CLIMASTON 2 mg/10 mg comprims pelliculs

Bybiam2

Donnez-nous votre avis

CLIMASTON 2 mg/10 mg comprims pelliculs

Introduction dans BIAM : 5/6/1998
Dernière mise à jour : 9/11/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Etat : commercialis

    Laboratoire : SOLVAY PHARMA

    Produit(s) : CLIMASTON

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 9/9/1997
    2. publication JO de l’AMM 15/2/1998
    3. mise sur le march 30/4/1998
    4. rectificatif d’AMM 10/8/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 343852-4

    -1- 1
    plaquette(s) thermoforme(s)
    14
    unit(s)
    PVC/alu
    orange

    -2- 1
    plaquette(s) thermoforme(s)
    14
    unit(s)
    PVC/alu
    jaune

    Evénements :

    1. agrment collectivits 1/4/1998
    2. inscription SS 1/4/1998


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 36.72 F

    Prix public TTC : 51.50 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Forme 1
    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs


    Forme 2
    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. PROGESTATIF ET ESTROGENE (ASSOCIATION SEQUENTIELLE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G03F-B08.
      Climaston 2 mg/10 mg comprim pllicul est une association estroprogestative fixe, squentielle associant le 17 bta-estradiol la dydrogestrone. La micronisation permet d’amliorer la biodisponibilt. Le 17 bta estradiol est de structure identique celle de l’hormone humaine. La dydrogestrone est un isomre de la progestrone actif par voie orale.
      Administrs per os, les oestrognes naturels (ou conjugs) peuvent prsenter des risques mtaboliques et thrombo-emboliques : stimulation de la synthse lors du premier passage hpatique de protines synthtises par le foie : angiotensinogne, VLDL-triglycrides, altration des facteurs de la coagulation dans le sens d’une hypercoagulabilit.
      La dydrogestrone protge l’endomtre du risque d’hyperplasie et ventuellement de carcinome de l’endomtre produit par une estrognothrapie isole. Elle est dpourvue d’effet andrognique.
      * Proprits pharmacocintiques :
      L’association de 17 bta-estradiol micronis et de dydrogestrone micronise ne modifie pas la biodisponibilt de l’un ou l’autre des principes actifs pris isolment.
      Aprs administration par voie orale de 2 mg de 17 bta-estradiol, les taux plasmatiques de 17 bta-estradiol diminuent aprs la deuxime heure pour remonter vers la huitime heure (cycle entro-hpatique), puis dcroissent nouveau jusqu’ la 24me heure. Ils sont en moyenne de 50 100 pg/ml.
      Le 17 bta-estradiol subit une mtabolisation de premier passage hpatique intense. Sa biodisponibilit est d’environ de 5 7%. Les mtabolites principaux sont l’estrone et le sulfate d’estrone. Ce dernier peut subir un cycle entro-hpatique.
      L’estradiol est excrte essentiellement par voie urinaire (90%) sous forme de drivs sulfo et glucuroconjugs : sa demi-vie d’limination terminale est de 20 24 heures.
      Les estrognes passent dans le lait des femmes qui allaitent.
      L’absorption de la dydrogestrone est rapide. Les pics plasmatiques de dydrogestrone et de DHD sont obtenues en 0.5 2.5 heures. La dydrogestrone administre par voie orale est fortement mtabolise. Le principal mtabolite est la 20 alphadihydrodydrogestrone (DHD) qui est prsente dans les urines sous forme conjuge l’acide glucuronique. La concentration plasmatique maximale en DHD est largement plus importante que celle du compos parent. Le rapport des aires sous la courbe (DHD/dydrogestrone de l’ordre de 30. L’excrtion est essentiellement urinaire sous forme de DHD conjuge l’acide glucuronique (principal mtabolite).
      Les demi-vies d’limination de la dydrogestrone et de la DHD sont respectivement d’environ 6 15 heures.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Association d’un estrogne et d’un progestatif :
      correction des carences estrogniques dans le cadre d’un cycle artificiel : mnopause naturelle ou artificielle : troubles vasomoteurs (bouffes vasomotrices), troubles trophiques gnito-urinaires (atrophie vulvo-vaginale, dyspareunie, incontinence d’urine) et troubles psychiques (troubles du sommeil, asthnie…) lis la mnopause.
      – Prvention de la perte de masse osseuse par carence estrognique primitive ou secondaire.
    3. CARENCE EN ESTROGENES
    4. TROUBLE DE LA MENOPAUSE
    5. OSTEOPOROSE(PREVENTION)

