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DILTIAZEM RPG LP 90 mg glules libration prolonge

Introduction dans BIAM : 2/2/1998
Dernière mise à jour : 19/10/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : RPG AVENTIS

  Produit(s) : DILTIAZEM RPG

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/12/1995
  2. publication JO de l’AMM 5/5/1996
  3. mise sur le march 26/1/1998
  4. rectificatif d’AMM 24/11/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 340035-5
  
  2
  plaquette(s) thermoforme(s)
  14
  unit(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 18/12/1997
  2. inscription SS 18/12/1997
  3. mise sur le march 25/2/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 31.50 F
  
  Prix public TTC : 47.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DILTIAZEM CHLORHYDRATE 90 mg

  Principes non-actifs

  • MICROGRANULES NEUTRES excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • ETHYLCELLULOSE excipient
  • TALC excipient
  • AQUACOAT ECD 30 excipient
  • SEBACATE DE DIBUTYLE excipient
  • GELATINE excipient de la glule
  • INDIGOTINE colorant (glule)
  • ERYTHROSINE colorant (glule)
  • DIOXYDE DE TITANE colorant (glule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (BENZOTHIAZEPINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C08D-B01.
     Le diltiazem freine l’entre du calcium transmembranaire au niveau de la fibre musculaire myocardique et de la fibre musculaire lisse des vaisseaux et diminue ainsi la quantit de calcium intracellulaire atteignant les protines contractiles.
     * Chez l’animal :
     – Il augmente le dbit coronaire sans entraner de phnomne de vol coronarien. Il agit sur les petites artres coronaires, sur les gros troncs, sur les artres collatrales. Cet effet vasodilatateur, qui s’exerce de faon modre sur les territoires artriels systmiques priphriques, s’observe des doses qui ne sont pas inotropes ngatives.
     * Chez l’homme :
     – Le diltiazem augmente le dbit coronaire par diminution des rsistances.
     – Par son action bradycardisante modre et la diminution modre des rsistances artrielles systmiques, le diltiazem rduit le travail cardiaque.
     – Sur le plan lectrophysiologique chez le sujet normal, il est modrment bradycardisant, allonge discrtement la conduction intranodale et n’a pas d’effet sur la conduction l’tage hissien et infra-hissien.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     La biodisponibilit du diltiazem sous forme de glules libration prolonge est de l’ordre de 40%, en raison d’un effet de premier passage hpatique. Le diltiazem est li aux protines plasmatiques dans la proportion de 80-85%.
     Le pic de concentration plasmatique est atteint environ 4 8 heures aprs la prise de la glule libration prolonge. Le diltiazem est fortement mtabolis par le foie; le principal mtabolite circulant est le N-dmthyl diltiazem. La demi-vie plasmatique apparente est en moyenne de 7 8 heures. On ne retrouve que 0.2 4% de diltiazem inchang dans les urines.
     Aprs administrations rptes, il y a une augmentation de 30% des paramtres suivants : Cmax, AUC, Cmin, par rapport aux valeurs obtenues aprs administration unique, mais chez un mme malade, les concentrations plasmatiques sont stables.
     Les concentrations plasmatiques chez le sujet g et l’insuffisant hpatique sont en moyenne plus leves, doses gales, en raison d’une augmentation de la biodisponibilit.
     Chez l’insuffisant rnal, une rduction de la posologie ne s’imposera qu’en fonction de la rponse clinique.
     Le diltiazem et ses mtabolites sont trs peu dialysables.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement prventif des crises d’angor stable.
  3. ANGOR STABLE(TRAITEMENT DE FOND)

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE (PEU FREQUENT)
     Effet transitoire et bnin.
  3. BOUFFEE VASOMOTRICE (PEU FREQUENT)
     Effet transitoire et bnin.
  4. MALAISE (PEU FREQUENT)
     Effet transitoire et bnin.
  5. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS (PEU FREQUENT)
     Effet transitoire et bnin. Les phnomnes correspondant une vasodilatation (en particulier oedmes) peuvent tre influencs par l’ge du patient.
  6. DYSPEPSIE (PEU FREQUENT)
     Effet transitoire et bnin.
  7. DOULEUR EPIGASTRIQUE (PEU FREQUENT)
     Effet transitoire et bnin.
  8. SECHERESSE DE LA BOUCHE (PEU FREQUENT)
     Effet transitoire et bnin.
  9. ERYTHEME CUTANE (PEU FREQUENT)
     Effet transitoire et bnin. L’exprience acquise a montr que les ruptions cutanes sont le plus souvent localises, et consistent en des rythmes simples, des urticaires ou, exceptionnellement, des rythmes desquamatifs, ventuellement fbriles, rgressifs l’arrt du traitement.
  10. URTICAIRE (PEU FREQUENT)
      Effet transitoire et bnin.
  11. ASTHENIE (PEU FREQUENT)
      Effet transitoire et bnin.
  12. PALPITATION (PEU FREQUENT)
      Effet transitoire et bnin.
  13. BRADYCARDIE (EXCEPTIONNEL)
  14. BLOC SINOAURICULAIRE (EXCEPTIONNEL)
  15. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (EXCEPTIONNEL)
  16. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      De rares cas d’augmentations isoles, modres et/ou transitoires, des transaminases hpatiques ont t observes la priode initiale du traitement.

