CINOPAL 300 mg glules (arrt de commercialisation)

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CINOPAL 300 mg glules (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GELULES

    Usage : adulte

    Etat : arrt de commercialisation

    Laboratoire : WYETH-LEDERLE

    Produit(s) : CINOPAL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 17/11/1980
    2. publication JO de l’AMM 20/1/1981
    3. mise sur le march 19/4/1982
    4. arrt de commercialisation 1/7/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 324048-9

    1
    plaquette(s) thermoforme(s)
    24
    unit(s)
    PVC/PVDC/alu
    bleu

    Evénements :

    1. agrment collectivits 25/3/1982
    2. inscription SS 25/3/1982
    3. inscription liste sub. vnneuses 25/3/1982


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 48
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : M01A-E05.
      Le fenbufne est un antiinflammatoire non strodien driv de l’acide arylcarboxylique.
      – activt antiinflammatoire, activit antalgique, activit antipyrtique,
      – activit inhibitrice de la synthse des prostaglandines,
      – activit inhibitrice sur l’agrgation plaquettaire.
      * Proprits pharmacocintiques :
      La pharmacocintique du fenbufne est linaire. Elle n’est pas modifie chez le sujet g, fonctions rnale et hpatique normales.
      – Absorption :
      Aprs administration par voie orale, l’absorption du fenbufne est rapide. L’alimentation retarde l’absorption du fenbufne, sans modifier les concentrations sriques.
      – Mtabolisme :
      Le fenbufne est transform, au niveau hpatique, en 2 mtabolites : l’acide biphnylactique (BPAA) et l’acide 4′ hydroxybiphnylactique. Il n’a pas d’activit inductrice enzymatique notable.
      – Distribution :
      Le fenbufne et ses mtabolites traversent la membrane synoviale : les taux synoviaux sont, en moyenne, de 30% des taux sanguins du fenbufne et 60% pour le BPAA. La fixation aux protines plasmatiques est importante : de l’ordre de 99%. Le fenbufne et ses mtabolites sont prsents l’tat de traces dans le lait maternel.
      – Elimination :
      Demi-vie d’limination du fenbufne et de ses deux mtabolites : environ 10 11 heures. Le fenbufne et ses mtabolites sont principalement limins sous forme conjugue par voie urinaire et, plus accessoirement, dans les fcs.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Elles procdent de l’activit anti-inflammatoire du fenbufne, de l’importance des manifestations d’intolrance auxquelles le mdicament donne lieu, et de sa place dans l’ventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
      Elles sont limites, chez l’adulte et l’enfant partir de 15 ans, au :
      – Traitement symptomatique au long cours :
      * des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite
      rhumatode, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparents tels
      que le syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,
      * de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
      – Traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus des :
      * rhumatismes abarticulaires tels que pri-arthrites scapulo-humrales,
      tendinites, bursites,
      * arthroses.
    3. RHUMATISME INFLAMMATOIRE
    4. POLYARTHRITE RHUMATOIDE
    5. SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
    6. RHUMATISME PSORIASIQUE
    7. ARTHROSE
    8. RHUMATISME ABARTICULAIRE
    9. PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
    10. TENDINITE
    11. BURSITE