    Effets secondaires

    2. ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE (RARE)
      Incident svre essentiellement observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phnomne apparaissait.
    3. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (RARE)
      Incident svre essentiellement observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phnomne apparaissait.
    4. ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
      Incident svre essentiellement observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phnomne apparaissait.
    5. TUMEUR DU SEIN (RARE)
      Incident svre essentiellement observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phnomne apparaissait.
    6. TUMEUR DE L’UTERUS (RARE)
      Rares mais svres. Il est souhaitable d’interrompre le traitement si elles apparaissent.
    7. CEPHALEE
      Cphale importante et inhabituelle: incident svre essentiellement observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phnomne apparaissait.
      Cphale : incident plus frquent mais mineur, dcrit avec les estrognes, pouvant ncessiter une adaptation thrapeutique.
    8. MIGRAINE (RARE)
      Incident svre essentiellement observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phnomne apparaissait.
    9. VERTIGE (RARE)
      Incident svre essentiellement observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phnomne apparaissait.
    10. MODIFICATIONS DE LA VISION (RARE)
      Altration brutale de la vision.
      Incident svre essentiellement observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phnomne apparaissait.
    11. COMITIALITE(AGGRAVATION) (RARE)
      Il est souhaitable d’interrompre le traitement si exacerbation de la comitialit.
      Incident svre essentiellement observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phnomne apparaissait.
    12. ADENOME HEPATIQUE (RARE)
      Il peut donner lieu des accidents hmorragiques intra-abdominaux.
      Incident svre essentiellement observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phnomne apparaissait.
    13. GALACTORRHEE (RARE)
      Son apparition doit faire rechercher l’existence d’un adnome hypophysaire.
      Incident svre essentiellement observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phnomne apparaissait.
    14. LITHIASE BILIAIRE (RARE)
      Augmentation ventuelle du risque.
      Incident svre essentiellement observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phnomne apparaissait.
    15. NAUSEE
      Incident plus frquent mais mineur, dcrit avec les estrognes, pouvant ncessiter une adaptation thrapeutique.
    16. IRRITABILITE
      Incident plus frquent mais mineur, dcrit avec les estrognes, pouvant ncessiter une adaptation thrapeutique.
    17. TENSION MAMMAIRE
      Incident plus frquent mais mineur, dcrit avec les estrognes, pouvant ncessiter une adaptation thrapeutique.
    18. RETENTION HYDROSODEE
      Incident plus frquent mais mineur, dcrit avec les estrognes, pouvant ncessiter une adaptation thrapeutique.
    19. JAMBE LOURDE
      Incident plus frquent mais mineur, dcrit avec les estrognes, pouvant ncessiter une adaptation thrapeutique.
    20. BOUFFEE DE CHALEUR
      Persistance des bouffes de chaleur.
      Incident plus frquent mais mineur, dcrit avec les estrognes, pouvant ncessiter une adaptation thrapeutique.
    21. INSOMNIE
      Incident plus frquent mais mineur, dcrit avec les estrognes, pouvant ncessiter une adaptation thrapeutique.
    22. IRRITATION OCULAIRE
      par des lentilles de contact.
      Incident plus frquent mais mineur, dcrit avec les estrognes, pouvant ncessiter une adaptation thrapeutique.
    23. METRORRAGIE
      Doivent faire rechercher une pathologie sous-jacente en particulier de l’endomtre.
    24. REACTION ALLERGIQUE
      En raison de la prsence de laque aluminique de jaune orang S, risque de ractions allergiques.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      Le risque de maladie thrombo-embolique artrielle est actuellement principalement attribu aux oestrognes de synthse, l’ge et au tabac. Peu de travaux ont t consacrs aux effets des oestrognes naturels dans ce domaine.

      Cependant, par mesure de prudence, la survenue de symptmes pouvant faire craindre l’imminence d’une complication impose l’arrt du traitement : cphales importantes et inhabituelles, troubles oculaires, lvation de la pression artrielle.
      Une surveillance mammaire est recommande, en particulier chez les femmes ayant des antcdents familiaux de cancer du sein (chez la mre ou la soeur).
      Avant d’instaurer le traitement, s’assurer de l’absence de maladie estrognodpendante.
    3. SURVEILLANCE MEDICALE
      Un examen mdical est ncessaire avant et priodiquement en cours de traitement ; les contrles porteront essentiellement sur : poids, tension artrielle, seins, appareil gnital.
    4. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Une surveillance attentive doit tre exerce.
    5. ASTHME
      Une surveillance attentive doit tre exerce.
    6. CORONAROPATHIE
      Une surveillance attentive doit tre exerce.
    7. OTOSPONGIOSE
      Une surveillance attentive doit tre exerce.
    8. PORPHYRIE
      Une surveillance attentive doit tre exerce.
    9. INSUFFISANCE RENALE
      Une surveillance attentive doit tre exerce.
    10. OBESITE
      Index de masse corporelle suprieure ou gale 30 kg/m2.
      Une surveillance attentive doit tre exerce.
    11. METRORRAGIE
      L’absence d’hmorragie de privation en cours de traitement traduit en gnral une absence de dveloppement de l’endomtre et ne constitue pas un effet gnant. En revanche, tout saignement intermenstruel en cours de traitement doit faire rechercher une anomalie de l’endomtre.

