GEMZAR 200 mg lyophilisat pour usage parentral (IV) (Hp)

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GEMZAR 200 mg lyophilisat pour usage parentral (IV) (Hp)

Introduction dans BIAM : 9/3/1998
Dernière mise à jour : 26/10/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION

    Etat : commercialis

    Laboratoire : LILLY FRANCE

    Produit(s) : GEMZAR

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 22/6/1996
    2. publication JO de l’AMM 12/12/1996
    3. mise sur le march 14/12/1996
    4. rectificatif d’AMM 24/12/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 559674-7

    1
    flacon(s) de lyophilisat
    10
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrment collectivits 14/12/1996


    Lieu de délivrance : hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
    heure(s)

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 245.20 F

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. CYTOSTATIQUE ANTIMETABOLITE (ANTIPYRIMIDIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : L01B-C05
      Activit cytotoxique in vitro :
      La gemcitabine possde une activit cytotoxique significative sur diverses cellules murines et cellules tumorales humaines en culture. La gemcitabine est un antimtabolite spcifique de la phase S du cycle cellulaire (phase de synthse de l’ADN), elle bloque dans certaines circonstances la progression cellulaire au-del de la phase G1/S. In vitro, l’action cytotoxique de la gemcitabine dpend la fois de sa concentration et du temps.
      Activit antitumorale prclinique :
      Dans les modles de tumeurs chez l’animal, l’activit antitumorale de la gemcitabine dpend du schma d’administration. Administre quotidiennement, la gemcitabine entrane la mort des animaux avec une activit antitumorale minimale. Toutefois, lorsque l’on a recours un schma thrapeutique avec administration tous les trois ou quatre jours, la gemcitabine peut tre administre des doses non ltales pourvues d’une excellente action antitumorale sur un grand nombre de tumeurs de la souris.
      – Mtabolisme cellulaire et mcanismes d’action :
      La gemcitabine (dFdC) est mtabolise dans les cellules par des nuclosides kinases en nuclosides diphosphate (dFdCDP) et triphosphate (dFdCTP) actifs. L’action cytotoxique de la gemcitabine semble due l’inhibition de la synthse de l’ADN par la double action du dFdCDP et du dFdCTP. D’abord, le dFdCDP inhibe la ribonuclotide rductase qui agit comme unique catalyseur des ractions qui produisent des dsoxynuclosides triphosphates destins la synthse de l’ADN. L’inhibition de cette enzyme par le dFdCDP entrane une rduction des concentrations de dsoxynuclosides en gnral et du dCTP en particulier. En second lieu, le dFdCTP entre en comptition avec le dCTP pour son incorporation dans l’ADN (auto-potentialisation). De la mme manire, une faible quantit de gemcitabine peut aussi tre incorpore dans l’ARN. Ainsi, la rduction de la concentration intracellulaire du dCTP potentialise l’incorporation du dFdCTP dans l’ADN. L’ADN polymrase epsilon est incapable d’carter la gemcitabine et de rparer les chanes d’ADN en cours de formation. Aprs incorporation de la gemcitabine dans l’ADN, un nuclotide supplmentaire s’ajoute aux chanes d’ADN en cours d’longation. A la suite de cette adjonction, on assiste une inhibition complte de la synthse de l’ADN (terminaison de chane masque). Aprs son incorporation dans l’ADN, la gemcitabine induit le processus de lyse cellulaire programme, connu sous le nom d’apoptose.
      * Proprits pharmacocintiques :
      Pharmacocintique de la gemcitabine :
      Les pics plasmatiques mesurs immdiatement aprs l’administration d’une dose de 1 000 mg/m2 en perfusion de 30 minutes varient de 10 40 microg/ml. La demi-vie moyenne terminale est de 17 minutes (extrmes : 11 et 26 min). Le volume de distribution moyen du compartiment central est de 11 l/m2 (extrmes : 5 et 21 l/m2) et le volume de distribution moyen l’tat d’quilibre (Vss) de 17 l/m2 (extrmes : 9 et 30 l/m2). La fixation aux protines plasmatiques est ngligeable et la distribution tissulaire non extensive. La clairance systmique moyenne est de 90 l/h/m2 (extrmes : 40 et 130 l/h/m2). Chez la femme, la clairance est approximativement 30 % plus faible que chez l’homme. Nanmoins, aux doses recommandes, ceci ne requiert pas de diminution de la posologie. Moins de 10% de la dose administre sont excrts sous forme inchange dans les urines. La valeur de la clairance rnale moyenne est de 2-7 l/h/m2 .
