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XATEN 50 mg comprims

Introduction dans BIAM : 11/5/1998
Dernière mise à jour : 3/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BIOTHERAPIE

  Produit(s) : XATEN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 14/11/1996
  2. publication JO de l’AMM 4/6/1997
  3. mise sur le march 14/4/1998
  4. rectificatif d’AMM 16/5/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 342023-4
  
  2
  plaquette(s) thermoforme(s)
  14
  unit(s)
  alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 11/1/1998
  2. inscription SS 11/1/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 17.61 F
  
  Prix public TTC : 27.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ATENOLOL 50 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. BETABLOQUANT SELECTIF (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C07A-B03.
     L’atnolol se caractrise par trois proprits pharmacologiques :
     – activit bta-bloquante bta-1 cardioslective,
     – effet antiarythmique,
     – absence d’effet de pouvoir agoniste partiel (ou d’activit sympathomimtique intrinsque).
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     Biodisponibilit d’environ 50% avec une trs faible variabilit inter-individuelle.
     La demi-vie d’limination est de 9 heures mais l’activit anti-hypertensive couvre le nycthmre.
     Le volume de distribution est d’environ 75 l/1.73 m2 et la clairance rnale est de 100 ml/min/1.73 m2. La molcule est hydrophile et pntre peu dans le LCR.
     L’atnolol est li aux protines de faon ngligeable (<10%). La fraction absorbe est excrte pratiquement inchange par le rein, ce qui ncessite un ajustement posologique chez l'insuffisant rnal.
     L’atnolol traverse le placenta et se retrouve dans le sang du cordon (concentration suprieure de 50% celle du sang maternel).
     L’atnolol passe dans le lait o on le retrouve une concentration trois cinq fois suprieure la concentration maternelle.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Hypertension artrielle
     Ce dosage est particulirement adapt chez l’insuffisant rnal, chez lequel la posologie doit tre ajuste au degr de l’insuffisance rnale.
     – Arythmies supraventriculaires :
     . tachycardies supraventriculaires paroxystiques (en traitement prventif ou curatif),
     . fibrillation ou flutter auriculaires en cas de rponse insuffisante aux digitaliques doses maximales et dans les cas o les digitaliques sont contre-indiqus ou prsentent un rapport bnfice/risque dfavorable.
     – Arythmies ventriculaires :
     . extrasystoles ventriculaires (traitement prventif ou curatif) en cas d’extrasystoles rsultant d’une augmentation de l’activit sympathique,
     . tachycardies ventriculaires et fibrillations ventriculaires (traitement prventif), en particulier lorsque l’anomalie ventriculaire rsulte d’une activit sympathique importante.
  3. HYPERTENSION ARTERIELLE
  4. ARYTHMIE SUPRAVENTRICULAIRE
  5. ARYTHMIE VENTRICULAIRE

  Effets secondaires

  2. ASTHENIE (FREQUENT)
  3. REFROIDISSEMENT DES EXTREMITES (FREQUENT)
  4. BRADYCARDIE (FREQUENT)
     Svre le cas chant.
  5. DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)
  6. NAUSEE (FREQUENT)
  7. VOMISSEMENT (FREQUENT)
  8. IMPUISSANCE (FREQUENT)
  9. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE (RARE)
  10. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE(AGGRAVATION) (RARE)
      Intensification d’un bloc auriculo-ventriculaire existant.
  11. INSUFFISANCE CARDIAQUE (RARE)
  12. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
  13. BRONCHOSPASME (RARE)
  14. GLYCEMIE(DIMINUTION) (RARE)
  15. SYNDROME DE RAYNAUD (RARE)
  16. CLAUDICATION INTERMITTENTE (RARE)
      Aggravation d’une claudication intermittente existante.
  17. MANIFESTATION CUTANEE (RARE)
      Diverse.
  18. ERUPTION PSORIASIFORME (RARE)
  19. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
      On a pu observer dans de rares cas, l’apparition d’anticorps antinuclaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques type de syndrome lupique et cdant l’arrt du traitement.
  20. SYNDROME LUPIQUE (EXCEPTIONNEL)
  21. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
  22. CHOLESTASE (RARE)
      Intrahpatique.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux :
     
     l’arrt brusque peut entraner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
  3. ARRET DU TRAITEMENT
     Le traitement ne doit jamais tre interrompu brutalement, en particulier chez les patients prsentant une cardiopathie ischmique. La posologie doit tre diminue progressivement, c’est dire sur une deux semaines, en commenant en mme temps, si ncessaire, le traitement substitutif, pour viter une aggravation de l’angor.
  4. ASTHME
     Les bta-bloquants ne peuvent tre administrs qu’en cas de formes lgres en choisissant un bta-1 slectif posologie initiale faible. Il est recommand de faire pratiquer des preuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.
     
