Donnez-nous votre avis

CAPTOPRIL RPG 50 mg comprims scables

Introduction dans BIAM : 25/5/1998
Dernière mise à jour : 7/7/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : RPG AVENTIS

  Produit(s) : CAPTOPRIL RPG

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 28/3/1997
  2. publication JO de l’AMM 7/12/1997
  3. mise sur le march 18/5/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 343111-4
  
  3
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 7/10/1981
  2. agrment collectivits 7/1/1998
  3. inscription SS 7/1/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 60.14 F
  
  Prix public TTC : 83.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CAPTOPRIL 50 mg

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INHIBITEUR DE L’ENZYME DE CONVERSION (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C09A-A01.
     Le captopril est un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) de l’angiotensine I en angiotensine II, substance vasoconstrictrice mais galement stimulant de la scrtion d’aldostrone par le cortex surrnalien.
     Il en rsulte :
     – une diminution de la scrtion d’aldostrone,
     – une lvation de l’activit rnine plasmatique, l’aldostrone n’exerant plus de rtrocontrle ngatif,
     – une baisse des rsistances priphriques totales avec une action prfrentielle sur les territoires musculaire et rnal, sans que cette baisse ne s’accompagne de rtention hydrosode ni de tachycardie rflexe.
     L’action antihypertensive du captopril se manifeste aussi chez les sujets ayant des concentrations de rnine basses ou normales.
     1- Caractristiques de l’activit antihypertensive
     Le captopril est actif tous les stades de l’hypertension artrielle : lgre, modre ou svre ; on observe une rduction des pressions artrielles systolique et diastolique, en dcubitus et en orthostatisme.
     L’activit antihypertensive, aprs une prise unique se manifeste ds la quinzime minute, est maximale entre une heure une heure trente aps la prise. La dure d’action est dose-dpendante: elle varie de six douze heures.
     Chez les patients rpondeurs, la normalisation tensionnelle intervient au bout de quinze jours un mois de traitement, et se maintient sans chappement.
     L’arrt du traitement ne s’accompagne pas de rebond de l’hypertension artrielle.
     Le traitement de l’hypertension artrielle par le captopril entrane une augmentation de la compliance artrielle, un accroissement du dbit sanguin rnal sans baisse significative du dbit de filtration glomrulaire ainsi qu’une rduction de l’hypertrophie ventriculaire gauche.
     En cas de ncessit, l’adjonction d’un diurtique thiazidique entrane une synergie de type additif.
     L’association d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion et d’un thiazidique diminue en outre le risque d’hypokalimie induite par le diurtique seul.
     2- Mode d’action hmodynamique dans l’insuffisance cardiaque.
     Le captopril rduit le travail du coeur :
     – par un effet vasodilatateur veineux vraisemblablement d une modification du mtabolisme des prostaglandines : diminution de la prcharge,
     – par diminution des rsistances priphriques totales : diminution de la post-charge.
     Les tudes ralises chez l’insuffisant cardiaque ont mis en vidence :
     – une baisse des pressions de remplissage ventriculaires gauche et droite,
     – une diminution des rsistances vasculaires priphriques totales,
     – une diminution de la pression artrielle moyenne,
     – une augmentation du dbit cardiaque et une amlioration de l’index cardiaque,
     – une augmentation des dbits sanguins rgionaux musculaires.
     Les preuves d’effort sont galement amliores.
     3- Caractristiques dans l’infarctus du myocarde la phase aigu
     A la phase aigu de l’infarctus du myocarde, un essai multicentrique contrl versus placebo (ISIS 4) ayant inclus 58050 patients a montr que l’administration du captopril dans les premires 24 heures de l’infarctus du myocarde et poursuivi pendant 4 semaines rduit significativement la mortalit totale de 5 dcs pour 100 patients.
     4- Caractristiques dans le post infarctus
     Chez les patients ayant eu un infarctus du myocarde, avec dysfonction ventriculaire gauche (fraction d’jection infrieure ou gale 40 %), le captopril:
     – rduit la mortalit totale,
     – rduit la mortalit cardio-vasculaire,
     – rduit les rcidives d’infarctus du myocarde,
     – rduit l’volution vers l’insuffisance cardiaque,
     – rduit les hospitalisations pour insuffisance cardiaque.
     Les rsultats obtenus ne sont dmontrs que pour les patients dont la fraction d’jection isotipique en post-infarctus est infrieure 40 %.
     Ces effets du captopril sur la mortalit et la morbidit sont additifs ceux des autres traitements de l’infarctus du myocarde.