      – Mtabolisme :
      La gemcitabine est rapidement mtabolise par la cytidine daminase dans le foie, les reins, le sang et les autres tissus. Le mtabolisme intracellulaire de la gemcitabine produit des mono, di et triphosphates de gemcitabine (dFdCMP, dFdCDP et dFdCTP) parmi lesquels les dFdCDP et dFdCTP sont considrs actifs. Ces mtabolites intracellulaires n’ont pas t dtects dans le plasma et l’urine. Le mtabolite principal, 2′-doxy-2′, 2′-difluorouridine (dFdU) prsent dans le plasma et l’urine est quant lui inactif.
      Cintique du dFdCTP :
      Ce mtabolite se trouve dans les cellules mononuclaires circulantes. Les informations qui suivent ont trait ces cellules.
      La demi-vie d’limination terminale varie de 0.7 12 heures. Les concentrations intracellulaires augmentent en fonction de la dose de gemcitabine : des doses comprises entre 35 et 350 mg/m2/30 min donnent des concentrations l’tat d’quilibre de 0.4 5 microg/ml. Au-del de concentrations plasmatiques de gemcitabine de 5 microg/ml, les taux de dFdCTP cessent d’augmenter, ce qui suggre que la formation est saturable dans ces cellules. Les concentrations plasmatiques de gemcitabine conscutives une dose de 1 000 mg/m2/30 min sont suprieures 5 microg/ml pendant prs de 30 minutes aprs la fin de la perfusion et suprieures 0.4 microg/ml pendant l’heure qui suit.
      Cintique du dFdU :
      Le pic plasmatique, 3 15 minutes aprs la fin d’une perfusion de 1000 mg/m2 en 30 minutes varie de 28 52 microg/ml. Les concentrations les plus basses aprs une administration hebdomadaire s’chelonnent de 0.07 1.12 microg/ml, sans accumulation apparente. Les concentrations plasmatiques diminuent selon une courbe triphasique. La demi-vie moyenne de la phase terminale est de 65 heures (extrmes : 33 et 84 heures) ; le dFdU form reprsente 91 98 % de la clairance de la gemcitabine. Le volume de distribution moyen du compartiment central est de 18 l/m2 (extrmes : 11 et 22 l/m2) et le volume de distribution moyen l’tat d’quilibre (Vss) de 150 l/m2 (extrmes : 96 et 228 l/m2 ). La distribution tissulaire est importante et la clairance moyenne apparente reprsentent 2.5 l/h/m2 (extrmes : 1 et 4 l/h/m2). L’limination se fait par voie urinaire.
      Elimination globale : Pendant la semaine qui suit l’administration, 92 98% de la dose de gemcitabine administre sont retrouvs, 99 % dans les urines, essentiellement sous forme de dFdU ; 1 % s’limine par voie fcale.
      * Donnes de scurit prcliniques :
      Lors d’tudes doses rptes, pouvant atteindre 6 mois, ralises chez la souris et le chien, l’observation principale a t la suppression de l’hmatopose. Ce effets, lis aux proprits cytotoxiques de la substance taient rversibles aprs l’arrt du traitement. La svrit de l’effet dpendait du schma thrapeutique et de la dose.
      Oncognicit, mutagnicit, fertilit :
      Des altrations cytogntiques ont t provoques par la gemcitabine lors d’un test in vivo. La gemcitabine a provoqu des mutations gntiques lors d’un test in vitro sur une ligne de cellules de lymphome de souris (L5178Y). La gemcitabine entrane chez les souiris mles une hypospermatognse, rversible, dpendant du schma thrapeutique et de la dose. Bien que les tudes animales aient montr un effet de la gemcitabinesur la fertilit masculine, cet effet n’a pas t observ sur la fetilit fminine.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      La gemcitabine est indique dans le traitement des patients atteints :
      – de cancer bronchique non petites cellules, localement avanc ou mtastatique,
      – d’adnocarcinome du pancras localement avanc ou mtastatique,
      – de cancer de la vessie au stade invasif.
    3. CANCER DU POUMON NON A PETITES CELLULES
    4. CANCER DU PANCREAS
    5. CANCER DE LA VESSIE

