MOEX 15 mg comprims enrobs scables

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MOEX 15 mg comprims enrobs scables

Introduction dans BIAM : 4/3/1998
Dernière mise à jour : 30/11/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES ENROBES SECABLES

    Usage : adulte

    Etat : commercialis

    Laboratoire : SCHWARZ PHARMA

    Produit(s) : MOEX

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 20/8/1996
    2. publication JO de l’AMM 1/3/1997
    3. mise sur le march 4/3/1998
    4. rectificatif d’AMM 13/4/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 341488-3

    3
    plaquette(s) thermoforme(s)
    10
    unit(s)
    polyamide-alu-PVC/alu

    Evénements :

    1. agrment collectivits 4/1/1998
    2. inscription SS 4/1/1998


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 78.73 F

    Prix public TTC : 99.20 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. INHIBITEUR DE L’ENZYME DE CONVERSION (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C09A-A13.
      * Mcanisme de l’action pharmacologique :
      MOEX est un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine I en angiotensine II, substance vasoconstrictrice mais galement stimulant la scrtion d’aldostrone par le cortex surrnalien. Il en rsulte :
      – une diminution de la scrtion d’aldostrone,
      – une lvation de l’activit rnine plasmatique, l’aldostrone n’exerant plus de rtrocontrle ngatif,
      – une baisse des rsistances priphriques totales avec une action prfrentielle sur les territoires musculaire et rnal, sans que cette baisse ne s’accompagne de rtention hydrosode ou de tachycardie rflexe, en traitement chronique.
      L’action antihypertensive du MOEX se manifeste aussi chez les sujets ayant des concentrations de rnine basses ou normales.
      MOEX agit par l’intermdiaire de son mtabolite actif, le moexiprilate, les autres mtabolites tant inactifs.
      * Caractristiques de l’activit antihypertensive :
      MOEX est actif tous les stades de l’hypertension artrielle : lgre, modre ou svre ; on observe une rduction des pressions artrielles systolique et diastolique, en dcubitus et en orthostatisme.
      L’arrt du traitement ne s’accompagne pas d’un rebond de l’hypertension artrielle.
      En cas de ncessit, l’adjonction d’un diurtique thiazidique (ou apparent) entrane une synergie de type additif. L’association d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion et d’un thiazidique diminue en outre le risque d’hypokalimie induite par le diurtique seul.
      *** Proprits Pharmacocintiques :
      Par voie orale, le moexipril est rapidement absorb et dsestrifi en son mtabolite actif, le moexiprilate, qui est un inhibiteur spcifique de l’enzyme de conversion de l’angiotensine.
      La quantit de moexiprilate forme n’est pas modifie par la prise d’aliments.
      Les paramtres pharmacocintiques du moexipril et du moexiprilate sont comparables, aussi bien aprs administration aigu qu’aprs administration chronique et semblent dose-dpendants.
      Le moexipril et le moexiprilate sont lis de faon modre aux protines plasmatiques, essentiellement l’albumine. Aussi, l’administration simultane d’autres substances mdicamenteuses n’interfrera pas de faon cliniquement significative, sur la liaison du moexipril et du moexiprilate aux protines plasmatiques. Les mtabolites du moexipril et du moexiprilate sont des drivs de la dictopiprazine.
      Le moexipril est limin par voie urinaire, le moexiprilate est limin la fois dans l’urine et les fces.
      Le profil pharmacocintique du moexipril et du moexiprilate autorisent l’administration du produit chez les patients atteints d’insuffisance rnale lgre modre (clairance de la cratinine suprieure 40 ml/min) dans les mmes conditions que chez les patients fonction rnale normale. En cas d’atteinte svre de la fonction rnale on ne dispose pas de donnes.
      Chez les patients atteints d’insuffisance hpatique, la pharmacocintique du moexipril et du moexiprilate est modifie significativement par rapport une population de sujets sains, mais l’absence de modification de la biodisponibilit totale, et l’absence d’accumulation du produit ne justifient pas d’adaptation posologique chez les patients cirrhotiques.
      Aucune interaction mdicamenteuse pharmacocintique n’a t mise en vidence avec les produits suivants : hydrochlorothiazide, cimtidine, warfarine et nifdipine.
      Il existe un passage des inhibiteurs de l’enzyme de conversion dans le placenta.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Hypertension artrielle.
    3. HYPERTENSION ARTERIELLE