     Les effets cardioprotecteurs du captopril sont observs quels que soient l’ge, le sexe, la localisation de l’infarctus, et les traitements associs l’efficacit dmontre dans le post-infarctus (thrombolytiques, bt-bloquants, aspirine).
     5-Caractristiques dans la nphropathie diabtique
     Un essai multicentrique contrl versus placbo a montr que l’administration du captopril chez des patients prsentant un diabte insulno-dpendant, une protinurie macroscopique associe ou non une hypertension artrielle et une cratininmie infrieure 25 mg/l a entran une rduction de 51%, du risque de doublement de la cratininmie (p<0.01) et une rduction de 51% de la mortalit et de la morbidit (dialyse ou transplantation rnale) (p<0.01).
     L’effet protecteur rnal est li non seulement la rduction de la pression artrielle mais aussi un effet rnoprotecteur spcifique indpendant de la pression artrielle.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Par voie orale, le captopril est rapidement absorb (pic sanguin atteint la premire heure). La quantit absorbe reprsente 75% de la dose administre et est diminue de 30 35% par la prise d’aliments, sans influence sur l’efficacit.
     Dans le plasma, 30% sont fixs l’albumine plasmatique.
     La demi-vie d’limination du captopril inchang est proche de 2 heures. Le captopril limin dans les urines reprsente environ 95% (dont 40 50% sous forme inchange) de la dose de captopril administre.
     Chez l’insuffisant rnal, les concentrations plasmatiques de captopril sont significativement plus leves chez les patients ayant une clairance de la cratinine infrieure ou gale 40 ml/min; la demi-vie peut aller jusqu’ 30 heures.
     Le captopril passe dans le placenta.
     Le passage dans le lait maternel s’effectue en trs faible quantit.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Hypertension artrielle.
     – Insuffisance cardiaque congestive.
     – Infarctus du myocarde dans les 24 premires heures chez les patients en situation hmodynamique stable.
     – Post-infarctus du myocarde chez les patients avec dysfonction ventriculaire gauche (fraction d’jection infrieure ou gale 40 %), et par ailleurs, en l’absence de signe clinique d’insuffisance cardiaque. Le traitement au long cours par le Captopril amliore la survie long terme, rduit le risque de rcidive d’infarctus ainsi que le risque de dveloppement d’insuffisance cardiaque.
     – Nphropathie diabtique macroprotinurique du diabte insulinodpendant. Le traitement au long cours ralentit la progression de l’atteinte rnale.
  3. HYPERTENSION ARTERIELLE
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
  5. INFARCTUS DU MYOCARDE
  6. INFARCTUS DU MYOCARDE(PREVENTION DES RECIDIVES)
  7. NEPHROPATHIE DIABETIQUE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
  3. ASTHENIE
  4. SENSATION DE VERTIGE
  5. MALAISE
  6. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Orthostatique ou non.
  7. PRURIT
  8. ERUPTION CUTANEE
  9. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  10. ANOREXIE
  11. NAUSEE
  12. DOULEUR ABDOMINALE
  13. DYSGUEUSIE
  14. TOUX SECHE
      Une toux sche a t rapporte avec l’utilisation des inhibiteurs de l’enzyme de conversion. Elle est caractrise par sa persistance ainsi que par sa disparition l’arrt du traitement.
      L’tiologie iatrognique doit tre envisage en prsence de ce symptme.
  15. PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
  16. HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
      Cholestatique ou mixte.
  17. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  18. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Augmentation modre et rversible l’arrt du traitement. Cette augmentation est plus frquemment rencontre en cas de stnose des artres rnales, hypertension artrielle traite par diurtiques, insuffisance rnale.
  19. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Augmentation modre et rversible l’arrt du traitement. Cette augmentation est plus frquemment rencontre en cas de stnose des artres rnales, hypertension artrielle traite par diurtiques, insuffisance rnale.
  20. PROTEINURIE
      En cas de nphropathie glomrulaire, l’administration d’un IEC peut donner lieu une protinurie.
  21. KALIEMIE(AUGMENTATION)
      Habituellement transitoire.
  22. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
  23. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  24. BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION)
  25. NEUTROPENIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE
      LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
      SCLERODERMIE

      Cet effet a t observ en cas d’administration de doses leves sur des terrains d’insuffisance rnale et de collagnoses (LED, sclrodermie).

