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INFANRIX Polio Hib NOUR poudre et suspension pour suspension injectable (IM)

Introduction dans BIAM : 27/1/1998
Dernière mise à jour : 8/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SUSPENSION POUR SUSPENSION INJECTABLE
  
  Usage : nourrisson
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

  Produit(s) : INFANRIX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/6/1997
  2. mise sur le march 22/1/1998
  3. publication JO de l’AMM 12/2/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 343767-7
  
  -1- 1
  flacon(s) de poudre
  verre
  
  -2- 1
  seringue(s) pr-remplie(s)
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 11/1/1998
  2. inscription SS 11/1/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 142.85 F
  
  Prix public TTC : 170.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Forme 1
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • HAEMOPHILUS INFLUENZAE 1 dose(s) vaccinante(s)
    Quantit exprime par flacon de poudre correspondant 10 microgrammes de polyoside purifi d’Haemophilus influenzae (Souche 20.752) type b, conjug l’anatoxine ttanique.

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient

  
  Forme 2
  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.50
  ml

  Principes actifs

  • ANATOXINE DIPHTERIQUE 1 dose(s)
    Purifi obtenue par inactivation de la toxine par le formaldhyde, et adsorbe suprieure 30 UI
  • ANATOXINE TETANIQUE 1 dose(s)
    Purifi obtenue par inactivation de la toxine par le formaldhyde, et adsorbe suprieure 40 UI
  • VACCIN COQUELUCHEUX 1 dose(s)

    Compos par des antignes coquelucheux purifis, absorbs : 25 microgrammes de toxine pertussique (PT) dtoxifie par le formaldhyde et le glutaraldhyde 25 microgrammes d’hmagglutinine filamenteuse (FHA) inactive par le formaldhyde, et 8 microgrammes de Pertactine (protine de membrane externe 69 kDa) inactive par le formaldhyde

  • VIRUS POLIOMYELITIQUE 1 dose(s)
    Soit 40 UD de virus poliomylitique de type 1 cultiv sur ligne cellulaire continu Vero inactiv par le formaldhyde.
  • VIRUS POLIOMYELITIQUE 1 dose(s)
    Soit 8 UD de virus poliomylitique de type 2 cultiv sur ligne cellulaire continu Vero inactiv par le formaldhyde.
  • VIRUS POLIOMYELITIQUE 1 dose(s)
    Soit 32 UD de virus poliomylitique de type 3 cultiv sur ligne cellulaire continu Vero inactiv par le formaldhyde.

  Principes non-actifs

  • HYDROXYDE D’ALUMINIUM excipient
  • PHENOXYETHANOL conservateur (excipient)
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCINS COMBINES (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07C-A06.
     Ce vaccin associe les anatoxines diphtrique et ttanique, trois antignes coquelucheux : la toxine pertussique (PT), l’hmagglutinine filamenteuse (FHA), la pertactine (protine de la membrane externe 69 kDa), les trois types de virus poliomylitiques, le polyoside Haemophilus influenzae type b conjugu la protine ttanique (PRP-T).
     Le polyoside conjugu PRP-T est obtenu par fermentation d’Haemophilus influenzae type b et couplage l’anatoxine ttanique.
     Le polyoside capsulaire (polyribosyl ribitol phosphate : PRP) induit chez l’homme une rponse srologique anti-PRP. Cependant, comme pour tous les antignes polyosidiques, la nature de la rponse immunitaire est thymo-indpendante, caractrise par l’absence d’effet rappel lors d’injections itratives et par une immunognicit faible chez le nourrisson. La liaison covalente du polyoside capsulaire d’Haemophilus influenzae type b une protine, l’anatoxine ttanique, permet au vaccin conjugu de se comporter comme un antigne thymodpendant entranant une rponse srologique anti-PRP spcifique.
     Un titre en anticorps anti-PRP suprieur ou gal 1 microg/ml a t obtenu chez tous les enfants un mois aprs l’injection de la dose de rappel.
     Les anatoxines diphtrique et ttanique sont obtenues par culture de Corynebacterium diphteria et Clostridium tetani.
     Les antignes coquelucheux sont extraits et purifis partir de culture de Bordetella pertussis.
     Les virus poliomylitiques sont cultivs sur ligne cellulaire continue Vero.
     Aprs l’injection d’une dose de rappel de ce vaccin 16-18 mois, tous les enfants ont prsent des titres protecteurs en anticorps dirigs contre la diphtrie, le ttanos et la poliomylite et des titres suprieur ou gal 5 units Elisa par ml pour la coqueluche.
     La rponse immunitaire (doublement des titres pr-vaccinaux pour les enfants dj immuniss avant rappel) a t en moyenne pour chacun des antignes coquelucheux de 97.5 % pour PT, 98.6 % pour FHA et 98.5 % pour la pertactine et, pour les antignes poliomylitiques, de 92.9 % pour polio 1, 90 % pour polio 2 et 95.7 % pour polio 3.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Ce vaccin est indiqu dans la prvention conjointe des infections invasives Haemophilus influenzae type b (mningites, septicmies, cellulites, arthrites, piglottites…), de la diphtrie, du ttanos, de la coqueluche et de la poliomylite, en rappel l’ge de 16-18 mois un an aprs la primovaccination par les vaccins ttravalent (antidiphtrique, antittanique, anticoquelucheux, antipoliomylitique) ou pentavalent (antidiphtrique, antittanique, anticoquelucheux, antipoliomylitique, anti-Haemophilus influenzae type b) incluant la valence coqueluche traditionnelle germes entiers.
     Ce vaccin ne protge pas contre les infections dues aux autres types d’Haemophilus influenzae, ni contre les mningites dues d’autres micro-organismes.