    Effets secondaires

    2. CEPHALEE
    3. SENSATION DE VERTIGE
    4. LIPOTHYMIE
    5. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      Ou non.
    6. PRURIT
    7. RASH
    8. PHOTOSENSIBILISATION
    9. DOULEUR EPIGASTRIQUE
    10. ANOREXIE
    11. NAUSEE
    12. DOULEUR ABDOMINALE
    13. DYSGUEUSIE
    14. TROUBLE DE L’ODORAT
    15. TOUX SECHE
      Une toux sche a t rapporte avec l’utilisation des inhibiteurs de l’enzyme de conversion. Elle est caractrise par sa persistance ainsi que par sa disparition l’arrt du traitement. L’tiologie iatrognique doit tre envisage en prsence de ce symptme.
    16. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    17. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      STENOSE URETRALE
      TRAITEMENT DIURETIQUE
      INSUFFISANCE RENALE

      Modre, rversible l’arrt du traitement.
      Cette augmentation est plus frquemment rencontre en cas de stnose des artres rnales, hypertension artrielle traite par diurtiques, insuffisance rnale.

    18. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      STENOSE URETRALE
      TRAITEMENT DIURETIQUE
      INSUFFISANCE RENALE

      Modre, rversible l’arrt du traitement.
      Cette augmentation est plus frquemment rencontre en cas de stnose des artres rnales, hypertension artrielle traite par diurtiques, insuffisance rnale.

    19. PROTEINURIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      GLOMERULONEPHRITE

      En cas de nphropathie glomrulaire, l’administration d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion peut occasionner une protinurie.

    20. KALIEMIE(AUGMENTATION)
      Habituellement transitoire.
    21. ANEMIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HEMODIALYSE

      Une anmie avec baisse du taux d’hmoglobine a t mise en vidence chez des patients transplants rnaux ou hmodialyss.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Terrain immunodprim :

      Des inhibiteurs de l’enzyme de conversion ont exceptionnellement entran une agranulocytose et/ou une dpression mdullaire lorsqu’ils taient administrs :

      . doses lves,

      . chez des patients insuffisants rnaux associant des maladies de systme (collagnoses telles que lupus rythmateux dissmin ou sclrodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopniant.

      Le strict respect des posologies prconises semble constituer la meilleure prvention de la survenue de ces vnements. Toutefois, si un inhibiteur de l’enzyme de conversion doit tre administr chez ce type de patients, le rapport bnfice/risque sera soigneusement mesur.

      – Oedme de Quincke :

      Un angio-oedme de la face, des extrmits, des lvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a t rarement signal chez les patients traits par un inhibiteur de l’enzyme de conversion, MOEX inclus.

      Dans de tels cas, MOEX doit tre arrt immdiatement et le patient surveill jusqu’ disparition de l’oedme. Lorsque l’oedme n’intresse que la face et les lvres, l’volution est en gnral rgressive sans traitement, bien que les antihistaminiques aient t utiliss pour soulager les symptmes.

      L’angio-oedme associ un oedme laryng peut tre fatal. Lorsqu’il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraner une obstruction des voies ariennes, une solution d’adrnaline sous-cutane 1/1000 (0.3 ml 0.5 ml), doit tre administre rapidement et les autres traitements appropris doivent tre appliqus.

      La prescription d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion ne doit plus tre envisage par la suite chez ces patients.

      Les patients ayant un antcdent d’oedme de Quincke non li la prise d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion ont un risque accru d’oedme de Quincke sous inhibiteur de l’enzyme de conversion.
    3. TOUX
      Une toux sche a t rapporte avec l’utilisation des IEC. Elle est caractrise par sa persistance ainsi que par sa disparition l’arrt du traitement. L’tiologie iatrognique doit tre envisage en prsence de ce symptme. Dans le cas o la prescription d’un IEC s’avre indispensable, la poursuite du traitement peut tre envisage.
    4. ENFANT
      L’efficacit et la tolrance du moexipril chez l’enfant n’ont pas t tablies.
    5. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEPLETION HYDROSODEE
      STENOSE ARTERIELLE RENALE
      INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
      CIRRHOSE

      Risque d’hypotension artrielle et/ou d’insuffisance rnale (en cas d’insuffisance cardiaque ou dpltion hydrosode, etc…).
      Une stimulation importante du systme rnine-angiotensine-aldostrone est observe en particulier au cours des dpltions hydrosodes importantes (rgime dsod strict ou traitement diurtique prolong), chez les patients pression artrielle initialement basse, en cas de stnose artrielle rnale, d’insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose oedmato-ascitique.
      Le blocage de ce systme par un inhibiteur de l’enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la premire prise et au cours des deux premires semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un dlai plus variable, une lvation de la cratinine plasmatique traduisant une insuffisance rnale fonctionnelle parfois aigu.
      Dans tous les cas de figure, la mise en route du traitement doit alors tre progressive.

