GRANUDOXY 100 mg comprims pelliculs scables

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GRANUDOXY 100 mg comprims pelliculs scables

Introduction dans BIAM : 31/12/1997
Dernière mise à jour : 8/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES

    Usage : adulte, enfant + de 8 ans

    Etat : commercialis

    Laboratoire : PIERRE FABRE MEDICAMENT

    Produit(s) : GRANUDOXY

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 24/7/1997
    2. mise sur le march 27/12/1997
    3. publication JO de l’AMM 15/2/1998
    4. rectificatif d’AMM 4/2/2000

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 344333-0

    1
    plaquette(s) thermoforme(s)
    5
    unit(s)
    PVC/alu

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vnneuses 22/12/1980
    2. inscription SS 11/9/1985
    3. agrment collectivits 28/9/1985


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 15.34 F

    Prix public TTC : 24.90 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 344334-7

    3
    plaquette(s) thermoforme(s)
    5
    unit(s)
    PVC/alu

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vnneuses 22/12/1980
    2. agrment collectivits 8/3/1998
    3. inscription SS 8/3/1998
    4. mise sur le march 23/3/1998


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix public TTC : 40.70 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 3

    Numéro AMM : 344335-3

    2
    plaquette(s) thermoforme(s)
    14
    unit(s)
    PVC/alu

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vnneuses 22/12/1980
    2. agrment collectivits 28/1/2001
    3. inscription SS 28/1/2001
    4. mise sur le march 7/2/2001


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 50.22 F

    Prix public TTC : 75.90 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (TETRACYCLINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01A-A02.
      La doxycycline est un antibiotique de la famille des ttracyclines.
      Elle inhibe la synthse protique des bactries.
      Spectre d’activit antibactrienne :
      1 / Espces habituellement sensibles (CMI infrieure ou gale 4 mg/l) :
      Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (‘S’).
      Brucella, Chlamydiae, Propionibacterium acnes, Haemophilus influenzae, leptospires, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Pasteurella, Rickettsiae, Treponema pallidum, C. burnettii, B. burgdorferi,
      2 / Espces inconstamment sensibles.
      Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
      N. gonorrhoeae,V. cholerae.
      La concentration critique suprieure est 8 mg/l.
      Certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      Proprits pharmacocintiques :
      * Absorption :
      – absorption rapide (taux efficaces ds la premire heure), pic srique obtenu entre 2 et 4 heures,
      – absorption pratiquement complte dans la partie haute du tube digestif,
      – absorption non modifie par une administration au cours des repas et peu en prsence de lait.
      * Distribution :
      Chez l’adulte, pour une prise orale de 200 mg, on observe :
      – un pic srique suprieur 3 microg/ml,
      – une concentration rsiduelle suprieure 1 microg/ml aprs 24 heures,
      – une demi-vie srique de 16 22 heures,
      – la liaison protique varie de 82 93 % (liaison labile).
      Bonne diffusion intra et extracellulaire.
      A posologie habituelle, concentrations efficaces dans :
      – ovaires, trompes, utrus, placenta, testicules, prostate,
      – vessie, reins,
      – tissu pulmonaire,
      – peau, muscle, ganglions lymphatiques,
      – scrtions sinusales, sinus maxillaire, polypes des fosses nasales, amygdales,
      – foie, bile hpatique et bile vsiculaire, vsicule biliaire, estomac, appendice, intestin, piploon,
      – salive et fluide gingival.
      Diffusion faible dans le liquide cphalorachidien.
      * Excrtion :
      L’antibiotique se concentre dans la bile.
      Environ 40 % de la dose administre sont limins en 3 jours sous forme active par les urines et environ 32 % dans les fces.
      Les concentrations urinaires sont sensiblement 10 fois plus leves que les taux plasmatiques au mme instant.
      En cas d’insuffisance rnale, l’limination urinaire diminue, l’limination fcale augmente, la demi-vie reste inchange.
      L’hmodialyse ne modifie pas la demi-vie.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Elles procdent la fois de l’activit antibactrienne et des proprits pharmacocintiques de la doxycycline. Elles tiennent compte et de la situation de cet antibiotique dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles et des connaissances actualises sur la rsistance des espces bactriennes.
      Elles sont limites aux infections suivantes :
      – Brucellose,
      – Pasteurelloses,
      – Infections pulmonaires, gnito-urinaires et ophtalmiques chlamydiae,
      – Infections pulmonaires, gnito-urinaireet ophtalmiques mycoplasmes,
      – Rickettsioses,
      – Coxiella burnetii (fivre Q),
      – Gonococcie,
      – Infections ORL et bronchopulmonaires Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aigus des bronchites chroniques,
      – Trponmes (dans la syphilis, les ttracyclines ne sont indiques qu’en cas d’allergie aux bta-lactamines),
      – Spirochtes (maladie de Lyme, leptospirose),
      – Cholra,
      – Acn (manifestations cutanes associes Propionibacterium acnes).