    Effets secondaires

    2. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      La gemcitabine peut induire une aplasie mdullaire, entranant une anmie, une leucopnie et une thrombocytopnie.
      La mylosuppression est gnralement modre, elle est plus prononce pour la ligne granulocytaire.
      La thrombocytopnie est un autre effet frquemment rapport.
    3. APLASIE MEDULLAIRE
      La gemcitabine peut induire une aplasie mdullaire, entranant une anmie, une leucopnie et une thrombocytopnie.
      La mylosuppression est gnralement modre, elle est plus prononce pour la ligne granulocytaire.
    4. ANEMIE
      La mylosuppression est gnralement modre.
    5. LEUCOPENIE
      La mylosuppression est gnralement modre, elle est plus prononce pour la ligne granulocytaire.
    6. THROMBOPENIE (FREQUENT)
      La mylosuppression est gnralement modre.
      La thrombocytopnie est un autre effet frquemment rapport.
    7. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Des augmentations des transaminases hpatiques sont frquemment observes. Elles sont habituellement faibles, transitoires et ne ncessitent que rarement l’arrt du traitement. La prudence s’impose toutefois chez les patients dont la fonction hpatique est altre.
    8. TROUBLE DIGESTIF
      Nauses parfois accompagnes de vomissements. Ces effets secondaires justifient des mesures thrapeutiques dans approximativement 20 % des cas, mais n’imposent que rarement la diminution de la dose et sont faciles traiter par les antimtiques classiques. Diarrhes, toxicit buccale type de mucite.
    9. NAUSEE
      Nauses parfois accompagnes de vomissements. Ces effets secondaires justifient des mesures thrapeutiques dans approximativement 20 % des cas, mais n’imposent que rarement la diminution de la dose et sont faciles traiter par les antimtiques classiques.
    10. VOMISSEMENT
      Nauses parfois accompagnes de vomissements. Ces effets secondaires justifient des mesures thrapeutiques dans approximativement 20 % des cas, mais n’imposent que rarement la diminution de la dose et sont faciles traiter par les antimtiques classiques.
    11. DIARRHEE
    12. INFLAMMATION MUQUEUSE
      Toxicit buccale type de mucite.
    13. DYSPNEE
      Dans les heures qui suivent l’injection de gemcitabine, les patients peuvent prsenter une dyspne, qui est gnralement d’intensit faible et de courte dure. Elle ncessite rarement une rduction de la posologie et disparat habituellement sans traitement spcifique. Son mcanisme est inconnu et sa relation avec la gemcitabine n’est pas claire.
    14. OEDEME PULMONAIRE
      Des cas d’oedme pulmonaire, d’tiologie inconnue ont t rapports au cours du traitement par gemcitabine. Ds sa survenue, l’arrt de la gemcitabine doit tre envisage.
    15. PNEUMONIE INTERSTITIELLE
      Des cas de pneumopathies interstitielles, d’tiologie inconnue ont t rapports au cours du traitement par gemcitabine. Ds sa survenue, l’arrt de la gemcitabine doit tre envisage.
    16. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE AIGUE
      Des cas de syndrome de dtresse respiratoire de l’adulte (ARDS), d’tiologie inconnue ont t rapports au cours du traitement par gemcitabine. Ds sa survenue, l’arrt de la gemcitabine doit tre envisage.
    17. TROUBLE RENAL
      Une protinurie et une hmaturie modres surviennent chez prs de la moiti des patients, mais sont rarement significatives sur le plan clinique ; elles ne sont habituellement pas associes des modifications de la cratinine srique ou de l’urmie. On a rapport quelques cas d’insuffisance rnale d’tiologie incertaine. Aucune toxicit rnale cumulative n’a t observ.
      Des manifestations cliniques compatibles avec un syndrome hmolytique et urmique ont t rapportes chez les patients recevant de la gemcitabine. Le traitement par la gemcitabine doit tre interrompu ds les premiers signes d’anmie hmolytique micro-angiuopathique tels qu’une chute brutale de l’hmoglobine avec thrombocytopnie concomittante, lvation de la bilirubine srique, de la cratinine srique, de l’ure sanguine ou de la LDH. L’insuffisance rnale peut ne pas tre rversible mme l’arrt du traitement et une dialyse peut tre ncessaire.
    18. PROTEINURIE (FREQUENT)
      Une protinurie modre survient chez prs de la moiti des patients, mais sont rarement significatives sur le plan clinique ; elle n’est habituellement pas associe des modifications de la cratinine srique ou de l’urmie.
    19. HEMATURIE (FREQUENT)
      Une hmaturie modre survient chez prs de la moiti des patients, mais sont rarement significatives sur le plan clinique ; elle n’est habituellement pas associe des modifications de la cratinine srique ou de l’urmie.
    20. INSUFFISANCE RENALE
      On a rapport quelques cas d’insuffisance rnale d’tiologie incertaine. Aucune toxicit rnale cumulative n’a t observ.
    21. SYNDROME HEMOLYTIQUE ET UREMIQUE (RARE)
      Des manifestations cliniques compatibles avec un syndrome hmolytique et urmique ont t rapportes chez les patients recevant de la gemcitabine. Le traitement par la gemcitabine doit tre interrompu ds les premiers signes d’anmie hmolytique micro-angiuopathique tels qu’une chute brutale de l’hmoglobine avec thrombocytopnie concomittante, lvation de la bilirubine srique, de la cratinine srique, de l’ure sanguine ou de la LDH. L’insuffisance rnale peut ne pas tre rversible mme l’arrt du traitement et une dialyse peut tre ncessaire.
    22. REACTION ALLERGIQUE
      Des ruptions peuvent survenir et s’accompagner de prurit. L’ruption est habituellement faible, ne ncessite pas de rduction posologique et rpond un traitement local.
      Une desquamation, une vsiculation et une ulcration sont des effets secondaires rapports occasionnellement.
      Un bronchospasme a parfois t rapport. Ce bronchospasme est habituellement d’intensit modre et passager, mais il peut requrir un traitement parentral.
      La gemcitabine ne doit pas tre administre aux patients ayant une hypersensibilit connue ce produit. De rares cas de raction anaphylactique ont t rapports.
    23. ERUPTION CUTANEE
      Des ruptions peuvent survenir et s’accompagner de prurit. L’ruption est habituellement faible, ne ncessite pas de rduction posologique et rpond un traitement local.
    24. PRURIT
      Des ruptions peuvent survenir et s’accompagner de prurit. L’ruption est habituellement faible, ne ncessite pas de rduction posologique et rpond un traitement local.
    25. DESQUAMATION CUTANEE
      Une desquamation est un effet secondaire rapport occasionnellement.
    26. ULCERATION CUTANEE
      Une vsiculation et une ulcration sont des effets secondaires rapports occasionnellement.
    27. BRONCHOSPASME
      Un bronchospasme a parfois t rapport. Ce bronchospasme est habituellement d’intensit modre et passager, mais il peut requrir un traitement parentral.
    28. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Un cas de raction anaphylactique a t rapport.
    29. TROUBLE CARDIAQUE
      Des cas d’infarctus du myocarde, d’insuffisance cardiaque congestive et d’arythmie ont t observes.
      On a rapport quelques cas d’hypotension.
    30. INFARCTUS DU MYOCARDE
    31. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
    32. ARYTHMIE
    33. HYPOTENSION ARTERIELLE
    34. POLYMYOSITE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      RADIOTHERAPIE ANTERIEURE