    6. SUJET AGE
      La fonction rnale et la kalimie sont apprcies avant le dbut du traitement. La dose de dpart est ajuste ultrieurement en fonction de la rponse tensionnelle, a fortiori en cas de dpltion hydrosode, afin d’viter toute hypotension de survenue brutale.
    7. INSUFFISANCE RENALE
      En cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine comprise entre 10 et 40 ml/min), l’administration de Moex est dconseille en l’absence de donnes. Dans l’insuffisance rnale lgre modre, aucune adaptation posologique n’est ncessaire. Chez ces malades et chez ceux atteints de nphropathie glomrulaire, la pratique mdicale normale comprend un contrle priodique du potassium et de la cratinine.
    8. ATHEROSCLEROSE
      Puisque le risque d’hypotension existe chez tous les patients, on sera particulirement prudent chez ceux ayant une cardiopathie ischmique ou une insuffisance circulatoire crbrale, en dbutant le traitement faible posologie.
    9. HYPERTENSION RENOVASCULAIRE
      Le traitement de l’hypertension artrielle rnovasculaire est la revascularisation.
      Nanmoins, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion peuvent tre utiles aux malades prsentant une hypertension rnovasculaire dans l’attente de l’intervention correctrice ou lorsque cette intervention n’est pas possible. Le traitement doit alors tre institu avec une dose faible, et une surveillance de la fonction rnale et de la kalimie doit tre exerce, certains patients ayant dvelopp une insuffisance rnale fonctionnelle, rversible l’arrt du traitement.
    10. INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE
      L’instauration du traitement se fera sous surveillance mdicale avec une posologie initiale rduite.
    11. DIABETE INSULINODEPENDANT
      L’instauration du traitement se fera sous surveillance mdicale avec une posologie initiale rduite.
    12. TRAITEMENT PAR LES BETA-BLOQUANTS
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HYPERTENSION
      INSUFFISANCE CORONARIENNE

      Ne pas interrompre un traitement par bta-bloquant chez un hypertendu atteint d’insuffisance coronarienne : l’IEC sera ajout au bta-bloquant.

    13. HEMODIALYSE
      Une anmie avec baisse du taux d’hmoglobine a t mise en vidence chez ces patients, baisse d’autant plus importante que les valeurs de dpart sont leves. Cet effet ne semble pas dose-dpendant mais serait li au mcanisme d’action des inhibiteurs de l’enzyme de conversion.
      Cette baisse est modre, survient dans un dlai de 1 6 mois, puis reste stable. Elle est rversible l’arrt du traitement. Celui-ci peut tre poursuivi chez ce type de patients, en pratiquant un contrle hmatologique rgulier.
    14. INTERVENTION CHIRURGICALE
      En cas d’anesthsie, et plus encore lorsque l’anesthsie est pratique avec des agents potentiel hypotenseur, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion sont l’origine d’une hypotension. L’interruption thrapeutique, lorsqu’elle est possible, est donc recommande l’avant-veille de l’intervention pour les inhibiteurs de l’enzyme de conversion dure d’action longue, comme le moexipril.
    15. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Une prudence particulire devra tre observe chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    3. OEDEME DE QUINCKE
      Antcdent d’angio-oedme (oedme de Quincke) li la prise d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion.
    4. GROSSESSE
      Les tudes ralises chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne mais une foetotoxicit sur plusieurs espces.
      En clinique :
      – Il n’y a pas d’tude pidmiologique disponible.
      – Des observations isoles de grossesses exposes au premier trimestre sont priori rassurantes sur le plan malformatif,
      – L’administration pendant le deuxime et le troisime trimestres, et notamment si elle se poursuit jusqu’ l’accouchement, expose un risque d’atteinte rnale foetale pouvant entraner :
      * une diminution de la fonction rnale foetale avec ventuellement oligohydramnios,
      * une insuffisance rnale nonatale, avec hypotension et hyperkalimie, voire une anurie (rversible ou non),
      * quelques rares cas d’anomalies de la vote crnienne ont t rapports avec la prise d’IEC tout au long de la grossesse.
      En consquence :
      Le risque malformatif, s’il existe, est vraisemblablement faible. La dcouverte fortuite d’une grossesse en cours de traitement ne justifie pas une interruption de celle-ci. Nanmoins, la vote crnienne sera surveille par chographie.
      En revanche, la dcouverte d’une grossesse sous IEC impose de modifier le traitement et ce, pendant toute la grossesse.
      Au 2me et 3me trimestre, la prescription d’un IEC est contre-indique.
    5. ALLAITEMENT (relative)
      Il n’existe pas de donnes concernant le passage dans le lait maternel. En consquence, l’administration de ce mdicament est dconseille chez la femme qui allaite.
    6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Associations dconseilles avec les diurtiques hyperkalimiants, les sels de potassium, l’estramustine et le lithium.
    7. STENOSE DE L’ARTERE RENALE (relative)
      Stnose bilatrale de l’artre rnale ou sur rein fonctionnellement unique.
    8. HYPERKALIEMIE (relative)
    9. GALACTOSEMIE
      En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale.
    10. MALABSORPTION DES SUCRES
      En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. HYPOTENSION ARTERIELLE