  17. HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
      De trs exceptionnels cas d’hpatites cliniques ont t rapports.

  Précautions d’emploi

  2. BRADYCARDIE
     Une surveillance doit tre exerce chez les patients prsentant une bradycardie (risque de majoration).
  3. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
     Une surveillance doit tre exerce chez les patients prsentant un bloc auriculoventriculaire de premier degr l’ECG : risque de majoration et exceptionnellement de bloc complet. En revanche, pas de prcaution particulire en cas de bloc de branche isol.
  4. SUJET AGE
     Les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent tre augmentes. Il est recommand d’tre particulirement attentif aux contre-indications et prcautions d’emploi et d’exercer une surveillance attentive, en particulier de la frquence cardiaque et de l’lectrocardiogramme, en dbut de traitement.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     Les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent tre augmentes. Il est recommand d’tre particulirement attentif aux contre-indications et prcautions d’emploi et d’exercer une surveillance attentive, en particulier de la frquence cardiaque et de l’lectrocardiogramme, en dbut de traitement.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent tre augmentes. Il est recommand d’tre particulirement attentif aux contre-indications et prcautions d’emploi et d’exercer une surveillance attentive, en particulier de la frquence cardiaque et de l’lectrocardiogramme, en dbut de traitement.
  7. ANESTHESIE GENERALE
     Informer l’anesthsiste de la prise de diltiazem.
  8. ALLAITEMENT
     Le diltiazem est retrouv des concentrations trs faibles dans le lait maternel. Toutefois, l’allaitement lors d’un traitement par diltiazem est viter.

  Contre-Indications

  2. DYSFONCTIONNEMENT SINUSAL
  3. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
  4. BRADYCARDIE SEVERE
     Infrieure ou gale 40 battements par min.
  5. INSUFFISANCE VENTRICULAIRE GAUCHE
     Avec stase pulmonaire.
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     1 / Association contre-indique par mesure de prudence :
     – Dantrolne (perfusion) : chez l’animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observs lors de l’administration de vrapamil et de dantrolne par voie IV.
     L’association d’un antagoniste du calcium et de dantrolne est donc potentiellement dangereuse.
     2 / Associations dconseilles :
     – Esmolol (en cas d’altration de la fonction ventriculaire gauche) : troubles de l’automatisme (bradycardie excessive, arrt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire, et dfaillance cardiaque (synergie des effets).
     – Antiarythmiques : le diltiazem a des proprits antiarythmiques et du point de vue des interactions mdicamenteuses, il est considrer comme tel. La coprescription est dconseille du fait de l’augmentation possible des effets indsirables cardiaques par effet additif. L’association un autre antiarythmique est trs dlicate, ncessitant une surveillance clinique troite et un contrle de l’ECG.
     – Triazolam : augmentation des concentrations plasmatqiues (diminution de son mtabolisme hpatique avec majoration de la sdation).
  7. GROSSESSE (relative)
     Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne.
     Il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant sur un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate de diltiazem lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
     En consquence, l’utilisation du chlorhydrate de diltiazem est dconseille pendant la grossesse. Cet lment ne constitue pas l’argument systmatique pour conseiller une interruption de grossesse, mais conduit une attitude de prudence et une surveillance prnatale oriente.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HYPOTENSION ARTERIELLE
  2. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
  3. BRADYCARDIE SINUSALE
  4. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE

  Traitement
  
  – Le tableau clinique de l’intoxication aigu massive peut comporter une hypotension marque pouvant aller jusqu’au collapsus, une bradycardie sinusale avec ou sans dissociation isorythmique, des troubles de la conduction auriculo-ventriculaire.
  – Le
  traitement entreprendre en milieu hospitalier comprendra :
  lavage gastrique, diurse osmotique.
  Les troubles de la conduction peuvent bnficier d’un traitement lectrosystolique temporaire.
  Les antidotes proposs sont : l’atropine, l’adrnaline, le
  glucagon voire le gluconate de calcium.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Le traitement sera initi avec 1 glule quatre 90 mg matin et soir (soit 180 mg par jour).
  S’il y a lieu, la posologie peut tre augmente 1 glule 120 mg matin et soir (soit 240 mg par jour).
  Dans certains cas exceptionnels,
  la posologie peut tre porte 2 glules 90 mg matin et soir (soit 360 mg par jour).
  .
  .
  Posologies particulires :
  – Chez les sujets gs, fortiori prsentant une bradycardie et/ou polymdiqus, chez les insuffisants rnaux et hpatiques, la
  posologie quotidienne n’excdera pas 1 glule 90 mg matin et soir.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  La glule doit tre avale avec un peu d’eau, sans tre croque.

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