     En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bta-mimtiques.
  5. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
     Les bta-bloquants ne peuvent tre administrs qu’en cas de formes lgres en choisissant un bta-1 slectif posologie initiale faible. Il est recommand de faire pratiquer des preuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.
     
     En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bta-mimtiques.
  6. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Chez l’insuffisant cardiaque contrl par le traitement et en cas de ncessit, l’atnolol sera administr trs faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance mdicale stricte.
  7. BRADYCARDIE
     Si la frquence s’abaisse au dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient prsente des symptmes lis la bradycardie, la posologie doit tre diminue.
  8. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
     Etant donn leur effet dromotrope ngatif, les bta-bloquants doivent tre administrs avec prudence aux patients prsentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degr.
  9. ANGOR DE PRINZMETAL
     Les bta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la dure des crises chez les patients souffrant d’un angor de Prinzmetal. L’utilisation d’un bta-bloquant cardioslectif est possible, dans les formes mineures et associes, condition d’administrer conjointement un vasodilatateur.
  10. TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
      Chez les patients souffrant de troubles artriels priphriques (maladie ou syndrome de Raynaud ou artriopathies chroniques oblitrantes des membres infrieurs), les bta-bloquants peuvent entraner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilgier un bta-bloquant cardioslectif et dot d’un pouvoir agoniste partiel, que l’on administrera avec prudence.
  11. PHEOCHROMOCYTOME
      L’utilisation des bta-bloquants dans le traitement de l’hypertension due au phochromocytome trait ncessite une surveillance troite de la pression artrielle.
  12. SUJET AGE
      Le respect absolu des contre-indications est impratif. On veillera initier le traitement par une posologie faible et assurer une surveillance troite.
  13. INSUFFISANCE RENALE
      Il convient d’adapter la posologie l’tat de la fonction rnale : en pratique, il suffit de surveiller le rythme cardiaque, de faon diminuer les doses s’il apparat une bradycardie excessive (< 50-55 batt /min au repos).
  14. DIABETE
      Prvenir le malade et renforcer en dbut de traitement l’autosurveillance glycmique. Les signes annonciateurs d’une hypoglycmie peuvent tre masqus, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
  15. PSORIASIS
      Des aggravations de la maladie ayant t rapportes sous bta-bloquants, l’indication mrite d’tre pese.
  16. REACTION ALLERGIQUE
      Chez les patients susceptibles de faire une raction anaphylactique svre, quelle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iods ou la floctafnine (cf interactions mdicamenteuses) ou au cours de traitements dsensibilisants, le traitement bta-bloquant peut entraner une aggravation de la raction et une rsistance son traitement par l’adrnaline aux posologies habituelles.
  17. ANESTHESIE GENERALE
      Les bta-bloquants vont entraner une attnuation de la tachycardie rflexe et une augmentation du risque d’hypotension. La poursuite du traitement par bta-bloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischmie myocardique et de pousses hypertensives. Il convient de prvenir l’anesthsiste que le patient est trait par un bta-bloquant.
      
      – Si l’arrt du traitement est jug ncessaire, une suspension de 48 heures est considre comme suffisante pour permettre la rapparition de la sensiblit aux catcholamines.
      
      – Dans certains cas le traitement bta-bloquant ne peut tre interrompu :
      
      * chez les malades atteints d’insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’ l’intervention, tant donn le risque li l’arrt brutal des bta-bloquants.
      
      * en cas d’urgence ou d’impossibilit d’arrt, le patient doit tre protg d’une prdominance vagale par une prmdication suffisante d’atropine renouvele selon les besoins. L’anesthsie devra faire appel des produits aussi peu dpresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront tre compenses.
      
      * le risque anaphylactique devra tre pris en compte.
  18. THYROTOXICOSE
      Les bta-bloquants sont susceptibles d’en masquer les signes cardiovasculaires.
  19. SPORTIFS
      L’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  20. GROSSESSE
      Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
      En clinique, aucun effet tratogne n’a t rapport ce jour et les rsultats d’tudes prospectives contrles avec quelques bta-bloquants n’ont pas fait tat de malformations la naissance. Chez le nouveau-n de mre traite, l’action bta-bloquante persiste plusieurs jours aprs la naissance : si cette rmanence est le plus souvent sans consquence clinique, il peut nanmoins survenir une dfaillance cardiaque ncessitant une hospitalisation en soins intensifs, en vitant les solutions de remplissage (risque d’OAP).
      En consquence, les bta-bloquants, dans les conditions normales d’utilisation, peuvent tre prescrits pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu’ l’accouchement, une surveillance attentive du nouveau-n (frquence cardiaque et glycmie pendant les 3 5 premiers jours de vie) est recommande.
  21. ALLAITEMENT
      Les bta-bloquants sont excrts dans le lait.
      