      Des manifestations cutano-musculaires svres type de dermato-polymyosite, au niveau du site antrieurement irradi, ont t rapportes aprs administration successive de radiothrapie et gemcitabine.

    35. SYNDROME PSEUDOGRIPPAL
      Un syndrome grippal rarement svre peut survenir. Il est gnralement de courte dure et ncessite rarement une diminution de la posologie. Fivre, cphales, dorsalgie, frissons, myalgies, asthnie et anorexie sont les symptmes les plus communment rapports. De mme, une toux, une rhinite, des malaises, des sueurs et une insomnie sont couramment signals. La fivre et l’asthnie sont galement rapportes comme symptmes isols. Le mcanisme la base de cette toxicit est inconnu. Le paractamol peut en attnuer les symptmes.
    36. FIEVRE
      La fivre est galement rapporte comme symptme isol.
    37. ASTHENIE
      L’asthnie est galement rapporte comme symptme isol.
    38. OEDEME PERIPHERIQUE
      L’oedme priphrique est habituellement modr et n’impose que rarement une rduction de la posologie, mais peut tre douloureux ; il est gnralement rversible aprs l’arrt de la gemcitabine. Le mcanisme la base de cette toxicit est inconnu. Il n’y a aucune association avec des signes d’insuffisance cardiaque, hpatique ou rnale.
    39. OEDEME DE LA FACE (TRES RARE)
    40. ALOPECIE
      Effet secondaire couramment rapport.
    41. SOMNOLENCE
      Effet secondaire couramment rapport.

