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VACCIN TWINRIX ENFANT 360/10 suspension injectable en seringue pr-remplie

Introduction dans BIAM : 26/12/1997
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No AMM europenne – EU/1/97/029/001

  
  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  en seringue-pr-remplie
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

  Produit(s) : TWINRIX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/2/1997
  2. publication JO de l’AMM 28/2/1997
  3. mise sur le march 11/12/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 343105-4
  
  1
  seringue(s) pr-remplie(s)
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  NE PAS CONGELER

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 100.86 F
  
  Prix public TTC : 154.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.50
  ml

  Principes actifs

  • VACCIN DE L’HEPATITE A 360 U ELISA
    Exprims en units ELISA de virus de l’hpatite A putifi et inactiv, obtenu par culture sur cellules humaines diplodes MRC5, adsorb sur de l’hydroxyde d’aluminium.
  • VACCIN RECOMBINANT DE L’HEPATITE B 10 microg
    Antigne de surface protique recombinant de l’hpatite B (Ag HBs) purifi adsorb sur du phosphate d’aluminium.

  Principes non-actifs

  • HYDROXYDE D’ALUMINIUM excipient
  • PHOSPHATE D’ALUMINIUM excipient
  • ACIDES AMINES excipient
  • FORMALDEHYDE excipient
  • SULFATE DE NEOMYCINE excipient
  • PHENOXYETHANOL excipient
  • POLYSORBATE 20 excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • TAMPON PHOSPHATE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCIN ANTIHEPATITE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07B-C10
     Twinrix confre une immunit contre les infections par les virus de l’hpatite A et par le virus de l’hpatite B, ceci en provoquant l’apparition d’anticorps spcifiques anti-VHA et anti-HBs.
     La protection contre l’hpatite A et contre l’hpatite B apparat en 2 4 semaines. Dans les tudes cliniques, les anticorps sanguins spcifiques contre l’hpatite A sont observs chez environ 94% des adultes un mois aprs la premire injection et chez 100% un mois aprs la troisime injection (7me mois).
     Les anticorps sanguins spcifiques contre l’hpatite B sont observs chez 67% des sujets aprs la premire injection et chez environ 100% aprs la troisime dose.
     A partir de l’exprience acquise avec les vaccins monovalents, chez la plupart des sujets vaccins, les anticorps persistent au moins 4-5 ans aprs la primo-vaccination. Afin d’tablir une protection long terme, la vaccination de rappel avec soit les vaccins monovalents soit le vaccin combin est recommande.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Twinrix Enfant est indiqu chez les nourrissons, enfants et adolescents gs de 1 15 ans rvolus non immuniss contre les virus de l’hpatite A et de l’hpatite B, identifis comme risque d’infection par ces virus.
  3. HEPATITE A(PREVENTION)
  4. HEPATITE B(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
  3. ERYTHEME AU POINT D’INJECTION
  4. OEDEME LOCAL
  5. FIEVRE (RARE)
  6. CEPHALEE (RARE)
  7. FRISSON
  8. DOULEUR MUSCULAIRE
  9. DOULEUR ARTICULAIRE
  10. ASTHENIE (RARE)
  11. VERTIGE
  12. PARESTHESIE
  13. ANOREXIE
      Perte passagre d’apptit, rapporte comme avec les autres vaccins.
  14. DIARRHEE (RARE)
  15. VOMISSEMENT
  16. DOULEUR ABDOMINALE (RARE)
  17. INSUFFISANCE HEPATIQUE (RARE)
  18. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE (RARE)
      A type d’ruption cutane, prurit ou urticaire.
  19. REACTION ALLERGIQUE GENERALE (TRES RARE)
      A type de maladie srique, de vascularite.
  20. SYNCOPE (TRES RARE)
  21. HYPOTENSION ARTERIELLE (TRES RARE)
  22. LYMPHADENOPATHIE (TRES RARE)
  23. TROUBLE NEUROLOGIQUE (TRES RARE)
      De type centraux ou priphriques, pouvant inclure sclrose en plaques, nvrite optique, mylite, paralysie faciale, polynvrite comme le syndrome de Guillain-Barr (avec paralysie ascendante), mningite.
  24. MENINGITE ASEPTIQUE
  25. ENCEPHALOPATHIE NECROSANTE
  26. MICROANGIOPATHIE THROMBOTIQUE
  27. PURPURA THROMBOTIQUE THROMBOCYTOPENIQUE (TRES RARE)
  28. ERYTHEME POLYMORPHE (TRES RARE)

  Précautions d’emploi

  2. NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE
  3. PRECAUTION GENERALE
     Il est possible que les sujets soient en priode d’incubation d’une infection, par le virus de l’hpatite A ou de l’hpatite B au moment de la vaccination. Dans ce cas, l’effet de la vaccination par Twinrix Enfant sur le dveloppement de l’hpatite A ou de l’hpatite B n’est pas dtermine.
  4. INDICATION LIMITEE
     – Le vaccin ne protge pas contre l’infection provoque par le virus de l’hpatite C, ou E ou par d’autres agents pathognes connus du foie.
     