    Effets secondaires

    2. DYSCHROMIE DENTAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT DE MOINS DE 8 ANS

      Ou hypoplasie de l’mail.

    3. NAUSEE
    4. DOULEUR EPIGASTRIQUE
    5. DIARRHEE
    6. ANOREXIE
    7. GLOSSITE
    8. CANDIDOSE ANOGENITALE
    9. ENTEROCOLITE
    10. DYSPHAGIE
      survenue possible de dysphagie, d’oesophagite, d’ulcrations oesophagiennes, favorises par la prise en position couche et/ou avec une faible quantit d’eau.
    11. OESOPHAGITE
      survenue possible de dysphagie, d’oesophagite, d’ulcrations oesophagiennes, favorises par la prise en position couche et/ou avec une faible quantit d’eau.
    12. ULCERATION OESOPHAGIENNE
      survenue possible de dysphagie, d’oesophagite, d’ulcrations oesophagiennes, favorises par la prise en position couche et/ou avec une faible quantit d’eau.
    13. URTICAIRE
    14. RASH
    15. PRURIT
    16. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
    17. REACTION ANAPHYLACTIQUE
    18. PURPURA RHUMATOIDE
    19. PERICARDITE
    20. LUPUS ERYTHEMATEUX AIGU DISSEMINE(AGGRAVATION)
    21. PHOTOSENSIBILISATION
    22. ERYTHRODERMIE (TRES RARE)
    23. ANEMIE HEMOLYTIQUE
    24. THROMBOPENIE
    25. NEUTROPENIE
    26. EOSINOPHILIE
    27. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Une hyperazotmie extra-rnale en relation avec un effet antianabolique et pouvant tre majore par l’association avec les diurtiques a t signale avec les ttracyclines. Cette hyperazotmie n’a pas t observe ce jour avec la doxycycline.

    Précautions d’emploi

    2. EXPOSITION AUX UV
      En raison des risques de photosensibilisation, il est conseill d’viter toute exposition directe au soleil et aux UV pendant le traitement qui doit tre interrompu en cas d’apparition de manifestations cutanes type d’rythme.
    3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      En raison des risques d’atteintes oesophagiennes, il est important de faire respecter les conditions d’administration.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE AUX TETRACYCLINES
    3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      L’association avec les rtinodes par voie gnrale est contre-indique en raison du risque d’hypertension intra-crnienne.
    4. ENFANTS DE MOINS DE 8 ANS
      En raison du risque de coloration permanente des dents et d’hypoplasie de l’mail dentaire.
    5. GROSSESSE
      Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
      En clinique, l’utilisation des cyclines au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparement rvl aucun effet malformatif particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.
      L’administration de cyclines au cours des deuxime et troisimes trimestres expose le foetus aurisque de coloration des dents de lait.
      En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.
      A partir du deuxime trimestre de la grossesse, l’administration de cyclines est contre-indique.
    6. ALLAITEMENT (relative)
      En cas de traitement par ce mdicament, l’allaitement est dconseille.

    Surdosage

    Traitement

    Aucun accident de surdosage n’a t signal. Ceux qui ont t rapports pour d’autres ttracyclines, la suite d’insuffisance rnale (toxicit hpatique, hyperazotmie, hyperphosphatmie, acidose), ne sont pas susceptibles de se produire avec la
    doxycycline, en raison de la non-modification des taux sanguins en fonction de la valeur fonctionnelle du rein.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Adulte :
    * sujet de poids suprieur soixante kg : deux cents mg par jour en une prise ;
    * sujet de poids infrieur soixante kg : deux cents mg le premier jour, cent mg les jours suivants en une prise.
    Cas particuliers :
    1- Gonococcies aigus :
    –
    adulte de sexe masculin :
    . trois cents mg le premier jour (en deux prises) suivis de deux cents mg par jour pendant deux quatre jours,
    . ou un traitement minute de cinq cents mg ou de deux doses de trois cents mg administres une heure d’intervalle
    ;
    – adulte de sexe fminin :
    . deux cents mg par jour.
    2- Syphilis primaire et secondaire : trois cents mg par jour en trois prises pendant au moins dix jours.
    3- Urtrite non complique, endocervicite, rectite, dues Chlamydia trachomatis : deux
    cents mg par jour pendant au moins dix jours.
    – Acn : cent mg/jour pendant dix quinze jours, puis cent mg tous les deux jours.
    Enfant de plus de huit ans :
    – quatre mg/kg/jour.
    .
    Mode d’emploi :
    Administrer au milieu d’un repas avec un verre d’eau
    (100 ml) et au moins 1 heure avant le coucher.

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