FLEXIROX 20 mg poudre effervescente en sachet
FLEXIROX 20 mg poudre effervescente en sachet
Introduction dans BIAM : 26/12/1997
Dernière mise à jour : 15/11/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE EFFERVESCENTE POUR SOLUTION BUVABLE
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : ASTA MEDICAProduit(s) : FLEXIROX
Evénements :
- octroi d’AMM 3/1/1995
- publication JO de l’AMM 23/4/1995
- mise sur le marché 11/12/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 338356-2
15
sachet(s)
5
g
papier/alu/PEEvénements :
- inscription SS 26/7/1995
- agrément collectivités 8/9/1995
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
EVITER L’HUMIDITERégime : liste I
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 33.12 F
Prix public TTC : 47.40 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Par poids : 5
g- PIROXICAM 20 mg
- TARTRIQUE ACIDE excipient
- ASCORBIQUE ACIDE excipient
- BICARBONATE DE SODIUM excipient
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- XYLITOL excipient
- SACCHARINE SODIQUE excipient
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- AROME ANANAS aromatisant
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (OXICAM) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-C01.
Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des oxicams :
– activité anti-inflammatoire, activité antalgique, activité antipyrétique.
– activité inhibitrice de la synthèse des prostaglandines.
– activité inhibitrice sur l’agrégation plaquettaire.
* Propriétés pharmacocinétiques :
La pharmacocinétique du piroxicam est linéaire. Diverses études ont montré l’absence de modification de la pharmacocinétique du piroxicam en fonction de l’âge.
Absorption :
Administré par voie orale, le piroxicam est rapidement absorbé.
La biodisponibilité globale et l’importance de l’absorption ne sont pas modifiées par l’alimentation, cette dernière retardant légèrement la vitesse d’absorption.
Distribution :
Demi-vie d’élimination : environ 50 heures.
La fixation aux protéines plasmatiques est importante : de l’ordre de 99 %.
Le piroxicam traverse rapidement la membrane synoviale : les taux synoviaux sont, en moyenne, de 45 à 50 % des taux sanguins.
La liaison aux protéines du liquide synovial est la même que celle aux protéines plasmatiques.
Une étude préliminaire a montré que le piroxicam est présent dans le lait maternel (environ 1 à 3 % des taux plasmatiques).
Métabolisme et excrétion :
Le piroxicam est éliminé lentement. Il est presque totalement métabolisé. Moins de 5 % de la dose ingérée sont éliminés inchangés dans les urines et les fèces.
Une des voies métaboliques importante est l’hydroxylation du noyau pyridine de la chaîne latérale du piroxicam, suivie d’une glycuro-conjugaison d’élimination urinaire.
Les taux sériques contrôlés après un an d’administration orale continue à 20 mg par jour de piroxicam sont équivalents à ceux de l’état d’équilibre primitivement atteint.
- ***
Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du piroxicam, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Elles sont limitées chez l’adulte à :
1 / Traitement symptomatique au long cours :
– des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoide, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que syndrome de Fiessinger – Leroy – Reiter et rhumatisme psoriasique.
– de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
2 / Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
– rhumatismes abarticulaires et affections aiguës post – traumatiques de l’appareil locomoteur tels que péri-arthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites.
– arthrites microcristallines.
– arthroses.
– radiculalgies. - RHUMATISME INFLAMMATOIRE
- POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
- ARTHROSE
- RHUMATISME ABARTICULAIRE
- PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
- TENDINITE
- BURSITE
- ENTORSE
- STOMATITE
- TROUBLE DIGESTIF
La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses supérieures ou égales à 30 mg/jour. - ANOREXIE
- PESANTEUR EPIGASTRIQUE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- CONSTIPATION
- DOULEUR ABDOMINALE
- FLATULENCE
- DIARRHEE
- TROUBLE DU TRANSIT
- ULCERE GASTRODUODENAL
- ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
Avec risque de perforation. - HEMORRAGIE DIGESTIVE
- ERUPTION CUTANEE
- RASH
- PRURIT
- CRISE D’ASTHME
Notamment chez certains sujets allergiques à l’aspirine et aux autres AINS. - REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)
- MALADIE SERIQUE (EXCEPTIONNEL)
- SENSATION DE VERTIGE
- CEPHALEE
- SOMNOLENCE
- VERTIGE
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
- MALAISE
- ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)
- PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
- REACTION CUTANEE BULLEUSE (RARE)
- ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
- SYNDROME DE LYELL (RARE)
- OEDEME
- OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
- UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
Réversible. - CREATININEMIE(AUGMENTATION)
Réversible. - AGREGATION PLAQUETTAIRE(DIMINUTION)
- TEMPS DE SAIGNEMENT(ALLONGEMENT)
- HEMOGLOBINEMIE(DIMINUTION)
Non associée à un saignement gastro-intestinal évident. - HEMATOCRITE(DIMINUTION)
Non associée à un saignement gastro-intestinal évident. - ANEMIE
- THROMBOPENIE
- PURPURA
Non thrombocytopénique (Schônlein-Henoch). - LEUCOPENIE
- EOSINOPHILIE
- ANEMIE APLASTIQUE (RARE)
- INSUFFISANCE HEPATIQUE (RARE)
Le plus souvent transitoire ou réversible (transaminases sériques et bilirubine). - TOXICITE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
Une atteinte hépatique sévère de type ictère, hépatite grave ou fatale, a été exceptionnellement rapportée avec le piroxicam. Si les anomalies de la fonction hépatique persistent ou s’aggravent ou s’il survient des signes cliniques d’insuffisance hépatique ou des manifestations générales (éosinophilie, rash), le piroxicam doit être arrêté. - HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)
- ICTERE (EXCEPTIONNEL)
- ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
Recherche d’anticorps antinucléaires positive : quelques rares cas anecdotiques ont été rapportés.
