ESTREVA 1.5 mg comprims
ESTREVA 1.5 mg comprims
Introduction dans BIAM : 2/3/1998
Dernière mise à jour : 11/5/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Etat : commercialis
Laboratoire : THERAMEXProduit(s) : ESTREVA
Evénements :
- octroi d’AMM 9/10/1995
- publication JO de l’AMM 17/3/1996
- mise sur le march 23/2/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 339632-3
2
plaquette(s) thermoforme(s)
14
unit(s)
PVC/alu
roseEvénements :
- agrment collectivits 22/2/1997
- inscription SS 22/2/1997
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 9.28 F
Prix public TTC : 16 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ESTRADIOL 1.50 mg
Sous forme de 1.549 mg d’Estradiol hmihydrat.
- POLYVIDONE excipient
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- GLYCEROL MONOSTEARATE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- CROSPOLYVIDONE excipient
- ROUGE COCHENILLE A colorant (excipient)
- ESTROGENE (NATUREL ET SEMISYNTHETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G03C-A03.
Proprits gnrales de l’estrogne physiologique scrt par l’ovaire, le 17 bta-estradiol.
Administrs per os, les estrognes naturels (ou conjugus) peuvent prsenter des risques mtaboliques et thrombo-emboliques :
– stimulation de la synthse lors du premier passage hpatique de protines synthtises par la foie : angiotensinogne, VLDL-triglycrides, altration des facteurs de la coagulation dans le sens d’une hypercoagulabilit.
Certaines tudes pidmiologiques anglo-saxonnes ralises avec des estrognes naturels conjugus suggrent une moindre morbidit coronarienne chez les femmes recevant une estrognothrapie substitutive (ceci n’a pas t dmontr avec la posologie de 1 mg par jour d’estradiol).
Toutefois, en raison des effets hpatiques svres, il convient de prendre en compte les risques mtaboliques et thrombo-emboliques ventuels.
* Proprits pharmacocintiques :
Aprs administration d’un comprim de 1.5 mg, le taux moyen de l’estradiol plasmatique se maintient en plateau entre la 6me et la 12me heure, des valeurs voisines de 50 pg/ml.
La concentration plasmatique du 17 bta estradiol atteint son maximum en 10 heures. Le temps de demi-vie d’limination est de 19 heures en moyenne.
- ***
Correction des carences estrogniques de la femme mnopause, ovariectomise ou hypogonadique :
. troubles vasomoteurs (bouffes vasomotrices), troubles gnito-urinaires (atrophie vulvovaginale, dyspareunie, incontinence d’urine) et troubles psychiques (troubles du sommeil, asthnie).
. prvention de l’ostoporose
dans le cadre d’un cycle artificiel en association avecun traitement progestatif. - CARENCE EN ESTROGENES
- TROUBLE DE LA MENOPAUSE
- OSTEOPOROSE
- ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE
Incident svre observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phnomne apparaissait. - ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
Incident svre observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phnomne apparaissait. - ICTERE CHOLESTATIQUE
Incident svre observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si l’un des phnomnes suivants apparaissent. - MASTOPATHIE
Mastopathie bnigne ou maligne.
Incident svre observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phnomne apparaissait. - TUMEUR DE L’UTERUS
Incident svre observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phnomne apparaissait. - CEPHALEE
importantes et inhabituelles.
Incident svre observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phnomne apparaissait. - MIGRAINE
Incident svre observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phnomne apparaissait. - VERTIGE
Incident svre observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phnomne apparaissait. - TROUBLE DE LA VISION
Altration brutale de la vision.
Incident svre observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phnomne apparaissait. - COMITIALITE(AGGRAVATION)
Incident svre observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phnomne apparaissait. - ADENOME HEPATIQUE
Il peut donner lieu des accidents hmorragiques intra-abdominaux.
Incident svre observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phnomne apparaissait. - GALACTORRHEE
son apparition doit faire rechercher l’existence d’un adnome hypophysaire.
Incident svre observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phnomne apparaissait. - LITHIASE BILIAIRE
Augmentation ventuelle du risque. - BOUFFEE DE CHALEUR
Signe d’hypoestrognie.
Incident plus frquent mais mineur n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement aprs adaptation des doses et de la squence. - INSOMNIE
Signe d’hypoestrognie.
Incident plus frquent mais mineur n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement aprs adaptation des doses et de la squence. - METRORRAGIE
Signe d’hypoestrognie.
