ZOFORA 20 mg IM solution injectable

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ZOFORA 20 mg IM solution injectable

Introduction dans BIAM : 29/12/1997
Dernière mise à jour : 17/3/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Usage : adulte, enfant + de 15 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : PHARMY II

    Produit(s) : ZOFORA

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 6/1/1997
    2. publication JO de l’AMM 20/8/1997
    3. mise sur le marché 11/12/1997
    4. rectificatif d’AMM 14/12/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 342404-8

    2
    ampoule(s) bouteille(s)
    1
    ml
    verre brun

    Evénements :

    1. agrément collectivités 25/9/1997
    2. inscription SS 25/9/1997


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 7.52 F

    Prix public TTC : 13.30 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (OXICAM) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : M01A-C01.
      Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des oxicams :
      l possède les propriétés suivantes :
      – activité antalgique,
      – activité antipyrétique,
      – activité anti-inflammatoire,
      – inhibition des fonctions plaquettaires.
      L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      La pharmacocinétique du piroxicam est linéaire. Diverses études ont montré l’absence de modification de la pharmacocinétique du piroxicam en fonction de l’âge.
      – Absorption :
      Une étude pharmacocinétique comparative entre les formes injectable et orale a montré :
      . les taux plasmatiques de piroxicam après administration en intramusculaire sont significativement plus élevés que ceux obtenus après administration orale : pendant 45 minutes le premier jour et 30 minutes le deuxième jour;
      . une bioéquivalence entre les deux formes.
      – Distribution :
      Demi-vie d’élimination : environ 50 heures.
      Après une injection IM de 40 mg de piroxicam, on obtient un Cmax de 3.80 microg/ml en 45 minutes (Tmax).
      La fixation aux protéines plasmatiques est importante : de l’ordre de 99%.
      Le piroxicam traverse rapidement la membrane synoviale; les taux synoviaux sont, en moyenne, de 45 à 50% des taux sanguins.
      La liaison aux protéines du liquide synovial est la même que la liaison aux protéines plasmatiques.
      Une étude préliminaire a montré que le piroxicam est présent dans le lait maternel (environ 1 à 3% des taux plasmatiques).
      – Métabolisme et excrétion :
      Le piroxicam est éliminé lentement. Il est presque totalement métabolisé.
      Moins de 5% de la dose administrée sont éliminés inchangés dans les urines et dans les fécès.
      Une des voies métaboliques importantes est l’hydroxylation du noyau pyridine de la chaîne latérale du piroxicam, suivie d’une glycuroconjugaison et d’élimination urinaire.
      Les taux sériques contrôlés après un an d’administration orale continue de 20 mg/jour de piroxicam sont équivalents à ceux de l’état d’équilibre primitivement atteint.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du piroxicam, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
      Elles sont limitées chez l’adulte et l’enfant à partir de quinze ans au traitement symptomatique de courte durée des :
      – rhumatismes inflammatoires en poussée;
      – lombalgies aiguës;
      – radiculalgies.
    3. RHUMATISME INFLAMMATOIRE
    4. DOULEUR LOMBAIRE
    5. RADICULALGIE

    Effets secondaires

    2. ANOREXIE
      La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour.
    3. PESANTEUR EPIGASTRIQUE
      La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour.
    4. NAUSEE
      La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour.
    5. VOMISSEMENT
      La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour.
    6. CONSTIPATION
      La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour.
    7. DOULEUR ABDOMINALE
      La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour.
    8. FLATULENCE
      La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour.
    9. DIARRHEE
      La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour.
    10. ULCERATION DIGESTIVE
      La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour.
    11. PERFORATION DIGESTIVE
      La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour.
    12. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Occulte ou non. Elle est d’autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
    13. ERUPTION CUTANEE
      Réaction d’hypersensibilité.
    14. RASH
      Réaction d’hypersensibilité.
    15. PRURIT
      Réaction d’hypersensibilité.
    16. CRISE D’ASTHME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
      ALLERGIE AUX AINS

      Réaction d’hypersensibilité respiratoire.
      La survenue de crise d’asthme a été observée chez certains sujets notamment allergiques à l’aspirine et aux autres AINS.

