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ANZEMET 200 mg comprim pellicul

Introduction dans BIAM : 7/5/1998
Dernière mise à jour : 20/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ROUSSEL DIAMANT

  Produit(s) : ANZEMET

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/4/1997
  2. publication JO de l’AMM 9/12/1997
  3. mise sur le march 27/4/1998
  4. rectificatif d’AMM 26/11/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 343320-2
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  1
  unit(s)
  PVC/PVDC/alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 29/3/1998
  2. inscription SS 11/4/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 89.66 F
  
  Prix public TTC : 111.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DOLASETRON MESILATE 200 mg
    Correspondant 148 mg de dolastron base.

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • AMIDON PREGELATINISE excipient
  • CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • OPADRY colorant (pelliculage)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIEMETIQUE-ANTINAUSEEUX (ANTISEROTONINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A04A-A04.
     Le dolastron est un antagoniste des rcepteurs 5HT3 la srotonine, impliqus dans les phnomnes de rflexe mtique conscutifs aux traitements cytotoxiques.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Les caractristiques pharmacocintiques du dolastron sont les suivantes :
     – cintique linaire aux doses thrapeutiques
     – absorption rapide et complte (90%)
     – Tmax du mtabolite actif : 45 minutes
     – biodisponibilit de l’ordre de 75%, non influence par la prise de nourriture
     – volume de distribution de l’ordre de 1.5 l/kg
     – volume de distribution du mtabolite actif de l’ordre de 5 – 7.9 l/kg
     – taux de fixation aux protines sriques de l’ordre de 70%
     – biotransformation caractrise par des ractions de rduction
     – demi-vie plasmatique du dolastron infrieure 10 minutes, du mtabolite actif 7-9 heures
     – excrtion essentiellement rnale (30%) sous forme de mtabolites.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prvention des nauses et de vomissements aigs induits par la chimiothrapie cytotoxique moyennement mtisante chez l’adulte.
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT DE LA CHIMIOTHERAPIE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
  3. VERTIGE
  4. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
     Transitoire.
  5. QRS(ALLONGEMENT)
     -peu marqu.
  6. PR(ALLONGEMENT)
     -peu marqu.
  7. QT(ALLONGEMENT)
     -peu marqu.
  8. HYPOTENSION ARTERIELLE
     -au cours des essais cliniques, une hypotension a t observe chez 1,9% des patients sous dolastron; l’incidence de cet vnement a t similaire chez les patients sous placbo.Dans de trs rares cas, une hypotension
     svre avec bradychardie et possible perte de connaissance peut survenir pendant ou au dcours immdiat d’une injection intraveineuse en bolus de dolastron msilate.

  Précautions d’emploi

  2. ALLERGIE CROISEE
     prendre en compte le risque ventuel d’hypersensibilit croise avec les autres antagonistes des rcepteurs 5HT3.
  3. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
     La prescription est dconseille chez ces patients.
  4. BLOC DE BRANCHE
     La prescription est dconseille chez ces patients.
  5. ESPACE QT(ALLONGEMENT)
     La prescription est dconseille chez ces patients.
  6. ANTECEDENTS CARDIAQUES
     La prescription est dconseille chez les patients ayant des antcdents d’arythmie.
  7. GROSSESSE
     Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne du dolastron.
     
     En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaines se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     
     Il n’existe pas actuellement de donnes pertinentes sur un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du dolastron lorsqu’il est administre au cours de la grossesse.
     
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser le dolastron pendant la grossesse.
  8. ALLAITEMENT
     En cas d’allaitement ou de dsir d’allaitement, l’utilisation de ce produit est dconseille, en l’absence de donnes.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est attire, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de sensations vertigineuses attachs l’emploi de ce mdicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     -hypersensibilit au dolanstron.
  3. INTOLERANCE AU LACTOSE
     -En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactose

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Rserv l’adulte partir de quinze ans :
  – Deux cents milligrammes par jour administrs dans l’heure qui prcde le dbut de la chimiothrapie.
  – Il est inutile de poursuivre le traitement plus de 24 heures.
  – Aucune adaptation
  posologique n’est recommande chez le sujet g ni l’insuffisant rnal ou hpatique.

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