  26. AGRANULOCYTOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE
      LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
      SCLERODERMIE

      Cet effet a t observ en cas d’administration de doses leves sur des terrains d’insuffisance rnale et de collagnoses (LED, sclrodermie).

  27. ANEMIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HEMODIALYSE

      Cet effet a t rapport avec des inhibiteurs de l’enzyme de conversion, sur des terrains particuliers (transplants rnaux, hmodialyss).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Risque de neutropnie et/ou d’agranulocytose sur terrain immunodprim:
     
     Des inhibiteurs de l’enzyme de conversion dont le captopril ont exceptionnellement entran une agranulocytose et/ou une dpression mdullaire lorsqu’ils taientt administrs :
     
     * doses leves (suprieures 150 mg/jour),
     
     * chez des patients insuffisants rnaux associant des maladies de systme (collagnoses telles que lupus rythmateux dissmin ou sclrodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopniant.
     
     Le strict respect des posologies prconises semble constituer la meilleure prvention de la survenue de ces vnements (ne pas dpasser 150 mg par jour de captopril).
     
     Toutefois, si un IEC doit tre administr ce type de patients, le rapport bnfice/risque doit tre soigneusement mesur.
     
     – Hypersensibilit / angio-oedme (Oedme de Quincke)
     
     Un angio-oedme de la face, des extrmits, des lvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a t rarement signal chez des patients traits par un inhibiteur de l’enzyme de conversion, captopril inclus. Dans de tels cas, le captopril doit tre arrt immdiatement et le patient surveill jusqu’ disparition de l’oedme. Lorsque l’oedme n’intresse que la face et les lvres, l’volution est en gnral rgressive sans traitement, bien que les antihistaminiques aient t utilises pour soulager les symptmes.
     
     L’angio-oedme associ un oedme laryng peut tre fatal. Lorsqu’il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraner une obstruction des voies ariennes, une solution d’adrnaline sous-cutane un millime (0.3 ml 0.5 ml), doit tre administre rapidement et les autres traitements appropris doivent tre appliqus.
     
     La prescription d’un IEC ne doit pas tre envisage par la suite chez ces patients.
     
     – Hmodialyss :
     
     Des ractions anaphylactodes (oedmes de la langue et des lvres avec dyspne et baisse tensionnelle) ont galement t observes au cours d’hmodialyses utilisant des membranes de haute permabilit (polyacrylonitrile) chez des patients traits par inhibiteurs de l’enzyme de conversion. Il est recommand d’viter cette association.
  3. RECOMMANDATION
     Toux :
     
     Une toux sche a t rapporte avec l’utilisation des inhibiteurs de l’enzyme de conversion. Elle est caractrise par sa persistance ainsi que par sa disparition l’arrt du traitement. Dans les cas o la prescription d’un IEC s’avre indispensable, la poursuite du traitement peut tre envisage.
     
     L’tiologie iatrognique doit tre envisage en prsence de ce symptme.
  4. ENFANT
     La tolrance et l’efficacit du captopril chez l’enfant n’ont pas t dmontres par des tudes contrles. Cependant, le captopril a t administr en cardiologie pdiatrique. Le traitement est initi en milieu hospitalier.
  5. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Une stimulation importante du systme rnine-angiotensine-aldostrone est observe en particulier chez des patients tension artrielle initialement basse.
     
     Le blocage de ce systme par un inhibiteur de l’enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la premire prise et au cours des deux premires semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un dlai plus variable une lvation de la cratinine plasmatique traduisant une insuffisance rnale fonctionnelle parfois aigu.
     
     Dans ce cas de figure, la mise en route du traitement doit alors tre progressive.
  6. REGIME DESODE STRICT
     Une stimulation importante du systme rnine-angiotensine-aldostrone est observe en particulier au cours des dpltions hydrosodes importantes (rgime dsod strict).
     
