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FASIGYNE 500 mg comprims

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 3/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – CP-12574

  
  Forme : COMPRIMES ENROBES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : TEOFARMA

  Produit(s) : FASIGYNE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 23/9/1974
  2. mise sur le march 7/7/1975
  3. publication JO de l’AMM 31/3/1976

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 317938-2
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  4
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 3/7/1975
  2. inscription SS 3/7/1975

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 18.34 F
  
  Prix public TTC : 28.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • TINIDAZOLE 500 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • ALGINIQUE ACIDE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • DIOXYDE DE TITANE colorant (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFECTIEUX GYNECOLOGIQUE (IMIDAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G01A-F30.
     Antibiotique de la famille des nitro-5-imidazols.
     * Activit antiparasitaire : Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica.
     * Activit antibactrienne :
     Le spectre antibactrien naturel du tinidazole concerne essentiellement les germes anarobies :
     – Espces sensibles (C.M.I. infrieure ou gale 4 microgrammes par ml) :
     Bacterodes sp., Fusobacterium sp., Megasphaera, Clostridium sp.;
     – Espces inconstamment sensibles : Eubacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus, Gardnerella vaginalis, Veillonella;
     – Espces habituellement rsistantes : Propionibacterium, Actinomyces.
  3. ANTIAMIBIEN (IMIDAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : P01A-B02.
  4. ANTIBACTERIEN VOIE GENERALE (IMIDAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01X-D02.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procdent de l’activit antiparasitaire et antibactrienne du tinidazole et de ses activits pharmacocintiques. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donne lieu ce mdicament et de sa place dans l’ventail des produits anti-infectieux actuellement disponibles.
     * Elles sont limites chez l’adulte aux infections dues aux germes dfinis comme sensibles :
     – trichomonases urognitales,
     – vaginites non spcifiques,
     – lambliases,
     – amibiases,
     – traitement prventif des infections germes anarobies sensibles lors des interventions chirurgicales comportant un haut risque de survenue de ce type d’infection.
     NB : Dans le traitement des infections Trichomonas et des vaginites non spcifiques, il est ncessaire de traiter paralllement le partenaire.
     * Elles sont limites chez l’enfant au traitement de lambliase.
  3. TRICHOMONASE UROGENITALE
  4. VAGINITE
  5. GIARDIASE
  6. AMIBIASE
  7. AMIBIASE HEPATIQUE
  8. AMIBIASE INTESTINALE

  Effets secondaires

  2. DOULEUR ABDOMINALE
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT
  5. ANOREXIE
  6. DIARRHEE
  7. LANGUE PATEUSE
  8. GOUT METALLIQUE
  9. VERTIGE
  10. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
  11. CEPHALEE
  12. CRISE CONVULSIVE (RARE)
  13. ASTHENIE
  14. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
  15. ERUPTION CUTANEE
  16. PRURIT
  17. URTICAIRE
  18. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  19. LEUCOPENIE
      Transitoire, comme avec les composs de la mme famille.
  20. EFFET ANTABUSE
  21. COLORATION DE L’URINE (RARE)
      Coloration fonce

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Troubles d’ordre neurologique :
     
     Etant donn que les drivs du groupe des imidazols ont pu, fortes doses provoquer quelques troubles d’origine neurologique, la constatation de phnomnes tels que obnubilation, vertiges, incoordination des mouvements, ataxie devra faire renoncer la mdication.
     
     – Alcool :
     
     Eviter la prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool pendant le traitement (effet antabuse : chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie).
  3. DYSCRASIE SANGUINE
     Prudence.
  4. MODIFICATION DE LA FORMULE SANGUINE
     Priudence.
  5. SURVEILLANCE DE LA FORMULE SANGUINE
     Dans le traitement de l’amibiase.
  6. GROSSESSE
     – Le tinidazole n’a pas montr d’effet tratogne sur deux espces (rat, souris).
     
     – En l’absence d’tudes pidmiologiques, le faible nombre de grossesses exposes ne permet pas de conclure son innocuit sur le plan malformatif.
     
     – En consquence, l’utilisation du tinidazole ne sera envisage qu’aprs une valuation soigneuse du bnfice thrapeutique attendu.
  7. ALLAITEMENT
     Eviter l’administration du tinidazole pendant la lactation, en raison du passage dans le lait.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Attirer l’attention des conducteurs de vhicules et des utilisateurs de machines sur le risque de vertige.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX IMIDAZOLES

  Surdosage

  Traitement
  
  On obtiendrait vraisemblablement un renforcement des effets secondaires indiqus ci-dessus, et ainsi que cela a t constat avec les autres drivs de l’imidazole, des troubles neurologiques.
  Traitement symptomatique.
  Un lavage gastrique peut tre fait.
  Le tinidazole est facilement dialysable.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  *Adultes :
  – Trichomonase, lambliase et vaginites non spcifiques :
  deux grammes en une seule prise.
  – Amibiase : un gramme cinq par jour en une prise pendant quatre cinq jours.
  – prvention des infections post-opratoires germes
  anarobies :
  deux grammes en une seule prise quatre huit heures avant l’intervention.
  * enfants :
  – Lambliase : cinquante soixante dix milligrammes par kg en une seule prise sans dpasser deux grammes.
  .
  Mode d’Emploi :
  – Dans le traitement des
  infections trichomonas et des vaginites non spcifiques, il est recommande de traiter le partenaire paralllement.
  – Prise du mdicament de prfrence en dehors des repas.

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