DOLIPRANE 500 mg glules

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DOLIPRANE 500 mg glules

Introduction dans BIAM : 24/3/1998
Dernière mise à jour : 15/6/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GELULES

    Usage : adulte, enfant + de 12 ans

    Etat : commercialis

    Laboratoire : THERAPLIX

    Produit(s) : DOLIPRANE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 14/11/1997
    2. mise sur le march 16/3/1998
    3. publication JO de l’AMM 26/7/1998

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 345077-8

    2
    plaquette(s) thermoforme(s)
    8
    unit(s)
    PVC/alu
    jaune/bleu clair

    Evénements :

    1. agrment collectivits 1/3/1998
    2. inscription SS 1/3/1998


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 7.01 F

    Prix public TTC : 12.50 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 560826-1

    10
    plaquette(s) thermoforme(s)
    10
    unit(s)
    PVC/alu
    jaune/bleu clair

    Evénements :

    1. agrment collectivits 1/3/1998


    Lieu de délivrance : hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : aucune liste

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
      * Proprits Pharmacocintiques
      Absorption : l’absorption du paractamol par voie orale est complte et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 60 minutes aprs ingestion.
      Distribution : le paractamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.
      Mtabolisme : le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P450, aboutit la formation d’un intermdiaire ractif, le N-actyl benzoquinone imine, qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.
      Elimination : l’limination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingre sont limins par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugue (60 80 %) et sulfoconjugue (20 30 %). Moins de 5 % sont limins sous forme inchange. La demi-vie d’limination est d’environ 2 heures.
      Variations physiopathologiques :
      – Sujet g : la capacit de conjugaison n’est pas modifie.
      – Insuffisant rnal : en cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure 10 ml/min), l’limination du paractamol et de ses mtabolites est retarde.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement symptomatique des douleurs d’intensit lgre modre et/ou des tats fbriles.
    3. DOULEUR
    4. FIEVRE

    Effets secondaires

    2. RASH (RARE)
      Accident allergique ncessitant l’arrt du traitement.
    3. ERYTHEME (RARE)
      Accident allergique ncessitant l’arrt du traitement.
    4. URTICAIRE (RARE)
      Accident allergique ncessitant l’arrt du traitement.
    5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Pour viter un risque de surdosage, vrifier l’absence de paractamol dans la composition d’autres mdicaments.

      – La prise de comprim et de glule est contre-indique chez l’enfant avant 6 ans, car elle peut entraner une fausse-route.

      – Lie la prsence de jaune orang S de la glule : possibilit de ractions allergiques, y compris d’asthme, en particulier chez les patients allergiques l’aspirine.
    3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Chez un enfant trait par 60 mg/kg/jour de paractamol, l’association d’un autre antipyrtique n’est justifie qu’en cas d’inefficacit.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
      Ou l’un des autres constituants du produit.
    3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE

    Examen Perturbe

    2. ACIDE URIQUE SANGUIN
      La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique.
    3. GLUCOSE SANGUIN
      Méthode :
      GLUCOSE-OXYDASE

      La prise de paractamol peut fausser le dosage de la glycmie par la mthode la glucose oxydase-peroxydase.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT
    3. ANOREXIE
    4. PALEUR
    5. DOULEUR ABDOMINALE
    6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
    7. ACIDOSE METABOLIQUE
    8. ENCEPHALOPATHIE
    9. COMA
    10. MORTALITE AUGMENTEE

    Traitement

    L’intoxication est craindre chez les sujtes gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente) chez qui elle peut tre mortelle.
    Symptmes :
    – nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs
    abdominales apparaissant gnralement dans les 24 premires heures. Un surdosage partir de dix g de paractamol en une seule prise chez l’adulte et150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant provoque une cytolyse hpatique
    susceptible d’aboutir une ncrose complte et irrversible, se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et la mort.
    – Simultanment, on observe une augmentation des
    transaminases hpatiques, de la lactico dshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures aprs l’ingestion.
    Conduite d’urgence :
    – Transfert immdiat en milieu hospitalier.
    – Prlever un tube
    de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paractamol.
    – Evacuation rapide du produit ingr, par lavage gastrique.
    – Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi prcoce que possible de l’antidote N-actylcystine
    par voie IV ou par voie orale, si possible avant la 10 me heure.
    – Traitement symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Rserv l’adulte et l’enfant partir de vingt sept kilos (soit environ partir de huit ans).
    La prise de comprim ou de glule est contre-indique chez l’enfant de moins de six ans, car elle peut entraner une fausse-route.
    Utiliser une autre forme.
    – Adulte et enfant dont le poids est suprieur cinquante kilogrammes ( partir d’environ quinze ans) :
    La posologie quotidienne maximale recommande est de trois mille milligrammes de paractamol par jour, soit six glules
    cinq cents milligrammes par jour.
    La posologie usuelle est de un glule cinq cents milligrammes, renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures minimum.
    En cas de douleurs ou de fivre plus intenses, deux glules cinq cents milligrammes,
    renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures minimum, sans dpasser six glules par jour.
    – Enfant :
    Il est impratif de respecter les posologies dfinies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une prsentation adapte.
    Les ges
    approximatifs en fonction du poids sont donnes titre d’information.
    La dose quotidienne de paractamol recommande est d’environ soixante milligrammes par kilo et par jour, rpartir en quatre ou six prises, soit environ quinze milligrammes par kilo
    toutes les six heures ou dix milligrammes par kilo toutes les quatre heures.
    – de vingt sept quarante kilos (environ huit treize ans) : une glule cinq cents milligrammes par prise, renouveler si besoin au bout de six heures, sans dpasser
    quatre glules par jour ;
    – de quarante et un cinquante kilos (environ de douze quinze ans) : une glule cinq cents milligrammes par prise, renouveler si besoin au bout de quatre heures, sans dpasser six glules par jour.
    Doses maximales
    recommandes : la dose totale de paractamol ne devrait pas dpasser quatre vingt milligrammes par kilo et par jour chez l’enfant de moins de trente sept kilos et trois grammes par jour chez l’adulte et le grand enfant de plus de trente huit kilos.
    *
    Frquence d’administration :
    Les prises systmatiques permettent d’viter les oscillations de douleur ou de fivre.
    Chez l’enfant, elles doivent tre rgulirement espaces, y compris la nuit, de prfrence de six heures, et d’au moins quatre
    heures.
    Chez l’adulte, elles doivent tre espaces de quatre heures minimum.
    Posologie particulire :
    en cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure dix ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit
    heures.
    .
    Mode d’emploi :
    Les glules sont avaler tel quel avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruits).
    .
    Grossesse :
    Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne ou foetotoxique du paractamol.
    En
    clinique, les rsultats des tudes pidmiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paractamol.
    En consquence, le paractamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut tre prescrit pendant toute la
    grossesse.
    Allaitement :
    A doses thrapeutiques, l’administration de ce mdicament est possible pendant l’allaitement.

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