     Le blocage de ce systme par un inhibiteur de l’enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la premire prise et au cours des deux premires semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un dlai plus variable une lvation de la cratinine plasmatique traduisant une insuffisance rnale fonctionnelle parfois aigu.
     
     Dans ce cas de figure, la mise en route du traitement doit alors tre progressive.
  7. STENOSE DE L’ARTERE RENALE
     Une stimulation importante du systme rnine-angiotensine-aldostrone est observe en particulier en cas de stnose artrielle rnale.
     
     Le blocage de ce systme par un inhibiteur de l’enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la premire prise et au cours des deux premires semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un dlai plus variable une lvation de la cratinine plasmatique traduisant une insuffisance rnale fonctionnelle parfois aigu.
     
     Dans ce cas de figure, la mise en route du traitement doit alors tre progressive.
  8. TRAITEMENT DIURETIQUE
     Une stimulation importante du systme rnine-angiotensine-aldostrone est observe en particulier au cours des dpltions hydrosodes importantes (traitement diurtique prolong).
     
     Le blocage de ce systme par un inhibiteur de l’enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la premire prise et au cours des deux premires semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un dlai plus variable une lvation de la cratinine plasmatique traduisant une insuffisance rnale fonctionnelle parfois aigu.
     
     Dans ce cas de figure, la mise en route du traitement doit alors tre progressive.
  9. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
     Une stimulation importante du systme rnine-angiotensine-aldostrone est observe en particulier en cas d’insuffisance cardiaque congestive.
     
     Le blocage de ce systme par un inhibiteur de l’enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la premire prise et au cours des deux premires semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un dlai plus variable une lvation de la cratinine plasmatique traduisant une insuffisance rnale fonctionnelle parfois aigu.
     
     Dans ce cas de figure, la mise en route du traitement doit alors tre progressive.
  10. CIRRHOSE ASCITIQUE
      Une stimulation importante du systme rnine-angiotensine-aldostrone est observe en particulier en cas de cirrhose oedmato-ascitique.
      
      Le blocage de ce systme par un inhibiteur de l’enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la premire prise et au cours des deux premires semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un dlai plus variable une lvation de la cratinine plasmatique traduisant une insuffisance rnale fonctionnelle parfois aigu.
      
      Dans ce cas de figure, la mise en route du traitement doit alors tre progressive.
  11. SUJET AGE
      La fonction rnale (cratininmie) et la kalimie devront tre apprcies avant le dbut du traitement. La dose de dpart sera ajuste ultrieurement en fonction de la rponse tensionnelle, a fortiori en cas de dpltion hydrosode, afin d’viter toute hypotension de survenue brutale.
  12. INSUFFISANCE RENALE
      (Clairance de la cratinine infrieure 40 ml/mn). La posologie initiale de captopril sera de 25 mg, puis ajuste en fonction de la rponse thrapeutique.
      
      Chez ces malades et ceux atteints de nphropathie glomrulaire, la pratique mdicale normale comprend un contrle priodique du potassium et de la cratinine.
  13. ATHEROSCLEROSE
      Puisque le risque d’hypotension existe chez tous les patients, on sera particulirement prudent chez ceux ayant une cardiopathie ischmique ou une insuffisance circulatoire crbrale, en dbutant le traitement faible posologie.
  14. ANEMIE
      Une anmie avec baisse du taux d’hmoglobine a t mise en vidence chez des patients transplants rnaux ou hmodialyss, baisse d’autant plus importante que les valeurs de dpart sont leves. Cet effet ne semble pas dose-dpendant mais serait li au mcanisme d’action des inhibiteurs de l’enzyme de conversion.
      
      Cette baisse est modre, survient dans un dlai de un six mois puis reste stable. Elle est rversible l’arrt du traitement. Celui-ci peut tre poursuivi chez ce type de patients, en pratiquant un contrle hmatologique rgulier.
  15. HYPERTENSION RENOVASCULAIRE
      Le traitement de l’hypertension rnovasculaire est la revascularisation. Nanmoins, le captopril peut tre utile aux malades prsentant une hypertension rnovasculaire dans l’attente de l’intervention correctrice ou lorsque cette intervention n’est pas possible. Le traitement doit alors tre institu avec prcaution et une surveillance de la fonction rnale et de la kalimie doit tre exerce, certains patients ayant dvelopp une insuffisance rnale fonctionnelle, rversible l’arrt du traitement.
      