Incident plus frquent mais mineur n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement aprs adaptation des doses et de la squence. - TENSION MAMMAIRE
Signe d’hyperestrognie.
Incident plus frquent mais mineur n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement aprs adaptation des doses et de la squence.
- MISE EN GARDE
– Le risque de maladie thrombo-embolique li la prise d’estrognes de synthse, s’accentue avec l’ge et l’usage du tabac. Peu de travaux ont t consacrs aux effets des estrognes naturels dans ce domaine. Cependant, par mesure de prudence, la survenue de symptmes pouvant faire craindre l’imminence d’une complication impose l’arrt du traitement : cphales importantes et inhabituelles, troubles oculaires, lvation de la tension artrielle.
– Chez la femme mnopause, les risques de cancer de l’endomtre augmentent lors d’administratrions isoles et prolonges d’estrognes ; compte tenu de ces donnes pidmiologiques, il est donc hautement recommand d’y associer un progestatif pendant une dure minimum de 12 jours par mois.
– Avant d’instaurer le traitement, s’assurer de l’absence de maladie estrogno-dpendante. - SURVEILLANCE MEDICALE
Un examen mdical est ncessaire avant et priodiquement en cours de traitement : les contrles porteront essentiellement sur : poids, tension artrielle, seins, utrus, cholestrolmie et triglycridmie, glycmie. - EPILEPSIE
Surveillance attentive. - MIGRAINE
Surveillance attentive. - ASTHME
Surveillance attentive. - DEPRESSION
Surveillance attentive. - ANTECEDENT VASCULAIRE FAMILIAL
Surveillance attentive. - CANCER DU SEIN
Antcdents familiaux (mre ou soeur).
Surveillance attentive. - SAIGNEMENTS
L’absence d’hmorragie de privation en cours de traitement traduit en gnral une absence de dveloppement de l’endomtre et ne constitue pas un effet gnant. En revanche tout saignement intermenstruel en cours de traitement doit faite rechercher une anomalie utrine.
- MALADIE THROMBOEMBOLIQUE (absolue)
Contre-indications absolues. (artrielles ou veineuses). - ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES (absolue)
Contre-indications absolues. - HYPERTENSION ARTERIELLE (absolue)
Contre-indication absolue. - CORONAROPATHIE (absolue)
Contre-indications absolues. - VALVULOPATHIE (absolue)
Contre-indications absolues. - TROUBLES DU RYTHME THROMBOGENES (absolue)
Contre-indications absolues. - ATTEINTES CEREBRO-VASCULAIRES (absolue)
Contre-indications absolues. - ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE (absolue)
- SEIN(TUMEUR MALIGNE) (absolue)
Contre-indication absolue. - UTERUS(TUMEUR MALIGNE) (absolue)
Contre-indication absolue. - TUMEURS HYPOPHYSAIRES (absolue)
Contre-indications absolues. - HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES (absolue)
Contre-indications absolues. - LUPUS ERYTHEMATEUX (absolue)
Contre-indication absolue. - PORPHYRIE (absolue)
Contre-indications absolues. - OTOSPONGIOSE (absolue)
Contre-indication absolue. - INSUFFISANCE RENALE (absolue)
Contre-indication absolue. - AFFECTIONS HEPATIQUES (absolue)
Svres ou rcentes. Contre-indications absolues. - PRURIT GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS) (absolue)
ou cholestase Rcurrente. Contre-indication absolue. - GALACTORRHEE (absolue)
Contre-indication absolue. - AMENORRHEE (absolue)
Avec augmentation du taux de prolactine. Contre-indication absolue. - GROSSESSE (absolue)
Contre-indication absolue.
Un pourcentage important d’avortements prcoces est d des accidents gntiques : un traitement estrognique vise substitutive ne se justifie pas. En outre, mme si les adnomatoses vaginales chez les filles mres traites au cours de la grossesse ont t constates avec les estrognes de synthse, la prudence eest de rigueur pour tout traitement estognique au cours de la grossesse. - SEIN(TUMEUR BENIGNE) (relative)
Contre-indication relative. - HYPERPLASIE UTERINE (relative)
Contre-indication relative. - FIBROME UTERIN (relative)
Contre-indication relative. - ENDOMETRIOSE (relative)
Contre-indication relative. - ALLAITEMENT (relative)
Contre-indication relative.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Le surdosage peut se manifester par une sensation de tension mammaire, des nauses et des vomissements.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
La posologie usuelle est de un comprim par jour, de prfrence de vingt et un vingt huit jour par cycle,en association squentieelle avec un progestatif.