    Précautions d’emploi

    2. RADIOTHERAPIE
      En cas d’utilisation successive, la possibilit de radiosensibilisation grave justifie qu’un intervalle d’au moins quatre semaines spare la chimiothrapie par la gemtamicine de la radiothrapie. Ce dlai peut tre raccourci si l’tat du patient l’exige.
    3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      Une toxicit accrue a t dmontre en cas d’allongement du temps de perfusion et d’augmentation de la frquence d’administration.
    4. MYELOSUPPRESSION
      Comme d’autres agents cytotoxiques, la gemcitabine peut induire une aplasie mdullaire qui se traduit par une anmie, une leucopnie et une thrombocytopnie. Toutefois, la mylosuppression est de courte dure et ne ncessite gnralement pas de rduction de la dose et rarement l’arrt du traitement.
      Le traitement doit tre instaur avec prudence chez les patients dont la fonction mdullaire est dficiente. Comme pour d’autres cytolytiques, il convient d’envisager la possibilit d’aplasie mdullaire cumule en cas de chimiothrapie combine ou squentielle.
    5. HYPERSENSIBILITE
      De rares cas de raction anaphylactique ont t rapports.
    6. SURVEILLANCE MEDICALE
      Les patients recevant de la gemcitabine doivent faire l’objet d’un suivi attentif. Les paramtres biologiques doivent tre contrls par un laboratoire d’analyses mdicales. Le traitement de l’ventuelle toxicit du mdicament peut tre requis.

      Le traitement doit tre instaur avec prudence chez les patients dont la fonction mdullaire est dficiente. Comme pour d’autres oncolytiques, il convient d’envisager la possibilit d’aplasie mdullaire cumule en cas de chimiothrapie combine ou squentielle.
    7. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE REGULIERE
      Les patients recevant de la gemcitabine doivent faire l’objet avant chaque administration d’un suivi hmatologique avec numration formule sanguine et plaquettes. Une suspension ou une modification du traitement doit tre envisage chaque fois qu’une toxicit mdullaire induite par le mdicament est dcele. Les numrations globulaires peuvent continuer diminuer aprs l’arrt du traitement.
    8. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      La gemcitabine sera utilise avec prudence chez les insuffisants hpatiques en l’absence d’tude.
    9. INSUFFISANCE RENALE
      En cas d’insuffisance rnale, la gemcitabine peut tre administre chez les patients dont la clairance de la cratinine est suprieure 30 ml/min.
    10. GROSSESSE
      L’innocuit de la gemcitabine chez la femme enceinte n’a pas t tablie. Le mdicament s’tant rvl embryotoxique, foetotoxique et tratogne dans les exprimentations animales, l’utilisation de la gemcitabine doit tre vite au cours de la grossesse cause du risque potentiel pour le foetus.
    11. ALLAITEMENT
      L’utilisation de la gemcitabine doit tre vite au cours de l’allaitement cause du risque potentiel pour l’enfant.
    12. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      La gemcitabine pouvant induire une somnolence, les patients doivent s’abstenir de conduire un vhicule ou d’utiliser des machines tant que ce type de raction n’a pas t exclu.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
      Hypersensibilit connue la gemcitabine.
    3. RADIOTHERAPIE
      Association concomitante de la gemcitabine et de la radiothrapie, en raison du risque de radiosensibilisation, d’apparition de fibroses pulmonaires et oesophagiennes svres.
    4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Association contre-indique :
      – association gemcitabine/cisplatine chez l’insuffisant rnal svre.