      Dans l’hypertension avec maladie rnovasculaire unilatrale, commencer le traitement par de faibles doses (un quart de comprim 25 mg) et ne prolonger le traitement que s’il n’existe pas de diminution de la filtration glomrulaire ipsilatrale la stnose.
      
      Une surveillance accrue de la filtration glomrulaire est effectuer.
  16. INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE
      (Stade IV).
      
      L’instauration du traitement se fera sous surveillance mdicale avec une posologie initiale rduite.
  17. DIABETE
      Chez les patients diabtiques insulino-dpendants (tendance spontane l’hyperkalimie) l’instauration du traitement se fera sous surveillance mdicale avec une posologie initiale rduite.
      
      Chez les diabtiques anciens et notamment avec nphropathie et neuropathie, le risque d’hyperkalimie sous IEC est augment du fait d’un hypoaldostronisme frquent, ce qui doit conduire une surveillance accrue de la kalimie.
  18. INSUFFISANCE CORONARIENNE
      Ne pas interrompre un traitement par bta-bloquant chez un hypertendu atteint d’insuffisance coronarienne : l’IEC sera ajout au bta-bloquant .
  19. INTERVENTION CHIRURGICALE
      En cas d’anesthsie, et plus encore lorsque l’anesthsie est pratique avec des agents potentiel hypotenseur, les IEC sont l’origine d’une hypotension. L’interruption thrapeutique, lorsqu’elle est possible, est donc recommande la veille de l’intervention pour le captopril.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. OEDEME DE QUINCKE(ANTECEDENT)
     Antcdent d’angio-oedme li la prise d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine.
  4. GROSSESSE
     Les tudes animales ne rapportent pas d’effet tratogne mais une foetotoxicit sur plusieurs espces.
     Chez la femme enceinte traite par inhibiteurs de l’enzyme de conversion :
     – Il n’y a pas d’tude pidmiologique disponible.
     – Des observations isoles de grossesses exposes au premier trimestre sont priori rassurantes sur le plan malformatif, l’exception de quelques cas d’anomalies de la vote crnienne rapportes avec la prise d’IEC tout au long de la grossesse.
     – L’administration pendant le deuxime et le troisime trimestre, et notamment si elle se poursuit jusqu’ l’accouchement, expose un risque d’atteinte rnale foetale pouvant entraner:
     * une diminution de la fonction rnale foetale avec ventuellement oligohydramnios,
     * une insuffisance rnale nonatale, avec hypotension et hyperkalimie, voire une anurie (rversible ou non).
     En consquence :
     Le risque malformatif, s’il existe, est vraisemblablement faible. L’interruption volontaire de grossesse ne semble pas justifie en cas de dcouverte fortuite d’une grossesse en cours de traitement. Nanmoins, la vote crnienne sera surveille par chographie.
     En revanche, la dcouverte d’une grossesse sous captopril ncessite l’arrt impratif du traitement et ce, pendant toute la grossesse.
  5. ALLAITEMENT
     Des quantits minimes de captopril (environ 1 % de la concentration sanguine maternelle) tant excrtes dans le lait maternel, il est conseill d’viter l’allaitement.
  6. HYPERKALIEMIE (relative)
  7. STENOSE DE L’ARTERE RENALE (relative)
     Stnose bilatrale, ou sur rein fonctionnellement unique.
  8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Associations avec les diurtiques hyperkalimiants, les sels de potassium et le litthium.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HYPOTENSION ARTERIELLE

  Traitement
  
  L’vnement le plus probable, en cas de surdosage, est l’hypotension.
  Si une hypotension importante se produit, elle peut tre combattue par la mise du patient en dcubitus, tte basse, et au besoin par une perfusion IV de solut isotonique de chlorure
  de sodium ou par tout autre moyen d’expansion volmique.
  Le captopril est de surcrot dialysable.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  

  ---

  Retour à la page d’accueil