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DINITRATE D’ISOSORBIDE MERCK LP 80 mg glules libration prolonge

Introduction dans BIAM : 27/4/1998
Dernière mise à jour : 15/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : MERCK GENERIQUES

  Produit(s) : DINITRATE D’ISOSORBIDE MERCK

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 18/8/1997
  2. mise sur le march 23/3/1998
  3. publication JO de l’AMM 26/4/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 344329-3
  
  3
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 15/3/1998
  2. inscription SS 15/3/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 28.29 F
  
  Prix public TTC : 41.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ISOSORBIDE DINITRATE 80 mg
    Dilu dans 240 mg de lactose monohydrat

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • GOMME LAQUE excipient
  • TALC excipient
  • GELATINE excipient de la glule
  • DIOXYDE DE TITANE conservateur (enrobage)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASODILATATEUR ANTIANGOREUX (DERIVE NITRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01D-A08
     Les drivs nitrs ont un effet vasodilatateur principalement veineux. qui permet une rduction du retour veineux et donc une rduction des pressions de remplissage cardiaque.
     A plus forte dose, ils provoquent une vasodilatation artriolaire avec diminution de la pression artrielle.
     Ils permettent une redistribution sous-endocardique du flux coronarien et possdent une action spasmolytique. Ces proprits justifient l’utilisation en tant que traitement adjuvant de l’insuffisance cardiaque svre. Le Dinitrate d’isosorbide Merck LP 80 mg a en moyenne un dlai d’action d’une heure et une dure d’action de plus de douze heures (Dinitrate d’Isosorbide Merck LP 40 mg : 8 10 heures).
     * Proprits pharmacocintiques :
     – Aprs administration intraveineuse, la demi-vie d’limination du dinitrate d’isosorbide est de 10 minutes; tandis que, pour une dose identique, par voie orale sans galnique particulire, la demi-vie est de 30 minutes.
     – Le dinitrate d’isosorbide subit une biotransformation hpatique et donne naissance deux mtabolites actifs : le 2-mononitrate d’isosorbide (demi-vie = 2 heures) et le 5-mononitrate d’isosorbide (demi-vie = 5 heures) dont les concentrations plasmatiques sont plus leves (5 fois environ) que celles du 2-mononitrate.
     – Le dinitrate d’isosorbide Merck LP, sous forme galnique originale assure une libration prolonge du principe actif pendant une dure d’au moins huit heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine.
     – Traitement adjuvant de l’insuffisance cardiaque gauche svre subaigu.
     Remarque : les drivs nitrs sont couramment utiliss dans l’insuffisance cardiaque chronique svre; leur intrt thrapeutique, dmontr pour des traitements de courte dure, a t rcemment tabli pour des traitements prolongs.
  3. ANGOR(TRAITEMENT DE FOND)
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Peut accompagner l’action du produit en dbut de traitement et qui tend s’attnuer progressivement. Il est utile d’en informer le patient.

  3. NAUSEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Peut accompagner l’action du produit en dbut de traitement et qui tend s’attnuer progressivement. Il est utile d’en informer le patient.

  4. VASODILATATION PERIPHERIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Avec rythme. Peut accompagner l’action du produit en dbut de traitement et tend s’attnuer progressivement. Il est utile d’en informer le patient.

  5. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS AGES

     Sa survenue impose la rduction de la posologie.

  6. LIPOTHYMIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS AGES

     Sa survenue impose la rduction de la posologie.

  7. SYNCOPE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS AGES

     Sa survenue impose la rduction de la posologie.

  8. TROUBLE DIGESTIF
  9. DOULEUR EPIGASTRIQUE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – La posologie efficace devra tre atteinte progressivement, en raison du risque d’hypotension artrielle et de cphales violentes chez certains sujets.
     
     – La posologie quotidienne doit tre rpartie et ajuste en fonction de l’efficacit et de la tolrance du patient.
     
     – Lors d’utilisation de doses lves, il est recommand de ne pas interrompre brutalement le traitement en cas d’angine de poitrine.
  3. CYANOSE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSES ELEVEES

     La recherche d’une mthmoglobinmie est imprative en cas d’apparition de cyanose lors de tratements fortes doses.

  4. GROSSESSE
     Il n’y a pas de donnes fiables de tratogense chez l’animal.
     
     Il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’isosorbide dinitrate lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
     
     En consquence, l’utilisation de l’isorbide dinitrate est dconseille pendant la grossesse.
  5. ALLAITEMENT
     En l’absence de donnes sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. VASODILATATION PERIPHERIQUE
  2. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
  3. CYANOSE
  4. METHEMOGLOBINEMIE

  Traitement
  
  En cas d’absorption massive accidentelle, les manifestations sont de deux types :
  – vasodilatation gnralise avec collapsus,
  – cyanose par mthmoglobinmie.
  En cas de mthmoglobinmie symptomatique (cyanose, hmolyse, troubles de la conscience), le
  traitement fera appel au bleu de mthylne IV ou l’acide ascorbique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Commencer le traitement par des dosages plus faibles de dinitrate d’isosorbide (vingt – quarante milligrammes), puis dans un second temps substituer au traitement antrieur une prise monoquotidienne de dinitrate d’isosorbide 80 mg,
  en respectant l’quivalence posologique quotidienne.
  .
  Mode d’emploi :
  – les glules sont avaler avec leur capsule.
  – Les drivs nitrs s’administrent de faon discontinue sur le nycthmre en amnageant un intervalle libre quotidien afin d’viter le
  phnomne d’chappement thrapeutique bien tabli lorsque les drivs nitrs sont administrs de faon continue.
  – Cet intervalle libre sera choisi dans la priode o le patient ne prsente pas de crise. L’horaire des prises du traitement antiangineux
  associ (bta-bloquant et/ou inhibiteur calcique) devra tre choisi pour assurer une couverture thrapeutique pendant cet intervalle libre.
  – Les modalits d’administration sont les mmes dans le traitement prophylactique de la crise d’angine de
  poitrine et dans le traitement de l’insuffisance cardiaque gauche.
  – Dans le traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine, le phnomne d’chapement est bien tabli. Une matrise des modalits de prescription respectant un intervalle libre
  assure aux drivs nitrs une efficacit thrapeutique reconnue.
  – Dans l’insuffisance cardiaque, le phnomne d’chappement est galement prsent et justifie une administration discontinue en amnageant un intervalle libre. Toutefois, son intensit
  peut tre limite par une parfaite adaptation des doses de drivs nitrs ainsi que des traitements associs.

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