      Le risque de survenue d’hypoglycmie et de bradycardie n’a pas t valu : en consquence et par prcaution, il convient d’viter de l’administrer chez la femme qui allaite.

  Contre-Indications

  2. ASTHME
     Svre.
  3. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
     Svre.
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Non contrle par le traitement.
  5. CHOC CARDIOGENIQUE
  6. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
     Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisime degrs non appareills.
  7. ANGOR DE PRINZMETAL
     Dans les formes pures et en monothrapie.
  8. MALADIE DU SINUS
  9. BLOC SINO-AURICULAIRE
  10. BRADYCARDIE SEVERE
      < 45-50 battements par minute.
  11. PHENOMENE DE RAYNAUD
  12. TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
      Troubles artriels priphriques dans leurs formes svres.
  13. PHEOCHROMOCYTOME
      Non trait.
  14. HYPOTENSION
  15. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  16. REACTION ANAPHYLACTIQUE(ANTECEDENTS)
  17. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      * Associations contre-indiques :
      – Floctafnine : en cas de choc ou d’hypotension dus la floctafnine, rduction des ractions cardiovasculaires de compensation par les bta-bloquants.
      – Sultopride : risque major de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
      * Association dconseille :
      – Amiodarone : troubles de la contractilit, de l’automatisme et de la conduction (suppression des mcanismes sympathiques compensateurs).
  18. GALACTOSEMIE
      En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale.
  19. MALABSORPTION DES SUCRES
      En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. BRADYCARDIE
  2. HYPOTENSION ARTERIELLE

  Traitement
  
  En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours l’administration par voie veineuse :
  – d’atropine, 1 2 mg en bolus,
  – de glucagon la dose de 10 mg en bolus lent, suivi si ncessaire d’une perfusion de 1 10 mg par
  heure,
  – puis, si ncessaire :
  soit d’isoprnaline en injection lente la dose de 15 85 mcg. L’injection sera ventuellement renouvele, la quantit totale administrer ne devant pas dpasser 300 mcg, soit de dobutamine 2,5 10 mcg/kg/min.
  En cas
  de dcompensation cardiaque chez le nouveau-n de mre traite par bta-bloquants :
  . glucagon sur la base de 0.3 mg/kg
  . hospitalisation en soins intensifs,
  . isoprnaline et dobutamine : les posologies en gnral leves et le traitement prolong
  ncessitent une surveillance spcialise.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Hypertension artrielle :
  Un comprim 100 mg par jour, de prfrence le matin.
  L’activit antihypertensive de l’atnolol justifie son utilisation en monothrapie 1 comprim par jour.
  Cependant, dans les cas d’hypertension
  svre, une posologie suprieure pourra tre ncessaire.
  L’association aux autres thrapeutiques antihypertensives, par exemple aux diurtiques est possible.
  – Troubles du rythme :
  Aprs contrle des troubles du rythme par l’atnolol administr par voie
  IV (si indiqu), l’atnolol sera administr par voie orale et la dose d’entretien recommande est de 50 100 mg/jour.
  .
  .
  Posologie particulire :
  – Insuffisance rnale : la posologie est ajuste aux valeurs de la cratinine srique ou de la clairance
  de la cratinine :
  * cratinine srique infrieure 25 mg/l par litre (0.3 mmol/l), clairance de la cratinine suprieure ou gale 35 ml/min/1.73 m2 : posologie inchange : 2 comprims 50 mg par jour en une prise.
  * cratinine srique entre 25 et
  50 mg/l (0.3 0.6 mmol/l), clairance de la cratinine entre 15 et 35 ml/min/1.73 m2 : 1 comprim 50 mg par jour.
  * cratinine srique suprieure 50 mg/l (0.6 mmol/l), clairance de la cratinine infrieure 15 ml/min/1.73 m2 : 1 comprim 50 mg
  tous les 2 jours.
  * hmodialyse chronique : traitement initi en milieu hospitalier, un comprim 50 mg aprs chaque sance.
  Le comprim dos 50 mg devra tre, selon les cas, privilgi par rapport celui dos 100 mg.

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