    17. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    18. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Réaction d’hypersensibilité.
    19. VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)
      Réaction d’hypersensibilité.
    20. MALADIE SERIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Réaction d’hypersensibilité.
    21. CEPHALEE
    22. SOMNOLENCE
    23. VERTIGE
    24. BOURDONNEMENT D’OREILLE
    25. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)
    26. REMARQUE
      Il n’a pas été signalé de perturbations oculaires aux examens ophtalmologiques de routine et lors des contrôles à la lampe à fente.
    27. STOMATITE
    28. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
    29. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
    30. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
    31. SYNDROME DE LYELL (RARE)
    32. OEDEME
      notamment des membres inférieurs.
    33. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
    34. PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
    35. UREE SANGUINE(AUGMENTATION) (RARE)
      Réversible.
    36. CREATININEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
      Réversible.
    37. AGREGATION PLAQUETTAIRE(DIMINUTION) (RARE)
    38. TEMPS DE SAIGNEMENT(ALLONGEMENT) (RARE)
    39. HEMOGLOBINEMIE(DIMINUTION) (RARE)
      Non associée à un saignement gastrointestinal évident.
    40. HEMATOCRITE(DIMINUTION) (RARE)
      Non associée à un saignement gastrointestinal évident.
    41. ANEMIE HEMOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    42. THROMBOPENIE (RARE)
    43. PURPURA VASCULAIRE (RARE)
    44. LEUCOPENIE (RARE)
    45. EOSINOPHILIE (RARE)
    46. APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
    47. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Le plus souvent transitoire ou réversible.
    48. BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
      Le plus souvent transitoire ou réversible.
    49. TOXICITE HEPATIQUE
      Une atteinte hépatique sévère de type ictère, hépatite grave ou fatale, a été exceptionnellement rapportée avec le piroxicam. Si des anomalies de la fonction hépatique persistent ou s’aggravent ou s’il survient des signes cliniques d’insuffisance hépatique ou des manifestations générales (éosinophilie, rash), le piroxicam doit être arrêté.
    50. ICTERE (EXCEPTIONNEL)
    51. HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)
    52. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Si des anomalies de la fonction hépatique persistent ou s’aggravent ou s’il survient des signes cliniques d’insuffisance hépatique ou des manifestations générales (éosinophilie, rash), le piroxicam doit être arrêté.
    53. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
    54. DOULEUR AU POINT D’INJECTION (RARE)
      Minime et transitoire. Effet lié à la voie d’administration.
    55. SENSATION DE BRULURE (RARE)
      Réaction locale. Effet lié à la voie d’administration.
    56. REACTION CUTANEE (RARE)
      Réaction locale (altération tissulaire), occasionnelle. Effet lié à la voie d’administration.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      Teneur en alcool :
      Attention : le titre alcoolique de la solution est de 12.6 ° (V/V) soit 100 mg d’alcool par ampoule.
      – Manifestations respiratoires
      Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme.
      – Manifestations gastro -intestinales :

      En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive. En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.

      – Manifestations cutanées :

      En raison de la gravité possible des manifestations cutanées, il convient de surveiller particulièrement l’apparition de ces dernères. En cas de manifestation cutanée ou muqueuse de type prurit, rash, aphte, conjonctivite, interrompre immédiatement le traitement.

      – Affections rhumatologiques ou post – traumatiques :

      La prescription du piroxicam n’est pas recommandée pour le traitement des affections rhumatologiques ou post – traumatiques spontanément régressives et/ou peu invalidantes.
    3. ANTECEDENTS DIGESTIFS
      Le piroxicam sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastrointestinal, hernie hiatale, hémorragies digestives..), de rares cas mortels d’ulcères et de saignements gastro – intestinaux ayant été rapportés.
    4. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INSUFFISANCE CARDIAQUE
      INSUFFISANCE HEPATIQUE
      INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      TRAITEMENT DIURETIQUE
      HYPOVOLEMIE
      SUJET AGE

      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.

    5. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
    6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de somnolence.

    Contre-Indications

    2. GROSSESSE
      Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
      Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
      – le foetus à :
      . une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
      . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios.
      – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
      En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
      En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
    3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
      Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de piroxicam ou de substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine.
    4. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
      Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine.
    5. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
      Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine.
    6. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
    7. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
    8. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
    9. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
    10. TRAITEMENT ANTICOAGULANT
      ou troubles de l’hémostase en cours : contre-indication liée à la voie intramusculaire.
    11. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :
      – les anticoagulants oraux,
      – d’autes AINS (y compris les salicylés à fortes doses),
      – les héparines (voie parentérale),
      – le lithium,
      – le méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à15 mg/semaine),
      – la ticlopidine.

    Surdosage

    Traitement

    – Transfert immédiat en milieu hospitalier
    – Traitement symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAMUSCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Voie intramusculaire.
    Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de quinze ans.
    – Rhumatismes inflammatoires en poussée : une ampoule à vingt milligrammes, soit vingt milligrammes par jour en une seule injection.
    – Lombalgies aiguës
    et radiculalgies : deux ampoules à vingt milligrammes, soit quarante milligrammes par jour en une seule injection pendant les deux premiers jours, puis éventuellement une ampoule à vingt milligrammes, soit vingt milligrammes le jour suivant.
    La dose
    quotidienne totale de piroxicam administrée ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée, soit quarante milligrammes par jour.
    Il n’y a pas lieu de réduire la posologie chez le sujet âgé.
    * Durée d’administration
    La durée du traitement est de 2 à 3
    jours (ce délai permettant, si nécessaire, la mise en oeuvre du relais thérapeutique par voie orale ou rectale).
    .
    Mode d’emploi :
    Le piroxicam injectable est administré lorsque les voies orale ou rectale ne peuvent être utilisées.
    Cette spécialité peut
    être injectée soit avec une seringue en verre, soit avec une seringue ( polypropylène ) à usage unique.
    Les injections doivent être faites d’une façon rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supéro-externe de la fesse, profondément
    et lentement. Lorsqu’elles sont répétées, il est recommandé de changer de côté à chaque injection. Il est important d’aspirer avant d’injecter, afin de s’assurer que la pointe de l’aiguille n’est pas dans un vaisseau.
    En cas de fortes douleurs au moment
    de l’injection, arrêter celle-ci immédiatement.
    En cas de prothèse de hanche, l’injection doit être faite du côté opposé.

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