    Effets secondaires

    2. DOULEUR EPIGASTRIQUE
    3. NAUSEE
    4. VOMISSEMENT
    5. DIARRHEE
    6. DOULEUR ABDOMINALE
    7. HEMORRAGIE DIGESTIVE (RARE)
      De rares cas d’ulcres gastro-intestinaux et de saignements digestifs ont t rapports. Ces hmorragies digestives sont d’autant plus frquentes que la posologie utilise est leve. Des travaux, par la mthode des hmaties marques, ont montr que les pertes de sang digestives observes avec le fenbufne sont occultes, sans diffrence statistique significative entre sujets traits par 600 ou 900 mg par jour pendant 26 jours et groupe placebo.
      Des tudes endoscopiques ont montr le faible risque ulcrogne du fenbufne.
    8. ULCERATION DIGESTIVE (RARE)
      De rares cas d’ulcres gastro-intestinaux et de saignements digestifs ont t rapports. Ces hmorragies digestives sont d’autant plus frquentes que la posologie utilise est leve. Des travaux, par la mthode des hmaties marques, ont montr que les pertes de sang digestives observes avec le fenbufne sont occultes, sans diffrence statistique significative entre sujets traits par 600 ou 900 mg par jour pendant 26 jours et groupe placebo.
      Des tudes endoscopiques ont montr le faible risque ulcrogne du fenbufne.
    9. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
    10. ERUPTION CUTANEE
    11. RASH
    12. PRURIT
    13. CRISE D’ASTHME
      Survenue chez certains sujets allergiques l’aspirine et aux autres Ains.
      Cette raction s’est toujours rsolue spontanment, en 4 6 semaines aprs arrt du traitement.
    14. PNEUMONIE (RARE)
      Immunoallergique.
      Cette raction s’est toujours rsolue spontanment, en 4 6 semaines aprs arrt du traitement.
    15. ALVEOLITE PULMONAIRE (RARE)
      Allergique.
      Cette raction s’est toujours rsolue spontanment, en 4 6 semaines aprs arrt du traitement.
    16. PNEUMONIE A EOSINOPHILES (RARE)
      Cette raction s’est toujours rsolue spontanment, en 4 6 semaines aprs arrt du traitement.
    17. REACTION ANAPHYLACTIQUE
    18. VASCULARITE
    19. CEPHALEE
    20. SOMNOLENCE
    21. VERTIGE
    22. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
    23. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
    24. SYNDROME DE LYELL (RARE)
    25. ANEMIE (RARE)
    26. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
    27. LEUCOPENIE (EXCEPTIONNEL)
    28. EOSINOPHILIE (EXCEPTIONNEL)
    29. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
    30. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Hmorragies gastro-intestinales :

      En raison de la gravit possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulirement l’apparition d’une symptomatologie digestive. En cas d’hmorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.

      – Manifestations cutanes :

      En raison de la gravit possible des manifestations cutanes, il convient de surveiller particulirement l’apparition de ces dernires. En cas de manifestations cutanes ou muqueuses de type prurit, rash, aphte, conjonctivite interrompre le traitement.
    3. CRISE D’ASTHME
      La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut tre lie une allergie l’aspirine ou l’AINS ; dans ce cas, ce mdicament est contre-indiqu.
    4. ULCERE GASTRODUODENAL
      Le fenbufne sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs, de rares cas mortels d’ulcres gastro-intestinaux et de saignements digestifs ayant t rapports.
    5. HERNIE HIATALE
      Le fenbufne sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs, de rares cas mortels d’ulcres gastro-intestinaux et de saignements digestifs ayant t rapports.
    6. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Le fenbufne sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs, de rares cas mortels d’ulcres gastro-intestinaux et de saignements digestifs ayant t rapports.
    7. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire.
    8. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire.
    9. INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire.
    10. TRAITEMENT DIURETIQUE
      En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire.
    11. HYPOVOLEMIE
      Aprs une intervention chirurgicale majeure.

      En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire.
    12. SUJET AGE
      En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire.
    13. TRAITEMENT PROLONGE
      Au cours des traitements prolongs, il est recommand de contrler la formule sanguine, la fonction hpatique et rnale.
    14. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prvenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de somnolence.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
      allergie avre au fenbufne et aux substances d’activit proche tels que autres AINS, aspirine.
    3. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
    4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
    5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
    6. GROSSESSE
      Chez l’animal, aucun effet tratogne n’a t observ.
      Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer ou infirmer cette notion.
      Au cours du troisime trimestre tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer le foetus une toxicit rnale et cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel) et peuvent exposer en fin de grossesse, la mre et l’enfant, un allongement du temps de saignement.
      En consquence, toute prise d’AINS est absolument contre-indique pendant le troisime trimestre.
    7. ALLAITEMENT
      Le fenbufne et ses mtabolites sont prsents dans le lait maternel. Il n’est donc pas recommand d’administrer du fenbufne chez la femme qui allaite.
    8. ENFANTS DE MOINS DE 16 ANS

    Surdosage

    Traitement

    Transfert immdiat en milieu hospitalier.
    Faire vacuer rapidement le produit ingr par lavage gastrique et donner du charbon activ.
    Un traitement symptomatique sera institu.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Traitement symptomatique au long cours des rhumatismes inflammatoires chroniques et des arthroses :
    Deux trois glules trois cents milligrammes en une trois prises par jour, soit six cents neuf cents milligrammes par
    jour.
    – Traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus :
    Trois glules trois cents milligrammes en une trois prises par jour, soit neuf cents milligrammes par jour.
    .
    .
    Mode d’emlpoi :
    Les glules sont avaler telles quelles, avec un
    grand verre d’eau, au cours des repas.
    La posologie est rpartie en une trois prises par jour.

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