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ANZEMET 100 mg/5 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 7/5/1998
Dernière mise à jour : 21/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ROUSSEL DIAMANT

  Produit(s) : ANZEMET

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 28/4/1997
  2. publication JO de l’AMM 9/12/1997
  3. mise sur le march 27/4/1998
  4. rectificatif d’AMM 28/11/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 343207-1
  
  1
  ampoule(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 29/3/1998
  2. inscription SS 11/4/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 103.55 F
  
  Prix public TTC : 126.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DOLASETRON MESILATE 100 mg
    Correspondant 74 mg de dolastron base.

  Principes non-actifs

  • MANNITOL excipient
  • ACETATE DE SODIUM excipient
  • ACETIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIEMETIQUE-ANTINAUSEEUX (ANTISEROTONINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A04A-A04.
     Le dolastron est un antagoniste des rcepteurs 5HT3 la srotonine, impliqus dans les phnomnes de rflexe mtique conscutifs aux traitements cytotoxiques.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Les caractristiques pharmacocintiques du dolastron sont les suivantes :
     – cintique linaire aux doses thrapeutiques
     – Tmax du mtabolite actif : 45 minutes
     – biodisponibilit de l’ordre de 75%, non influence par la prise de nourriture
     – volume de distribution de l’ordre de 1.5 l/kg
     – volume de distribution du mtabolite actif de l’ordre de 5 – 7.9 l/kg
     – taux de fixation aux protines sriques de l’ordre de 70%
     – biotransformation caractrise par des ractions de rduction
     – demi-vie plasmatique du dolastron infrieure 10 minutes, du mtabolite actif 7-9 heures
     – excrtion essentiellement rnale (30%) sous forme de mtabolites.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prvention des nauses et de vomissements aigs induits par la chimiothrapie cytotoxique hautement mtisante chez l’adulte.
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT DE LA CHIMIOTHERAPIE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
  3. VERTIGE
  4. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
     Transitoire.
  5. QRS(ALLONGEMENT)
     -peu marqu.
  6. PR(ALLONGEMENT)
  7. QT(ALLONGEMENT)
  8. HYPOTENSION ARTERIELLE
     –au cours des essais cliniques, une hypotension a t observe chez 1,9% des patients sous dolastron; l’incidence de cet vnement a t similaire chez les patients sous placbo.Dans de trs rares cas, une hypotension svre avec bradychardie et possible perte de connaissance peut survenir pendant ou au dcours immdiat d’une injection intraveineuse en bolus de dolastron msilate.
  9. SENSATION DE BRULURE
     -douleur ou sensation de brlure lors de l’administration intraveineuse.
  10. DOULEUR
      douleur ou sensation de brlure lors de l’administration intraveineuse.

  Précautions d’emploi

  2. ALLERGIE CROISEE
     Prendre en compte le risque ventuel d’hypersensibilit croise avec les autres antagonismes des rcepteurs 5-HT3.
  3. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
     La prescription est dconseille chez ces patients.
  4. BLOC DE BRANCHE
     La prescription est dconseille chez ces patients.
  5. ESPACE QT(ALLONGEMENT)
     La prescription est dconseille chez ces patients.
  6. ANTECEDENTS CARDIAQUES
     La prescription est dconseille chez les patients ayant des antcdents d’arythmie.
  7. GROSSESSE
     Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne du dolastron.
     
     En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaines se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     
     Il n’existe pas actuellement de donnes pertinentes sur un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du dolastron lorsqu’il est administre au cours de la grossesse.
     
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser le dolastron pendant la grossesse.
  8. ALLAITEMENT
     En cas d’allaitement ou de dsir d’allaitement, l’utilisation de ce produit est dconseille, en l’absence de donnes.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est attire, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de survenue de vertiges attachs l’emploi de ce mdicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     -au dolastron.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Rserv l’adulte partir de quinze ans :
  – Cent milligrammes en une prise unique environ 30 minutes avant le dbut de la chimiothrapie.
  – Aucune adaptation posologique n’est recommande chez le sujet g ni l’insuffisant rnal
  ou hpatique.
  .
  Mode d’emploi :
  La solution injectable de dolastron peut tre administre par voie intraveineuse directe en 30 secondes environ ou perfuse en 15 minutes aprs dilution dans un solut intraveineux compatible.Il est recommand d’viter
  les injections plus rapides.
  Compatibilit avec les liquides de perfusion :
  En accord avec les bonnes pratiques pharmaceutiques, les solutions de perfusion doivent tre prpares extemporanment. La solution injectable de dolastron peut tre dilue
  dans les liquides de perfusion suivants :
  – NaCl 0.9%, solut G5%, solut de mannitol 10%, solut de perfusion de lactate de sodium, solut de NaCl 0.18% + solut G4%.
  – La solution de dolastron administre dans des seringues en polypropyllne
  est stable.
  Remarque : La prparation doit tre faite dans des conditions aseptiques appropries.
  Compatibilit avec d’autres produits :
  En cas d’administration d’un mdicament au cours de la perfusion de dolastron, il convient de rincer abondamment la
  tubulure et le raccord en Y l’aide d’un solut de perfusion compatible entre l’administration des deux solutions mdicamenteuses car le dolastron prsente des incompatibilits avec un certain nombre de mdicaments, notamment avec la dexamthasone.

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