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TELFAST 120 mg comprims pelliculs

Introduction dans BIAM : 2/3/1998
Dernière mise à jour : 28/2/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL22731

  
  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Usage : adulte, enfant + de 12 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : CASSENNE MARION

  Produit(s) : TELFAST

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 5/11/1997
  2. mise sur le march 23/2/1998
  3. publication JO de l’AMM 26/7/1998
  4. rectificatif d’AMM 18/7/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 345449-2
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  15
  unit(s)
  PVC/PE/PVDC/alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 15/2/1998
  2. inscription SS 15/2/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 35.28 F
  
  Prix public TTC : 49.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FEXOFENADINE CHLORHYDRATE 120 mg

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
  • CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • MACROGOL 400 pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE pelliculage
  • SILICE COLLOIDALE pelliculage
  • POVIDONE pelliculage
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (pelliculage)
  • OXYDE DE FER ROUGE colorant (pelliculage)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R06A-X26
     Le chlorhydrate de fexofnadine, mtabolite actif de la terfnadine, est un antihistaminique d’action rapide et prolonge, agissant slectivement sur les rcepteurs H1 priphriques et dnu d’effets sdatifs et anticholinergiques la posologie recommande.
     Au cours des tudes cliniques, il n’a pas t mis en vidence d’effets cardiotoxiques, mme des doses suprieures aux doses prconises.
     *** Proprits pharmacocintiques :
     Aprs administration orale, la fexofnadine est rapidement absorbe et le Tmax est atteint environ 1 3 heures aprs la prise. La Cmax est de 427 ng/ml aprs administration de 120 mg une fois par jour.
     La liaison de la fexofnadine aux protines plasmatiques est de 60 70%.
     La fexofnadine ne subit pas de mtabolisme hpatique. Elle est trs faiblement mtabolise puisqu’elle est la substance principale identifie dans les urines et le fces.
     Les courbes de concentrations plasmatiques de fexofnadine suivent une diminution bi-exponentielle avec une demi-vie d’limination terminale comprise entre 11 et 15 heures aprs administration rpte. Les paramtres pharmacocintiques de la fexofnadine aprs administration unique et rpte sont linaires pour des doses quotidiennes comprise entre 40 et 240 mg. L’limination se fait essentiellement par voie biliaire et 10% de la dose administre est limine sous forme inchange dans les urines.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnire chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans.
  3. RHINITE ALLERGIQUE

  Effets secondaires

  2. URTICAIRE (RARE)
     Raction d’hypersensibilit.
  3. PRURIT (RARE)
     Raction d’hypersensibilit.
  4. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
     Gnralise.
     Raction d’hypersensibilit.

  Précautions d’emploi

  2. GROSSESSE
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     
     En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de la fexofnadine lorsqu’elle est administre pendant la grossesse.
     
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser ce mdicament pendant la grossesse.
  3. ALLAITEMENT
     Il n’existe pas de donne disponible sur le passage de la fexofnadine dans le lait maternel. Nanmoins, il a t mis en vidence une diffusion de la fexofnadine dans le lait maternel aprs administration de la terfnadine chez des femmes qui allaitent.
     
     Par consquent, l’administration de la fexofnadine durant l’allaitement est dconseille.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
     En l’absence de donnes d’efficacit et de scurit.

  Surdosage

  Traitement
  
  Conduite tenir en cas de surdosage massif :
  – traitement symptomatique,
  – surveillance des fonctions vitales.
  La fexofnadine n’est pas dialysable.
  Aucun antidote n’est connu ce jour.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Rserv l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans :
  120 mg par jour en une prise quotidienne, soit 1 comprim 120 mg 1 fois par jour.

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