    Contre-Indications

    2. TUMEUR DU SEIN (absolue)
      Maligne.
    3. TUMEUR DE L’UTERUS (absolue)
      Tumeurs malignes de l’utrus (endomtre).
    4. HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES (absolue)
    5. AFFECTIONS HEPATIQUES (absolue)
      Svres ou rcentes.
    6. MALADIE THROMBOEMBOLIQUE (absolue)
      Accidents thrombo-emboliques veineux documents.
      Accident thrombolique arteriel en volution.
    7. ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES (absolue)
      Veineux documents.
    8. INTOLERANCE AU LACTOSE
      Tenir compte de la prsence de lactose si votre patiente prsente une galactosmie congnitale, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un dficit en lactase.
    9. TUMEUR BENIGNE DU SEIN (relative)
    10. HYPERPLASIE UTERINE (relative)
    11. FIBROME UTERIN (relative)
    12. ENDOMETRIOSE (relative)
    13. CARDIOPATHIE EMBOLIGENE (relative)
    14. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (relative)
    15. ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE (relative)
      Pathologie oculaire d’origine vasculaire.
    16. ADENOME HYPOPHYSAIRE A PROLACTINE (relative)
    17. DIABETE (relative)
    18. HYPERTRIGLYCERIDEMIE (relative)
    19. LUPUS ERYTHEMATEUX (relative)
    20. SYNDROME DES ANTIPHOSPHOLIPIDES (relative)
    21. VASCULARITE (relative)
      volutive.
    22. CHOLESTASE (relative)
      Rcurrente.
    23. PRURIT GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS) (relative)
    24. GROSSESSE
      Ce mdicament n’est pas indiqu pendant la grossesse.
      En clinique, la diffrence du dithylstilbestrol, les rsultats de nombreuses tudes pidmiologiques permettent d’carter ce jour, un risque malformatif des estrognes seuls ou en association en dbut de grossesse.
      Les rsultats de nombreuses tudes pidmiologiques permettent d’carter ce jour, un risque malformatif (urognital ou autre) des progestatifs administrs en dbut de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.
      Les risques portant sur la diffrenciation sexuelle du foetus (en particulier fminin), risques dcrits avec d ‘anciens progestatifs trs andrognomimtiques, n’ont pas lieu d’tre extrapols aux progestatifs rcents nettement moins voire pas du tout andrognomimtiques (comme celui qui est utilis dans cette spcialit).
    25. ALLAITEMENT (relative)
      La prise de ce mdicament est dconseille pendant l’allaitement, en raison du passage des strodes dans le lait maternel.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. TENSION MAMMAIRE
    2. METRORRAGIE

    Traitement

    Un surdosage peut se traduire par une sensation de tension mammaire et/ou des mtrorragies.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – 1 comprim par jour pendant 28 jours conscutifs en commencant par les comprims orangs pendant 14 jours, puis en continuant avec les comprims jaunes pendant 14 jours.
    – A la fin des 28 jours de traitement, enchaner directement
    avec les vingt huit jours de traitement suivant sans interruption.
    Dbut de traitement :
    – Relais d’un traitement estroprogestatif cyclique : commencer le traitement le premier jour des hmorragies de privation.

    Retour à la page d’accueil

Similar Posts

Associations 766

Bybiam2

Donnez-nous votre avis Association entre NADOLOL et QUINIDINE Interaction entre : -1- Substance : NADOLOL -2- Produit : QUINIDINE Conseil : A SURVEILLER Association utile dans certains cas mais nécessitant une surveillance en milieu spécialisé. Consequence : Effet antiarythmique accru.Risque accru de dépression myocardique . Mecanisme : Effet synergique :effet inotrope négatif des 2 substances….

CLENBUTEROL

Bybiam2

CLENBUTEROL Introduction dans BIAM : 11/2/1993 Dernière mise à jour : 22/3/2000 Etat : préliminaire Identification de la substance Précautions d’emploi Identification de la substance Formule Chimique : 4-Amino-alpha-[(tert-butylamino)methyl]-3,5-dichlorobenzyl alcohol. Ensemble des dénominations CAS : 37148-27-9 Précautions d’emploi SPORTIFSSubstance interdite :– Journal Officiel du 7 Mars 2000. Pour rechercher les spécialités contenant cette substance, consultez…