  Effets secondaires

  2. REACTION AU POINT D’INJECTION
     Les ractions le plus souvent rapportes ont t des ractions locales type de douleur, rythme, oedme.
  3. FIEVRE
     Exceptionnellement suprieure 39.5 C.
  4. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     avec cris inhabituels.
  5. VOMISSEMENT
  6. DIARRHEE
  7. ANOREXIE
  8. NERVOSITE
     Une nervosit a galement t rapporte.
  9. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
     Lors de l’administration de vaccins contenant la valence Haemophilus type b, des ractions oedmateuses des membres infrieurs ont t rapportes. Il s’agit d’un oedme avec cyanose ou purpura fugace atteignant tout le membre vaccin et quelquefois le membre controlatral, apparaissant dans les heures suivant la vaccination, pouvant durer plusieurs heures et disparaissant spontanment sans squelles. Ces ractions s’accompagnent quelquefois de fivre, de douleur et de pleurs.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Ne pas injecter par voie intravasculaire en s’assurant que l’aiguille ne pntre pas dans un vaisseau sanguin.
     
     – En cas de fivre, maladie aigu, notamment infectieuse, ou de maladie chronique en priode volutive, il est prfrable de diffrer la vaccination.
     
     – Les antcdents de convulsions fbriles non lies une injection vaccinale antrieure ne constituent pas en eux-mmes une contre-indication la vaccination.
     
     Il est particulirement important sur ce terrain de surveiller la temprature dans les 48 heures suivant la vaccination et de donner rgulirement un traitement antipyrtique pendant 48 heures.
     
     – Les antcdents de convulsions non fbriles non lies une injection vaccinale antrieure doivent faire l’objet d’un avis de spcialiste avant toute dcision de vaccination.
     
     – La vaccination peut tre ralise chez les enfants prsentant un tat d’immunodpression congnital ou acquis, en sachant qu’en fonction de l’tat du systme immunitaire, la rponse vaccinale pourrait tre plus faible. Chez les enfants traits par des immunodpresseurs (corticothrapie, chimiothrapie antimitotique, etc.), il est recommand d’attendre la fin du traitement pour vacciner.
     
     – En cas de ractions oedmateuses des membres infrieurs survenues dans les suites d’une injection d’un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b, l’administration du vaccin diphtrique-ttanique-coquelucheux-poliomylitique et du vaccin Haemophilus influenzae type b conjugu devra tre effectue en deux sites d’injection spars et sur deux jours diffrents.
     – Comme pour tous les vaccins injectables susceptibles d’induire une ventuelle raction anaphylactique immdiate, il est recommand de disposer d’un traitement mdical appropri.
     – L’excrtion de l’antigne polyosidique capsulaire dans les urines a t observe aprs vaccination par le Hib. En consquence, la dtection de cet antigne peut ne pas avoir de valeur diagnostique en cas de suspicion d’une infection par l’Haemophilus influenzae type b, dans les deux semaines suivant la vaccination.
  3. THROMBOPENIE
     Chez les sujets thrombocytopniques, il est recommand d’administrer le vaccin par voie sous-cutane dans la mesure o l’injection intramusculaire peut provoquer des saignements.
  4. HEMOPHILIE
     Chez les sujets hmophiles, il est recommand d’administrer le vaccin par voie sous-cutane dans la mesure o l’injection intramusculaire peut provoquer des saignements.
  5. PRECAUTIONS PARTICULIERES
     En raison de l’utilisation de nomycine, de polymyxine B et de formaldhyde, au cours de la production, il est possible de retrouver ces substances l’tat de traces et il convient donc d’utiliser ce vaccin avec prcaution chez les patients prsentant une hypersensibilit l’une d’entre elles.

  Contre-Indications

  2. ENCEPHALOPATHIE EVOLUTIVE
     Convulsivantes ou non.
  3. REACTIONS DE SENSIBILISATION
     Forte raction survenue dans les 48 heures suivant une injection vaccinale antrieure :
     . fivre suprieure 40 C,
     . Syndrome de cris persistants,
     . convulsion fbrile ou non fbrile,
     . Syndrome d’hypotonie-hyporactivit.
     Dans ces cas, il convient de poursuivre la vaccination avec un vaccin ne comportant pas la valence coquelucheuse.
  4. HYPERSENSIBILITE
     Ractions d’hypersensibilit immdiate conscutives une injection prcdente (urticaire gnralis, oedme de Quincke, choc anaphylactique).
  5. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Une injection de rappel un an aprs la primovaccination soit, en gnral, entre seize et dix huit mois.
  .
  Mode d’emploi :
  – Administrer par voie intramusculaire.
  – L’injection se fera de prfrence dans la face antrolatrale de la
  cuisse (tiers moyen).
  – Ne pas injecter par voie intravasculaire.
  – Exceptionnellement chez les sujets souffrant de thrombocytopnie ou chez les sujets hmophiles, il est recommand d’administrer le vaccin par voie sous-cutane.
  – Reconsitution de la
  suspension injectable :
  Reconstituer la solution en injectant la suspension du vaccin combin diphtrique, ttanique, pertussique acellulaire et poliomylitique dans le flacon de poudre du vaccin Haemophilus influenzae type b conjugu. Agiter jusqu’
  dissolution complte de la poudre. L’aspect trouble blanchtre de la suspension aprs reconstitution est normal.
  Le vaccin doit tre administr immdiatement aprs reconstitution.

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