    Traitement

    Si une hypotension importante se produit, elle peut tre combattue par la mise du patient en dcubitus, tte basse, et au besoin par une perfusion IV de solut isotonique de chlorure de sodium ou par tout autre moyen d’expansion volmique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – En l’absence de dpltion hydrosode pralable ou d’insuffisance rnale :
    La posologie efficace est de 7,5 mg par jour. La dose d’entretien recommande est galement de 7,5 mg par jour. En fonction de la rponse au traitement, la
    posologie doit tre adapte, en respectant un palier de 3 4 semaines, elle pourra tre augmente 15 mg par jour voire 30 mg par jour, qui est la posologie maximale.
    Si la monothrapie par le chlorhydrate de moexipril ne permet pas de contrler
    l’hypertension artrielle, un diurtique non hyperkalimiant peut tre associ.
    – Dans l’hypertension artrielle pralablement traite par diurtiques :
    . soit arrter le diurtique 3 jours auparavant pour le rintroduire par la suite si ncessaire,
    .
    soit administrer la dose initiale de 7,5 mg et l’ajuster en fonction de la rponse tensionnelle obtenue.
    – Chez le sujet g :
    Instaurer le traitement par une posologie de 7,5 mg par jour, adapte ventuellement la fonction rnale du patient,
    pralablement apprcie, dans le cas o celle-ci ne serait pas normale pour l’ge.
    La valeur de la clairance de la cratinine (CLcr), calcule partir de la cratininmie ajuste sur l’ge, le poids et le sexe selon la formule de Cockroft, par exemple,
    reflte correctement l’tat de la fonction rnale chez le sujet g :
    Clcr = (140 – ge) x poids/0.814 x cratininmie
    avec l’ge exprim en annes, le poids en kilogrammes, la cratininmie en micromoles par litre.
    Cette formule est valable pour les
    sujets gs de sexe masculin, et doit tre corrige pour les femmes en multipliant le rsultat par 0.85.
    – Dans l’hypertension rnovasculaire :
    Il est recommand de dbuter le traitement la posologie de 3,75 mg par jour, pour l’ajuster par la suite
    la rponse tensionnelle du patient. La cratininmie et la kalimie seront contrles afin de dtecter l’apparition d’une ventuelle insuffisance rnale fonctionnelle.
    – En cas d’insuffisance rnale :
    La prescription du chlorhydrate de moexipril est
    adapte au degr de cette insuffisance. Si la clairance de la cratinine est suprieure 40 ml/min, il n’est pas ncessaire de modiffier la posologie. Si la clairance de la cratinine est comprise entre10 et 40 ml/min, en l’absence de donnes,
    l’utilisation du chlorhydrate de moexipril est dconseille.
    – Chez l’hypertendu hmodialys :
    En l’absence de donnes, l’utilisation du chlorhydrate de moexipril est dconseille chez l’insuffisant rnal dialys.

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