     – Twinrix Enfant n’est pas recommand pour une prophylaxie aprs exposition au virus (par exemple, piqre d’aiguille de seringue).
  5. HEMODIALYSE
     Chez les sujets hmodialyss, les titres en anticorps anti-VHA et anti-HBs protecteurs peuvent ne pas tre obtenus aprs le premier cycle de vaccination, aussi chez ces patients, l’administration rpete de doses de vaccin pourrait tre ncessaire.
  6. DEFICIT IMMUNITAIRE
     Twinrix n’a pas t valu chez des patients immunodficients.
     
     Chez les sujets immunodficients, les titres en anticorps anti-VHA et anti-HBs protecteurs peuvent ne pas tre obtenus aprs le premier cycle de vaccination, aussi chez ces patients, l’administration rpete de doses de vaccin pourrait tre ncessaire.
  7. REACTIONS ANAPHYLACTIQUES
     Comme pour tous vaccins injectables, il est recommand de disposer d’un traitement mdical appropri et d’effectuer une surveillance en cas d’ventuelle raction anaphylactique immdiate aprs injection du vaccin.
  8. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Dans la mesure o une injection intradermique ou une administration intramusculaire dans le muscle fessier peuvent conduire une moindre bonne rponse au vaccin, ces voies d’administration doivent tre vites.
     
     Cependant, Twinrix Enfant peut tre administration exceptionnellement par voie sous-cutane chez les sujets atteints de thrombocytopnie ou risque d’hmorragies, du fait des saignements possibles aprs administration intramusculaire chez ces patients.
  9. GROSSESSE
     L’effet de Twinrix Enfant sur le dveloppement foetal n’a pas t valu. Cependant, comme pour tous les vaccins inactivs, aucun effet n’est attendu chez le foetus. Twinrix Enfant ne doit tre utilis pendant la grossesse que s’il existe un risque vident d’hpatite A et d’hpatite B.
  10. ALLAITEMENT
      L’effet, sur les enfants nourris au sein, de l’administration de Twinrx Enfant chez leurs mres n’a pas t tudi. Twinrix Enfant sera donc utilis avec prcaution chez les femmes allaitantes.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     Twinrix Enfant ne doit pas tre administr chez les sujets prsentant une hypersensibilit connue l’un des composants du vaccin, ou une hypersensibilit apparue aprs une prcdente injection de Twinrix Enfant ou d’un des vaccins monovalents contre l’hpatite A ou contre l’hpatite B.
  3. AFFECTIONS FEBRILES
     Comme pour tous les autres vaccins, l’administration de Twinrix Enfant doit tre reporte chez les patients souffrant d’infection fbrile svre.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – SOUS-CUTANEE
  Exceptionnel
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Une dose d’un demi millilitre est recommande pour les nourrissons, enfants et adolescents gs de un quinze ans rvolus.
  .
  Mode d’emploi :
  – Schma de primo-vaccination
  Habituellement, la primo-vaccination avec Twinrix Enfant
  comprend trois doses, la premire administre au jour J0, la seconde un mois plus tard, et la troisime six mois aprs la premire injection. Le schma recommand doit tre respect. Une fois dbute, la primo-vaccination doit tre poursuivi avec le
  mme vaccin.
  – Rappel :
  Il n’est pas encore tabli ce stade si les sujets immunocomptents qui ont rpondu aux vaccinations contre l’hpatite A et/ou l’hpatite B devront recevoir des doses de rappel puisque la protection en l’absence d’anticorps
  dtectables peut tre assure du fait de la mmoire immunitaire.
  Les donnes sur la persistance long terme d’anticorps suite la vaccination avec Twinrix Enfant ne sont pas aujourd’hui disponibles. Toutefois, les titres en anticorps anti-VHA et
  anti-HBs observs aprs la primo-vaccination avec le vaccin combin sont de mme ordre de grandeur que ceux observs avec les vaccins monovalents.
  Des recommandations gnrales concernant la vaccination de rappel peuvent cependant tre proposes
  partir de l’exprience acquise avec les vaccins monovalents. Ces recommandations sont bases sur la supposition q’un taux minimal en anticorps est ncessaire pour la protection; des taux protecteurs (10 UI/l) en anticorps anti-HBs persisteront chez la
  majorit des sujets pendant 5 ans, de mme que les anticorps anti-VHA sont supposer persister pendant au moins 10 ans.
  La vaccination de rappel avec le vaccin combin peut tre recommande 5 ans aprs la primo-vaccination. Si les vaccins monovalents
  sont utiliss en rappel, ils peuvent tre administrs 5 ans aprs l’initiation de la primo-vaccination contre l’hpatite B et 10 ans aprs l’initiation de la primo-vaccination contre l’hpatite A.
  Les titres en anticorps des sujets risque peuvent tre
  controls intervalles rguliers et des doses afin d’administrer des doses de rappel appropries ds que les titres sont infrieurs au seuil minimal.
  Mode d’administration :
  Twinrix Enfant doit tre inject par voie intramusculaire, de prfrence dans
  la rgion deltodienne chez les enfants et les aldolescents ou dans la rgion antrolatrale de la cuisse chez les enfants en bas ge.
  Exceptionnellement, le vaccin peut tre administr par voie sous-cutane chez les sujets atteints de thrombocytopnie
  ou prsentant un risque d’hmorragie. Cependant, cette voie d’administration peut conduire une moins bonne rponse immunitaire au vaccin.

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