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INFANRIX Polio ENF suspension injectable (IM) en seringue pr-remplie

Introduction dans BIAM : 27/1/1998
Dernière mise à jour : 28/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  Usage : enfant
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

  Produit(s) : INFANRIX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/8/1996
  2. publication JO de l’AMM 1/3/1997
  3. mise sur le march 22/1/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 341674-1
  
  1
  seringue(s) pr-remplie(s)
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 11/1/1998
  2. inscription SS 11/1/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 69.77 F
  
  Prix public TTC : 91.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.50
  ml

  Principes actifs

  • ANATOXINE DIPHTERIQUE 1 dose(s)
    Purifie obtenue par dtoxification de la toxine par le formaldhyde, et adsorbe, suprieure ou gale 30 UI
  • ANATOXINE TETANIQUE 1 dose(s)
    Purifie obtenue par dtoxification de la toxine par le formaldhyde, et adsorbe, suprieure ou gale 40 UI.
  • VACCIN COQUELUCHEUX 1 dose(s)

    Compos par des antignes coquelucheux purifis, adsorbs : 25 microgrammes de toxine pertussique (PT) dtoxifie par le formaldhyde et le glutaraldhyde, 25 microgrammes d’hmagglutinine filamenteuse (FHA) inactive par le formaldhyde, et 8 microgrammes de Pertactine (protine de membrane externe 69 kDa) inactive par le formaldhyde.

  • VIRUS POLIOMYELITIQUE 1 dose(s)
    Soit 40 UD de virus poliomylitique de type 1 cultiv sur ligne cellulaire continue Vero inactiv par le formaldhyde.
  • VIRUS POLIOMYELITIQUE 1 dose(s)
    Soit 8 UD de virus poliomylitique de type 2 cultiv sur ligne cellulaire continue Vero inactiv par le formaldhyde.
  • VIRUS POLIOMYELITIQUE 1 dose(s)
    Soit 32 UD de virus poliomylitique de type 3 cultiv sur ligne cellulaire continue Vero inactiv par le formaldhyde.

  Principes non-actifs

  • HYDROXYDE D’ALUMINIUM excipient
  • PHENOXYETHANOL conservateur (excipient)
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCINS COMBINES (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07C-A02.
     Ce vaccin associe les anatoxines diphtrique et ttanique, trois antignes coquelucheux : la toxine pertussique (PT), l’hmagglutinine filamenteuse (FHA), la pertactine (protine de la membrane externe 69 kDa) et les trois types de virus poliomylitiques.
     Les anatoxines diphtrique et ttanique sont obtenues par culture de Corynebacterium diphteria et Clostridium tetani.
     Les antignes coquelucheux sont extraits et purifis partir de culture de Bordetella pertussis. Les virus poliomylitiques sont cultivs sur ligne cellulaire continue Vero.
     Les trois antignes coquelucheux (PT, FHA, pertactine), prsents dans ce vaccin acellulaire, jouent un rle important dans la protection contre la coqueluche.
     Un mois aprs l’injection d’une dose de rappel de ce vaccin 11-13 ans, 100 % des enfants ont prsent des titres protecteurs en anticorps dirigs contre la diphtrie, le ttanos, contre les virus de la poliomylite.
     La rponse immunitaire (doublement des titres prvaccinaux pour les enfants dj immuniss avant rappel) a t pour chacun des antignes coquelucheux de 66 % pour PT, 100 % pour FHA, 100 % pour pertactine et de respectivement 90.6 %, 92.5 % et 97.9 % pour les antignes poliomylitiques 1, 2 et 3.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Ce vaccin est indiqu dans la prvention conjointe de la diphtrie, du ttanos, de la coqueluche et de la poliomylite, en rappel tardif l’ge de11-13 ans.
  3. DIPHTERIE(PREVENTION)
  4. TETANOS(PREVENTION)
  5. COQUELUCHE(PREVENTION)
  6. POLIOMYELITE(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. REACTION AU POINT D’INJECTION
     Des ractions locales type de douleur, rythme et oedme au point d’injection ont t rapportes dans les 48 h suivant l’administration.
  3. FIEVRE
     Dans les 48 h suivant l’administration.
  4. CEPHALEE
     Dans les 48 h suivant l’administration.
  5. NAUSEE
     Dans les 48 h suivant l’administration.
  6. MALAISE
     Dans les 48 h suivant l’administration.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Ne pas injecter par voie intravasculaire en s’assurant que l’aiguille ne pntre pas dans un vaisseau sanguin.
     
     – En cas de fivre, maladie aigu, notamment infectieuse, ou de maladie chronique en priode volutive, il est prfrable de diffrer la vaccination.
     
     – Les antcdents de convulsions fbriles non lies une injection vaccinale antrieure ne constituent pas en eux-mmes une contre-indication la vaccination.
     
     Il est particulirement important sur ce terrain de surveiller la temprature dans les 48 heures suivant la vaccination et de donner rgulirement un traitement antipyrtique pendant 48 heures.
     
     – Les antcdents de convulsions non fbriles non lies une injection vaccinale antrieure doivent faire l’objet d’un avis de spcialiste avant toute dcision de vaccination.
     
     – La vaccination peut tre ralise chez les enfants prsentant un tat d’immunodpression congnital ou acquis, en sachant qu’en fonction de l’tat du systme immunitaire, la rponse vaccinale pourrait tre plus faible. Chez les enfants traits par des immunodpresseurs (corticothrapie, chimiothrapie antimitotique, etc.), il est recommand d’attendre la fin du traitement pour vacciner.
     
     – Comme pour tous les vaccins injectables susceptibles d’induire une ventuelle raction anaphylactique immdiate, il est recommand de disposer d’un traitement mdical appropri.
  3. THROMBOPENIE
     Chez les sujets thrombocytopniques, il est recommand d’administrer le vaccin par voie sous-cutane dans la mesure o l’injection intramusculaire peut provoquer des saignements.
  4. HEMOPHILIE
     Chez les sujets hmophiles, il est recommand d’administrer le vaccin par voie sous-cutane dans la mesure o l’injection intramusculaire peut provoquer des saignements.
  5. PRECAUTIONS PARTICULIERES
     En raison de l’utilisation de nomycine, de polymyxine B et de formaldhyde, au cours de la production, il est possible de retrouver ces substances l’tat de traces et il convient donc d’utiliser ce vaccin avec prcaution chez les patients prsentant une hypersensibilit l’une d’entre elles.

  Contre-Indications

  2. ENCEPHALOPATHIE EVOLUTIVE
     Convulsivantes ou non.
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Forte raction survenue dans les 48 heures suivant une injection vaccinale antrieure :
     . fivre suprieure ou gale 40 C,
     . Syndrome du cri persistant,
     . convulsion fbrile ou non fbrile,
     . Syndrome d’hypotonie-hyporactivit.
     Dans ces cas, il convient de poursuivre la vaccination avec un vaccin ne comportant pas la valence coquelucheuse.
  4. HYPERSENSIBILITE
     Ractions d’hypersensibilit immdiate conscutives une injection prcdente (urticaire gnralis, oedme de Quincke, choc anaphylactique).

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Une injection de rappel l’ge de onze-treize ans.
  .
  Mode d’emploi :
  L’injection se fait dans la rgion deltodienne par voie intramusculaire.
  Ne pas injecter par voie intravasculaire.
  Agiter avant injection jusqu’ obtention d’une
  suspension blanche homogne.
  .
  Incompatibilits
  Ce vaccin ne doit pas tre mlang avec d’autres vaccins dans la mme seringue.

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