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TROBICINE 2 g poudre et solvant pour solution injectable (IM)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – VNL 9482

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : TROBICINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 3/12/1973
  2. mise sur le march 15/12/1974
  3. publication JO de l’AMM 14/1/1976
  4. rectificatif d’AMM 28/6/1999
  5. rectificatif d’AMM 18/9/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 316169-5
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  3.20
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 31/10/1974
  2. inscription SS 31/10/1974

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 26.91 F
  
  Prix public TTC : 39.60 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 550476-8
  
  10
  ampoule(s) de solvant
  3.20
  ml
  verre
  
  10
  flacon(s) de poudre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 31/10/1974

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 269.10 F
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 3.20
  ml

  Principes actifs

  • SPECTINOMYCINE DICHLORHYDRATE 2 g
    pentahydrat, exprim en spectinomycine base

  Principes non-actifs

  • ALCOOL BENZYLIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBACTERIEN VOIE GENERALE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01X-X04.
     La spectinomycine est un antibiotique extrait de Streptomyces spectabilis. Il s’agit d’un aminocyclitol dont la structure chimique est voisine de celle de la famille des aminosides. Il s’en distingue nanmoins par l’absence de liaison un sucre amin et par une strochimie originale.
     La spectinomycine est un antibiotique bactricide, agissant au niveau de la cellule bactrienne, par inhibition de la synthse protique.
     Spectre d’activit antibactrienne :
     Les concentrations critiques sparent les souches sensibles des souches de sensibilit intermdiaire et ces dernires, des rsistantes :
     S < ou = 64 mg/l et R > 64 mg/l.
     La prvalence de la rsistance acquise peut varier en fonction de la gographie et du temps pour certaines espces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prvalence de la rsistance locale, surtout pour le traitement d’infections svres. Ces donnes ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilits de la sensibilit d’une souche bactrienne cet antibiotique.
     1) Espces sensibles :
     . Arobies Gram ngatif
     Neisseria gonorrhoeae.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Absorption : Le chlorhydrate de spectinomycine, administr par voie intramusculaire profonde, la dose unique de 2 ou 4 g, est absorb rapidement et compltement.
     Distribution :
     – Une injection de 2 g produit, au bout d’une heure, un pic srique de 100 microg/ml en moyenne.
     – Une injection de 4 g produit, au bout de deux heures, un pic srique de 160 microg/ml en moyenne.
     Aprs 8 heures, il persiste respectivement les concentrations de 15 et 30 microg/ml.
     La spectinomycine n’est pas lie aux protines plasmatiques et sa demi-vie biologique est d’environ une heure quinze minutes.
     Biotransformation :
     La stabilit de la molcule rend peu probable sa biotransformation en mtabolite actif : la totalit de l’activit biologique mesure aux niveaux srique et urinaire peut tre attribue de la spectinomycine non mtabolise.
     Excrtion :
     L’limination est principalement rnale : on retrouve dans les urines 70 90% de la dose administre entre 24 et 48 heures aprs l’injection.
     En l’absence de liaison significative de Trobicine avec les protines plasmatiques, cet antibiotique peut thoriquement tre extrait par hmodialyse.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la spectinomycine.
     Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament, et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
     Traitement des blennorragies gonococciques aigus (Neisseria gonorrhoeae) :
     – urtrites gonococciques chez l’homme ;
     – cervicites gonococciques chez la femme.
     Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation approprie des antibactriens.
  3. GONOCOCCIE

  Effets secondaires

  2. DOULEUR AU POINT D’INJECTION (RARE)
  3. URTICAIRE (RARE)
  4. VERTIGE (RARE)
  5. NAUSEE (RARE)
  6. FRISSON (RARE)
  7. FIEVRE (RARE)
  8. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
     Des ractions anaphylactiques ou anaphylactodes ont t rapportes dans de rares cas.

  Précautions d’emploi

  2. CONTROLE MEDICAL
     Il convient de ne pas mconnatre une autre maladie sexuellement transmissible.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Par analogie aux aminosides, en cas d’insuffisance rnale, ce mdicament doit tre utilis avec prcaution en cas d’association des mdicaments potentiellement nphrotoxiques.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Hypersensibilit la spectinomycine.
  3. ENFANT DE MOINS DE 3 ANS
     En raison de la prsence d’alcool benzylique.
  4. GROSSESSE (relative)
     Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence une atteinte de l’appareil cochlovestibulaire et de la fonction rnale sur plusieurs espces.
     En clinique, quelques cas d’atteinte cochlovestibulaire ont t dcrits avec certains aminosides. En consquence, l’utilisation de ce mdicament est dconseille pendant la grossesse. Cet lment ne constitue pas l’argument systmatique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit une attitude de prudence et une surveillance prnatale oriente (oreilles, reins).
     Dans le cas o la prescription d’un aminoside par voie systmique apparat indispensable, l’adaptation posologique se fera en fonction du poids et de la fonction rnale de la patiente.
  5. ALLAITEMENT (relative)
     Le passage des aminosides dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible. L’absorption de ces substances par le tractus digestif du nouveau-n est considre comme ngligeable.
     Leur prsence dans l’intestin du nouveau-n peut provoquer une destruction de la flore digestive et entraner la survenue de candidoses ou de diarrhes. De plus, l’oto-nphrotoxicit des aminosides constitue un risque potentiel supplmentaire.
     En consquence, en cas de prescription de ce mdicament, l’allaitement est dconseill.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  Profonde
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  – Rserv l’adulte de plus de 15 ans.
  La dose recommande chez l’homme et la femme s’inscrit dans le cadre d’un traitement-minute :
  – 2 g en une injection intramusculaire ;
  – la posologie peut tre augmente jusqu’ 4 g.

  Mode d’emploi :
  –
  Voie intramusculaire profonde exclusivement..
  – une seule injection pour la dose de 2 g.
  – 2 injections dans deux sites diffrents pour la dose de 4 g.
  – Reconstituer la suspension injectable en introduisant le solvant dans le flacon de poudre puis
  agiter vigoureusement avant prlvement de la suspension.
  – Pour pratiquer l’injection, il est recommand d’utiliser une aiguille d’au moins 9/10 de mm.

  Incompatibilit physico-chimique:
  – Ne pas mlanger dans un mme flacon ou une mme seringue avec
  un autre mdicament.

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