Li l’huile de ricin.
  11. INTOLERANCE AU LACTOSE
      En raison de la prsence de lactose, ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.

  Surdosage

  Traitement
  
  . Symptmes lis au diclofnac :
  cphales, agitation motrice, secousses musculaires, irritabilit accrue, ataxie, vertiges, convulsions, surtout chez l’enfant en bas ge ; douleurs pigastriques, nauses, vomissements, hmatmses, diarrhe, ulcre
  gastroduodnal ; troubles de la fonction hpatique ; oligurie.
  . Symptmes lis au misoprostol :
  fivre, troubles tensionnels, nauses, crampes abdominales et tremblements.
  Conduite tenir :
  – transfert immdiat en milieu hospitalier spcialis,
  –
  vacuation rapide du produit ingr et traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Rserv l’adulte :
  – Un comprim deux trois fois par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  Les comprims sont avaler tels quels, avec un grand verre d’eau, au cours d’un repas.

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