    Surdosage

    Traitement

    Il n’y a pas d’antidote connu la gemcitabine. Des doses uniques allant jusqu’ 5.7 g/m2 ont fait l’objet de perfusion IV en 30 minutes toutes les deux semaines avec une toxicit acceptable sur le plan clinique. Si on suspecte un surdosage, le patient
    fera l’objet d’un suivi comprenant les numrations globulaires appropries et recevra si ncessaire un traitement d’appoint.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie :
    Adulte :
    – Cancer bronchique non petites cellules :
    La dose recommande en monochimiothrapie, ou lors d’une association avec le cisplatine, est de mille mg par mtre carr, administre par une perfusion IV de trente minutes.
    L’administration doit tre rpte une fois par semaine pendant trois semaines, suivie d’une semaine de repos. Ce cycle de quatre semaines sera alors renouvel. Une rduction ou un report de la dose pourra tre envisag en fonction de la tolrance
    individuelle des patients.
    – Adnocarcinome du pancras :
    La dose recommande est de mille mg par mtre carr , administre en perfusion IV de trente minutes. L’administration doit tre rpte une fois par semaine pendant sept semaines conscutives,
    suivie d’une semaine de repos. Puis, partir du cycle suivant, l’administration doit tre rpte une fois par semaine pendant trois semaines conscutives, suivie d’une semaine de repos. Les doses pourront tre rduites en fonction de la tolrance
    individuelle des patients la gemcitabine.
    – Cancer de la vessie au stade invasif :
    En association : La dose recommande de gemtacitabine en association avec le cisplatine, est de mille mg par mtre carr en perfusion intraveineuse de 30 minutes, les
    jours 1, 8 et 15 suivie d’une semaine de repos pour un cycle de 28 jours.Le cisplatine est donn la dose recommande de 70 mg/m2 J2. Ce cycle de quatre semaines sera alors renouvel.Une rduction ou un report de la dose pourra tre envisag en
    fonction de la tolrance individuelle des patients.
    Dans une tude clinique, en association au cisplatine la dose de 100 mg/m2, la mylosuppression a t plus importante.
    – Quelle que soit l’indication :
    Les patients recevant de la gemcitabine
    doivent tre soumis, avant chaque administration, une surveillance hmatologique : numration formule sanguine et plaquettes.. Si ncessaire, la dose de gemcitabine sera adapte comme indiqu ci-dessous :
    – Si le nombre de granulocytes est suprieur
    mille par mm3 et le nombre de plaquettes suprieur cent mille par mm3, le pourcentage de la dose perfuser est de cent pour cent.
    – Si le nombre de granulocytes est compris entre cinq cents et mille par mm3 ou le nombre de plaquettes compris entre
    cinquante et cent mille par mm3, le pourcentage de la dose perfuser est de soixante quinze pour cent.
    – Si le nombre de granulocytes est infrieur cinq cents par mm3 ou le nombre de plaquettes infrieur cinquante mille par mm3, le pourcentage de
    la dose perfuser est de zro pour cent.
    Des contrles priodiques des fonctions hpatique et rnale, comprenant les transaminases et la cratinine srique, sont recommands chez les patients qui reoivent la gemcitabine.
    Patient g : La gemcitabine
    a t bien tolre par les patients de plus de 65 ans. Les donnes pharmacocintiques suggrent que l’ge n’a pas d’effet sur le mtabolisme du mdicament.
    Enfant : La gemcitabine n’a pas t tudie chez les enfants.

    Mode d’emploi :
    La gemcitabine
    est bien tolre au cours de la perfusion et est gnralement facile administrer. Les cas de raction au site de l’injection sont rares ; aucun cas de ncrose cutane n’a t rapport.
    Les prcautions usuelles de manipulation des mdicaments
    anticancreux doivent tre respectes.
    Le seul diluant recommand pour reconstituer la poudre strile de gemcitabine est le chlorure de sodium 0.9% pour prparations injectables sans conservateur. Bien qu’aucune incompatibilit n’ait t dmontre, il
    est nanmoins recommand de ne pas mlanger les solutions de gemcitabine avec d’autres mdicaments. Pour des raisons de solubilit, la limite suprieure de concentration de la gemcitabine aprs reconstitution est de 40 mg/ml. La reconstitution des
    concentrations suprieures 40 mg/ml est viter en raison d’une dissolution incomplte.
    Reconstitution : ajouter au moins 5 ml de chlorure de sodium 0.9 % pour prparations injectables au flacon 200 mg. Agiter jusqu’ dissolution. Les solutions
    de gemcitabine peuvent tre administres comme prpares ci-dessus ou tre dilues avec du chlorure de sodium pour prparations injectables 0.9 %.
    Avant d’tre administres, les substances pour usage parentral doivent faire l’objet d’une inspection
    visuelle pour dtecter la prsence ventuelle de particules ou d’une dcoloration.
    Comme tout cytostatique, le chlorhydrate de gemcitabine doit tre manipul avec prudence.
    Les produits non utiliss doivent tre dtruits conformment aux procdures
    hospitalires de traitement des dchets cytotoxiques.

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