- MISE EN GARDE
– Manifestations gastro -intestinales :
En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive. En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.
– Manifestations cutanées :
Ce médicament appartient à la famille des oxicams qui peuvent provoquer des effets cutanés graves. En raison de la gravité possibl des manifestations cutanées, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une manifestation cutanée ou muqueuse (prurit, rash, aphte, conjonctivite). Dans ce cas, interrompre le traitement.
– Affections rhumatologiques ou post – traumatiques :
La prescription du piroxicam n’est pas recommandée pour le traitement des affections rhumatologiques ou post – traumatiques spontanément régressives et/ou peu invalidantes. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
Le piroxicam sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère, hernie hiatale, hémorragies digestives..), de rares cas mortels d’ulcères et de saignements gastro – intestinaux ayant été rapportés. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et néphrotiques chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés. - PORT DU STERILET
Il a été décrit une possibilité de réduction d’efficacité du stérilet chez les femmes prenant des A.I.N.S. - TRAITEMENT PROLONGE
Au cours des traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Apparition possible d’étourdissements (de même pour les utilisateurs de machines). - REGIME DESODE
En cas de régime désodé, tenir compte, dans la ration journalière, de la teneur en sodium par sachet : 246.1 mg. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Allergie avérée à ce produit et aux substances d’activité proche : la survenue de crise d’asthme a été observée chez certains sujets, notamment allergiques à l’aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à :
. une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d’association avec :
– les anticoagulants oraux,
– d’autres AINS, y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l’adulte,
– l’héparine,
– le lithium,
– le méthotrexate à partir de 15 mg/semaine,
– la ticlopidine. - ENFANTS DE MOINS DE 16 ANS
Traitement
En cas de surdosage un traitement symptomatique sera institué. Des études ont montré que l’administration de charbon activé peut diminuer la réabsorption de piroxicam et ainsi en réduire les taux sériques.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de seize ans :
1/ Traitement symptomatique au long cours des rhumatismes inflammatoires chroniques notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, arthrose : un sachet à vingt
milligrammes par jour en une seule prise.
Pour certains malades, la posologie peut être portée à trente milligrammes par jour, soit trois gélules à dix milligrammes en une seule prise. A l’inverse, la posologie peut parfois être réduite à dix
milligrammes par jour. L’administration au long cours des doses supérieures ou égales à trente milligrammes de piroxicam par jour augmente le risque d’effets indésirables gastro-intestinaux.
2/ Traitement symptomatique de courte durée des poussées
aiguës des :
* Rhumatismes abarticulaires et affections aiguës post – traumatiques de l’appareil locomoteur, telles que périarthrites scapulo – humérales, tendinites, bursites : quarante milligrammes par jour, soit deux sachets à vingt milligrammes (en
une ou plusieurs prises) pendant deux jours, puis vingt milligrammes par jour, soit un sachet à vingt milligrammes les jours suivants.
* Arthrites microcristallines : quarante milligrammes par jour, soit deux sachets à vingt milligrammes, de préférence
en une seule prise journalière pendant quatre à six jours en moyenne. Le piroxicam n’est pas indiqué pour le traitement au long cours des arthrites microcristallines.
* Radiculalgies sévères : quarante milligrammes, soit deux sachets à vingt
milligrammes, par jour en une ou plusieurs prises pendant les deux premiers jours, puis, vingt milligrammes par jour, soit un sachet à vingt milligrammes les jours suivants.
La dose quotidienne totale de piroxicam, administrée sous quelque forme que ce
soit, ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée, soit quarante milligrammes par jour.
.
Mode d’emploi :
La poudre effervescente est à diluer dans un grand verre d’eau, et à boire immédatement de préférence au cours des repas.